Articolul I
Normele tehnice de realizare a programelor naționale de sănătate curative, aprobate prin Ordinul președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate nr. 180/2022, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 318 și 318 bis din 31 martie 2022, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează, după cum urmează:
1. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 2) „proceduri de electrofiziologie a aritmiilor“, după litera s) se introduce o nouă literă, lit. ș), cu următorul cuprins:
ș) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București.
2. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 3) „implantare de stimulatoare cardiace“, după litera ac) se introduce o nouă literă, lit. ad), cu următorul cuprins:
ad) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București.
3. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 5) „implantare de defibrilatoare interne“, după litera y) se introduce o nouă literă, lit. z), cu următorul cuprins:
z) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București.
4. La capitolul IX titlul „Programul național de boli cardiovasculare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 6) „resincronizare cardiacă în insuficiența cardiacă severă“, după litera v) se introduce o nouă literă, lit. w), cu următorul cuprins:
w) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «M. S. Curie» București.
5. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera c) „radioterapie cu accelerator liniar 3D“, după punctul 38 se introduc două noi puncte, pct. 39 și 40, cu următorul cuprins:
39. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamț
40. S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic - S.R.L. Iași.
6. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera d) „radioterapie cu modularea intensității (IMRT) adulți“, după punctul 43 se introduc două noi puncte, pct. 44 și 45, cu următorul cuprins:
44. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamț
45. S.C. Centrul de Oncologie Euroclinic - S.R.L. Iași.
7. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera e) „radioterapie cu modularea intensității (IMRT) copii, cu anestezie“, după punctul 5 se introduce un nou punct, pct. 6, cu următorul cuprins:
6. Institutul Oncologic «Prof. Dr. Al. Trestioreanu» București.
8. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera f) „radioterapie cu modularea intensității (IMRT) copii, fără anestezie“, după punctul 15 se introduc două noi puncte, pct. 16 și 17, cu următorul cuprins:
16. S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanța;
17. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamț.
9. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera h) „brahiterapie 3D“, punctul 9 se modifică și va avea următorul cuprins:
9. Medex Vital Serv - S.R.L. - Sângeorgiu de Mureș, județul Mureș;
10. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera h) „brahiterapie 3D“, după punctul 12 se introduce un nou punct, pct. 13, cu următorul cuprins:
13. S.C. MedEuropa - S.R.L. - București.
11. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera i) „radioterapie stereotactică (SBRT), adulți“, după punctul 20 se introduc trei noi puncte, pct. 21-23, cu următorul cuprins:
21. S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanța;
22. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. - Piatra-Neamț;
23. S.C. Onco Card - S.R.L. - Brașov.
12. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera k) „radioterapie stereotactică (SBRT) copii, fără anestezie“, după punctul 10 se introduce un nou punct, pct. 11, cu următorul cuprins:
11. S.C. MedEuropa - S.R.L. - Constanța.
13. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera l) „iradierea corporală totală sau craniospinală adulți“, după punctul 12 se introduce un nou punct, pct. 13, cu următorul cuprins:
13. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamț.
14. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie - Subprogramul de radioterapie a bolnavilor cu afecțiuni oncologice“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, litera m) „iradierea corporală totală sau craniospinală copii, fără anestezie“, după punctul 7 se introduce un nou punct, pct. 8, cu următorul cuprins:
8. S.C. Amethyst Radioterapie - S.R.L. Piatra-Neamț.
15. La capitolul IX titlul „Programul național de oncologie“, „Subprogramul național de testare genetică“ se modifică și va avea următorul cuprins:
Subprogramul național de testare genetică
Activități:
– testarea profilului molecular al bolnavilor diagnosticați cu anumite tumori solide maligne, în vederea asigurării tratamentului personalizat aferent medicamentelor incluse în Lista de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern sau pentru care au fost emise decizii de includere condiționată în Listă și DAPP și-au exprimat disponibilitatea pentru negocierea și încheierea unor contracte cost-volum/cost-volum-rezultat.
Criterii de includere:
– bolnavi cu diagnostic de tumori solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat și metastazat, de trompă uterină sau peritoneală primară, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncțiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical).
