ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022

(1) Prezenta ordonanță de urgență stabilește cadrul instituțional, precum și măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prevederilor Regulamentului (UE) 2017/746 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro și de abrogare a Directivei 98/79/CE și a Deciziei 2010/227/UE a Comisiei, denumit în continuare Regulament.

(2) Termenii utilizați în prezenta ordonanță de urgență au semnificația prevăzută la art. 2 din Regulament.

(3) În sensul prevederilor prezentei ordonanțe de urgență, prin instituții sanitare publice și private se înțeleg unitățile sanitare de stat sau private prevăzute la art. 2 alin. (6) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Informațiile furnizate de către producător sau reprezentantul autorizat, împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, prevăzute la pct. 20 din anexa I la Regulament, vor fi prezentate în mod obligatoriu în limba română, fără a exclude prezentarea lor și în alte limbi oficiale ale Uniunii Europene.

(2) Informațiile prevăzute la alin. (1) pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate exclusiv profesioniștilor, numai cu acordul scris al acestora, în baza avizului ANMDMR.

(3) Informațiile furnizate, ca parte a unui sistem software, de interfața echipamentelor de uz profesional pentru utilizator, astfel cum este definit la art. 2 pct. 30 din Regulament, pot fi furnizate, din motive justificate, în limba engleză, numai cu acordul scris al utilizatorului. Pentru echipamentele de autotestare, interfața trebuie să fie în limba română.

(4) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor alin. (2) și (3) se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(5) La solicitarea ANMDMR, producătorul sau reprezentantul autorizat va transmite toate informațiile și documentația necesară pentru a demonstra conformitatea dispozitivului. Documentele vor fi redactate în limba română pentru producătorii cu sediul în România sau în limba engleză și traduse în limba română, pentru producătorii din afara teritoriului României.

(6) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro pot fi puse la dispoziție pe piață numai până la data la care respectivul dispozitiv poate fi folosit în condiții de siguranță, conform mențiunilor de pe etichetă potrivit dispozițiilor pct. 20.2 lit. h) și i) din anexa I la Regulament.

(7) La solicitarea ANMDMR, organismul notificat cu sediul în România pune la dispoziția ANMDMR toate documentele referitoare la procedurile prevăzute la art. 48 alin. (1)-(10) din Regulament sau doar unele dintre acestea, incluzând documentația tehnică, rapoartele de audit, de evaluare și de inspecție, în limba română sau, cu acceptul ANMDMR, în limba engleză, conform nomelor metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol, care se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(8) Certificatele eliberate de către organismele notificate stabilite în România, potrivit prevederilor anexelor IX-XI la Regulament, se redactează inclusiv în limba română.

(9) În conformitate cu prevederile art. 17 alin. (1) din Regulament, declarația de conformitate UE a producătorului se traduce în limba română sau engleză.

(1) În scopul exportului, la cererea unui producător cu sediul în România sau a reprezentantului autorizat al producătorului, cu sediul în România, ANMDMR emite un certificat de liberă vânzare, în conformitate cu prevederile art. 55 din Regulament.

(2) ANMDMR percepe tarife pentru emiterea certificatului de liberă vânzare, în conformitate cu ordinul ministrului sănătății privind aprobarea tarifelor practicate de ANMDMR pentru activitățile desfășurate în domeniul dispozitivelor medicale.

(3) Normele procedurale pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Identificarea și trasabilitatea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, altele decât cele care fac obiectul unor studii referitoare la performanță, se realizează prin sistemul de identificare unică a unui dispozitiv medical, denumit în continuare UDI, conform art. 24 alin. (1) din Regulament.

(2) Operatorii economici sunt obligați, potrivit prevederilor art. 24 alin. (8) din Regulament, să stocheze și să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro pe care le-au furnizat și care le-au fost furnizate, în situația în care Comisia Europeană a adoptat un act de punere în aplicare în acest sens, potrivit prevederilor art. 24 alin. (11) lit. a) din Regulament.

(3) Instituțiile sanitare publice și private din România sunt obligate să stocheze și să păstreze, în format electronic, UDI al dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro din categoria celor prevăzute la alin. (2), care le-au fost furnizate.

