NORME DETALIATE din 22 noiembrie 2018

(1) În sensul prezentelor norme se aplică definițiile prevăzute în Regulamentul delegat (UE) 2016/161 al Comisiei din 2 octombrie 2015 de completare a Directivei 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului prin stabilirea de norme detaliate pentru elementele de siguranță care apar pe ambalajul medicamentelor de uz uman, denumit în continuare Regulamentul delegat, precum și în Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Autoritatea națională competentă în sensul Regulamentului delegat este Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR).

(3) În înțelesul prezentelor norme, termenii și noțiunile folosite au următoarele semnificații:

(1) Prezentele norme nu se aplică medicamentelor care sunt distribuite/eliberate în baza unei autorizații privind furnizarea de medicamente pentru nevoi speciale eliberată conform art. 703 alin. (1) sau (2) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, în situația unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației.

(2) În cazul în care medicamentele menționate la alin. (1), precum și cele distribuite/eliberate în baza avizului de donație emis de ANMDMR, respectiv Ministerul Sănătății, în condițiile Ordinului ministrului sănătății nr. 1.032/2011 pentru aprobarea Normelor privind donațiile de medicamente, materiale sanitare, dispozitive medicale, vaccinuri, seruri și consumabilele aferente, cu modificările ulterioare, care poartă deja elemente de siguranță conforme cu prevederile Regulamentului delegat (UE) 2016/161, persoana autorizată să elibereze medicamente sau persoana îndreptățită să furnizeze medicamentul către populație în România va efectua verificarea și scoaterea din uz a IU la momentul furnizării medicamentului către pacient.

(1) Fabricantul trebuie să imprime IU direct pe ambalaj în acord cu art. 5 alin. (3) din Regulamentul delegat.

(2) Imprimarea IU pe etichete autocolante lipite pe ambalaj este permisă de către ANMDMR numai în următoarele condiții:

(3) În condițiile prevăzute la alin. (2), eticheta autocolantă pe care este imprimat IU trebuie să fie lipită pe ambalaj de către un fabricant autorizat astfel încât dezlipirea să lase urme vizibile sau să nu fie posibilă dezlipirea fără distrugerea ambalajului; ambalajul pe care se aplică eticheta trebuie să fie inscripționat în acord cu cerințele legale privind etichetarea.

(4) Aplicarea unei etichete autocolante care să aibă imprimat IU nu este permisă atunci când împiedică lizibilitatea informațiilor imprimate pe ambalaj sau când este amplasată peste o altă etichetă adezivă.

(1) Suportul identificatorului unic, respectiv reprezentarea grafică în vederea culegerii automate a elementelor de date, este codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 conform standardului Organizației Internaționale de Standardizare/Comisiei Electrotehnice Internaționale ISO/IEC 16022.

(2) Un model de reprezentare a codului de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 și informații care apar în format lizibil pentru om imprimate pe un ambalaj de medicament este prevăzut în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentele norme.

(3) Identificatorul de simbologie pentru codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200, menționat în anexa N a ISO/IEC 16022, este șirul de caractere „]d2“, conform ISO/IEC 15424, unde:

(4) Codul de bare bidimensional Data Matrix ECC 200 utilizează în prima poziție a datelor codificate caracterul simbol „FNC1“, care indică utilizarea identificatorilor de aplicare conform standardului ISO/IEC 15418: 2009. Caracterul simbol „FNC1“ este, de asemenea, utilizat cu funcția de separator care delimitează câmpurile de date cu lungimi variabile. Conform organizării elementelor de date precizate pentru IU, caracterul „FNC1“ se utilizează cu funcția de separator numai pentru delimitarea celui de-al doilea câmp de date, care are lungime variabilă.

(5) Pentru exprimarea IU se utilizează subsetul de caractere al ISO/IEC 646 denumit „AI encodable character set 82“ cu o mărime a caracterelor în acord cu prevederile art. 10 alin. (4).

(1) Este obligatoriu ca elementele cuprinse în IU să fie tipărite pe ambalajul medicamentului și în format lizibil pentru om.

(2) Pentru reprezentarea în format lizibil pentru om se utilizează setul de caractere de tip OCR-B, conform ISO/IEC 1073-II.

(3) Orice element al IU este reprezentat pe un singur rând și este precedat de următoarele acronime, respectiv: „PC“ pentru codul produsului, „SN“ pentru numărul de serie, „Lot“ sau „Serie“ pentru numărul de lot și „EXP“ sau „Data expirării“ pentru data expirării.

(4) Mărimea caracterelor IU trebuie să fie în acord cu documentul Comisiei Europene ENTR/F/2/SF/jr (2009) D/869 - „Guidance on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use“, publicat în Eudralex volumul 2C.

(5) Este posibilă plasarea elementelor de date în poziții diferite pe ambalaj, în funcție de elementele de date și de dimensiunile ambalajului. Ori de câte ori este posibil, codul produsului și numărul de serie trebuie amplasate pe aceeași parte a ambalajului.

(6) Acronimele („PC“, „SN“, „Lot“ sau „Serie“ și „EXP“ sau „Data expirării“) pot fi plasate în orice poziție care permite identificarea fără echivoc a elementului reprezentat în format lizibil pentru om. Nu este obligatoriu ca acestea să fie plasate adiacent sau pe aceeași linie cu elementul respectiv.

