Caută.ro
Request a quote | RO | EN

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 1 septembrie 2015

NORMĂ Autoritatea Na?ională Sanitară Veterinară ?i pentru Siguran?a Alimentelor
Published in
MONITORUL OFICIAL nr. 722 din 25 septembrie 2015
Entered into force
25.09.2015
Consolidated form as of
30.09.2020
Table of contents

Notă Aprobată prin ORDINUL nr. 97 din 1 septembrie 2015 , publicat în Monitorul Oficial nr. 722 din 25 septembrie 2019.

Capitolul I — Dispoziții generale ↑ Contents

Articolul 1

Domeniul de aplicare

(1) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește procedura de autorizare sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri.

(2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se desfășoară numai cu o autorizare prealabilă din partea autorității competente.

(3) Autorizarea proiectelor se realizează numai după primirea cererii de autorizare sanitară veterinară a proiectului completată integral, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de avizul favorabil din partea Comisiei de etică înființate la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unor unități utilizatoare, după caz.

(4) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri se pot desfășura numai în cadrul unei unități utilizatoare autorizate sanitar-veterinar.

Articolul 2

Definiții

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:

a) procedură - orice utilizare, invazivă sau neinvazivă, a animalului în scopuri experimentale ori în alte scopuri științifice, cu rezultate cunoscute sau necunoscute ori în scopuri educative, care pot provoca animalului un anumit nivel de durere, suferință, stres ori vătămări de durată echivalente sau chiar mai puternice decât cele provocate de introducerea unui ac, în conformitate cu bunele practici veterinare; este inclusă orice acțiune care urmărește sau care ar putea să aibă ca rezultat nașterea ori eclozarea unui animal sau crearea și menținerea unei linii de animale modificate genetic în oricare dintre aceste condiții, însă este exclusă uciderea animalelor în scopul exclusiv al utilizării organelor ori țesuturilor acestora;

b) proiect - un program de lucru cu obiective științifice definite, care presupune folosirea uneia sau a mai multor proceduri;

c) proiect multiplu generic - proiect efectuat pe baza unor metode uzuale în scopul testării, diagnosticării sau producției, în cadrul unei singure autorizări, ori în scop educativ, însă fără ca aceste metode să fie excluse din evaluarea proiectului;

d) autoritate competentă - Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcțiile sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor aflate în subordinea acesteia;

e) centru universitar de specialitate - centru de învățământ superior în structura căruia funcționează facultăți de științe ale vieții, care dețin și utilizează animale în scopuri științifice.

Capitolul II — Condiții referitoare la solicitarea autorizării proiectelor, evaluarea și autorizarea acestora ↑ Contents

Articolul 3

Solicitarea autorizării proiectelor

(1) Reprezentantul unității utilizatoare sau persoana responsabilă de proiect trebuie să depună o cerere pentru autorizarea proiectului către autoritatea competentă, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Cererea trebuie să includă următoarele elemente:

a) denumirea proiectului propus;

b) un rezumat cu caracter nontehnic al proiectului;

c) detalii referitoare la:

1. justificarea utilizării animalelor, originea animalelor necesare pentru desfășurarea proiectului, numărul de animale estimat, speciile și categoriile de vârstă;

2. declarație pe propria răspundere din care să reiasă că respectivul proiect nu a mai fost realizat în vederea evitării dublării nejustificate a procedurilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

3. o fundamentare scrisă din care să reiasă că proiectul poate fi realizat doar prin utilizarea de animale vii, și nu a unor organe și țesuturi provenind de la alte animale;

4. aplicarea metodelor de înlocuire, reducere și îmbunătățire în cazul procedurilor pe animale;

5. metodele de anestezie, analgezie și alte metode de atenuare a durerii care vor fi utilizate în proiect în vederea reducerii, evitării și alinării oricărei forme de suferință a animalelor de la naștere până la moarte;

6. metodele de ucidere care se utilizează în funcție de specie;

7. justificarea utilizării unei alte metode de ucidere decât cele specifice fiecărei specii;

8. reutilizarea animalelor și efectul cumulativ asupra animalelor;

9. clasificarea propusă a severității procedurilor;

10. condițiile de adăpostire, creștere și îngrijire a animalelor;

11. competența personalului implicat în desfășurarea proiectului.

(3) Cererea de autorizare este însoțită și de rezultatul evaluării științifice a proiectului, iar în cazul în care se solicită derogările de la prevederile art. 8 alin. (1) și/sau (5) din Legea nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, cu modificările și completările ulterioare, de cererea scrisă, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 6.

(la 07-11-2019, Alineatul (3) din Articolul 3 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

(4) Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri este realizată de Comisia de etică.

(5) Comisia de etică se înființează la nivelul centrelor universitare de specialitate sau al unităților utilizatoare, după caz, și are în componență reprezentanți cu expertiză în domeniul utilizării animalelor în proiecte.