(1) ANMDMR asigură în mod centralizat, la nivel național, înregistrarea oricărei raportări efectuate de producătorii de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu excepția celor care fac obiectul unor studii referitoare la performanțe, cu privire la:

(2) Obligația de a raporta ANMDMR incidentele grave menționate la alin. (1) lit. a) revine producătorilor de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro, cu respectarea termenelor prevăzute la art. 82 din Regulament.

(3) Pentru raportarea incidentelor grave, prevăzute la alin. (1) lit. a), precum și pentru acțiunile corective în materie de siguranță în teren, prevăzute la alin. (1) lit. b), producătorii vor utiliza formularele puse la dispoziție de Comisia Europeană.

(4) Pentru raportarea incidentelor grave, prevăzute la alin. (1) lit. a), profesioniștii din domeniul sănătății, pacienții și utilizatorii vor utiliza formularul al cărui model se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(5) Instituțiile sanitare publice și private din România raportează către ANMDMR incidentele grave care implică utilizarea unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro fabricat în cadrul acestora, pentru uz propriu, și măsurile corective întreprinse.

(6) ANMDMR evaluează centralizat, la nivel național, dacă este posibil împreună cu producătorul și, după caz, cu organismul notificat în cauză, orice informație referitoare la un incident grav care a avut loc pe teritoriul României sau la o acțiune corectivă în materie de siguranță în teren care a fost întreprinsă sau urmează să fie întreprinsă pe teritoriul României și care îi este adusă la cunoștință în conformitate cu art. 82 din Regulament.

(7) Notificarea în materie de siguranță în teren prevăzută la art. 84 alin. (8) din Regulament va fi redactată atât în limba engleză, cât și în limba română și va fi pusă fără întârziere la dispoziția utilizatorilor dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro în cauză.

(8) Pentru dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro utilizate exclusiv de către profesioniștii din domeniul sănătății, la cererea acestora, notificarea în materie de siguranță în teren prevăzută la art. 84 alin. (8) din Regulament poate fi pusă la dispoziția acestora redactată doar în limba engleză.

(1) În conformitate cu dispozițiile art. 54 din Regulament, ANMDMR poate autoriza pe baza unei cereri justificate în mod corespunzător introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul României a unui anumit dispozitiv pentru diagnostic in vitro, pentru care procedurile menționate la respectivul articol nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților.

(2) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) ANMDMR verifică datele introduse de către producătorii, reprezentanții autorizați și importatorii dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, în temeiul prevederilor art. 28 alin. (1) din Regulament, și obține din sistemul electronic prevăzut la art. 27 din Regulament un număr unic de înregistrare, pe care îl transmite acestora.

(2) ANMDMR percepe tarife pentru introducerea și menținerea operatorilor economici în bazele de date, potrivit prevederilor ordinului ministrului sănătății prevăzut la art. 4 alin. (2).

(3) Normele metodologice pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) Normele metodologice privind dovezile clinice, evaluarea performanței și studiile referitoare la performanță reglementate de prevederile art. 56 - 76 din Regulament se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(2) ANMDMR percepe tarife pentru desfășurarea activității de aprobare a desfășurării procedurii de evaluare a performanței și a studiilor referitoare la performanță, potrivit prevederilor ordinului ministrului sănătății prevăzut la art. 4 alin. (2).

(1) Instituțiile sanitare care utilizează în cadrul asistenței medicale și în scopul medical al diagnosticării, al îmbunătățirii tratamentului ori al testării preventive sau prenatale un test genetic au obligația să informeze persoana testată anterior utilizării unui astfel de test, prin medic sau alte persoane cu pregătire de specialitate, asupra eventualelor riscuri și consecințe pe plan fizic, psihic, familial, profesional și social, rezultate din utilizarea unui astfel de test, respectiv: riscurile, limitările și beneficiile testării sau netestării; alternativele la testarea genetică; detaliile despre procesul de testare; confidențialitatea rezultatelor testelor; natura voluntară a testării și consecințele potențiale legate de rezultate.

