Articolul I
Ordinul ministrului sănătății nr. 1.009/2016 privind înregistrarea dispozitivelor medicale în baza națională de date, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 705 din 12 septembrie 2016, cu completările ulterioare, se completează după cum urmează:
1. După articolul 4 se introduce un nou articol, articolul 4^1, cu următorul cuprins:
Articolul 4^1
Pe perioada stării de urgență instituită prin decret de către Președintele României se exceptează înregistrarea dispozitivelor medicale prevăzute la art. 4 la ANMDMR, dacă acestea asigură prevenția și tratarea afecțiunilor declanșate în contextul stării de urgență.
2. După articolul 8 se introduce un nou articol, articolul 8^1, cu următorul cuprins:
Articolul 8^1
Dispozitivele medicale prevăzute la art. 4^1 se introduc pe piață de către producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România în baza declarației de conformitate.
3. La articolul 9, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) Pe perioada stării de urgență, dispozitivele medicale care asigură prevenția și tratarea afecțiunilor declanșate în contextul stării de urgență sunt exceptate de la notificarea prevăzută la art. 9.
4. În tot cuprinsul ordinului, sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale“ se înlocuiește cu sintagma „Agenția Națională a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România“.