(6) Derogările prevăzute la alin. (3) se acordă și se comunică concomitent cu acordarea autorizației de proiect, printr-un aviz, conform modelului prevăzut în anexa nr. 7.

(la 07-11-2019, Articolul 3 din Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Articolul 4

Evaluarea proiectelor

Evaluarea proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri, menționate la art. 3 alin. (4), constă în:

1. verificarea condițiilor pe care trebuie să le îndeplinească proiectul, astfel:

a) proiectul este justificat din punct de vedere științific sau educațional ori cerut potrivit legii;

b) scopurile proiectului justifică utilizarea animalelor;

c) proiectul este astfel conceput, încât să permită efectuarea procedurilor într-o manieră cât mai umană posibil și cu respectarea condițiilor de mediu;

2. o estimare a obiectivelor proiectului, a posibilelor beneficii științifice sau a valorii sale educative;

3. o estimare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în proceduri;

4. o estimare a clasificării severității procedurilor și atribuirea clasificării corespunzătoare;

5. o analiză prejudiciu-beneficiu a proiectului, pentru a evalua dacă răul cauzat animalelor sub aspectul suferinței, durerii și stresului este justificat de rezultatul scontat, ținând seama de considerente etice și dacă ar putea fi, în final, în beneficiul oamenilor, animalelor sau mediului;

6. o estimare a oricărei justificări, atunci când:

a) se utilizează animale capturate din sălbăticie;

b) se utilizează primate neumane;

c) se utilizează animale sau păsări din specii pe cale de dispariție;

d) se utilizează animale rătăcite și semisălbăticite din specii domestice;

e) pentru realizarea procedurilor este necesară utilizarea anesteziei;

f) se reutilizează animale în proceduri;

g) sunt solicitate derogări de la prevederile art. 32 din Legea nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, cu modificările ulterioare;

h) sunt solicitate derogări de la prevederile art. 8 alin. (1) și/sau (5) din Legea nr. 43/2014, cu modificările și completările ulterioare.

(la 07-11-2019, Punctul 6. din Articolul 4 , Capitolul II a fost completat de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

7. specificarea circumstanțelor și a momentului în care proiectul ar trebui evaluat retrospectiv.

8. la evaluarea proiectelor, Comisia de etică, înființată la nivelul centrelor universitare de specialitate sau a unităților utilizatoare, după caz, care efectuează evaluarea proiectelor, ia în considerare, în special, expertiza personalului implicat în desfășurarea proiectului, în următoarele domenii:

a) domeniile de activitate științifică pentru care se utilizează animalele, inclusiv înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în proceduri, în domeniile respective;

b) conceperea de proceduri, inclusiv statistici, acolo unde este necesar;

c) practica veterinară în știința animalelor de laborator sau, după caz, practica veterinară în știința faunei sălbatice;

d) creșterea și îngrijirea animalelor din specia care urmează să fie utilizată;

9. procesul de evaluare a proiectelor trebuie să fie transparent. Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, evaluarea proiectelor se efectuează într-o manieră imparțială.

Articolul 5

Acordarea autorizației de proiect

(1) Autorizarea proiectului ce implică utilizarea animalelor în proceduri este acordată de către autoritatea competentă, numai după obținerea rezultatului evaluării acestuia.

(2) Autorizația de proiect trebuie să specifice următoarele:

a) utilizatorul care desfășoară proiectul;

b) persoanele responsabile cu punerea în aplicare a proiectului în ansamblu și cu respectarea condițiilor în care a fost autorizat proiectul;

c) unitățile în care se va desfășura proiectul, dacă este cazul;

d) orice condiții specifice impuse ca urmare a evaluării proiectului, inclusiv dacă proiectul trebuie să fie evaluat retrospectiv și data la care trebuie să fie evaluat retrospectiv.

(3) Modelul de referat de evaluare pentru autorizarea/ neautorizarea sanitar - veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri este prevăzut în anexa nr. 5.

(la 07-11-2019, Alineatul (3) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

(4) Modelul autorizației de proiect este prevăzut în anexa nr. 3.

(5) Autoritatea competentă poate autoriza proiecte multiple generice desfășurate de același utilizator dacă aceste proiecte sunt necesare pentru respectarea cerințelor prevăzute în actele normative în vigoare sau dacă proiectele utilizează animale în scopuri de producție sau de diagnostic cu metode stabilite.

(la 07-11-2019, Alineatul (5) din Articolul 5 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 6, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Articolul 6

Termenul în care se acordă și se comunică autorizația de proiect

(1) Autorizația de proiect se acordă și se comunică de către autoritatea competentă solicitantului în cel mult 40 de zile lucrătoare de la primirea cererii formulate potrivit prevederilor art. 36 alin. (2) din Legea nr. 43/2014, cu modificările și completările ulterioare; cererea pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectului trebuie să fie însoțită și de rezultatul evaluării proiectului de către Comisia de etică.