(2) Modalitățile de consiliere a persoanei testate sau, dacă este cazul, a reprezentantului său legal desemnat, precum și de obținere a consimțământului în cunoștință de cauză se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(3) Prelucrarea datelor cu caracter personal obținute în scopurile prevăzute la alin. (1) de către instituțiile sanitare se realizează cu respectarea prevederilor Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE(Regulamentul general privind protecția datelor), ale Legii nr. 190/2018 privind măsuri de punere în aplicare a Regulamentului (UE) 2016/679 al Parlamentului European și al Consiliului din 27 aprilie 2016 privind protecția persoanelor fizice în ceea ce privește prelucrarea datelor cu caracter personal și privind libera circulație a acestor date și de abrogare a Directivei 95/46/CE (Regulamentul general privind protecția datelor), cu modificările ulterioare, precum și a celorlalte reglementări specifice din domeniul protecției datelor.

(1) Publicitatea pentru dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro include orice mod de informare prin contact direct, precum și orice formă de promovare destinată să stimuleze distribuirea, vânzarea sau utilizarea de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro.

(2) ANMDMR este autoritatea competentă în ceea ce privește evaluarea, notificarea și avizarea materialelor publicitare, precum și a oricărei alte forme de publicitate privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro.

(3) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(1) ANMDMR este desemnată ca autoritate responsabilă pentru organismele notificate, în conformitate cu art. 31 din Regulament.

(2) Cererea de desemnare a unui organism notificat se depune la ANMDMR de către organismele de evaluare a conformității potrivit art. 34 din Regulament.

(3) Cererea de desemnare sau cererea de extindere a sferei de cuprindere prevăzută la art. 35 alin. (7) din Regulament, documentele corespunzătoare și evaluarea acestora trebuie să fie redactate în limba română sau, cu acordul ANMDMR, în limba engleză.

(4) Organismele notificate informează fără întârziere, într-un termen de maximum 15 zile, ANMDMR cu privire la orice modificare relevantă care ar putea afecta respectarea cerințelor prevăzute în anexa VII din Regulament sau capacitatea acestora de a efectua activitățile de evaluare a conformității aferente dispozitivelor medicale pentru care au fost desemnate, conform art. 40 din Regulament.

(5) ANMDMR, în cazul în care constată că un organism notificat nu mai îndeplinește cerințele prevăzute în anexa VII din Regulament, că nu își îndeplinește obligațiile sau că nu a pus în aplicare măsurile corective necesare, suspendă, restricționează sau retrage parțial sau integral desemnarea, în funcție de gravitatea nerespectării cerințelor respective sau a neîndeplinirii obligațiilor respective.

(6) Normele de procedură pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aprobă prin ordin al ministrului sănătății.

(7) ANMDMR percepe tarife pentru desfășurarea activității de desemnare și monitorizare a organismelor notificate potrivit prevederilor ordinului ministrului sănătății prevăzut la art. 4 alin. (2).

(8) ANMDMR elaborează anual raportul prevăzut la art. 40 alin. (12) din Regulament, pe care îl transmite Comisiei Europene și Grupului de coordonare pentru dispozitivele medicale.

(9) Raportul prevăzut la alin. (8) conține un rezumat care este destinat publicării și se încarcă în Baza europeană de date referitoare la dispozitivele medicale, denumită în continuare Eudamed, prin intermediul sistemului electronic prevăzut la art. 52 din Regulament.

(1) În îndeplinirea obligațiilor prevăzute la art. 88 din Regulament, ANMDMR examinează și evaluează derularea activităților de supraveghere a pieței în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro la fiecare patru ani. Rezultatele fiecărei evaluări sunt consemnate într-un raport, care este transmis Comisiei Europene și statelor membre.

(2) Raportul prevăzut la alin. (1) conține un rezumat destinat publicării, care se încarcă în sistemul electronic prevăzut la art. 95 din Regulament.

(3) În îndeplinirea obligațiilor prevăzute la art. 90 din Regulament, ANMDMR informează de îndată Comisia Europeană și celelalte state membre, prin intermediul sistemului electronic menționat la art. 95 din Regulament, cu privire la informațiile suplimentare relevante aflate la dispoziția sa referitoare la neconformitatea dispozitivului în cauză și cu privire la orice măsuri adoptate în ceea ce privește dispozitivul în cauză.

