Anexa 2
Cerințe esențiale de securitate
1.1. Fiecare exploziv trebuie proiectat, fabricat și furnizat astfel încât să prezinte un risc minim pentru viața și sănătatea oamenilor, integritatea bunurilor și a mediului, în condiții normale și previzibile, în special cu privire la normele de securitate și la practicile standard, inclusiv cele referitoare la perioada dinaintea utilizării.
1.2. Fiecare exploziv trebuie să atingă performanțele specifice declarate de producător, pentru a asigura cel mai mare grad de securitate și de fiabilitate posibil.
1.3. Fiecare exploziv trebuie proiectat și fabricat astfel încât, atunci când se utilizează tehnici corespunzătoare, să poată fi eliminat în așa fel încât efectele negative asupra mediului să fie minime.
2.1. Cel puțin următoarele informații și proprietăți, acolo unde este cazul, trebuie să fie luate în considerare sau testate:
a) date despre proiectare și proprietățile caracteristice, inclusiv compoziția chimică, gradul de omogenitate și, dacă este cazul, dimensiunile și granulometria;
b) stabilitatea fizică și chimică a explozivului în toate condițiile de mediu la care poate fi expus;
c) sensibilitatea la șocuri și la frecare;
d) compatibilitatea tuturor componentelor din punct de vedere al stabilității lor fizice și chimice;
e) puritatea chimică a explozivului;
f) rezistența explozivului la acțiunea apei, atunci când acesta este destinat utilizării într-un mediu umed sau în prezența apei și când acțiunea apei riscă să influențeze nefavorabil securitatea sau fiabilitatea sa;
g) rezistența la temperaturi joase și înalte, atunci când explozivul este destinat depozitării sau utilizării la astfel de temperaturi și când răcirea sau încălzirea unuia dintre componenți sau a explozivului în întregime riscă să influențeze în mod nefavorabil securitatea sau fiabilitatea acestuia;
h) oportunitatea utilizării explozivului în zone periculoase (atmosfere grizutoase, mase calde și altele asemenea), dacă explozivul este destinat utilizării în astfel de condiții;
i) elemente de securitate destinate să evite declanșarea sau aprinderea intempestivă sau accidentală;
j) încărcarea și funcționarea corectă a explozivului atunci când acesta este utilizat conform destinației sale;
k) instrucțiuni corespunzătoare și, dacă este cazul, marcaje referitoare la securitatea manipulării, a depozitării, a utilizării și a distrugerii;
l) capacitatea explozivului, a ambalajului sau a altor componente de a rezista la deteriorările ce pot surveni în timpul depozitării până la data-limită de utilizare specificată de producător;
m) indicarea tuturor dispozitivelor și a accesoriilor necesare pentru funcționarea fiabilă și sigură a explozivilor.
Fiecare exploziv trebuie testat în condiții realiste; dacă acest lucru nu este posibil într-un laborator, testele trebuie efectuate în condițiile în care urmează să fie utilizat explozivul.
3. Cerințele pentru grupele de explozivi
3.1. Explozivii minieri respectă, de asemenea, următoarele cerințe:
a) metoda de inițiere a explozivilor minieri trebuie să fie sigură și fiabilă, conform modului de aprindere prevăzut și să conducă la detonarea sau deflagrația completă a explozivului minier; în cazul particular al pulberii negre, trebuie verificată capacitatea de deflagrație a acesteia;
b) explozivii minieri sub formă de cartușe trebuie să transmită detonarea de la un capăt la celălalt al lanțului de cartușe în condiții de securitate și fiabilitate;
c) emanațiile produse de detonarea explozivilor minieri destinați utilizării în subteran nu trebuie să conțină monoxid de carbon, gaze nitroase, alte gaze, vapori sau reziduuri solide în suspensie, în cantități care, în condiții obișnuite de exploatare, sunt dăunătoare pentru sănătate.