I. Carcinom colorectal local avansat sau metastazatIndicatori de evaluare:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 1TesteMetoda de testareTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1*Instabilitatea microsatelitară (MSI-H) sau deficiența de reparare a nepotrivirii ADN-ului (dMMR)Imunohistochimie (IHC) - MLH1, MSH2, MSH6, PMS2Bloc parafinăSe testează pacienții nou-diagnosticați cu carcinom colorectal, local avansat sau metastazat și pacienții care nu au beneficiat anterior de testare la diagnostic.Mutații RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS și NRAS)PCR/NGSBloc parafinăNTRK 1, NTRK 2, NTRK 3IHC**Bloc parafinăBRAF V600E***PCR/NGSBloc parafină
* Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul colorectal local avansat sau metastazat obligatoriu toate testările cuprinse în panelul de teste prevăzut în tabelul nr. 1.
** Pentru situațiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligație a acestuia.
*** În situația în care rezultatul la testarea Mutații RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS și NRAS) este «fără mutații», serviciul de testare BRAF V600E se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare Mutații RAS (exon 2, 3, 4 în KRAS și NRAS).
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea serviciului de testare prevăzut în tabelul nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de solicitare a stabilirii profilului molecular, denumit în continuare referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
4. În situația în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom colorectal în baza unei examinări anatomopatologice și a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unității sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoțită de buletinul de examinare histopatologică.
5. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare:
5.1. de la primirea probei pentru situația prevăzută la punctul 3;
5.2. de la primirea referatului de testare, în situația în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este același cu cel care a emis buletinul de examinare histopatologică.
1) indicatori fizici:
– număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat/an: 5.175;
2) indicatori de eficiență:
– tarif/bolnav beneficiar de serviciu de testare genetică pentru carcinom colorectal local avansat sau metastazat: 2.200 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă și costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcție de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
II. Carcinomul ovarian local avansat și metastazat*1)Indicatori de evaluare:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 2TesteMetoda de testareTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1*BRCA 1 și 2 - mutații somatice NGS cu panel mic de geneȚesut (bloc parafină)Se testează pacientele nou-diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV.NTRK 1, NTRK 2, NTRK 3IHC**Bloc parafinăSe testează pacientele nou-diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV.Panelul de teste nr. 2*BRCA 1 și 2 - germline NGS și/sau MLPASânge sau salivăSe testează pacientele diagnosticate cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt, stadiile III-IV, pentru care rezultatul BRCA 1 și 2 la panelul de teste nr. 1 este neconcludent.Panelul de teste nr. 3***HRD-GISNGSȚesut (bloc parafină)Se testează pacientele cu carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat (stadiile III și IV FIGO), fără mutații BRCA 1 și 2 pe panelul de testare nr. 1 sau 2, după caz.
*1) Include și neoplazia de trompă uterină sau neoplazia peritoneală primară.
* Pentru un bolnav se efectuează panelul nr. 1 de testare, la recomandarea medicului în specialitatea oncologie medicală. În situația în care testarea BRCA 1 și 2 pe panelul nr. 1 este neconcludentă, se efectuează panelul de teste nr. 2, pe răspunderea medicului anatomopatolog.
** Pentru situațiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligație a acestuia.
*** În situația în care rezultatul la testarea BRCA 1 și 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutații BRCA 1 și 2», se efectuează panelul de teste nr. 3, pe răspunderea medicului anatomopatolog.
Furnizorii de servicii medicale care efectuează testarea contractează pentru carcinomul ovarian local avansat și metastazat, obligatoriu, toate testările cuprinse în panelurile de teste nr. 1, 2 și 3 prevăzute în tabelul nr. 2.
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
4. În situația în care furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul este diferit de unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom ovarian, în baza unei examinări anatomopatologice, și a emis buletinul de examinare histopatologică aferent, acesta solicită, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, unității sanitare transmiterea probei (bloc de parafină) însoțită de buletinul de examinare histopatologică.
5. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare:
5.1. de la primirea probei pentru situația prevăzută la punctul 3;
5.2. de la primirea referatului de testare, în situația în care furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea este același cu cel care emis buletinul de examinare histopatologică.
6. În situația în care rezultatul la testarea BRCA 1 și 2 pe panelul de teste nr. 1 este neconcludent, serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice. Furnizorul care efectuează testarea aferentă panelului de teste nr. 2 are obligația de a solicita pacientului să se prezinte în vederea recoltării probei biologice în maximum 5 zile lucrătoare de la comunicarea rezultatului prevăzut la pct. 5.
