ORDIN nr. 465 din 25 iulie 2025

ORDIN Ministerul Sănătă?ii
Published in
MONITORUL OFICIAL nr. 723 din 4 august 2025
Entered into force
04.08.2025
Consolidated form as of
04.08.2025
Table of contents

Văzând Referatul de aprobare al Direcției generale asistență medicală și sănătate publică din cadrul Ministerului Sănătății nr. 465R din 25.07.2025;

având în vedere prevederile art. 10 alin. (2) lit. j) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare,

în temeiul prevederilor art. 7 alin. (4) din Hotărârea Guvernului nr. 144/2010 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu modificările și completările ulterioare,

ministrul sănătății emite următorul ordin:

Articolul I

Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:

1. În anexa nr. 1, la articolul 2, alineatul (1) se modifică și va avea următorul cuprins:

2. În anexa nr. 1, la articolul 3 alineatul (1), litera g) se modifică și va avea următorul cuprins:

g) genetică medicală:

(i) citogenetică medicală;

(ii) genetică medicală biochimică;

(iii) genetică medicală moleculară.

3. În anexa nr. 1, articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:

Articolul 4

(1) Funcția de șef de laborator de analize medicale este ocupată de medici confirmați în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală sau medicină de laborator.

(2) În cazul laboratoarelor de analize medicale care efectuează exclusiv analize medicale de genetică-citogenetică, genetică biochimică, genetică moleculară, funcția de șef de laborator de analize medicale se poate ocupa de medici cu specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, precum și de medici cu specialitatea genetică medicală care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea genetică medicală.

(3) În cazul în care funcția de șef de laborator de analize medicale nu poate fi ocupată conform prevederilor alin. (1) sau (2), funcția de șef de laborator de analize medicale poate fi ocupată de alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical respectiv, precum biologi, biochimiști și chimiști, care au o vechime de cel puțin 5 ani în specialitatea respectivă.

(4) Funcția de șef de laborator de analize medicale prevăzută la alin. (3) poate fi exercitată până la ocuparea prin concurs a funcției de șef laborator analize medicale de către medicul confirmat în specialitatea medicină de laborator - laborator clinic, microbiologie medicală, medicină de laborator, genetică medicală.

(5) Responsabilitățile conducerii laboratorului de analize medicale sau ale persoanelor desemnate includ aspectele educaționale, administrative sau organizaționale, de natură profesională, științifică ori consultativă, care au legătură directă cu activitatea desfășurată de laboratorul de analize medicale.

(6) În cazul în care conducerea laboratorului de analize medicale este asigurată conform alin. (3), responsabilitatea legată de aspectele de natură științifică sau consultativă va fi delegată medicului de medicină de laborator - laborator clinic sau medicului de microbiologie medicală sau medicului de genetică medicală, încadrat sau aflat într-o formă legală de colaborare cu laboratorul de analize medicale, conform art. 5 alin. (3).

(7) La propunerea șefului de laborator de analize medicale, managerul unității sanitare desemnează, prin decizie, locțiitori pentru toate funcțiile de șef compartiment din cadrul laboratorului de analize medicale. În laboratoarele cu număr mic de personal unele persoane pot avea mai multe funcții.

4. În anexa nr. 1, la articolul 5, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:

(3) În laboratorul de analize medicale își desfășoară activitatea medici specialiști confirmați în specialitățile medicină de laborator, microbiologie medicală, genetică medicală, farmaciști specialiști confirmați în specialitatea analize medico-farmaceutice de laborator și alt personal cu studii superioare autorizat să lucreze în domeniul medical, precum: biochimiști specialiști, biologi specialiști, chimiști specialiști, biochimiști, biologi, chimiști, care pot activa numai în specialitățile în care au fost confirmați de Ministerul Sănătății, dar și asistenți medicali generaliști sau de laborator.

5. În anexa nr. 1, la articolul 5, după alineatul (6) se introduce un nou alineat, alineatul (6^1), cu următorul cuprins:

(6^1) În laboratoarele de analize medicale care au în componență compartiment de genetică medicală se încadrează un medic specialist confirmat în specialitatea genetică medicală.

6. Anexa nr. 5 se modifică și se înlocuiește cu anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.

Articolul II

În termen de 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentului ordin, laboratoarele de analize medicale se vor reorganiza conform prevederilor art. 3 alin. (2) și (3) din anexa nr. 1 la Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007 pentru aprobarea Normelor privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, cu modificările și completările ulterioare.

