ORDIN nr. 775 din 20 mai 2019

(1) Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active stabiliți în România au obligația de a-și înregistra activitatea la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM), în conformitate cu prevederile prezentului ordin.

(2) Obligația prevăzută la alin. (1) se aplică numai fabricanților, importatorilor și distribuitorilor de substanțe active care se utilizează în fabricația medicamentelor de uz uman.

(1) Pentru înregistrarea activității, fabricanții, importatorii sau distribuitorii de substanțe active trebuie să depună la ANMDM, cu cel puțin 60 de zile înainte de data preconizată pentru începerea activității, formularul de înregistrare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Fabricanții, importatorii și distribuitorii de substanțe active care, la data adoptării prezentului ordin, desfășoară deja această activitate trebuie să depună formularul de înregistrare la ANMDM în termen de maximum 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, fără a înceta activitatea.

(3) Formularul de înregistrare trebuie depus chiar dacă fabricantul/importatorul deține la data adoptării prezentului ordin certificat de bună practică de fabricație emis de ANMDM pentru activitatea respectivă.

(1) Formularul de înregistrare trebuie să fie însoțit de un dosar care să cuprindă documente administrative și tehnice.

(2) Documentele administrative prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:

(3) Documentele tehnice prevăzute la alin. (1) sunt următoarele:

(1) În cazul în care documentația depusă nu este în conformitate cu prevederile art. 3 alin. (2) și (3), în termen de 15 zile de la înregistrarea formularului, ANMDM solicită fabricantului, importatorului sau distribuitorului de substanțe active completarea documentației.

(2) În cazul în care dosarul care însoțește formularul de înregistrare este complet, ANMDM, pe baza unei evaluări a riscului, poate decide efectuarea unei inspecții înainte ca solicitantul să își înceapă activitatea; în acest caz, solicitantul va fi notificat în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare cu privire la data la care urmează să aibă loc inspecția.

(3) Dacă raportul de inspecție conține o concluzie favorabilă privind conformitatea cu buna practică de fabricație/distribuție, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2 la prezentul ordin, potrivit formatului european aprobat de Comisia Europeană, ANMDM îl informează pe solicitant cu privire la acordul său pentru începerea activității.

(4) În cazul în care ANMDM nu notifică solicitantul, în termen de 60 de zile de la primirea formularului de înregistrare și a dosarului complet prevăzut la art. 3, că va efectua o inspecție, acesta poate începe activitatea.

(5) Ulterior începerii activității, ANMDM poate inspecta în orice moment facilitățile fabricantului/importatorului/distribuitorului de substanțe active.

(1) Inspecția se desfășoară în conformitate cu un plan de inspecție întocmit de inspectorul/inspectorii desemnat/desemnați din cadrul ANMDM, care se transmite unității solicitante cu minimum 3 zile înainte de data inspecției.

(2) Cu excepția situațiilor justificate, inspecția are loc în termen de 10 zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se stabilește de comun acord cu fabricantul, importatorul sau distribuitorul de substanțe active.

(1) În cazul fabricanților de substanțe active, inspecția urmărește respectarea principiilor și ghidurilor de bună practică de fabricație pentru substanțele active adoptate de Comisia Europeană, precum și respectarea Ghidului de bună practică de fabricație pentru medicamente - partea a II-a.

(2) În cazul importatorilor și distribuitorilor de substanțe active, inspecția urmărește respectarea Ghidului privind principiile de bună practică de distribuție pentru substanțele active ale medicamentelor de uz uman, aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 634/2017, și a capitolelor specifice din Ghidul de bună practică de fabricație pentru medicamente - partea a II-a.

(1) În maximum 20 de zile de la data efectuării inspecției, ANMDM transmite unității lista de deficiențe constatate sau raportul de inspecție, după caz.

(2) În cazul unei liste de deficiențe constatate, unitatea inspectată este obligată să transmită în maximum 15 zile planul de măsuri corective și preventive propuse.

(3) În cazul în care măsurile corective/preventive propuse nu sunt suficiente pentru a corecta deficiențele constatate, se poate transmite unității inspectate o singură solicitare de completare/refacere a planului, înainte de întocmirea raportului final de inspecție.

(4) În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termen de maximum 15 zile, acest termen se poate prelungi o singură dată, la cererea solicitantului, pe o durată similară. În cazul în care unitatea inspectată nu transmite planul de măsuri corective/preventive în termenul stabilit, inspectorul/inspectorii care a/au efectuat inspecția întocmește/întocmesc un raport de inspecție nefavorabil.

(5) În cazul unui raport de inspecție nefavorabil prin care se constată nerespectarea bunei practici de fabricație/distribuție de substanțe active, după rezolvarea deficiențelor constatate de către inspectorii ANMDM, unitatea inspectată poate solicita efectuarea unei noi inspecții.