7. În situația în care rezultatul la testarea BRCA 1 și 2 pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare este «fără mutații BRCA 1 și 2», serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, iar rezultatul la testare se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea rezultatului testării pe panelul nr. 1 de testare sau, după caz, pe panelul nr. 2 de testare.
1) indicatori fizici:
– număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat și metastazat/an: 1.241;
– număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiul avansat/an - panel de teste nr. 3: 450;
2) indicatori de eficiență:
– tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat și metastazat - panelul de testare nr. 1: 2.950 lei;
– tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt, local avansat și metastazat - panelul de testare nr. 2: 2.700 lei;
– tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică pentru carcinom ovarian epitelial de grad înalt în stadiu avansat - panelul de testare nr. 3: 7.500 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă și costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelului de teste se va realiza în funcție de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
III. Carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)Indicatori de evaluare:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 3TesteTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1Diagnostic de certitudine a carcinomului bronhopulmonar NSCLCIHC*Bloc parafinăPanelul de teste nr. 2NGSBloc parafină (țesut)Se testează pacienții nou-diagnosticați cu NSCLC - nonscuamos și scuamos nefumători, în stadiul metastatic sau local avansat.PD-L1IHC**Bloc parafinăPanelul de teste nr. 3PD-L1IHC**Bloc parafinăSe testează pacienții nou-diagnosticați cu NSCLC scuamos - fumători, în stadiul metastatic sau local avansat.Panelul de teste nr. 4EGFR - mutații (exonii de la 18 la 21)PCRBloc parafinăSe testează pacienții nou-diagnosticați cu NSCLC, în stadii operabile.ALKIHCPD-L1IHC**Panelul de teste nr. 5Mutația T790MPCR/NGSPlasmăSe testează pacienții NSCLC EGFR+, local avansat sau metastazat, după terapia anterioară cu alți inhibitori EGFR.
Metoda
de testare
EGFR*** - mutații
(exonii de la 18 la 21) + BRAF V600E + KRAS G12C - +ALK***+ROS-1+ NTRK fuziuni +RET- fuziuni
* Examinarea IHC, prin care se confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine al carcinomului bronhopulmonar NSCLC, este decontată din bugetul Subprogramului național de testare genetică, iar examinarea IHC efectuată anterior acesteia în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, și ale normelor sale metodologice de aplicare.
** În cazul tumorilor metastatice se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu, clona SP 263 IVD și clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu. În cazul tumorilor local avansate sau în stadii operabile, după rezecția completă, se va testa clona SP 263 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu și clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu.
*** În cazul unui rezultat neconcludent prin metoda NGS pentru mutațiile EGFR și/sau ALK, se va testa mutația EGFR (exonii de la 18 la 21) prin metoda PCR și/sau expresia ALK IVD prin metoda IHC, pe cheltuiala furnizorului care a efectuat panelul de teste nr. 2, fiind o obligație a acestuia și doar după efectuarea tuturor testelor din panel.
NOTE:
1. Sunt obligatorii contractarea și efectuarea panelurilor de teste nr. 1, 2 și 3 de către același furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situația în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelurile de teste nr. 2 sau 3, acestea nu se vor efectua de către furnizorul de servicii de medicale care efectuează testarea.
2. Sunt obligatorii contractarea și efectuarea panelurilor de teste nr. 1 și 4 de către același furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. În situația în care prin panelul de teste nr. 1 nu se confirmă diagnosticul de carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici, care să necesite testarea ulterioară prin panelul de teste nr. 4, acesta nu se va efectua de către furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea.
3. Furnizorul de servicii medicale care contractează și efectuează panelul de teste nr. 5 nu este obligatoriu să contracteze și să efectueze și panelurile de teste nr. 1, 2 și 3 sau nr. 1 și 4 sau nr. 1, 2, 3 și 4.
4. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta și efectua toate cele 5 paneluri de teste.
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
b1) Efectuarea panelurilor de testare nr. 1, 2 și 3 sau a panelurilor de testare nr. 1 și 4
1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1, 2 sau 3 sau pentru acordarea panelurilor de testare nr. 1 și 4, medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum și medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic vor întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Medicul în specialitatea oncologie medicală, pneumologie, chirurgie toracică, precum și medicul anatomopatolog care a efectuat examenul histopatologic pot să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
4. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea la care se adresează bolnavul solicită unității sanitare care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom bronhopulmonar NSCLC, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare, transmiterea probei (bloc de parafină), însoțită de buletinul de examinare histopatologică.
5. