Ordinul ministrului sănătății publice nr. 482/2007 privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XV "Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice" din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 237 din 5 aprilie 2007, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Titlul ordinului se modifică și va avea următorul cuprins:
privind aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XVI «Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice» din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății"
2. Articolul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 1. - Se aprobă Normele metodologice de aplicare a titlului XVI «Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice» din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin."
3. Titlul anexei se modifică și va avea următorul cuprins:
de aplicare a titlului XVI «Răspunderea civilă a personalului medical și a furnizorului de produse și servicii medicale, sanitare și farmaceutice» din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății"
4. În anexă, articolul 5 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 5. - Personalul medical răspunde direct în situația în care s-a stabilit existența unui caz de malpraxis."
5. În anexă, după articolul 5 se introduce un nou capitol, capitolul I^1, cuprinzând articolul 5^1, cu următorul cuprins:
Răspunderea civilă a furnizorilor de servicii medicale, materiale sanitare, aparatură, dispozitive medicale și medicamente
Art. 5^1. - Unitățile sanitare publice sau private, în calitate de furnizori de servicii medicale, răspund civil, potrivit dreptului comun, pentru prejudiciile produse în activitatea de prevenție, diagnostic sau tratament, în situațiile prevăzute la art. 655 din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în solidar cu personalul medical angajat, pentru prejudiciile produse de acesta."
6. În anexă, articolul 7 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 7. - Persoanele prevăzute la art. 657-659 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, răspund potrivit dispozițiilor cuprinse în lege."
7. În anexă, articolul 8 se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 8. - (1) Acordul scris al pacientului, necesar potrivit art. 660 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, trebuie să conțină în mod obligatoriu cel puțin următoarele elemente:
a) numele, prenumele și domiciliul sau, după caz, reședința pacientului;
b) actul medical la care urmează a fi supus;
c) descrierea, pe scurt, a informațiilor ce i-au fost furnizate de către medic, medicul dentist, asistentul medical/moașă;
d) acordul exprimat fără echivoc pentru efectuarea actului medical;
e) semnătura și data exprimării acordului.
(2) Acordul scris constituie anexă la documentația de evidență primară.
(3) În cazul pacientului minor, acordul scris se va obține de la părinte ori de la reprezentantul legal sau, în lipsa acestora, de la ruda cea mai apropiată. Prin rudă cea mai apropiată în sensul prezentului alineat se înțelege rudele majore care însoțesc pacientul minor, până la al patrulea grad inclusiv.
(4) În cazul pacientului major lipsit de discernământ (conform deciziei comisiei de expertiză medico-legală psihiatrică), acordul scris se va obține de la reprezentantul legal desemnat.
(5) În cazul pacientului major cu care medicul, medicul dentist, asistentul medical/moașa nu poate comunica în mod eficient, din pricina condiției medicale a pacientului la momentul la care este necesară exprimarea consimțământului, acordul scris se poate obține de la soțul/soția sau ruda majoră cea mai apropiată a pacientului. Prin ruda cea mai apropiată se înțelege, în ordine, părintele, descendentul, rudele în linie colaterală până la al patrulea grad inclusiv.
(6) Pacientului care nu poate semna din pricina unei infirmități i se va solicita exprimarea verbală a consimțământului pentru actul medical, medicul, medicul dentist, asistentul medical/moașa urmând să facă o mențiune în acest sens pe formularul de consimțământ informat. Pacientului care nu știe carte sau nu vede i se va citi cu voce tare textul acordului, va fi întrebat dacă acesta reprezintă voința sa, medicul/asistentul medical urmând să facă o mențiune în acest sens pe formularul de consimțământ informat.
(7) Acordul pacientului informat se exprimă în scris, prin completarea formularului prevăzut în anexa nr. 1, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice."
8. În anexă, la articolul 9, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:
"Art. 9. - (1) În cazurile în care pacientul este lipsit de discernământ, iar medicul, medicul dentist, asistentul medical/moașa nu pot contacta reprezentantul legal, soțul/soția sau ruda majoră cea mai apropiată, datorită situației de urgență, și nu se poate solicita nici autorizarea autorității tutelare, deoarece intervalul de timp până la exprimarea acordului ar pune în pericol, în mod ireversibil, sănătatea și viața pacientului, persoana care a acordat îngrijirea va întocmi un raport scris ce va fi păstrat la foaia de observație a pacientului, prin completarea formularului Raport privind asistența medicală acordată în situații de urgență, prevăzut în anexa nr. 2, care face parte integrantă din prezentele norme metodologice."
