REGULAMENT din 12 ianuarie 2023

a) studiază și evaluează propunerile producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau ale altor instituții privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României, precum și propunerile de studii de farmacologie clinică, farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani;

b) studiază și evaluează propunerile producătorilor de dispozitive medicale privind studiile clinice ale dispozitivelor medicale, în vederea experimentărilor clinice monocentrice sau multicentrice efectuate pe teritoriul României;

c) verifică concordanța documentelor studiului propus cu legislația Uniunii Europene, cu prevederile Declarației de la Helsinki a Asociației Medicale Mondiale și buna practică în studiul clinic, cu prevederile Conferinței internaționale pentru armonizarea cerințelor tehnice de înregistrare a produselor farmaceutice de uz uman, precum și cu legislația națională în vigoare;

d) estimează probabilitatea ca studiul clinic propus să conducă la rezultate semnificative, cu relevanță clinică, și analizează raportul risc-beneficiu;

e) exprimă opinia favorabilă/nefavorabilă asupra protocolului studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;

f) exprimă opinia asupra formatului formularului de consimțământ informat;

g) evaluează aspecte cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare;

h) exprimă opinia asupra metodelor de recrutare a subiecților umani și a condițiilor de includere/excludere în/din studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale, precum și în privința locațiilor propuse și a personalului implicat în studiul clinic;

i) acordă avizul favorabil/nefavorabil cu privire la aprobarea, respectiv respingerea efectuării studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale propuse spre examinare, precum și pentru efectuarea studiilor de farmacologie clinică, de farmacovigilență, farmacodinamică, fiziopatologie și farmacocinetică pe subiecți umani;

j) analizează și își exprimă opinia asupra rapoartelor privind cazurile de efecte adverse grave sau chiar deces și asupra măsurilor luate, inclusiv scoaterea unor subiecți umani din studiu sau chiar suspendarea/încetarea studiului, pentru siguranța sănătății și vieții acestora.

a) acordă consultanță în problemele de bioetică în perioada de pregătire a unui proiect de studiu clinic, la cererea explicită a companiilor care efectuează studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale;

b) realizează evaluarea proiectelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau dispozitive medicale în ceea ce privește implicațiile etice privind rezultatele și consecințele previzibile pentru societate, precum și implicațiile etice ale studiului clinic asupra subiecților umani participanți la studiu;

c) stabilește avizul etic favorabil/nefavorabil pentru desfășurarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, în urma depunerii proiectului de studiu clinic;

d) decide, pe baza informațiilor privind apariția efectelor adverse, continuarea, modificarea, suspendarea sau încetarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale pentru a proteja siguranța, sănătatea sau bunăstarea subiecților umani, în cazul expunerii unor riscuri inacceptabile, în cursul derulării studiilor clinice;

e) supraveghează, la finalizarea studiului clinic intervențional cu medicamente de uz uman sau al dispozitivelor medicale, respectarea de către producătorii de medicamente de uz uman, universități, cercetătorii științifici sau alte instituții a obligațiilor etice referitoare la punerea la dispoziția participanților la studiu a rezultatelor obținute, într-o formă accesibilă comprehensibilității lor, precum și publicarea științifică corectă și transparentă a rezultatelor, fără suprimarea celor negative.

a) relevanța studiului clinic; evaluarea satisfăcătoare a beneficiilor anticipate și a riscurilor, precum și justificarea concluziilor;

b) protocolul studiului;

c) calificarea adecvată a investigatorului și a personalului implicat;

d) broșura investigatorului;

e) calitatea facilităților;

f) caracterul adecvat și complet al informațiilor care trebuie furnizate, precum și procedura de urmat pentru obținerea consimțământului informat al pacientului;

g) justificarea studiului clinic la persoanele incapabile să își exprime consimțământul informat;

h) prevederea de indemnizații sau compensații cu caracter reparatoriu în caz de prejudicii sau deces, imputabile studiului clinic;

i) asigurare sau indemnizație care acoperă responsabilitatea investigatorului și a producătorilor de medicamente de uz uman, universităților, cercetătorilor științifici sau a altor instituții care propun studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;

j) aspectele referitoare la finanțarea studiului și respectarea principiilor etice;

k) modalitățile de recrutare a subiecților umani.

a) coordonează întreaga activitate a CNBMDM;

b) reprezintă CNBMDM în relațiile cu persoanele fizice și juridice române și străine;

c) emite decizii și instrucțiuni și urmărește implementarea acestora;

d) prezidează întrunirile biroului executiv al CNBMDM;

e) stabilește listele cu membrii CNBMDM și experții care analizează dosarele de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;

f) asigură formularea răspunsurilor, în timpul legal stabilit, la cererile de efectuare a studiilor clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;

g) semnează documentele CNBMDM;

h) se asigură că persoanele care validează și evaluează cererea nu fac obiectul unor conflicte de interese;

i) prezintă, anual sau ori de câte ori este necesar, ministrului sănătății informări asupra activității CNBMDM;

j) poate delega o parte din atribuțiile sale unui membru al Biroului executiv sau al CNBMDM.

a) colaborează cu președintele în vederea coordonării întregii activități a CNBMDM;

b) reprezintă CNBMDM în relațiile cu persoanele fizice și juridice române și străine, în limita competențelor stabilite de președinte;

c) semnează acte și documente emise de CNBMDM în limita competențelor stabilite de președinte;

d) preia toate atribuțiile președintelui în absența motivată a acestuia.

a) colaborează cu președintele și vicepreședintele în vederea coordonării întregii activități a CNBMDM;

b) pregătește împreună cu președintele și vicepreședintele documentele pentru întrunirile CNBMDM;

c) verifică respectarea termenelor de soluționare a dosarelor de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale;

d) semnează acte și documente emise de CNBMDM în limita competențelor stabilite de președinte;

e) preia toate atribuțiile președintelui sau ale vicepreședintelui în absența motivată a acestora.

a) eliberarea unui aviz favorabil ce conține argumentele de efectuare a studiului;

b) eliberarea unui aviz favorabil, însoțit de una sau mai multe recomandări privind protocolul, formularul de consimțământ informat, metodele de recrutare a subiecților umani, condițiile de includere/excludere sau/și măsurile de urmărire și prevenire a unei reacții adverse grave cunoscute din studiile clinice anterioare;

c) amânarea aprobării dosarului de studii clinice intervenționale cu medicamente de uz uman sau ale dispozitivelor medicale până la corectarea de către aplicant a punctelor semnalate de unul sau mai mulți membri sau experți ai CNBMDM;

d) eliberarea unui aviz nefavorabil.