3.2. Fitilele detonante, fitilele de siguranță, alte fitile și tuburi de șoc respectă, de asemenea, următoarele cerințe:
a) învelișurile fitilelor detonante, fitilelor de siguranță, alte fitile și tuburi de șoc trebuie să aibă o rezistență mecanică adecvată, care să permită protejarea umpluturii de exploziv în timpul expunerii la solicitări mecanice obișnuite;
b) parametrii care determină timpii de ardere a fitilelor de siguranță trebuie indicați și respectați în condiții de fiabilitate;
c) fitilele detonante trebuie să poată fi inițiate în condiții fiabile, să aibă o capacitate de inițiere suficientă și să respecte cerințele referitoare la depozitare în condiții climatice speciale.
3.3. Detonatoarele, inclusiv detonatoarele cu întârziere și releele respectă, de asemenea, următoarele cerințe:
a) detonatoarele trebuie să inițieze fiabil detonarea explozivilor minieri cu care aceștia se utilizează, în toate condițiile de utilizare previzibile;
b) conectoarele cu întârziere pentru fitilele detonante trebuie să poată fi inițiate fiabil;
c) capacitatea de inițiere nu trebuie să fie influențată negativ de umiditate;
d) timpii de temporizare a detonatoarelor cu întârziere trebuie să fie suficient de uniformi pentru ca riscurile de suprapunere a timpilor de temporizare din etape de timp adiacente să fie nesemnificative;
e) caracteristicile electrice ale detonatoarelor electrice trebuie să fie indicate pe ambalaj; de exemplu: curent minim de funcționare, rezistență;
f) firele detonatoarelor electrice trebuie să fie suficient izolate și să aibă o rezistență mecanică îndeajuns de mare, inclusiv soliditatea legăturii cu detonatorul, ținând seama de destinația acestora.
3.4. Propulsorii și carburanții pentru rachete respectă, de asemenea, următoarele cerințe:
a) aceste materiale nu trebuie să detoneze când sunt utilizate în scopul pentru care au fost destinate;
b) dacă este necesar, propulsorii trebuie să fie stabilizați împotriva descompunerii, de exemplu, cei bazați pe nitroceluloză;
c) carburanții solizi pentru rachete, când se află în formă comprimată sau turnată, nu trebuie să conțină fisuri sau bule de gaz accidentale care afectează în mod periculos funcționarea lor.
Anexa 3
Proceduri de evaluare a conformității
1. Examinarea UE de tip este acea parte a procedurii de evaluare a conformității prin care un organism notificat examinează proiectul tehnic al unui exploziv și verifică și atestă dacă proiectul tehnic al explozivului este în conformitate cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2. Examinarea UE de tip este efectuată prin evaluarea caracterului adecvat al proiectului tehnic al explozivului prin examinarea documentației tehnice și a documentelor justificative prevăzute la pct. 3, precum și prin examinarea unui model de produs complet, reprezentativ pentru producția luată în considerare (combinație între tipul de producție și tipul de proiect).
3. Producătorul înaintează o cerere pentru examinarea UE de tip către un singur organism notificat ales de către acesta.
3.1. denumirea și adresa producătorului și în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat se precizează, de asemenea, denumirea și adresa acestuia;
3.2. o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
3.3. documentația tehnică. Documentația tehnică face posibilă evaluarea conformității explozivului cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și include o analiză adecvată și o evaluare a riscului (riscurilor); documentația tehnică trebuie să specifice cerințele aplicabile și să vizeze, în măsura necesară evaluării, proiectarea, fabricarea și funcționarea explozivului; documentația tehnică conține, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
a) o descriere generală a explozivului;
b) desene de concepție și execuție și scheme ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;
c) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a sistemului de funcționare al explozivului;
d) lista standardelor armonizate prevăzute la art. 31 alin. (1) aplicate integral sau parțial, iar în cazurile în care aceste standarde armonizate nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale de securitate din prezenta hotărâre, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate; în cazul unor standarde aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare efectuate, ale examinărilor efectuate și altele asemenea;
f) rapoartele de testare;
3.4. modelele, reprezentative pentru producția preconizată. Organismul notificat poate solicita modele suplimentare, în cazul în care acest lucru este necesar pentru realizarea programului de testare;
3.5. documente justificative privind caracterul adecvat al soluției proiectului tehnic. Aceste documente justificative menționează orice document care a fost utilizat, în special atunci când standardele relevante prevăzute la art. 31 alin. (1) nu au fost aplicate în întregime. Documentele justificative includ, în cazul în care este necesar, rezultatele testelor efectuate, în conformitate cu alte specificații tehnice relevante, de laboratorul corespunzător al producătorului, sau de un alt laborator de testare în numele producătorului și pe răspunderea acestuia.
