NORME METODOLOGICE din 6 noiembrie 2023

(1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) verifică datele introduse de către producător, reprezentantul autorizat sau importator în Eudamed și evaluează cererea de înregistrare în termen de maximum 15 zile de la data înregistrării cererii în Eudamed, cu respectarea prevederilor alin. (2). În cadrul procesului de evaluare ANMDMR analizează cererea de înregistrare, ocazie cu care poate valida, respinge sau solicita corecții.

(2) În conformitate cu anexa VI partea A secțiunea 1 din Regulament, informațiile care trebuie furnizate cu ocazia înregistrării producătorului, reprezentantului autorizat sau importatorului în Eudamed sunt următoarele:

(3) În urma validării prevăzute laalin. (1) este generat un număr unic de înregistrare din Eudamed, care este transmis prin e-mail operatorului economic.

(1) Operatorul economic prevăzut la art. 3 alin. (1) este obligat ca cel mai târziu la un an de la transmiterea informațiilor în Eudamed și, ulterior, la fiecare doi ani, să confirme exactitatea datelor prevăzute la art. 3 alin. (2), potrivit prevederilor art. 28 alin. (5) din Regulament.

(2) În cazul nerespectării prevederilor alin. (1), în termen de șase luni de la finalizarea acestora, operatorul economic prevăzut la art. 3 alin. (1) se sancționează de ANMDMR potrivit dispozițiilor art. 18 alin. (16) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023.

(1) Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, cu sediul în România, care introduce dispozitive pe piață sub propriul nume, are obligația să se înregistreze la ANMDMR în conformitate cu dispozițiile art. 29 din Hotărârea Guvernului nr. 798/2003, cu modificările și completările ulterioare, atunci când introduce pe piață următoarele tipuri de dispozitive medicale pentru diagnostic in vitro:

(2) Pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute la alin. (1), producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, responsabil de introducerea lor pe piață, transmite ANMDMR formularul de notificare, completat cu datele solicitate în acesta, însoțit de documentele specificate în cuprinsul acestuia, după caz, conform anexei nr. 1 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

(3) ANMDMR poate solicita producătorului sau reprezentantului autorizat al producătorului, suplimentar, documente tehnice prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro introdus pe piață, pentru înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro menționate la alin. (1).

(1) În baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (2), ANMDMR înregistrează în baza națională de date informațiile privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro introduse pe piață și informațiile privind producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului stabilit în România și îl informează pe acesta cu privire la înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro printr-o notificare de informare, conform anexelor nr. 2 și 3 care fac parte integrantă din prezentele norme metodologice, după caz.

(2) Notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro cuprinde date privind dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro și producătorul și/sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în România, după caz, și se emite în două exemplare originale, dintre care unul va rămâne în evidența ANMDMR.

(3) ANMDMR emite notificarea de informare privind înregistrarea dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro în termen de maximum 60 de zile de la primirea formularului de notificare, prevăzut la art. 6 alin. (2), completat integral de producător sau reprezentantul autorizat al producătorului cu toate datele și însoțit de documentele corespunzătoare.

(1) Producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului, care a înregistrat dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro prevăzute la art. 6 alin. (1), are obligația să comunice de îndată ANMDMR orice modificare ce intervine după primirea notificării de informare a înregistrării dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, inclusiv întreruperea/ încetarea introducerii pe piață a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro înregistrate.

(2) În termen de 60 de zile de la comunicarea modificărilor intervenite, astfel cum se prevede la alin. (1), ANMDMR actualizează modificările în baza națională de date și informează printr-o notificare producătorul sau reprezentantul autorizat al producătorului.

(3) Schimbarea sediului ori a denumirii producătorului, înființarea/radierea de puncte de lucru se actualizează în baza națională de date de către ANMDMR, în baza certificatului constatator emis de oficiul registrului comerțului.

(1) În baza unei cereri justificate, ANMDMR autorizează introducerea pe piață sau punerea în funcțiune pe teritoriul României a unui anumit dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro pentru care procedurile de evaluare a conformității nu au fost efectuate, dar a cărui utilizare este în interesul sănătății publice sau al siguranței sau sănătății pacienților, în conformitate cu prevederile art. 54 alin. (1) din Regulament.