(2) În situația în care proiectul este complex sau multidisciplinar, autoritatea competentă poate prelungi termenul prevăzut la alin. (1) o singură dată, cu maximum 15 zile lucrătoare. Prelungirea termenului, precum și durata acestei prelungiri se motivează în mod corespunzător și se notifică solicitantului înainte de expirarea termenului prevăzut la alin. (1).

(3) Autoritatea competentă confirmă solicitantului primirea tuturor cererilor de autorizare în termen de 15 zile lucrătoare și indică termenul prevăzut la alin. (1) în care urmează să fie acordată autorizația de proiect.

(4) În cazul unei cereri incomplete sau incorecte, autoritatea competentă informează solicitantul în termen de 15 zile lucrătoare cu privire la necesitatea de a transmite documente suplimentare și cu privire la posibilele consecințe asupra termenului aplicabil.

(la 07-11-2019, Articolul 6 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 7, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Articolul 6^1

Acordarea autorizației pentru proiecte prin procedura administrativă simplificată

(1) Acordarea autorizației pentru proiecte prin procedura administrativă simplificată, pentru autorizarea proiectelor care conțin proceduri clasificate drept «fără recuperare», «superficiale» ori «moderate» și care nu folosesc primate neumane, care sunt necesare pentru respectarea cerințelor prevăzute în actele normative sau care utilizează animale în scopuri de producție ori de diagnostic cu metode stabilite, se realizează cu respectarea art. 41 din Legea nr. 43/2014, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Atunci când se aplică procedura administrativă simplificată prevăzută la alin. (1) se respectă următoarele cerințe:

a) în cerere se specifică elementele prevăzute la art. 5 alin. (2) lit. a)-c);

b) se efectuează o evaluare a proiectului, în conformitate cu art. 4;

c) nu se depășește termenul prevăzut la art. 6 alin. (1).

(3) Pentru proiectele cărora li se aplică procedura administrativă simplificată, cererea nu este însoțită de rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului.

(4) Prin procedura administrativă simplificată se autorizează proiectele care utilizează animale în scopul confirmării diagnosticului unor boli, potrivit normelor metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor, caprinelor și ecvideelor, precum și normelor metodologice de aplicare a Programului de supraveghere și control în domeniul siguranței alimentelor, aprobate prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(5) Autorizația de proiect se acordă pentru o perioadă de maximum 5 ani.

(6) Modelul autorizației de proiect este prevăzut în anexa nr. 3.

(la 07-11-2019, Capitolul II a fost completat de Punctul 8, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Articolul 7

Rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor ce implică utilizarea animalelor în proceduri

(1) Sub rezerva protejării drepturilor de proprietate intelectuală și a informațiilor confidențiale, rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului, conform modelului din anexa nr. 4, cuprinde următoarele elemente:

a) informații privind obiectivele proiectului, inclusiv răul adus animalelor și beneficiile preconizate, numărul și tipurile de animale care urmează să fie utilizate;

b) o demonstrare a conformității proiectului cu cerințele privind înlocuirea, reducerea și îmbunătățirea utilizării animalelor în proceduri.

(2) Rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este anonim și nu conține nume și adrese ale utilizatorilor și ale personalului acestora.

(3) Autoritatea competentă poate impune ca rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului să menționeze dacă acesta urmează să fie supus evaluării retrospective, precum și termenul-limită pentru aceasta. În acest caz, începând cu 1 ianuarie 2021, autoritatea competentă se asigură, prin controale efectuate de personalul de specialitate, că rezumatul cu caracter nontehnic al proiectului este actualizat în termen de 6 luni de la finalizarea evaluării retrospective, astfel încât să cuprindă rezultatele acesteia.

(la 30-09-2020, Alineatul (3) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 156 din 14 septembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 septembrie 2020 )

(4) Până la 31 decembrie 2020, autoritatea competentă publică pe propriul site rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor autorizate, precum și toate actualizările acestora. Începând cu 1 ianuarie 2021, autoritatea competentă transmite pe cale electronică Comisiei Europene, spre publicare, rezumatele cu caracter nontehnic ale proiectelor, în termen de cel mult 6 luni de la autorizare, precum și toate actualizările acestora.

(la 30-09-2020, Alineatul (4) din Articolul 7 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 2, Articolul I din ORDINUL nr. 156 din 14 septembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 septembrie 2020 )

(5) Actualizările rezumatelor cu caracter nontehnic ale proiectelor trebuie să corespundă modelului prevăzut în anexa nr. 8.

(la 30-09-2020, Articolul 7 din Capitolul II a fost completat de Punctul 3, Articolul I din ORDINUL nr. 156 din 14 septembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 septembrie 2020 )

Articolul 8

Reînnoirea și retragerea autorizației de proiect

(1) Orice modificare a proiectului care ar determina un efect negativ asupra bunăstării animalului trebuie notificată autorității competente, în termen de 30 de zile, și impune acordarea unei noi autorizații de proiect, sub rezerva unui rezultat favorabil al evaluării proiectului; notificarea se realizează prin depunerea unei cereri la direcția sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor județeană, respectiv a municipiului București, în care se va menționa tipul de modificare, respectiv: modificarea datei de demarare a proiectului, schimbarea persoanei responsabile de implementarea proiectului, modificarea speciilor utilizate, creșterea numărului de animale utilizate.

