privind utilizarea suplimentelor de hrana
În sensul prezentelor norme, suplimentele de hrana (suplimente nutritive) sunt preparate condiționate sub forma de tablete, capsule, drajeuri, pulberi sau lichide, care au în compozitia lor nutrienti (macro- și micronutrienti) și/sau alte substanțe comestibile, care sunt consumate în cantități definite, în mod suplimentar față de aportul alimentar obișnuit, și sunt prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la prezentele norme.
(1) Suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme, produse în țara sau provenite din import, pot fi comercializate pentru consumul uman numai după avizarea lor de către Ministerul Sănătății prin Direcția generală de sănătate publică.
(2) Pentru suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 2 la prezentele norme se eliberează autorizația de punere pe piața de către Agenția Naționala a Medicamentului, conform reglementărilor în vigoare.
Suplimentele nutritive prevăzute în anexele nr. 1 și 2 la prezentele norme se administrează numai pe cale orala și nu vor fi însoțite de indicații terapeutice.
Dozele fiziologice zilnice de vitamine și elemente minerale recomandate pentru o persoană adulta sunt prevăzute în anexa nr. 3 la prezentele norme.
Pentru suplimentele nutritive prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme instrucțiunile cu privire la cerințele de avizare, publicitatea suplimentelor nutritive și supravegherea pe piața sunt prevăzute în anexa nr. 4 la prezentele norme.
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezentele norme.
-------
la norme
--------
SUPLIMENTE NUTRITIVE
care se avizează de către Ministerul Sănătății
1. Vitamine și elemente minerale în cantități care, pe unitate de consum (tableta, capsula, drajeu, lingurita etc.), nu depășesc de 3 ori dozele fiziologice zilnice recomandate pentru o persoană în cazul vitaminelor hidrosolubile și de 1,5 ori în cazul vitaminelor liposolubile și al elementelor minerale. Dozele fiziologice zilnice de vitamine și elemente minerale, recomandate pentru o persoană adulta, sunt prevăzute în anexa nr. 3 la prezentele norme.
2. Proteine pure sau sub forma de concentrate proteice, izolate proteice și hidrolizate proteice, aminoacizi și amestecuri ale acestora
3. Uleiuri alimentare considerate dietetice (de exemplu: uleiuri din germeni de semințe de cereale, uleiuri din ficat de peste) și acizi grasi polinesaturati esentiali
4. Fosfolipide (lecitine, cefaline, serinfosfatide, inozitolfosfatide) până la cantități ale conținutului de fosfor de 1 g/zi
5. Fibre alimentare până la cantitatea de 24 g/zi
6. Lapte pentru copii, indiferent de vârsta de administrare, dar fără indicații terapeutice
7. Produse pentru copii: lapte cu cereale și/sau fructe, produse tip "baby-food"
8. Indulcitori sintetici aprobați de Ministerul Sănătății ca indulcitori pentru produse alimentare (inclusiv băuturi)
9. Ceaiuri alimentare.
-------
la norme
--------
SUPLIMENTE NUTRITIVE
care se autorizeaza de către Agenția Naționala a Medicamentului
1. Produse pentru menținerea greutatii corporale
2. Produse parabiotice: probiotice, prebiotice, simbiotice - alimente functionale care regleaza flora microbiana intestinala
3. Suplimente nutritive pentru sportivi, care conțin vitamine, elemente minerale, proteine, hidrolizate proteice, aminoacizi, glucide ușor asimilabile, acizi grasi esentiali și alți nutrienti cu rol în susținerea efortului sportiv, în refacerea postefort, în dezvoltarea sau menținerea masei musculare
4. Plante medicinale condiționate sub forma uscata, pulberi, extracte hidroalcoolice, tincturi, siropuri
5. Suplimente nutritive pentru gravide.
-------
la norme
--------
DOZELE FIZIOLOGICE
zilnice de vitamine și elemente minerale recomandate pentru o persoană adulta*)
Vitamine:
Vitamina A (retinol): 2.500-5.000 U.I.
Vitamina D (colecalciferol, ergocalciferol): 400 U.I.