4.1. examinează documentația tehnică și documentele justificative, pentru a evalua caracterul adecvat al proiectului tehnic al explozivului.
4.2. verifică dacă modelul/modelele a/au fost fabricat/fabricate în conformitate cu documentația tehnică și identifică elementele proiectate conform dispozițiilor aplicabile ale standardelor prevăzute la art. 31 alin. (1), precum și elementele proiectate în conformitate cu alte specificații tehnice relevante;
4.3. efectuează sau dispune efectuarea examinărilor și testelor corespunzătoare pentru a verifica dacă, în cazul în care producătorul a decis să aplice soluțiile indicate în standardele prevăzute la art. 31 alin. (1), acestea au fost corect aplicate;
4.4. efectuează sau dispune efectuarea examinărilor și testelor corespunzătoare pentru a verifica, în cazul în care nu au fost aplicate soluțiile indicate în standardele prevăzute la art. 31 alin. (1), dacă soluțiile adoptate de către producător, care a aplicat alte specificații tehnice relevante, îndeplinesc cerințele esențiale de securitate corespunzătoare din prezenta hotărâre;
4.5. stabilește de comun acord cu producătorul locul unde vor fi efectuate examinările și încercările.
5. Organismul notificat întocmește un raport de evaluare care evidențiază activitățile întreprinse, conform prevederilor pct. 4, precum și rezultatele acestora. Fără a aduce atingere obligațiilor sale față de autoritatea de notificare, organismul notificat nu divulgă conținutul acestui raport, în întregime sau parțial, decât cu acordul producătorului.
6. Atunci când tipul este conform cu cerințele prezentei hotărâri, care se aplică explozivului în cauză, organismul notificat îi eliberează producătorului un certificat de examinare UE de tip. Certificatul respectiv cuprinde denumirea și adresa producătorului, concluziile examinării, condițiile, în cazul în care există, pentru valabilitatea sa și datele necesare pentru identificarea tipului certificat. Certificatul de examinare UE de tip poate avea atașată una sau mai multe anexe.
Certificatul de examinare UE de tip și anexele sale conțin toate informațiile relevante care permit evaluarea conformității cu tipul examinat a explozivilor fabricați și care permit controlul în utilizare.
În cazul în care tipul nu respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri, organismul notificat refuză emiterea unui certificat de examinare UE de tip și informează solicitantul în consecință, motivând refuzul său în mod amănunțit.
7. Organismul notificat se informează permanent în legătură cu orice modificări ale stadiului actual al tehnologiei general recunoscut care indică faptul că tipul aprobat poate să nu mai fie conform cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și stabilește dacă aceste modificări necesită investigații aprofundate. În acest caz, organismul notificat informează în consecință producătorul.
Producătorul informează organismul notificat care deține documentația tehnică referitoare la certificatul de examinare UE de tip cu privire la toate modificările aduse tipului certificat care pot influența conformitatea explozivului cu cerințele esențiale de securitate din prezenta hotărâre sau condițiile de valabilitate ale certificatului respectiv. Astfel de modificări necesită aprobare suplimentară sub forma unei completări la certificatul inițial de examinare UE de tip.
8. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare cu privire la certificatele de examinare UE de tip și/sau orice completări aduse acestora pe care le-a emis sau retras și pune la dispoziția autorității de notificare, periodic sau la cerere, lista acestor certificate și/sau a oricăror suplimente la acestea refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu certificatele de examinare UE de tip și/sau orice suplimente la acestea pe care le-a refuzat, retras, suspendat sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu astfel de certificate și/sau suplimentele la acestea pe care lea emis.
Comisia Europeană, celelalte state membre și celelalte organisme notificate pot obține, la cerere, o copie a certificatelor de examinare UE de tip și/sau a suplimentelor la acestea. Pe baza unei cereri, Comisia Europeană și celelalte state membre pot obține o copie a documentației tehnice și a rezultatelor examinărilor efectuate de organismul notificat. Organismul notificat păstrează o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor și suplimentelor acestuia, precum și dosarul tehnic incluzând documentația depusă de producător, până la expirarea valabilității certificatului respectiv.