(la 07-11-2019, Alineatul (1) din Articolul 8 , Capitolul II a fost modificat de Punctul 9, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

(2) În cazul în care se constată că proiectul nu se desfășoară conform autorizației de proiect, autoritatea competentă poate retrage această autorizație.

(3) În cazul retragerii autorizației de proiect, bunăstarea animalelor utilizate sau destinate utilizării în proiect nu trebuie să fie afectată.

(4) Sub rezerva reevaluării proiectului, în cazul în care unitatea utilizatoare nu mai poate obține autorizarea sanitară veterinară, proiectul se transferă, în vederea desfășurării, în altă unitate autorizată, cu notificarea prealabilă a autorității competente.

Articolul 9

Păstrarea evidențelor privind documentația aferentă proiectelor

(1) Întreaga documentație relevantă, inclusiv autorizațiile de proiect și rezultatul evaluării proiectului, este păstrată timp de cel puțin 3 ani de la data expirării autorizației proiectului și trebuie pusă la dispoziția autorității competente, la solicitarea acesteia.

(2) Prin excepție de la prevederile alin. (1), documentația proiectelor care necesită evaluare retrospectivă se păstrează până la finalizarea evaluării retrospective.

(3) La nivelul unităților utilizatoare se înființează un registru de evidență a proiectelor autorizate ce se desfășoară în unitate, care trebuie să conțină următoarele informații: numărul autorizației de proiect, data eliberării autorizației de proiect, denumirea proiectului, persoana responsabilă de proiect, speciile utilizate, numărul de animale utilizate, gradul de severitate, data expirării autorizației de proiect.

(la 07-11-2019, Articolul 9 din Capitolul II a fost completat de Punctul 10, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Articolul 10

Dispoziții tranzitorii

(1) Pentru proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare și a căror durată nu depășește data de 1 ianuarie 2018, nu se aplică prevederile art. 3-9.

(2) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care au debutat anterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare și a căror durată se extinde după 1 ianuarie 2018 primesc autorizare doar până la această dată, urmând să se autorizeze conform prevederilor prezentei normei sanitare veterinare.

(3) Proiectele ce implică utilizarea animalelor în proceduri care debutează ulterior datei intrării în vigoare a normei sanitare veterinare primesc autorizare conform prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.

Articolul 10^1

Documentația necesară pentru autorizarea sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri se poate depune și online, scanat, prin platforma Punctului de contact unic electronic - PCUe, dezvoltată de Agenția pentru Agenda Digitală a României.

(la 12-08-2020, Capitolul II a fost completat de Punctul 2, Articolul V din ORDINUL nr. 115 din 25 iunie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 729 din 12 august 2020 )

Articolul 11

Anexe

Anexele nr. 1-7 fac parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară.

(la 07-11-2019, Articolul 11 din Capitolul II a fost modificat de Punctul 11, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Anexa nr. 1

MODEL DE CERERE DE AUTORIZARE A PROIECTULUI

la norma sanitară veterinară

Denumirea unității ..................

C.U.I./CNP ..........................

Adresa ..............................

Tel./fax ............................

Nr. înregistrare ...... din data ....

Subsemnații, ......................., responsabil de proiect posesor al CI seria ......., nr. ................., CNP ...................., eliberat de .......... la data ............, respectiv .............................., reprezentant legal al unității ..................., cu sediul social în .................., posesor al CI seria ......, nr. .........., CNP ..............., eliberat de .................. la data ................

Prin prezenta solicităm autorizarea proiectului intitulat ...........................,

1. INFORMAȚII GENERALE

1.1. Denumirea proiectului ........................................

1.2. Perioada desfășurării proiectului ............................

1.3. Data preconizată pentru demararea proiectului ................

2. REZUMATUL NONTEHNIC AL PROIECTULUI

...................................................................

3. INFORMAȚII ADMINISTRATIVE

3.1. Informații privind unitatea utilizatoare

3.1.1. Denumirea unității utilizatoare ............................

3.1.1.1. Autorizația sanitară veterinară a unității ...............

3.1.2. Comisia de etică responsabilă cu evaluarea proiectului .....

3.1.3. Persoana responsabilă de implementarea proiectului și conformitatea acestuia cu autorizația de proiect

3.1.4. Persoana responsabilă cu bunăstarea animalelor..............

3.2. Competența personalului implicat în desfășurarea proiectului

3.3. Proiectul

3.3.1. Obiectivul proiectului este:

● justificat din punct de vedere educațional;

● cerut prin legislația în domeniu;

● justificat din punct de vedere științific;

● altele.

