NORME TEHNICE din 19 august 2016

a) curățare - etapa preliminară obligatorie, permanentă și sistematică în cadrul oricărei activități sau proceduri de îndepărtare a murdăriei (materie organică și anorganică) de pe suprafețe (inclusiv tegumente) sau obiecte, prin operațiuni mecanice sau manuale, utilizându-se agenți fizici și/sau chimici, care se efectuează în unitățile sanitare de orice tip, astfel încât activitatea medicală să se desfășoare în condiții optime de securitate;

b) dezinfecție - procedura de distrugere a majorității microorganismelor patogene sau nepatogene de pe orice suprafețe (inclusiv tegumente), utilizându-se agenți fizici și/sau chimici;

c) produsele biocide utilizate în domeniul sanitar pentru dezinfecție (tip de produs 1 și 2) sunt produse care conțin substanțe active definite în Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide și plasate pe piață conform prevederilor art. 6 alin. (1) lit. a) din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare.

d) dispozitivele medicale utilizate în procedura de dezinfecție sunt reprezentate de accesorii specifice utilizate în acest scop. Acestea fac parte din clasa IIa și IIb și sunt plasate pe piață în conformitate cu Ordinul ministrului sănătății nr. 372/2015 privind înregistrarea dispozitivelor medicale;

e) dezinfecție de nivel înalt - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, fungilor, virusurilor, micobacteriilor și a majorității sporilor bacterieni; această formă de dezinfecție se poate aplica și dispozitivelor medicale reutilizabile, destinate manevrelor invazive, și care nu suportă autoclavarea;

f) dezinfecție de nivel intermediar (mediu) - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea bacteriilor în formă vegetativă, a fungilor, a micobacteriilor și a virusurilor, fără acțiune asupra sporilor bacterieni;

g) dezinfecție de nivel scăzut - procedura de dezinfecție prin care se realizează distrugerea majorității bacteriilor în formă vegetativă, a unor fungi și a unor virusuri, fără acțiune asupra micobacteriilor, sporilor de orice tip, virusurilor neanvelopate și a mucegaiurilor;

h) antiseptic - produsul biocid care fie inhibă dezvoltarea, fie distruge microoganismele la nivelul tegumentelor/mucoaselor intacte pentru prevenirea sau limitarea infecțiilor;

i) biofilm - un strat subțire de microorganisme care aderă puternic la suprafețe organice sau anorganice și care este foarte rezistent la un unele substanțe biocide;

j) sterilizare - operațiunea prin care sunt distruse toate microorganismele, inclusiv sporii bacterieni, de pe obiectele contaminate, rezultatul acestei operațiuni fiind starea de sterilitate.

a) respectarea tuturor recomandărilor producătorului;

b) respectarea normelor generale de protecție a muncii, conform prevederilor legale în vigoare;

c) se interzice amestecul produselor;

d) se interzice păstrarea produselor de curățare în ambalaje alimentare;

e) produsele se distribuie la locul de utilizare, respectiv la nivelul secțiilor sau compartimentelor, în ambalajul original sau în recipiente special destinate, etichetate cu identificarea produsului.

a) dezinfecție de nivel înalt;

b) dezinfecție de nivel intermediar;

c) dezinfecție de nivel scăzut.

a) dezinfecție, cel puțin de nivel mediu;

b) curățare;

c) dezinfecție de tip înalt prin imersie;

d) clătire cu apă sterilă.

a) produsul utilizat și concentrația de lucru;

b) data și ora preparării soluției de lucru;

c) ora începerii fiecărei proceduri (ciclu) de dezinfecție;

d) lista dispozitivelor medicale imersate la fiecare procedură;

e) ora încheierii fiecărei proceduri;

f) testarea cu bandelete a valabilității soluției, dacă a fost efectuată;

g) numele și semnătura persoanei responsabile de efectuarea procedurii.

a) spălarea simplă igienică a mâinilor se face utilizându-se apă și săpun lichid; această procedură nu este un substitut pentru dezinfecția igienică a mâinilor.

b) dezinfecția igienică a mâinilor se face prin spălare sau frecare, utilizându-se de rutină un produs antiseptic de preferat pe bază de alcooli; în cazurile de infecție cu Clostridium difficile dezinfecția igienică a mâinilor se face cu apă și săpun, nu cu soluții alcoolice;

c) dezinfecția chirurgicală a mâinilor prin spălare sau prin frecare este procedura care se realizează numai după dezinfecția igienică a mâinilor, utilizându-se un produs antiseptic.