(1) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. a), n) și o) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea introducerii pe piață, retragerea și/sau rechemarea de pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR și dovada eliminării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.

(2) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. b) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea și/sau rechemarea dispozitivului medical neconform. Operatorul economic transmite în termenul stabilit împreună cu inspectorul către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse.

(3) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. c) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical neconform.

(4) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. d) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea și/sau rechemarea dispozitivului medical neconform. Operatorul economic transmite în termenul stabilit împreună cu inspectorul către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse, precum și copia declarației de conformitate UE a dispozitivului medical oferit prin intermediul vânzării la distanță de dispozitive medicale.

(5) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. e) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.

(6) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. f) și h) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea utilizării și a introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.

(7) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. g) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la punerea acestuia în conformitate.

(8) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. i) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform, retragerea de pe piață până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic. Repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, precum și cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al operatorului economic.

(9) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. j) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea punerii la dispoziție pe piață și rechemarea dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic. Repetarea contravenției de cel puțin 4 ori pe parcursului unui an calendaristic de la aplicarea primei sancțiuni se sancționează cu amendă de la 20.000 lei la 30.000 lei, precum și cu suspendarea sau retragerea avizului de funcționare al operatorului economic.

(10) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. k) și l) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.

(11) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. m) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.

(12) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. p) referitoare la dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro destinate doar pentru prezentare sau demonstrare la târguri comerciale, expoziții, demonstrații sau evenimente similare se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, precum și cu retragerea de la expunere a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro până la punerea în conformitate, care se aplică operatorului economic care a expus dispozitivul neconform.

(13) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. q) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea utilizării dispozitivului pentru diagnostic in vitro neconform până la punerea acestuia în conformitate.

(14) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. r) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei.

(15) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. s) și v) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață și/sau interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic.

(16) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ș), t) și ț) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei.

(17) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. u) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei.

(18) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. w) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(19) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. x) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și cu întreruperea studiului de evaluare a performanței până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu sponsorul.

(20) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. y) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei și cu întreruperea evaluării performanței până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu investigatorul.

(21) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. z), aa) și ab) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu interzicerea punerii la dispoziție pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro până la eliminarea neconformităților într-un termen stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(22) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ac) și ad) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață sau utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Producătorul transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR în termenul stabilit.

(23) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ae) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu operatorul economic implicat.

(24) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. af) se sancționează cu amendă de la 2.000 lei la 5.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform până la eliminarea neconformităților în termenul stabilit de către ANMDMR împreună cu producătorul.

(25) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ag) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei, precum și cu retragerea de pe piață/rechemarea și interzicerea introducerii pe piață/utilizării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse și dovada eliminării dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro neconform.

(26) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. ah) și ai) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.

(27) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. aj) și ak) se sancționează cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei, precum și cu interzicerea introducerii pe piață, retragerea și/sau rechemarea și interzicerea utilizării echipamentului neconform. Operatorul economic transmite de îndată către ANMDMR dovada întreprinderii măsurilor dispuse de ANMDMR în termenul stabilit.

(28) Contravențiile prevăzute la art. 17 lit. al) se sancționează cu amendă de la 5.000 lei la 10.000 lei.

(1) Constatarea contravențiilor prevăzute la art. 17 și aplicarea sancțiunilor prevăzute la art. 18 se fac de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR.

(2) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) poate preleva probele de produs pe care le consideră necesare în vederea efectuării de verificări fizice și de laborator.

(3) Personalul împuternicit prevăzut la alin. (1) asigură păstrarea confidențialității informațiilor conținute în documente și despre care au luat cunoștință în timpul acțiunilor de control, cu excepția situațiilor care constituie un risc pentru sănătatea publică, cu respectarea prevederilor Regulamentului general privind protecția datelor, ale Legii nr. 190/2018, cu modificările ulterioare, precum și a celorlalte reglementări specifice din domeniul protecției datelor.

(4) Contravențiilor prevăzute la art. 17 le sunt aplicabile dispozițiile Ordonanței Guvernului nr. 2/2001 privind regimul juridic al contravențiilor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 180/2002, cu modificările și completările ulterioare.