3.3.2. Descrierea proiectului

..................................................................

3.3.3. Precizați, dacă este cazul, metoda sau metodele de ucidere planificată(e)

..................................................................

3.3.4. Precizați dacă se solicită derogări de la metodele de ucidere în conformitate cu prevederile art. 5 alin. (5) lit. a) din Legea nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științific, cu modificările ulterioare

..................................................................

3.4. Animalele utilizate

3.4.1. Specia/speciile care se vor utiliza în proiect

Șoareci (Mus musculus)

Șobolani (Rattus norvegicus)

Cobai (Cavia porcellus)

Hamsteri (sirieni) (Mesocricetus auratus)

Hamsteri (chinezești) (Cricetulus griseus)

Gerbili mongolezi (Meriones unguiculatus)

Alte rozătoare (Rodentia)

Iepuri (Oryctolagus cuniculus)

Pisici (Felis catus)

Câini (Canis familiaris)

Dihori (Mustela putorius furo)

Alte carnivore (Carnivora)

Cai, măgari și hibrizi (Equidae)

Porci (Sus scrofa domesticus)

Capre (Capra aegagrus hircus)

Ovine (Ovis aries)

Bovine (Bos primigenius)

Prosimieni (Rosimia)

Marmoseți și tamarini (de exemplu, Callithrix jacchus)

Macaci (Macaca fascicularis)

Cercopiteci (Chlorocebus spp)

Babuini (Papio spp.)

Maimuța veveriță (Saimiri sciureus)

Alte specii de primate neumane (Ceboidea spp și Cercopithecoidea)

Alte mamifere (alte Mammalia)

Păsări domestice (Gallus gallus domesticus)

Alte păsări (Aves)

Reptile (Reptilia)

Broască (Rana temporaria și Rana pipiens)

Alți amfibieni (Amphibia)

Pești zebră (Danio rerio)

Alte specii de pește (Pisces)

Cefalopode (Cephalopoda)

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

[]

3.4.2. Justificați alegerea speciei ............................

3.4.3. Justificați numărul de animale preconizat să fie utilizat în proiect

3.4.4. În proiect se vor utiliza primate neumane ...................... da nu

În caz afirmativ, justificați elementele științifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de primate neumane.

3.4.5. În proiect se vor utiliza animale capturate din sălbăticie .............. da nu

În caz afirmativ, justificați elementele științifice care demonstrează că scopul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea de animale capturate din sălbăticie.

3.4.6. Justificare științifică din care să reiasă că obiectivul proiectului nu poate fi atins decât prin utilizarea unor animale vii, și nu a unor țesuturi sau/și organe

3.4.7. Locul de naștere al animalelor care vor fi utilizate în procedură

● animale născute în UE într-o unitate crescătoare autorizată

● animale născute în UE într-o unitate crescătoare neautorizată

● animale născute în țări terțe din Europa

● animale născute în alte țări, exceptând situațiile de mai sus

da

da

da

da

nu

nu

nu

nu

3.4.8. Statusul genetic al animalelor care vor fi utilizate în proiect

● nealterat genetic;

● modificat genetic,

● modificat genetic fără un fenotip nociv.

3.4.9. Categoria de severitate pe baza factorilor care au legătură cu tipul de proiect

● superficial;

● moderat;

● sever;

● fără recuperare.

3.4.10. Animalele sunt utilizate

● pentru prima dată;

● reutilizate.

3.4.11. La sfârșitul proiectului, animalele vor fi relocate

● da;

● nu.

3.4.12. Modul de aplicare a celor 3 R

a) înlocuire ..................................................;

b) reducerea numărului de animale .............................;

c) îmbunătățirea metodelor de creștere, adăpostire, îngrijire și utilizare a animalelor în proceduri.

La prezenta cerere anexez următoarele documente:

-

-

-

-

Data

Numele și prenumele

.................................

Semnătura, ștampila

.................................

Anexa nr. 2

DECLARAȚIE

la norma sanitară veterinară

S.C./S.A. ...................

Adresa ......................

CUI/CF ......................

Nr. .........................

Subsemnații, ....................., reprezentant legal al unității utilizatoare înregistrate la registrul comerțului cu nr. ........... cu punctul de lucru în localitatea ..................., respectiv ................................, responsabil de proiectul intitulat .........................., declarăm pe propria răspundere că prezentul proiect înaintat în vederea autorizării nu a mai fost realizat, astfel încât se evită dublarea nejustificată a procedurilor.

Data

Persoana responsabilă de proiect ..............................

Reprezentantul legal al unității utilizatoare .................

Anexa nr. 3

AUTORIZAȚIE DE PROIECT Nr. ................................ AUTORIZAREA PROIECTULUI Director executiv, Dr.

la norma sanitară veterinară

AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR

DIRECȚIA SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR .............