Vitamina E (tocoferoli): 20-30 mg
Vitamina K (filo- și farnochinona, menadiona): 0,1 mg
Vitamina B1 (tiamina): 1,6 mg
Vitamina B2 (riboflavina): 1,7 mg
Vitamina B6 (piridoxina): 2,0 mg
Vitamina B12 (cobalamina): 2,0 micrograme
Vitamina PP (nicotinamida, acid nicotinic): 15-20 mg
Acidul pantotenic: 10,0 mg
Acidul folic: 0,4 mg
Vitamina C (acid ascorbic): 60 mg
Biotina (vitamina H): 0,2 mg
Vitamina P (flavone, flavonoizi): 200,0 mg (total)
Vitamina F (acizi grasi esentiali): 8,0 g.
Elemente minerale:
Calciu: 1.000 mg Cupru: 3,0 mg
Fosfor: 1.000 mg Iod: 0,2 mg
Magneziu: 350 mg Fluor: 4,0 mg
Sodiu: 2,0 g Mangan: 3,0 mg
Potasiu: 3,5 g Molibden: 0,25 mg
Clor: 5,0 g Crom: 0,2 mg
Fier: 18,0 mg Seleniu: 0,1 mg
Zinc: 15,0 mg Cobalt: 1,0 micrograme.
------------
Notă *) Dozele pentru copii se vor recomanda de medicul de familie sau de medicul cu specialitatea pediatrie.
-------
la norme
--------
I. Cerințe de avizare a suplimentelor nutritive
1. Avizarea sanitară a suplimentelor nutritive prevăzute în anexa nr. 1 la prezentele norme este obligatorie și are drept scop asigurarea protecției sănătății populației prin desfacerea pe piața a unor produse care întrunesc caracteristicile privind calitatea și siguranța acestora.
2. Avizarea sanitară poate fi solicitată de:
a) producător;
b) importator;
c) reprezentantul autorizat al producătorului.
3. Solicitantul avizului sanitar depune la institutul de sănătate publică la care este arondat județul în care se afla sediul acestuia o cerere care cuprinde:
a) denumirea și sediul producătorului;
b) denumirea și sediul solicitantului;
c) denumirea și descrierea produsului;
d) forma de condiționare (tablete, capsule, capsule gelatinoase, pulberi, lichide), conținutul net, modul de utilizare (pentru adulti, copii, vârstnici, gravide, unde este cazul);
e) compozitia cantitativă și calitativă;
f) termenul de valabilitate;
g) precautii speciale de depozitare și transport;
h) ambalare, etichetare;
i) documente care atesta dreptul de comercializare a suplimentului nutritiv în țara de origine și/sau în alte tari.
4. Cererea de avizare sanitară va fi însoțită de următoarele documente:
a) date de identificare a producătorului, importatorului sau a reprezentantului acestora (după caz);
b) date de identificare a produsului;
c) informații privind compozitia produsului finit;
d) denumirea ingredientelor active;
e) cantitățile pentru ingredientele active și pentru excipienti;
f) calitatea materiilor prime (caracteristici organoleptice, fizico-chimice, microbiologice, date toxicologice, metode de identificare și determinare cantitativă, buletine de analiza);
g) în cazul produselor vegetale se vor specifică: familia, genul, specia, descrierea plantei, partea din planta folosită (planta întreaga, frunze, flori, radacina, fructe, semințe), modul de condiționare a plantei (proaspăta, uscata, pulbere, comprimate, drajeuri, capsule, suc, sirop, extract apos, extract alcoolic, tinctura etc.);
h) descrierea procesului tehnologic de obținere a produsului finit;
i) specificăția tehnica de calitate a produsului finit, limite de admisibilitate și metode de testare;
j) identificarea/determinarea substanțelor aditive;
k) impuritatile posibile (unde este cazul);
l) contaminare microbiana (unde este cazul);
m) date de stabilitate;
n) certificat de calitate (însoțit de buletine de analiza);
o) certificat de conformitate (import) din țara de origine;
p) specificății asupra materialului de ambalaj;
q) prospectul atasat ambalajului (unde este cazul);
r) esantion din produsul finit.