(1) Deținătorul unei autorizații de import paralel obținută în baza Ordinului ministrului sănătății publice nr. 1.962/2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizațiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman, cu modificările și completările ulterioare, care îndepărtează și acoperă, parțial sau total, elemente de siguranță de pe un medicament, trebuie să le înlocuiască cu unele echivalente în acord cu art. 765 din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Dacă codul produsului, numărul de serie și/sau data expirării medicamentului importat paralel se schimbă, comparativ cu cele ale produsului original, importatorul paralel trebuie să aplice noul IU numai după scoaterea din uz a celui original; noul IU trebuie să respecte cerințele prezentelor norme.

(1) Dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite trebuie plasat pe ambalaj astfel încât, după ruperea sa, informațiile privind numărul de lot și data expirării să rămână vizibile.

(2) Este posibil ca dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite să fie o etichetă transparentă, care poate fi lipită peste codul de bare bidimensional, cu condiția să nu existe niciun impact asupra citirii codului de bare bidimensional și cu condiția ca informațiile conținute în codul de bare bidimensional să nu îi fie necesare pacientului.

(3) În cazul în care ambalajul care conține un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite este deschis în condițiile legii de către un fabricant care efectuează operații de reambalare, acesta trebuie înlocuit cu un dispozitiv de protecție echivalent.

(4) În situația prevăzută la alin. (3), pentru supravegherea stabilită la art. 765 alin. (1) lit. d) din Legea nr. 95/2006, republicată, cu modificările și completările ulterioare, fabricantul trebuie să furnizeze ANMDMR informații care să îi permită acesteia stabilirea echivalenței dispozitivelor de protecție împotriva modificărilor ilicite, precum: descriere, mostre, fotografii etc. ale celor două dispozitive.

(5) Un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite amplasat pe un altul, desigilat, în situația prevăzută la alin. (3), își îndeplinește scopul numai dacă:

(1) În cazul în care scoaterea din uz a IU a fost efectuată de către un distribuitor angro în baza prevederilor art. 26 din Regulamentul delegat, iar persoana îndreptățită să furnizeze medicamentul către populație în România constată că dispozitivul de protecție împotriva modificărilor ilicite aplicat pe ambalajul medicamentului care urmează să fie eliberat nu este integru, aceasta nu va furniza medicamentul către populație.

(2) În situația descrisă la alin. (1), dacă nu au trecut mai mult de 10 zile de la scoaterea din uz a IU, utilizatorul final transmite distribuitorului angro care a efectuat această operație toate informațiile relevante care să îi permită acestuia să restabilească statutul IU prin alocarea statutului „BLOCAT“. Restabilirea statutului IU se face în condițiile art. 13 din Regulamentul delegat.

(3) În situația prevăzută la alin. (1), utilizatorul final trebuie să informeze ANMDMR, respectând prevederile art. 20.

(1) Distribuitorii angro verifică autenticitatea identificatorului unic în conformitate cu prevederile art. 20 din Regulamentul delegat la recepția medicamentelor, înainte de introducerea lor în stocul comercializabil.

(2) În cazul în care codul de bare bidimensional este deteriorat și nu poate fi citit, verificarea autenticității IU de către distribuitorul angro se face utilizând IU în format lizibil pentru om.

(1) Fabricanții, distribuitorii angro și persoanele autorizate să elibereze medicamente sau îndreptățite să furnizeze medicamente către populație în România care au motive să considere că ambalajul unui medicament a făcut obiectul unei modificări ilicite sau constată, la verificarea elementelor de siguranță, că medicamentul ar putea să nu fie autentic au obligația de a informa ANMDMR, furnizând toate informațiile relevante, cum sunt: datele lor de contact, motivele suspiciunii, documentele de achiziție ale medicamentului etc.

(2) În situațiile menționate la alin. (1), fabricanții și distribuitorii angro tratează medicamentul respectiv conform procedurii prevăzute la art. 33 al Ghidului privind buna practică de distribuție angro a medicamentelor, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 761/2015; pentru acest medicament, fabricantul sau distribuitorul angro scoate din uz IU, alocându-i statutul „BLOCAT“.

(3) OSMR informează imediat ANMDMR atunci când este declanșată o alertă în sistem în acord cu prevederile art. 36 lit. b) din Regulamentul delegat, după ce exclude probleme tehnice cu SNVM, cu datele încărcate în sistem sau cu UF care a efectuat verificarea.

(1) OSMR acordă, conform procedurilor proprii de securitate și în acord cu prevederile Regulamentului delegat, acces la SNVM utilizatorilor finali numai după ce se asigură de identitatea, rolul și legitimitatea lor.

(2) OSMR acordă acces Ministerului Sănătății și ANMDMR la repertoriul creat și la informațiile conținute în acesta în acord cu prevederile art. 37 din Regulamentul delegat, în scopurile prevăzute la art. 39 și 44 din Regulamentul delegat, precum și Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, exclusiv în scopul prevăzut la art. 39 lit. b) din Regulamentul delegat.

(3) OSMR notifică ANMDMR și Ministerul Sănătății în cazul în care un UF nu mai deține certificat valid de membru, precizând motivul.

(4) ANMDMR notifică OSMR atunci când suspendă/retrage o autorizație de fabricație sau o autorizație de distribuție angro; în cazul în care suspendarea autorizației de fabricație sau de distribuție angro este revocată sau autorizația este retrasă, ANMDMR notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru.

(5) Ministerul Sănătății notifică OSMR atunci când suspendă/retrage o autorizație a unei persoane autorizate să elibereze medicamente populației; în cazul în care suspendarea autorizației este revocată sau autorizația este retrasă, Ministerul Sănătății notifică din nou OSMR cu privire la acest lucru.