(2) Derogarea națională prevăzută la alin. (1) se aplică pentru o perioadă limitată de timp, doar în cazuri excepționale, bine justificate, cum ar fi, dar fără a se limita la: când nu există un produs similar pe piață, când producătorul demonstrează că a demarat procedurile de evaluare a conformității sau, după caz, că a fost împiedicat să finalizeze sau să inițieze aceste proceduri de circumstanțe excepționale și imprevizibile, în situația indisponibilității unui organism notificat pe domeniul de interes, a timpului mare de așteptare până la acceptarea cererii de către organismul notificat, a timpului îndelungat necesar testării/verificării/investigației clinice pentru produsul în cauză, a unei suspiciuni de epidemie sau în cazul unei epidemii confirmate cu agenți patogeni, toxine, precum și în cazul unei suspiciuni de răspândire ori răspândire confirmată de agenți chimici sau radiații nucleare care ar putea pune în pericol sănătatea populației ori în alte cazuri de criză sanitară care împiedică desfășurarea activității în condiții normale.

(3) Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro la care se face referire la alin. (1) pot fi introduse pe piață sau puse în funcțiune numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții:

(4) Perioada de valabilitate a derogării naționale prevăzută la alin. (1) este de 6 luni, cu posibilitatea de prelungire pentru o perioadă de timp considerată rezonabilă până la finalizarea procedurii de evaluare a conformității dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro care fac obiectul derogării naționale.

(5) ANMDMR nu are obligația de a informa Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene, în conformitate cu dispozițiile art. 54 alin. (2) din Regulament, în cazul deciziei de a autoriza introducerea pe piață sau punerea în funcțiune a unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, acordată pentru un produs destinat unui singur pacient.

(1) Pentru obținerea derogării naționale prevăzute la art. 9 alin. (1), operatorul economic transmite ANMDMR o cerere completată cu datele solicitate în aceasta și însoțită de documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz, potrivit anexei nr. 4 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

(2) ANMDMR verifică informațiile completate în cererea prevăzută la alin. (1), precum și documentele depuse de solicitant și validează sau respinge cererea, în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării acesteia la ANMDMR.

(3) Pentru soluționarea cererii prevăzute la alin (1), ANMDMR poate solicita suplimentar documente prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(1) În conformitate cu dispozițiile art. 3 alin. (2) din Ordonanța de urgență a Guvernului nr. 137/2022, aprobată prin Legea nr. 289/2023, ANMDMR, în calitate de autoritate competentă în domeniul dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, poate aviza ca informațiile furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro să fie în limba engleză exclusiv pentru profesioniști, în baza acordului scris al acestora și în baza transmiterii de către operatorul economic a cererii completate cu datele solicitate în aceasta și însoțite de documentele specificate în cuprinsul acesteia, după caz, potrivit anexei nr. 5 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

(2) ANMDMR verifică informațiile completate în cererea prevăzută la alin. (1), precum și documentele depuse de solicitant și validează sau respinge cererea de exceptare a traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro, în termen de maximum 30 de zile de la data înregistrării acestuia la ANMDMR.

(3) Pentru soluționarea cererii prevăzute la alin (1), ANMDMR poate solicita suplimentar documente prevăzute în legislația aplicabilă tipului de dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro.

(4) Exceptarea traducerii în limba română a informațiilor furnizate de către producător împreună cu dispozitivul medical se acordă de către ANMDMR doar în cazuri bine justificate, atunci când nu există un produs similar pe piață și se poate justifica necesitatea dispozitivelor medicale care fac obiectul exceptării.

(1) În cazul în care distribuitorii sau importatorii desfășoară oricare dintre activitățile menționate la art. 16 alin. (2) lit. a) și b) din Regulament, aceștia trebuie să informeze ANMDMR cu privire la punerea la dispoziție pe piață a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro reetichetat sau reambalat, potrivit dispozițiilor art. 16 alin. (4) din Regulament.

(2) În situația prevăzută la alin. (1), distribuitorii sau importatorii depun la ANMDMR formularul completat cu datele solicitate în acesta și un exemplar sau o machetă a dispozitivului medical pentru diagnostic in vitro reetichetat sau reambalat, inclusiv orice etichetă și instrucțiuni de utilizare a dispozitivului traduse în limba română, potrivit anexei nr. 6 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.

(3) În baza formularului prevăzut la alin. (2) și a documentelor aferente acestuia, dacă dispozitivul medical pentru diagnostic in vitro reetichetat sau reambalat este în conformitate cu cerințele Regulamentului, ANMDMR înregistrează operatorul economic în baza națională de date cu activitatea prestată de acesta, de traducere și/sau reambalare, și emite o adresă care confirmă această înregistrare, conform modelului din anexa nr. 7 care face parte integrantă din prezentele norme metodologice.