pentru modificarea și completarea Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfășoară activități supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 114/2013
Văzând Referatul de aprobare nr. 2.764 din 27 aprilie 2016, întocmit de Direcția generală sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor,
în temeiul Regulamentului (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 31 din 1 februarie 2002, cu amendamentele ulterioare,
în baza Regulamentului (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor, publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene seria L nr. 165/1 din 30 aprilie 2004, cu amendamentele ulterioare,
având în vedere prevederile art. 10 lit. b) din Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 3 alin. (3) și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,
președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emite următorul ordin:
Norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor privind autorizarea laboratoarelor în care se desfășoară activități supuse supravegherii și controlului sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 114/2013, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 66 și 66 bis din 27 ianuarie 2014, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 119, după alineatul (22) se introduce un nou alineat, alineatul (23), cu următorul cuprins:
"(23) Controalele în laboratoarele sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor care realizează analize pentru vin și produse pe bază de must și vin se efectuează de către echipe comune alcătuite din reprezentanți ai Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și ai Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale."
2. Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Radu Roatiș Chețan
București, 15 iulie 2016.
Anexă
(Anexa nr. 4 la norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor)
a laboratorului sanitar veterinar
și pentru siguranța alimentelor .................
┌────────────────────────────────────────────┬───────┬─────────┬───────────────┐ │ Condiții generale și specifice │Punctaj│Punctajul│Respectă sau nu│ │ │ maxim │comisiei │ condițiile de │ │ │ │ │ autorizare │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │CONDIȚII DE AUTORIZARE SANITAR-VETERINARĂ ȘI│ 200 │ │ │ │PENTRU SIGURANȚA ALIMENTELOR │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │I. Condiții generale │ 100 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │A. Condiții pentru construcție │ 50 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │1. spațiu pentru desfășurarea proceselor de │ 7,5 │ │ │ │lucru │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │2. pavimente │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │3. pereți │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │4. tavane │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │5. uși │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │6. ferestre │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │7. echipamente de iluminare │ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │8. echipamente pentru asigurarea condițiilor│ 6,5 │ │ │ │de microclimat în număr suficient corelate │ │ │ │ │cu suprafața laboratorului │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │9. vestiare/dulapuri vestiar în număr │ 4,5 │ │ │ │suficient corelate cu numărul angajaților │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │10. sisteme de protecție contra dăunătorilor│ 4,5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │B. Condiții pentru utilități │ 50 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │1. aprovizionarea cu apă potabilă rece și │ 5 │ │ │ │caldă (cantitativ și calitativ) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │2. alimentarea cu energie electrică adecvată│ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │3. echipamente de captare și evacuare noxe │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │4. grupuri sanitare │ 4 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │5. managementul deșeurilor de laborator │ 7 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │6. sistemul de canalizare racordat la │ 4 │ │ │ │rețeaua orașului/localității │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │7. sistemul de epurare a apelor uzate │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │8. aprovizionarea cu gaze naturale │ 3 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │9. condiții de biosecuritate*) │ 6 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │10. condiții biosiguranță*) │ 6 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │II. Condiții specifice │ 100 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │1. condiții privind spațiile de lucru: │ 15 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) desfășurarea activităților în condiții │ 4 │ │ │ │corespunzătoare │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) delimitarea spațiilor cu risc biologic*) │ 4 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │c) asigurarea fluxului*) │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │d) aparatură pentru monitorizarea │ 2 │ │ │ │parametrilor de microclimat │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │2. condiții privind dotarea: │ 35 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) cu mobilier de birou │ 3 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) cu aparatură și instrumentar specific, │ 16 │ │ │ │etalonat/calibrat/verificat metrologic, după│ │ │ │ │caz │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │c) cu reactivi, seturi de diagnostic │ 14 │ │ │ │(kituri), medii de cultură, tulpini de │ │ │ │ │referință etc. │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │d) facilități de comunicare (telefon, PC, │ 2 │ │ │ │opțional fax și scanner) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │3. condiții privind resursele umane: │ 15 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) cadre cu studii superioare │ 10 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (i) șef de laborator și/sau specialist/ │ 5 │ │ │ │ specialiști │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (ii) instruire în domeniu atestată │ 5 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) cadre cu studii medii și personalul │ 5 │ │ │ │auxiliar*) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (i) tehnicieni veterinari/asistenți/ │ 3 │ │ │ │ laboranți │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │ (ii) instruire de profil │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │4. documente │ 35 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │a) registru de primire a probelor │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │b) registru de respingere a probelor │ 1 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │c) caiet sau fișe de lucru │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │d) fișe de evidență/preparare/utilizare a │ 2 │ │ │ │reactivilor, etaloanelor, mediilor de │ │ │ │ │cultură, tulpini de referință etc. │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │e) fișă privind utilizarea și mentenanța │ 1 │ │ │ │(pentru fiecare aparat) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │f) model buletin de analiză │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │g) înregistrări privind monitorizarea │ 1 │ │ │ │temperaturii și umidității*) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │h) evidențe privind consumul de medii, │ 2 │ │ │ │reactivi, seturi de diagnostic (kituri), │ │ │ │ │etaloane etc. │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │i) fișă privind gestionarea deșeurilor │ 1 │ │ │ │periculoase │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │j) referențiale actualizate │ 6 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │k) confidențialitatea probelor*) │ 3 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │l) evidențe privind verificarea eficienței │ 1 │ │ │ │decontaminărilor în laborator │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │m) arhivă (documente de însoțire a probelor,│ 1 │ │ │ │fișe de lucru, buletine de analiză, fișe de │ │ │ │ │medii etc.) │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │n) procedură recepție probe │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │o) procedură respingere probe │ 2 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │p) procedură de stabilire a termenelor │ 2 │ │ │ │pentru execuția analizelor și emiterea │ │ │ │ │buletinelor de analiză │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │q) registru gestiune contraprobe │ 1 │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │r) evidențe privind verificarea eficienței │ 1 │ │ │ │igienizărilor în laborator │ │ │ │ ├────────────────────────────────────────────┼───────┼─────────┼───────────────┤ │s) procedură privind modul de raportare a │ 2 │ │ │ │rezultatelor neconforme │ │ │ │ └────────────────────────────────────────────┴───────┴─────────┴───────────────┘
Notă ────────── *) Unde este cazul. ──────────
Condițiile minime de autorizare sanitar-veterinară și pentru siguranța alimentelor sunt:
I. condiții generale - minimum 90 p.;
II. condiții specifice - minimum 90 p.
┌──────────────────────────────────────────┐ │ Comisia de evaluare │ │ ........................ │ └──────────────────────────────────────────┘ Data evaluării: ................