9. Producătorul păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței o copie a certificatului de examinare UE de tip, a anexelor și a suplimentelor acestuia, împreună cu documentația tehnică, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului.
10. Reprezentantul autorizat al producătorului poate depune cererea prevăzută la pct. 3 și poate îndeplini obligațiile prevăzute la pct. 7 și 9, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii
1. Conformitatea cu tipul bazată pe controlul intern al producției plus verificări supravegheate ale produsului la intervale aleatorii este acea parte dintr-o procedură de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 4 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că explozivii în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul ia toate măsurile necesare astfel încât procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea explozivilor fabricați cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
Un organism notificat, ales de producător, realizează controlul produselor sau dispune efectuarea controlului la intervale aleatorii determinate de el, pentru verificarea calității controlului intern al explozivului, ținând seama, printre altele, de complexitatea tehnologică a explozivilor și de volumul producției. Se examinează un eșantion adecvat de produse finite, prelevat la fața locului de către organismul notificat înainte de a fi introduse pe piață și se efectuează încercările corespunzătoare, astfel cum sunt identificate de părțile relevante ale standardelor prevăzute la art. 31 alin. (1) și/sau încercări echivalente, prevăzute în alte specificații tehnice relevante, având ca scop verificarea conformității explozivului cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele relevante ale prezentei hotărâri. Atunci când un eșantion nu este conform cu nivelul de calitate acceptabil, organismul notificat ia măsurile care se impun.
Procedura de eșantionare care va fi aplicată este menită să stabilească dacă procesul de fabricație a explozivului se încadrează în limitele acceptabile, în vederea garantării conformității explozivului.
Producătorul, în cursul procesului de fabricație și pe răspunderea organismului notificat, aplică numărul de identificare al organismului notificat.
4. Marcajul CE și declarația UE de conformitate
4.1. Producătorul aplică marcajul CE pe fiecare exploziv în parte care este conform cu tipul de exploziv descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
4.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare tip de exploziv și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului. Declarația UE de conformitate identifică tipul de exploziv pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
5. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 4 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității procesului de producție este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că explozivii în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul utilizează un sistem al calității certificat pentru producție, inspecția produsului finit și testarea explozivilor în cauză, așa cum se prevede la pct. 3, și este supus supravegherii prevăzute la pct. 4.
3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului calității pentru explozivii în cauză.
a) denumirea și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informațiile relevante pentru categoria de explozivi în cauză;
d) documentația referitoare la sistemul calității;
e) documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul calității asigură faptul că explozivii sunt conformi cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise.
Documentația privind sistemul calității permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.
Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:
a) a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea explozivilor;
b) a tehnicilor de fabricație, de control al calității și de asigurare a calității corespunzătoare, a proceselor și acțiunilor sistematice care vor fi utilizate;
c) a examinărilor și a încercărilor care vor fi efectuate înaintea, în timpul și după fabricație, precum și a frecvenței efectuării acestora;
d) a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea;
e) a mijloacelor de supraveghere a atingerii nivelului corespunzător de calitate a produsului și a funcționării eficiente a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare ale standardului român și/sau ale standardului național al unui alt stat membru al Uniunii Europene care adoptă standardul armonizat relevant.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit deține cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și cu cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei hotărâri. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea explozivului cu aceste cerințe.
Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității certificat și să îl mențină adecvat și eficient.
3.5. Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul calității astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o nouă evaluare.
Organismul notificat notifică producătorului decizia sa. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a asigura faptul că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității certificat.
4.2. Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, testare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea referitoare la personalul implicat și altele asemenea.
4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și furnizează producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale produsului, pentru a verifica buna funcționare a sistemului calității. Organismul notificat furnizează producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercare.
5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare exploziv în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare tip de exploziv și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului. Declarația UE de conformitate identifică tipul de exploziv pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
6. Producătorul păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a explozivului următoarele:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1;
b) informațiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, în forma în care a fost aprobată;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.
7. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care lea refuzat, suspendat, retras sau restricționat în alt mod și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
8. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produsului
1. Conformitatea cu tipul bazată pe asigurarea calității produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2 și 5 și se asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că explozivii în cauză sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul utilizează un sistem al calității certificat pentru inspecția produsului finit și încercarea explozivilor în cauză, așa cum se prevede la pct. 3, și este supus supravegherii prevăzute la pct. 4.
3.1. Producătorul depune la organismul notificat ales de el o cerere de evaluare a sistemului calității pentru explozivii în cauză.
a) numele și adresa producătorului și, în cazul în care cererea este depusă de către reprezentantul autorizat, se precizează, de asemenea, numele și adresa acestuia;
b) o declarație scrisă care atestă că această cerere nu a mai fost înaintată către niciun alt organism notificat;
c) toate informațiile relevante pentru categoria de explozivi în cauză;
d) documentația referitoare la sistemul calității;
e) documentația tehnică a tipului omologat și o copie a certificatului de examinare UE de tip.
3.2. Sistemul calității asigură conformitatea explozivilor cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile din prezenta hotărâre.
Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător sunt documentate sistematic și ordonat, sub forma unor ansambluri de măsuri, proceduri și instrucțiuni scrise. Documentația privind sistemul calității permite o interpretare uniformă a programelor, a planurilor, a manualelor și a documentelor de asigurare a calității.
Documentația cuprinde, în special, o descriere adecvată:
a) a obiectivelor privind calitatea și a structurii organizatorice, a responsabilităților și a atribuțiilor conducerii cu privire la calitatea produsului;
b) a controalelor și a încercărilor care vor fi efectuate după fabricare;
c) a documentelor privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat și altele asemenea;
d) a mijloacelor de supraveghere a funcționării eficiente a sistemului calității.
3.3. Organismul notificat evaluează sistemul calității pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2.
Acesta prezumă conformitatea cu aceste cerințe în ceea ce privește elementele sistemului calității care respectă specificațiile corespunzătoare definite în standardul român și/sau în standardul național al unui alt stat membru al Uniunii Europene care adoptă standardul armonizat.
Pe lângă experiența în sisteme de management al calității, echipa de audit are cel puțin un membru cu experiență de evaluare în domeniul produsului relevant și al tehnologiei produsului în cauză și cunoștințe ale cerințelor aplicabile ale prezentei hotărâri. Auditul include o vizită de evaluare la sediul producătorului. Echipa de audit analizează documentația tehnică prevăzută la pct. 3.1 lit. e), pentru verificarea capacității producătorului de a identifica cerințele relevante ale prezentei hotărâri și de a realiza examinările necesare cu scopul de a asigura conformitatea explozivului cu aceste cerințe.
Decizia este comunicată producătorului. Notificarea conține concluziile procesului de audit și decizia justificată a evaluării.
3.4. Producătorul se angajează să îndeplinească obligațiile impuse de sistemul calității certificat și să îl mențină adecvat și eficient.
3.5. Producătorul informează organismul notificat care a certificat sistemul său de calitate cu privire la orice modificare preconizată a sistemului calității.
Organismul notificat evaluează orice modificări propuse și decide dacă sistemul calității astfel modificat continuă să îndeplinească cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau este necesară o nouă evaluare.
Decizia acestuia se notifică producătorului. Notificarea conține concluziile controlului și decizia justificată a evaluării.
4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat
4.1. Supravegherea are rolul de a garanta că producătorul îndeplinește întocmai obligațiile care rezultă din sistemul calității certificat.
4.2. Producătorul permite, în scopul evaluării, accesul organismului notificat la locurile de fabricare, control, încercare și depozitare, furnizându-i acestuia toate informațiile necesare, în special:
a) documentația privind sistemul calității;
b) documentele privind calitatea, cum ar fi rapoartele de inspecție și datele privind încercările, datele privind etalonarea, rapoartele privind calificarea personalului implicat și altele asemenea.
4.3. Organismul notificat efectuează audituri periodice, pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității și prezintă producătorului un raport de audit.
4.4. De asemenea, organismul notificat poate efectua vizite inopinate producătorului. În timpul unor astfel de vizite, dacă este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea unor încercări ale produsului, pentru a verifica dacă sistemul calității funcționează corect. Organismul notificat prezintă producătorului un raport privind vizita și, în cazul efectuării unor încercări, un raport de încercări.