Directorul executiv al Direcției Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ...................................., având în vedere cererea și documentația înregistrată la nr. .................... din data ......................................, ale ................................... cu sediul social (adresa completă): ................................................................... în baza cererii depuse de reprezentantul legal al unității utilizatoare ............................. și a avizului favorabil al Comisiei de etică înființate la nivelul centrului universitar de specialitate sau al unității utilizatoare, după caz, nr. .............................................

................................................................

în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, și al normelor și măsurilor sanitare veterinare în vigoare, dispune:

1. data emiterii:

2. data expirării:

3. denumirea proiectului:

4. denumirea unității utilizatoare în care se desfășoară proiectul:

5. numele persoanei coordonatoare de proiect:

Anexa nr. 4

REZUMATUL CU CARACTER NONTEHNIC AL PROIECTULUI

la norma sanitară veterinară

Titlul proiectului

Durata proiectului (în luni)

Cuvinte-cheie (maximum 5)^(1)

Scopul proiectului^(2)

(puteți alege mai multe răspunsuri)

- Cercetare de bază^(3)

- Cercetare translațională și aplicată^(3)

- Utilizare normativă și producere de rutină:

- Controlul calității (inclusiv testarea siguranței și a puterii imunogene a loturilor)

- Alte testări ale eficacității și ale toleranței

- Testări ale toxicității și alte testări ale siguranței, inclusiv farmacologie

- Producere de rutină

- Protecția mediului natural în interesul sănătății ori al bunăstării oamenilor sau animalelor

- Conservarea speciilor

- Învățământ superior

- Formare

- Investigații medico-legale

- Menținerea coloniilor de animale modificate genetic, neutilizate în alte proceduri

Obiectivele și beneficiile preconizate ale proiectului

Descrieți obiectivele proiectului (de exemplu, abordând anumite necunoscute științifice sau anumite necesități științifice sau clinice).

Care sunt potențialele beneficii care ar putea rezulta în urma acestui proiect? Explicați modul în care știința ar putea avansa, iar oamenii, animalele sau mediul pot beneficia, în ultimă instanță, de proiect. Acolo unde este cazul, diferențiați între beneficiile pe termen scurt (pe durata proiectului) și beneficiile pe termen lung (care se pot acumula după încheierea proiectului).

Prejudiciile preconizate

În ce proceduri vor fi utilizate animalele în mod obișnuit (de exemplu, injecții, intervenții chirurgicale)? Indicați numărul și durata acestor proceduri.

Care sunt impacturile/efectele adverse preconizate asupra animalelor, cum ar fi durerea, pierderea în greutate, inactivitatea/mobilitatea redusă, stresul, comportamentul anormal și durata acestor efecte?

Care sunt speciile și numărul de animale care urmează să fie utilizate? Care sunt nivelurile de severitate preconizate și numărul de animale din fiecare categorie de severitate (per specie)?

Specia^(4)

Numărul total estimat

Numărul estimat în funcție de severitate

Fără recuperare

Superficială

Moderată

Severă

Ce se va întâmpla cu animalele aflate în viață la finalul procedurii?^(5) (6)

Numărul estimat care urmează a fi reutilizat

Numărul estimat care urmează a fi returnat într-un habitat/sistem de creștere

Numărul estimat care urmează a fi relocat

Vă rugăm să furnizați motive pentru situația planificată a animalelor după procedură.

Punerea în aplicare a principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii

1. Înlocuirea

Indicați alternativele disponibile în acest domeniu care nu folosesc animale și motivul pentru care acestea nu pot fi utilizate în scopul proiectului.

2. Reducerea

Explicați modul în care a fost stabilit numărul de animale pentru acest proiect. Descrieți măsurile luate pentru a reduce numărul de animale care urmează să fie utilizate și principiile folosite pentru elaborarea de studii. După caz, descrieți practicile care vor fi folosite în cadrul proiectului de reducere la minimum a numărului de animale utilizate în conformitate cu obiectivele științifice. Aceste practici pot include, de exemplu, studii-pilot, modelare pe calculator, utilizare în comun de țesuturi și reutilizare.

3. Îmbunătățirea

Dați exemple de măsuri specifice (de exemplu, monitorizare sporită, asistență postoperatorie, gestionarea durerii, dresarea animalelor) care urmează să fie luate, în legătură cu procedurile, pentru a reduce la minimum costurile bunăstării (prejudiciile aduse) animalelor. Descrieți mecanismele de preluare a noilor tehnici de îmbunătățire pe durata de viață a proiectului.

Explicați alegerea speciilor și stadiile de dezvoltare aferente.

Proiectele selectate pentru evaluarea retroactivă ^(7)

Termen-limită

Conține proceduri severe

Utilizează primate nonumane

Alt motiv

^(1) Inclusiv condițiile științifice care pot conține mai mult de 5 cuvinte, cu excepția speciilor și a scopurilor înscrise în altă parte în document.

^(2) De furnizat printr-un meniu derulant.

^(3) Lista scopurilor în conformitate cu categoriile și subcategoriile de raportare statistică anuală.

