Văzând Referatul de aprobare nr. AR/6.177/2024 al Direcției generale sănătate publică și programe de sănătate din cadrul Ministerului Sănătății,
având în vedere prevederile art. 11 din Hotărârea Guvernului nr. 617/2014 privind stabilirea cadrului instituțional și a unor măsuri pentru punerea în aplicare a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare,
în temeiul art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare, al art. 13 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 43/2020 privind organizarea și funcționarea Ministerului Mediului, Apelor și Pădurilor, cu modificările și completările ulterioare, și al art. 4 alin. (3) din Hotărârea Guvernului nr. 1.415/2009 privind organizarea și funcționarea Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor și a unităților din subordinea acesteia, cu modificările și completările ulterioare,
ministrul sănătății, ministrul mediului, apelor și pădurilor și președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor emit următorul ordin:
Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 196 din 29 martie 2010, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 7, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) În aviz, indicația de utilizare a produsului biocid în unități sanitare are valabilitate de 5 ani, fiind menținută numai dacă solicitantul se conformează prevederilor art. 7^1 alin. (1).
2. La articolul 8, după alineatul (4) se introduc două noi alineate, alineatele (5) și (6), cu următorul cuprins:
(5) În cazul în care sunt necesare completări ale dosarului tehnic pentru obținerea avizului de extindere, Secretariatul tehnic al CNPB înștiințează în scris solicitantul, în termenul prevăzut la art. 5 alin. (1). Dacă dosarul tehnic a fost evaluat inițial la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, completările se solicită de către acesta. Dacă dosarul tehnic cu date ecotoxicologice și comportare în mediu a fost evaluat inițial la Agenția Națională pentru Protecția Mediului, completările se solicită de către Agenția Națională pentru Protecția Mediului.
(6) În cazul în care solicitantul nu depune completările necesare în termen de 120 de zile de la data notificării, cererea de extindere a avizului pentru produsul biocid se respinge și se returnează solicitantului, care va fi înștiințat să își preia dosarul tehnic la adresa de contact menționată în cerere. Dacă în termen de 30 de zile solicitantul nu preia cererea și dosarul tehnic, acestea se distrug astfel încât să nu mai poată fi reconstituite.
3. Anexa nr. 2 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
Pentru produsele biocide care fac parte din tipurile de produse TP 1 și TP 2 având indicație de utilizare în unități sanitare, valabilă la data publicării Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului, apelor și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 2.217/2.039/123/2023 pentru modificarea și completarea Ordinului ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, indicația se prelungește cu 2 ani, doar dacă termenul acesteia nu a expirat.
Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.
p. Ministrul sănătății, Adriana Pistol, secretar de stat Ministrul mediului, apelor și pădurilor, Mircea Fechet Președintele Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, Alexandru Nicolae Bociu
ANEXĂ
Data emiterii ............ AVIZ Nr. ...... BIO/TP...
(Anexa nr. 2 la Ordinul nr. 10/368/11/2010)
În conformitate cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 10/368/11/2010 privind aprobarea procedurii de avizare a produselor biocide care sunt plasate pe piață pe teritoriul României, cu modificările și completările ulterioare, și cu Ordinul ministrului sănătății, al ministrului mediului și pădurilor și al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 637/2.492/50/2012 privind aprobarea membrilor Comisiei naționale pentru produse biocide și a regulamentului de organizare și funcționare a acesteia, cu modificările ulterioare, în baza documentelor depuse în dosarul tehnic, CNPB, în ședința din data de .................., a decis că produsul biocid poate fi plasat pe piață în România, conform prevederilor legale în vigoare.
I. DENUMIREA COMERCIALĂ ÎN ROMÂNIA Alte denumiri comerciale, după caz
II. DATE DE IDENTIFICARE ALE PRODUCĂTORULUI (numele, adresa, țara, inclusiv punctul de lucru - pentru producătorii din România)
III. DATE DE IDENTIFICARE ALE SOLICITANTULUI (numele, adresa, țara)
IV. ÎNCADRAREA PRODUSULUI BIOCID [în conformitate cu anexa V a Regulamentului (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide, cu modificările și completările ulterioare]
B. Tipul/Tipurile de produs
V. DATE PRIVIND SUBSTANȚA ACTIVĂ/SUBSTANȚE
A. Substanțe chimice
Denumirea chimică (IUPAC, ISO sau altele)
Concentrația în unități metrice
B. Microorganisme
Concentrația organismului
VI. FORMA DE CONDIȚIONARE
VII. MODUL DE AMBALARE (tipul, capacitatea)
VIII. DOMENIUL ȘI ARIA DE UTILIZARE
IX. EFICACITATEActivitatea Metoda de testare/ Protocolul de testareSpecia Concentrații Timpi de acțiune
X. INDICAȚII DE UTILIZAREMetoda de aplicare Concentrația soluției de lucru/Doza de aplicare Timp de acțiune
XI. ETICHETAREA PRODUSULUI BIOCID
A. Produs biocid cu substanțe active - substanțe chimice
Pictograme, simboluri și indicarea pericolului
B. Produs biocid cu substanțe active - microorganism
Simboluri și indicarea pericolului
XII. CATEGORIA DE UTILIZATORI
XIII. RECOMANDĂRI/RESTRICȚII PRIVIND PROTECȚIA SĂNĂTĂȚII ȘI A FACTORILOR DE MEDIU
Avizul este valabil până la data de: ..........................
Indicația de utilizare în unități sanitare este valabilă până la …...… (5 ani de la data emiterii avizului).
Avizul conține - x - pagini.