Articolul 1
(1) Se aprobă Lista cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, prevăzută în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin, pe o perioadă de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin.
Notă Art. 1 din ORDINUL nr. 1.801 din 21 octombrie 2020 , publicat în Monitorul Oficial nr. 980 din 23 octombrie 2020, prevede: ”Articolul 1 Termenele de valabilitate prevăzute la art. 1 alin. (1) și art. 2 alin. (1) din Ordinul ministrului sănătății nr. 672/2020 pentru aprobarea Listei cuprinzând dispozitivele medicale necesare pentru a asigura prevenția și tratarea afecțiunilor asociate infecției cu SARS-CoV-2, a căror distribuție se suspendă temporar, precum și a unor măsuri pentru asigurarea medicamentelor cu risc crescut de discontinuitate pe piața națională, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 332 din 23 aprilie 2020, se prelungesc pe o perioadă de maximum 6 luni.”
(2) Prin derogare de la prevederile alin. (1), se exceptează livrările în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale fabricate în România către acei parteneri comerciali cu sediul în afara României cu care operatorul economic român are încheiat un contract de tip manufacturing sau lohn, dispozitivele medicale în tranzit, precum și livrările sub contract în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.
(3) În situația prevăzută la alin. (2), operatorul economic va prezenta la vamă:
a) o copie tradusă într-o limbă de circulație internațională a licenței/certificatului/autorizației de funcționare pentru partenerul comercial cu sediul în afara teritoriului României;
b) o declarație pe propria răspundere conform căreia dispozitivele medicale livrate nu sunt destinate pieței din România și au ca destinație finală țara menționată în documentele de livrare;
c) contractul (copie) conform căruia dispozitivele medicale sunt livrate în cadrul unei achiziții publice comune lansate la nivelul Uniunii Europene.
(4) Pentru livrarea în afara teritoriului României a dispozitivelor medicale prevăzute la alin. (2), cu respectarea prevederilor cuprinse în anexa I din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2020/402 al Comisiei din 14 martie 2020 de instituire a obligației de a prezenta o autorizație de export pentru exportul anumitor produse, autorizația se acordă de autoritatea națională responsabilă cu aplicarea politicii comerciale a Uniunii Europene.
(5) Transportul ansamblelor și subansamblelor de dispozitive medicale, fabricate în România pentru beneficiarii externi, nu se supune interdicției prevăzute la alin. (1).