a) un produs se utilizează numai în scopul pentru care a fost avizat;

b) se respectă întocmai indicațiile de utilizare de pe eticheta produsului;

c) se respectă întocmai concentrația și timpul de contact precizate în avizul produsului;

d) pe flacon se notează data și ora deschiderii și data-limită până la care produsul poate fi utilizat în conformitate cu recomandările producătorului;

e) la fiecare utilizare, flaconul trebuie deschis și închis corect;

f) flaconul se manipulează cu atenție; în cazul flacoanelor cu antiseptic este interzisă atingerea gurii flaconului, pentru a se evita contaminarea;

g) este interzisă transvazarea în alt flacon;

h) este interzisă recondiționarea flaconului;

i) este interzisă completarea unui flacon pe jumătate golit în alt flacon;

j) este interzisă amestecarea, precum și utilizarea succesivă a două produse diferite;

k) se recomandă alegerea produselor care se utilizează ca atare și nu necesită diluție;

l) sunt de preferat produsele condiționate în flacoane cu cantitate mică;

m) flacoanele trebuie păstrate la adăpost de lumină și departe de surse de căldură.

a) spectrul de activitate adaptat obiectivelor fixate;

b) timpul de acțiune;

c) în funcție de secția din unitatea sanitară în care sunt utilizate, dezinfectantele trebuie să aibă eficiență și în prezența substanțelor interferente: sânge, puroi, vomă, diaree, apă dură, materii organice;

d) să aibă remanență cât mai mare pe suprafețe;

e) să fie compatibile cu materialele pe care se vor utiliza;

f) gradul de periculozitate (foarte toxic, toxic, nociv, coroziv, iritant, oxidant, foarte inflamabil și inflamabil) pentru personal și pacienți;

g) să fie ușor de utilizat;

h) să fie stabile în timp;

i) natura suportului care urmează să fie tratat;

j) riscul de a fi inactivat de diferite substanțe sau condiții de mediu, așa cum este prevăzut în fișa tehnică produsului;

k) să fie biodegradabile în acord cu cerințele de mediu.

a) critice - cele care vin în contact cu țesuturile corpului uman sau penetrează țesuturile, inclusiv sistemul vascular, în mod normal sterile. Exemple: instrumentarul chirurgical, inclusiv instrumentarul stomatologic, materialul utilizat pentru suturi, trusele pentru asistență la naștere, echipamentul personalului din sălile de operații, câmpuri operatorii, meșele și tampoanele, tuburile de dren, implanturile, acele și seringile, cateterele cardiace și urinare, dispozitivele pentru hemodializă, toate dispozitivele intravasculare, endoscoapele flexibile sau rigide utilizate în proceduri invazive, echipamentul pentru biopsie asociat endoscoapelor, acele pentru acupunctură, acele utilizate în neurologie; aceste dispozitive trebuie sterilizate;

b) semicritice - care vin în contact cu mucoase intacte și nu penetrează bariera tegumentară, cu excepția mucoasei periodontale sau pielea având soluții de continuitate.

c) noncritice - care nu vin frecvent în contact cu pacientul sau care vin în contact numai cu pielea intactă a acestuia. Aceste dispozitive trebuie să fie curățate și trebuie aplicată o dezinfecție scăzută.

a) secțiile de spitalizare a cazurilor de boli transmisibile;

b) situația evoluției unor cazuri de infecții asociate asistenței medicale;

c) situațiile de risc epidemiologic (evidențierea cu ajutorul laboratorului a circulației microorganismelor patogene);

d) secțiile cu risc înalt: secții unde sunt asistați pacienți imunodeprimați, arși, neonatologie, prematuri, secții unde se practică grefe/transplant (de măduvă, cardiace, renale etc.), secții de oncologie și oncohematologie);

e) blocul operator, blocul de nașteri;

f) secțiile de reanimare, terapie intensivă;

g) serviciile de urgență, ambulanță, locul unde se triază lenjeria.

a) asigurarea spațiilor derulării activității, în conformitate cu legislația în vigoare;

b) circuitele funcționale, recipientele și mijloacele de transport;

c) asigurarea condițiilor de calitate a mediului în care se desfășoară procesul de sterilizare;

d) verificarea stării de funcționare a aparaturii;

e) sistemul de control al procesului;

f) procedurile de marcare și asigurarea trasabilității produselor finite;

g) tratarea neconformităților procesului de sterilizare;

h) înregistrarea și arhivarea datelor privind parcursul procesului, cu menționarea datei primirii produsului de sterilizat, secția de proveniență, numărul tranșei de sterilizare, data trimiterii pe secție a produsului sterilizat, numele persoanei care a efectuat sterilizarea;

i) instruirea personalului;

j) asigurarea echipamentului de protecție al personalului.

a) cu indicatorii fizico-chimici;

b) cu testul de verificare a penetrării aburului (testul Bowie Dick, pentru autoclavă);

c) cu indicatorii biologici.

a) verificarea parametrilor aparatului, urmărind înregistrările de temperatură și presiune (pe panoul frontal sau diagramă);

b) testul Bowie Dick pentru verificarea calității penetrării aburului;

c) controlul umidității textilelor.

a) distanța maximă de la autoclavă la punctul de distribuție nu va depăși 20 m;

b) sunt admise numai conducte fără mufe;

c) eliminarea oricărei posibilități de contaminare a apei sterile prin stagnarea în sistemul de distribuție (cu interzicerea coturilor în formă de "U" sub nivelul conductei);

d) apa sterilă pentru spălarea chirurgicală se prepară în ziua utilizării ei.