Articolul III

Prezentul ordin se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

p. Ministrul sănătății, Damian Claudiu Constantin, secretar de stat

București, 25 iulie 2025.

Nr. 465.

ANEXĂ

CERINȚE MINIMALE privind capacitatea diagnostică pentru laboratoarele/compartimentele de microbiologie

(Anexa nr. 5 la Ordinul nr. 1.301/2007)

Laboratoarele/Compartimentele de microbiologie trebuie să dispună de capacitate diagnostică pentru a identifica microorganismele specificate în tabel, corespunzător sindroamelor infecțioase pentru care oferă diagnostic - termen de implementare - 1 an.

NOTĂ:

Dacă laboratorul nu are capacitatea să identifice microorganismele din listă pentru un anumit sindrom infecțios, laboratorul nu va efectua analiza respectivă, deoarece nu îndeplinește standardele de calitate pentru diagnosticul microbiologic.

Sindrom infecțios/ Analize microbiologice/Produse biologice

Pentru efectuarea analizei este obligatorie îndeplinirea cerinței minimale de identificare la nivel de gen și specie sau grup prin cultivare (Dacă nu se specifică altă metodă.):

Hemocultură

Staphylococcus aureus

Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptococi beta-hemolitici de grup C, G

Streptococcus pneumoniae

Streptococi din grupul Viridans

Streptococi variante nutrițional

Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium

Enterococcus spp. (alte specii decât E faecalis/E. faecium)

Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Pseudomonade (alte specii decât P. aeruginosa)

Stenotrophomonas maltophilia

Burkholderia cepacia

Listeria monocytogenes

Haemophilus influenzae

Campylobacter cel puțin la nivel de gen

Neisseria meningitidis

Acinetobacter baumannii

Corynebacterium striatum, C. jeikeium și alte specii de corynebacterii, în cazul în care sunt izolate relevante

Speciile de Bacillus în cazul în care sunt semnificative clinic - identificare cel puțin la nivel de gen

Anaerobi cu semnificație clinică la nivel de morfologie

Levuri - la nivel de gen și specie

Faringită acută

Streptococcus pyogenes

Arcanobacterium haemolyticum

Examen microscopic: angina Plaut-Vincent

Examen microscopic: semnalarea suspiciunii de Corynebacterium diphtheriae

Pneumonie comunitară, cea asociată asistenței medicale și a pacienților imunosupresați

Din spută, aspirat traheal, lavaj bronhoalveolar:

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Staphylococcus aureus

Specii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Stenotrophomonas maltophilia

Nocardia spp.

Fungi filamentoși la nivel de gen

Examen microscopic (frotiu colorat Giemsa): Pneumocystis jirovecii

Examen microscopic - BAAR

Din urină

Antigene de Legionella pneumophila și Streptococcus pneumoniae

Sinuzită/Otită (puroi sinusal/otic)

Streptococcus pneumoniae

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Staphylococcus aureus

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Fungi filamentoși la nivel de gen

Anaerobi la nivel de morfologie

Examen microbiologic din lichide de puncție (lichid articular, pleural, ascitic, peritoneal)

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Anaerobi la nivel de morfologie

Fungi filamentoși la nivel de gen

Meningită

Streptococcus pneumoniae

Staphylococcus aureus

Streptococcus agalactiae

Haemophilus influenzae

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Listeria monocytogenes

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Anaerobi la nivel de morfologie

Cryptococcus neoformans

Infecții de tract urinar

Escherichia coli și alte bacterii din ordinul Enterobacterales

Staphylococcus saprophyticus

Streptococcus agalactiae

Enterococcus faecalis/faecium

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Corynebacterium urealyticum

Aerococcus urinae

Boală diareică acută

Campylobacter jejuni/coli

Salmonella enterica

Shigella spp.

Yersinia enterocolitica

Escherichia coli enterohemoragic - screening pe mediul MacConkey cu sorbitol (în diareea cu sânge)

Escherichia coli enterohemoragic - detectare de verotoxine (în diareea cu sânge)

Boală diareică - examen coproparazitologic

Paraziți intestinali prin microscopie: Giardia lamblia, Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Strongyloides stercoralis, Trichuris trichiura, Blastocystis hominis, Taenia spp.