5.1. Institutul de sănătate publică care a primit cererea va studia documentația prezentată, va efectua analizele de laborator necesare și va elibera un referat tehnic care este transmis Ministerului Sănătății - Direcția generală de sănătate publică.
5.2. Ministerul Sănătății decide asupra avizării produsului respectiv.
6. Avizul sanitar al suplimentelor nutritive este valabil 5 ani de la data emiterii, dacă nu se modifica parametrii de calitate ai produsului, prevăzuți în documentația care a stat la baza avizării.
7. În cazul neacordarii avizului sanitar solicitantul poate depune o contestație motivată la Ministerul Sănătății - Direcția generală de sănătate publică. În termen de 60 de zile de la primirea contestației Ministerul Sănătății, prin Direcția generală de sănătate publică, va decide asupra contestației.
8. Reavizarea produsului se face la cererea titularului avizului, cu minimum 3 luni înainte de expirarea termenului de valabilitate a avizului sanitar. Etapele procedurale sunt identice cu cele ale avizării inițiale. Dacă nu se solicita reavizarea produsului este permisă comercializarea acestuia până la epuizarea stocurilor, dar nu mai mult de un an de la expirarea avizului sanitar.
9. Retragerea avizului sanitar pentru suplimentele nutritive se decide de Ministerul Sănătății în următoarele situații:
a) nerespectarea prevederilor prezentului ordin;
b) produsul nu corespunde parametrilor de calitate cu care a fost avizat inițial;
c) apariția unor efecte adverse sau proprietăți dăunătoare;
d) beneficiile pentru sănătate sunt mai mici decât riscurile;
e) deținătorul avizului solicita aceasta.
II. Supravegherea pe piața a suplimentelor nutritive
1.1. Autorizarea de funcționare a producătorilor se va asigura de Ministerul Sănătății prin institutele de sănătate publică pentru producătorii cu sediile în județele arondate.
1.2. Autorizația de funcționare eliberata în conformitate cu legislația în vigoare pentru fabricarea de produse medicamentoase de uz uman este considerată valabilă și pentru fabricarea suplimentelor nutritive.
2.1. Supravegherea calității produselor și supravegherea distribuției lor în afară rețelei farmaceutice pentru produsele prevăzute în anexa nr. 1 la norme se vor asigura de Inspecția sanitară de stat din cadrul Ministerului Sănătății.
2.2. Supravegherea calității și distribuției suplimentelor nutritive admise în rețeaua farmaceutica și a celor prevăzute în anexa nr. 2 la norme se va asigura de Direcția farmaceutica din cadrul Ministerului Sănătății.
III. Publicitatea suplimentelor nutritive și a altor produse similare
1. Publicitatea suplimentelor nutritive este permisă numai după avizarea conținutului materialului publicitar de către Ministerul Sănătății.
2. Materialul publicitar trebuie să conțină următoarele informații:
a) denumirea suplimentului și a substanței/substanțelor active din punct de vedere nutritional sau metabolic;
b) informațiile necesare pentru consumul corect al suplimentului nutritiv;
c) o invitație de a parcurge cu atenție informațiile înscrise pe ambalaj sau în prospect referitoare la compoziție, mod de administrare, termen de valabilitate, condiții de păstrare;
d) atenționarea ca produsele fac parte din categoria suplimentelor nutritive și se pot elibera și consuma fără prescripție medicală.
3. Agentul economic care solicită avizarea publicității unui supliment nutritiv va prezenta Ministerului Sănătății - Direcția generală de sănătate publică următoarele documente:
a) cerere de avizare a materialului publicitar, în care se precizează modul de difuzare: televiziune, radio, presa, afișe, pliante, panouri publicitare;
b) materialul publicitar în detaliu: casete video sau audio, text dactilografiat;
c) copia de pe avizul sanitar/autorizația de punere pe piața pentru suplimentul nutritiv respectiv.
4. Avizul de publicitate acordat de Ministerul Sănătății este obligatoriu și are o valabilitate de un an de la emiterea lui, dacă produsul rămâne neschimbat.
--------
Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).
We use cookies to analyze site traffic. See our Privacy Policy for details.