5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3.1, numărul de identificare al acestuia pe fiecare exploziv în parte, care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare tip de exploziv și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului. Declarația UE de conformitate identifică tipul de exploziv pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
6. Producătorul păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, pentru o perioadă de 10 ani de la introducerea pe piață a explozivului următoarele:
a) documentația prevăzută la pct. 3.1;
b) informațiile referitoare la modificarea prevăzută la pct. 3.5, în forma în care a fost aprobată;
c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.5, 4.3 și 4.4.
7. Fiecare organism notificat informează autoritatea de notificare în legătură cu aprobările sistemului calității emise sau retrase și, în mod periodic sau la cerere, pune la dispoziția acesteia lista aprobărilor sistemului calității refuzate, suspendate sau restricționate în alt mod.
Fiecare organism notificat informează celelalte organisme notificate în legătură cu aprobările sistemului calității pe care lea refuzat, suspendat sau retras și, la cerere, în legătură cu aprobările sistemului calității pe care le-a emis.
8. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 3.1, 3.5, 5 și 6 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.
Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului
1. Conformitatea cu tipul bazată pe verificarea produsului este acea parte din procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 5.1 și 6 și garantează și declară pe răspunderea sa exclusivă că explozivii în cauză, care fac obiectul dispozițiilor de la pct. 3, sunt în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și îndeplinesc cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure conformitatea explozivilor fabricați cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
Un organism notificat ales de producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea explozivilor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta hotărâre.
Examinările și încercările pentru verificarea conformității explozivilor cu cerințele corespunzătoare se efectuează, la alegerea producătorului, fie examinând și efectuând încercări ale fiecărui produs așa cum se prevede la pct. 4, fie prin examinarea și încercarea explozivilor pe o bază statistică, așa cum se specifică la pct. 5.
4. Verificarea conformității prin examinarea și testarea fiecărui produs
4.1. Toți explozivii se examinează individual și se efectuează încercările corespunzătoare definite în standardul/standardele român/române și/sau în standardul/standardele național/naționale al/ale unui alt stat membru al Uniunii Europene care adoptă standardul/standardele armonizat/ armonizate și/sau se efectuează încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante pentru a verifica dacă acestea sunt în conformitate cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele corespunzătoare din prezenta hotărâre. În absența unui astfel de standard, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
4.2. Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică numărul său de identificare fiecărui exploziv aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, în scopul inspecției de către aceasta, pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului.
5. Verificarea statistică a conformității
5.1. Producătorul ia toate măsurile pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea acestuia să asigure omogenitatea fiecărui lot produs și prezintă explozivii pentru verificare sub formă de loturi omogene.
5.2. Din fiecare lot se extrage aleatoriu un eșantion. Toți explozivii se examinează individual și se efectuează încercările corespunzătoare definite în standardul/standardele român/ române și/sau în standardul/standardele național/naționale al/ale unui alt stat membru al Uniunii Europene care adoptă standardul/standardele armonizat/armonizate și/sau se efectuează încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante pentru a verifica conformitatea lor cu tipul aprobat descris în certificatul de examinare UE de tip și cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri și pentru a stabili dacă lotul este acceptat sau respins. În absența unui astfel de standard armonizat, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
5.3. În cazul în care un lot este acceptat, toți explozivii din lot sunt considerați ca fiind aprobați, cu excepția acelor explozivi din eșantion despre care s-a constatat că nu satisfac încercările.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate referitor la examinările și încercările efectuate și aplică numărul său de identificare pe fiecare exploziv aprobat sau dispune aplicarea acestui număr sub responsabilitatea sa.
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului.
5.4. Dacă un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea de supraveghere a pieței trebuie să ia măsurile adecvate pentru a împiedica introducerea lotului respectiv pe piață. În cazul unor respingeri frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică și ia măsurile adecvate.
6. Marcajul CE și declarația UE de conformitate
6.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 3, numărul de identificare al acestuia pe fiecare exploziv în parte care este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare UE de tip și care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
6.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă pentru fiecare tip de exploziv și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței pe o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului. Declarația UE de conformitate identifică tipul de exploziv pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
În cazul în care organismul notificat prevăzut la pct. 3 este de acord, producătorul poate aplica pe explozivi și numărul de identificare al organismului notificat, sub responsabilitatea organismului notificat.