^(4) Specii în funcție de categoriile de raportare statistică anuală, cu o opțiune suplimentară de «mamifer nespecificat» pentru a păstra anonimatul în cazuri excepționale.

^(5) Speciile care urmează să fie preluate din răspunsul la întrebarea anterioară, corespunzătoare categoriei relevante (proporții).

^(6) Sunt posibile mai multe opțiuni pentru fiecare specie în parte.

^(7) Puteți alege mai multe răspunsuri.

(la 30-09-2020, Anexa nr. 4 a fost modificată de Punctul 4, Articolul I din ORDINUL nr. 156 din 14 septembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 septembrie 2020 )

Anexa nr. 5

REFERAT DE EVALUARE pentru autorizarea/neautorizarea sanitară veterinară a proiectelor care implică utilizarea animalelor în proceduri Medic veterinar oficial, ............................... (semnătura) Șef Birou/Serviciu catagrafie, autorizare, înregistrare și evidență informatizată, ............................... (semnătura) Director executiv Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ........................., ............................... (semnătura, ștampila)

la norma sanitară veterinară

Subsemnatul, ..........................., medic veterinar oficial din cadrul ............................, având în vedere documentația înregistrată la Direcția Sanitar-Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor ......................... cu nr. .......... din data de ............., privind solicitarea emiterii autorizării sanitare veterinare pentru proiectele care implică utilizarea animalelor în proceduri, aparținând: ..............................., adresa ...................................., CUI/CIF ................., cod poștal .............., telefon .............., fax ................, e-mail ....................., reprezentată prin ................................,

în conformitate cu prevederile Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare, ale Legii nr. 205/2004 privind protecția animalelor, republicată, cu completările ulterioare, precum și ale Legii nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice, cu modificările și completările ulterioare, am verificat documentația și cerințele pe care le îndeplinește proiectul care implică utilizarea animalelor în proceduri și am constatat următoarele:

1. Informații generale

1.1. Denumirea proiectului: ..................................................................

1.2. Locul desfășurării proiectului: ..................................................................

1.3. Data preconizată pentru demararea proiectului: ..................................................................

1.4. Perioada desfășurării proiectului: ..................................................................

2. Rezumatul nontehnic al proiectului: ..................................................................

3. Avizul Comisiei de etică: ..................................................................

4. Declarație pe propria răspundere din care să reiasă că respectivul proiect nu a mai fost realizat, în vederea evitării dublării nejustificate a procedurilor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la norme ..................................................................

5. Condițiile de adăpostire, creștere și îngrijire a animalelor: ..................................................................

6. Competența personalului implicat în desfășurarea proiectului: ..................................................................

7. Observații: ..................................................................

..................................................................

Propuneri:

– proiectul care implică utilizarea animalelor în proceduri îndeplinește cerințele pentru autorizare sanitară veterinară;

– proiectul care implică utilizarea animalelor în proceduri nu îndeplinește cerințele pentru autorizare sanitară veterinară.

(la 07-11-2019, Actul a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Anexa nr. 6

- Model - CERERE de acordare a derogărilor de la prevederile art. 8 alin. (1) și/sau (5) din Legea nr. 43/2014 privind protecția animalelor utilizate în scopuri științifice Data ............................... Persoana responsabilă de proiect, ............................... (semnătura) Reprezentantul legal al unității, ............................... (semnătura)

la norma sanitară veterinară

Denumirea unității ...................................

C.U.I./CNP ....................................

Adresa .......................................

Tel./fax ................................

Nr. de înregistrare ................ din data ...........

Subsemnații, ........................., reprezentant legal al unității ...................., cu sediul social în ........................, și ..................................., responsabil de proiectul intitulat .....................................................,

prin prezenta solicităm acordarea derogărilor de la:

[ ] interdicția de utilizare în proceduri a animalelor capturate din sălbăticie;

[ ] cerința de a lua măsuri pentru a reduce la minim suferința animalelor capturate în sălbăticie(*)

(*) Se elimină ceea ce nu corespunde, după caz.

pentru desfășurarea proiectului intitulat .........................................

Perioada desfășurării proiectului: .........................................

Data preconizată pentru demararea proiectului: .........................................

Specia pentru care se solicită acordarea derogărilor: .........................................

Numărul de animale pentru care se solicită acordarea derogărilor: .........................................

Justificarea științifică pentru acordarea derogărilor: .........................................

(la 07-11-2019, Actul a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Anexa nr. 7

AVIZ privind acordarea derogărilor de la interdicția de utilizare în proceduri a animalelor capturate din sălbăticie și/sau de la cerința de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferința animalelor capturate în sălbăticie Nr. ............./................... Director executiv, ................................. (semnătura, ștampila)

la norma sanitară veterinară

AUTORITATEA NAȚIONALĂ SANITARĂ VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR

DIRECȚIA SANITAR-VETERINARĂ ȘI PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR .............................