Infecție cu Clostridioides difficile

Determinarea enzimei GDH - metodă imunocromatografică

Determinarea toxinelor A/B - metodă imunocromatografică

Infecții de părți moi (inclusiv colecții cu diferite localizări) - puroi aspirat, fragment de țesut, produs recoltat pe tampon

Staphylococcus aureus

Streptococcus pyogenes

Alte specii de streptococi beta-hemolitici decât S. pyogenes

Streptococi din grupul Viridans

Enterococcus faecalis/faecium

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Pasteurella multocida (plăgi mușcate de animale)

Nocardia spp.

Anaerobi la nivel de morfologie

Infecții osteo-articulare

Staphylococcus aureus

Staphylococcus spp. (alte specii decât S. aureus, în situația când acestea au semnificație clinică)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes

Streptococi beta-hemolitici de grup C, G

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Pseudomonas aeruginosa

Acinetobacter baumannii

Haemophilus influenzae

Nocardia la nivel de gen

BAAR - examen microscopic

Anaerobi la nivel de morfologie

Levuri la nivel de gen și specie

Infecții oculare

Haemophilus influenzae

Streptococi de grup Lancefield A, B, C și G

Moraxella catarrhalis

Neisseria gonorrhoeae

Neisseria meningitidis

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Streptococcus pneumoniae

Bacterii din ordinul Enterobacterales

Anaerobi la nivel de morfologie

În plus în:

Endoftalmită

Stafilococi coagulazo-negativi, Candida albicans, Fusarium spp., Aspergillus spp.

Bacillus cereus

Keratită

Staphylococcus epidermidis, Fusarium spp., Aspergillus spp.

Celulita orbitală

Mucorales, Aspergillus spp.

Infecții la gravide - membrane rupte >12 ore

Streptococcus agalactiae

secreție canal cervical

Listeria monocytogenes

Haemophilus influenzae

Escherichia coli (cu creștere predominantă)

Infecții cu transmitere sexuală (urină primul jet, secreție uretrală, secreție canal cervical)

Chlamydia trachomatis prin NAAT

Neisseria gonorrhoeae prin NAAT sau cultivare

Mycoplasma genitalis prin NAAT

Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare

Prostatită

Bacterii din ordinul Enterobacterales

secreție prostatică

Pseudomonas aeruginosa

Staphylococcus aureus

Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium

Neisseria gonorrhoeae

Infecții genitale

Trichomonas vaginalis - examen microscopic sau cultivare

Levuri (primul episod de vaginită) - examen microscopic

Specii de Candida (cultivare în caz de vaginite rebele la tratament)

Vaginoza bacteriană - examen microscopic

Malaria - frotiu periferic, picătură groasă

NAAT - nucleic acid amplification test (teste bazate pe amplificare de acizi nucleici)

BAAR - bacili acido-alcoolo-rezistenți

Staphylococcus aureus meticilino-rezistent (MRSA)Enterococcus faecalis/Enterococcus faecium rezistent la vancomicină (VRE)Enterobacterii producătoare de ESBLEnterobacterii rezistente la carbapeneme (CRE)Pseudomonas aeruginosa XDRAcinetobacter baumannii XDRCandida aurisScreening portaj - gravideStreptococcus agalactiaeTampon vaginal și rectal

Screening pentru portajul

unor microorganisme multidrog-rezistente

Testarea sensibilității față de antimicrobiene - obligatoriu pentru toate laboratoarele care testează sensibilitatea față de antibiotice și antifungice

Standard utilizat pentru antibiogramă

EUCAST versiunea actuală

Metode de testare acceptate

Metoda difuzimetrică

Metoda microdiluțiilor (obligatoriu în situațiile enumerate mai jos)

Metoda gradient (numai în situațiile specificate mai jos)

Analizoare semiautomate/automate (atenție la limitele metodelor!)

Capacitate de determinare CMI obligatorie pentru:

Antibiotice sau substanțe antifungice

Metode acceptabile

Streptococcus pneumoniae

Penicilină, ampicilină, ceftriaxonă, cefotaximă

Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate

Staphylococcus spp.

Vancomicină

Test gradient (de urmărit atenționările EUCAST), metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate

Gram-negativi

Colistin

Metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate (în funcție de recomandările producătorului)

Specii de Enterobacterales rezistente la carbapeneme

Meropenem

Test gradient, metoda microdiluțiilor standardizată sau sistem comercial, analizoare semiautomate/automate

Fungi

Fluconazole, anidulafungin, micafungin, itraconazol, posaconazol, amfotericina B, voriconazol

Microdiluții în plăci cu citire vizuală sau manuală conform EUCAST

------

Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).