9. După articolul 32 se introduc două noi anexe, anexele nr. 1 și 2, având cuprinsul prevăzut în anexele nr. 1 și 2, care fac parte integrantă din prezentul ordin.
Anexa 1
(Anexa nr. 1 la normele metodologice)
Formular de exprimare a acordului pacientului informat
ACORDUL PACIENTULUI INFORMAT
*Font 8* ┌────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │1. Datele pacientului │Numele și prenumele: │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Domiciliul/reședința: │ ├────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │2. Reprezentantul legal al │Numele și prenumele: │ │pacientului*) ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Domiciliul/Reședința: │ │ ├──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ │Calitatea: │ ├────────────────────────────────┼──────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │3. Actul medical (descriere) │ │ ├────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────┬──────┬──────┤ │4. Au fost furnizate pacientului următoarele informații în legătură cu actul medical:│ Da │ Nu │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Date despre starea de sănătate │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Diagnostic │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Prognostic │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Natura și scopul actului medical propus │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Intervențiile și strategia terapeutică propuse │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Beneficiile și consecințele actului medical, insistându-se asupra următoarelor: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Riscurile potențiale ale actului medical, insistându-se asupra următoarelor: │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Alternative viabile de tratament și riscurile acestora, insistându-se asupra │ │ │ │următoarelor: │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Riscurile neefectuării tratamentului │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Riscurile nerespectării recomandărilor medicale │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┴──────┘
Notă ────────── *) Se utilizează în cazul minorilor și majorilor fără discernământ (pentru art. 8 alin. (3)-(5) din normele metodologice). ──────────
*Font 8* ┌────────────────────────────────┬────────────────────────────────────────────────────┬──────┬──────┐ │ │ │ DA │ NU │ ├────────────────────────────────┼────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │5. Consimțământ pentru recoltare│Pacientul este de acord cu recoltarea, păstrarea și │ │ │ │ │folosirea produselor biologice. │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────┴────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │6. Alte informații care au fost furnizate pacientului │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Informații despre serviciile medicale disponibile │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Informații despre identitatea și statutul profesional al personalului care îl va │ │ │ │trata*) │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Informații despre regulile/practicile din unitatea medicală, pe care trebuie să le │ │ │ │respecte │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │Pacientul a fost încunoștințat că are dreptul la o a doua opinie medicală. │ │ │ ├─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┼──────┼──────┤ │7. Pacientul dorește să fie informat în continuare despre starea sa de sănătate. │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┴──────┴──────┘
Notă ────────── *) Identificat în tabelul cu personalul medical care îngrijește pacientul. ──────────
I) Subsemnatul, .........(numele și prenumele pacientului/reprezentantului legal)........, declar că am înțeles toate informațiile furnizate de către .........(numele și prenumele medicului/asistentului medical)........... și enumerate mai sus, că am prezentat medicului/asistentului medical doar informații adevărate și îmi exprim acordul informat pentru efectuarea actului medical.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ X ........... Data: ...../...../........ Ora: .................. │ │ │ │ Semnătura pacientului/reprezentantului legal care consimte informat │ │ la efectuarea actului medical │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
II) Subsemnatul pacient/Reprezentant legal, ..................... declar că am înțeles toate informațiile furnizate de către ..........(numele și prenumele medicului/asistentului medical care a informat pacientul)................... și enumerate mai sus, că mi s-au explicat consecințele refuzului actului medical și îmi exprim refuzul pentru efectuarea actului medical.
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ X ........... Data: ...../...../........ Ora: .................. │ │ │ │ Semnătura pacientului/reprezentantului legal care refuză efectuarea │ │ actului medical │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Tabel cu personalul medical care îngrijește pacientul .......................│ │ (numele și prenumele │ │ pacientului) │ │ │ ├────┬─────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┤ │Nr. │ │ │ │crt.│ Numele și prenumele │ Statutul profesional │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 1 │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 2 │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 3 │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 4 │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ 5 │ │ │ ├────┼─────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤ │ ...│ │ │ └────┴─────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