Directorul executiv al Direcției Sanitar-Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor ............................................................,

având în vedere Cererea de acordare a derogărilor de la prevederile art. 8 alin. (1) și/sau (5) din Legea nr. 43/2014, cu modificările și completările ulterioare, înregistrată cu nr. ............ în data .............., depusă de reprezentantul legal al unității ..................................., cu sediul social în: ........................................................, (adresa completă)

în temeiul prevederilor Ordonanței Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,

emite avizul privind acordarea derogărilor de la

[ ] interdicția de utilizare în proceduri a animalelor capturate din sălbăticie;

[ ] cerința de a lua măsuri pentru a reduce la minimum suferința animalelor capturate în sălbăticie pentru desfășurarea proiectului intitulat .................................................(*)

(*) Se elimină ceea ce nu corespunde, după caz.

1. Data emiterii:

2. Data expirării:

3. Denumirea proiectului pentru care se acordă derogarea:

4. Denumirea unității utilizatoare în care se desfășoară proiectul:

5. Numele persoanei responsabile de proiect:

(la 07-11-2019, Actul a fost completat de Punctul 12, Articolul I din ORDINUL nr. 122 din 16 octombrie 2019, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 900 din 07 noiembrie 2019 )

Anexa nr. 8

ACTUALIZARE LA REZUMATUL CU CARACTER NONTEHNIC AL PROIECTULUI

la norma sanitară veterinară

Titlu (conform rezumatului cu caracter nontehnic al proiectului)

Motivul pentru evaluarea retroactivă^(1)

Utilizarea de primate nonumane

Conține proceduri severe

Alt motiv

Explicați «Alt motiv»

Îndeplinirea obiectivelor

Explicați pe scurt dacă și în ce măsură au fost îndeplinite obiectivele stabilite în proiectul autorizat. În cazul în care obiectivele nu au fost atinse, explicați care au fost motivele. Există alte constatări semnificative?

Ce beneficii au rezultat din activitate până în prezent? Preconizați obținerea altor avantaje?

Rezultatele acestui proiect au fost diseminate, inclusiv atunci când ipotezele nu sunt dovedite? În caz afirmativ, descrieți în ce mod. În caz contrar, indicați cum și când se preconizează publicarea rezultatelor.

Prejudicii

Specia^(2)

Numărul total de animale utilizate

Numărul de animale per severitate reală

Fără recuperare

Superficială

Moderată

Severă

Cum se compară numărul de animale utilizate și gradul real de severitate cu cele estimate? În cazul în care numărul real este mai mare decât numărul estimat, vă rugăm să furnizați o explicație. În cazul în care numărul real este mai mic, vă rugăm să furnizați o explicație, cu excepția cazului în care diferența este rezultatul reducerii sau al îmbunătățirii.

Cum se compară situația animalelor aflate în viață la sfârșitul studiului cu situația estimată? Vă rugăm să furnizați o explicație.

Orice elemente care ar putea contribui la punerea în aplicare în continuare a principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii:

1. Înlocuirea

Având în vedere cunoștințele obținute în urma acestui proiect, au fost identificate/elaborate noi abordări care ar putea înlocui unele sau toate utilizările de animale în proiecte similare (inclusiv dezvoltarea/validarea noilor tehnici in vitro sau in silico)?

2. Reducerea

Având în vedere cunoștințele dobândite în cadrul acestui proiect, ar putea fi îmbunătățită concepția experimentală pentru a permite orice reducere suplimentară a utilizării de animale și, în caz afirmativ, în ce mod?

Furnizați o explicație în cazul în care numărul de animale utilizate a fost mai mic decât cel estimat inițial.

3. Îmbunătățirea

Furnizați o explicație în cazul în care severitatea reală a fost mai mică decât cea estimată inițial.

Având în vedere noile cunoștințe obținute în urma acestui proiect, modelele animale utilizate sunt în continuare cele mai adecvate? Vă rugăm să precizați acest aspect, după caz, pentru fiecare specie/model. Enumerați eventualele îmbunătățiri nou-introduse în cadrul proiectului pentru a reduce daunele aduse animalelor sau pentru a le îmbunătăți bunăstarea.

Care sunt oportunitățile potențiale de îmbunătățire viitoare, de exemplu, tehnologii emergente, tehnici, metode îmbunătățite de evaluare a bunăstării, parametri anteriori, măsuri de adăpostire/ de creștere?

4. Altele

Cum sunt diseminate constatările pentru punerea în aplicare în continuare a principiului înlocuirii, reducerii și îmbunătățirii?

Observații suplimentare

^(1) Puteți alege mai multe răspunsuri.

^(2) Specii în funcție de categoriile de raportare statistică anuală, cu o opțiune suplimentară de «mamifer nespecificat» pentru a păstra anonimatul în cazuri excepționale.

(la 30-09-2020, Actul a fost completat de Punctul 5, Articolul I din ORDINUL nr. 156 din 14 septembrie 2020, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 891 din 30 septembrie 2020 )

-----

Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).