În cazul în care organismul notificat este de acord, producătorul poate aplica pe explozivi numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricație, sub responsabilitatea organismului notificat.
7. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat. Reprezentantul autorizat nu poate să îndeplinească obligațiile producătorului, prevăzute la pct. 2 și 5.1.
Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs
1. Conformitatea bazată pe verificarea unității de produs este procedura de evaluare a conformității prin care producătorul îndeplinește obligațiile prevăzute la pct. 2, 3 și 5 și asigură și declară pe răspunderea sa exclusivă că explozivul în cauză, care face obiectul dispozițiilor de la pct. 4, este în conformitate cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
2.1. Producătorul întocmește documentația tehnică și o pune la dispoziția organismului notificat prevăzut la pct. 4. Documentația permite evaluarea conformității explozivului cu cerințele relevante și include o analiză și o evaluare adecvate ale riscului/riscurilor. Documentația tehnică specifică cerințele aplicabile și acoperă, în măsura în care acest lucru este relevant pentru evaluare, proiectarea, fabricarea și modul de funcționare a explozivului. Documentația tehnică cuprinde, unde este cazul, cel puțin următoarele elemente:
a) o descriere generală a explozivului;
b) desene de concepție și execuție și scheme ale componentelor, ale subansamblurilor, ale circuitelor și altele asemenea;
c) descrierile și explicațiile necesare pentru înțelegerea desenelor și schemelor respective și a sistemului de funcționare al explozivului;
d) lista standardelor prevăzute la art. 31 alin. (1) aplicate integral sau parțial, iar în cazurile în care aceste standarde nu au fost aplicate, o descriere a soluțiilor adoptate pentru îndeplinirea cerințelor esențiale ale prezentei hotărâri, inclusiv o listă a altor specificații tehnice relevante aplicate. În cazul unor standarde aplicate parțial, documentația tehnică menționează acele părți care au fost aplicate;
e) rezultatele calculelor de proiectare efectuate, rezultatele verificărilor efectuate și altele asemenea, și
f) rapoartele de testare.
2.2. Producătorul păstrează documentația tehnică la dispoziția autorității de supraveghere a pieței o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului.
Producătorul ia toate măsurile necesare pentru ca procesul de fabricație și monitorizarea lui să asigure respectarea de către explozivul fabricat a cerințelor aplicabile ale prezentei hotărâri.
Un organism notificat ales de către producător efectuează examinările și încercările corespunzătoare sau dispune efectuarea acestora, așa cum se prevede în standardele prevăzute la art. 31 alin. (1) și/sau încercări echivalente prevăzute în alte specificații tehnice relevante pentru a asigura conformitatea explozivului cu cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri. În absența unui astfel de standard, organismul notificat în cauză decide cu privire la încercările corespunzătoare ce vor fi efectuate.
Organismul notificat emite un certificat de conformitate în legătură cu examinările și încercările efectuate și aplică numărul propriu de identificare explozivului aprobat sau dispune aplicarea acestuia sub responsabilitatea sa.
Producătorul păstrează certificatele de conformitate la dispoziția autorității de supraveghere a pieței o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului.
5. Marcajul CE și declarația UE de conformitate
5.1. Producătorul aplică marcajul CE și, sub responsabilitatea organismului notificat prevăzut la pct. 4, numărul de identificare al acestuia pe fiecare exploziv în parte care respectă cerințele aplicabile ale prezentei hotărâri.
5.2. Producătorul întocmește o declarație UE de conformitate scrisă și o păstrează la dispoziția autorității de supraveghere a pieței o perioadă de 10 ani după introducerea pe piață a explozivului. Declarația UE de conformitate identifică explozivul pentru care a fost întocmită.
O copie a declarației UE de conformitate este pusă la dispoziția autorității de supraveghere a pieței, la cerere.
6. Reprezentantul autorizat
Obligațiile producătorului prevăzute la pct. 2.2 și 5 pot fi îndeplinite de către reprezentantul său autorizat, în numele său și pe răspunderea sa, cu condiția ca acestea să fie prevăzute în mandat.