Articolul I
Normele privind modul de calcul al prețurilor la medicamentele de uz uman, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 75/2009, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 62 din 2 februarie 2009, cu modificările și completările ulterioare, se modifică după cum urmează:
1. Articolul 3 va avea următorul cuprins:
"Art. 3. - (1) În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:
a) minister - Ministerul Sănătății;
b) medicament OTC - medicamentul care se eliberează fără prescripție medicală (over the counter);
c) medicament inovativ - medicamentul autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sau un medicament autorizat în Uniunea Europeană prin procedura centralizată, pe bază de studii clinice proprii. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele pentru care s-a acordat o autorizație de uz pediatric (PUMA) și medicamentele prevăzute la art. 710 (cu indicații susținute de studii clinice de eficacitate proprii) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente inovative;
d) medicament orfan - medicamentul definit conform art. 2 lit. b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 1999 privind produsele medicamentoase orfane. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele orfane sunt considerate medicamente inovative;
e) medicament generic - medicamentul definit conform art. 708 alin. (2) lit. b) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare. În scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 708 alin. (3), art. 709, 710 (cu indicație de substituție), 711, 715 și 718 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, sunt considerate medicamente generice;
f) preț de referință generic - preț în lei maximal de vânzare al medicamentului generic, precum și al medicamentului inovativ pentru care există medicament/e generic/e cu preț aprobat în conformitate cu prezentele norme;
g) reprezentant - persoana fizică sau juridică desemnată de către deținătorul APP sau, după caz, al autorizației de import să îl reprezinte în relația cu ministerul în legătură cu oricare dintre aspectele privind stabilirea prețurilor la medicamente de uz uman;
h) înghețare a prețurilor - menținerea nemodificată a prețurilor pe o anumită perioadă;
i) țară de origine - țara unde se află locul de producție a unui medicament de uz uman. Când producția are loc în două sau mai multe țări, toate aceste țări sunt considerate țări de origine;
j) produs biosimilar - produs similar unui alt produs biologic, deja autorizat, numit produs biologic de referință și înregistrat în baza procedurilor specifice, conform art. 708 alin. (4) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare; în scopul aplicării prezentelor norme, medicamentele autorizate conform art. 709 din aceeași lege a căror substanță activă este de natură biologică sunt incluse în categoria medicamente biosimilare. Pentru produsele biosimilare, prețul se avizează în același mod ca la medicamentele generice, iar prețul de referință va fi stabilit la un nivel de maximum 80% din prețul produsului biologic de referință;
k) medicamente pentru nevoi speciale - medicamente a căror furnizare a fost autorizată în baza art. 703 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare;
l) Catalogul public național al prețurilor, denumit în continuare Catalog public - catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor de uz uman valabile în România, aprobat prin ordin al ministrului sănătății;
m) Catalogul național al prețurilor medicamentelor autorizate de punere pe piață în România, denumit în continuare Canamed - catalog cuprinzând prețurile maximale ale medicamentelor utilizate/comercializate de către furnizorii de servicii medicale sau medicamente aflați în relație contractuală cu Ministerul Sănătății, casele de asigurări de sănătate și/sau direcțiile de sănătate publică județene și a municipiului București, aprobat prin ordin al ministrului sănătății.
(2) Încadrarea în categoria de medicament inovativ, generic sau biosimilar, în conformitate cu prevederile alin. (1) lit. c), d), e) și j), se realizează de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale."
2. La articolul 5, alineatul (10) va avea următorul cuprins:
"(10) Cu 90 de zile înainte de data expirării termenului în condițiile alin. (8) și (9), deținătorul APP sau reprezentantul este obligat să transmită ministerului, în vederea reanalizării prețului de către minister, documentația de aprobare a prețului, care trebuie să cuprindă următoarele documente:
1. în format letric:
a) documentele prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. a) și e);
b) extras «Detalii medicament» de pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale;
2. în format electronic (scanate pe CD) documentele prevăzute la art. 6 alin. (1) lit. b), c), d) și alin. (2)."
3. La articolul 6, alineatul (1) va avea următorul cuprins:
"Art. 6. - (1) În vederea aprobării prețurilor medicamentelor de uz uman, solicitantul trebuie să depună la Ministerul Sănătății, structura de specialitate, următoarele documente, cu respectarea prezentelor norme:
a) cerere-tip, conform anexei nr. 1, prin care deținătorul APP sau reprezentantul solicită aprobarea în condițiile prezentelor norme a nivelului de preț de producător propus în lei;
b) copie a APP sau a deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate;
c) copie de pe anexele APP sau ale deciziei Comisiei Europene emise în cadrul procedurii centralizate ori a autorizației de nevoi speciale;
d) comparația cu prețul de producător autorizat în:
- Republica Cehă;
- Republica Bulgaria;
- Republica Ungară;
- Republica Polonă;
- Republica Slovacă;
- Republica Austria;
- Regatul Belgiei;
- Republica Italiană;
- Lituania;
- Spania;
- Grecia;
- Germania,
cu prezentarea de către deținătorul APP sau reprezentant de copii de pe cataloagele existente pe piețele respective, în vigoare la data depunerii documentației;
e) declarație pe propria răspundere a deținătorului APP sau a reprezentantului, conform anexei nr. 2, în original."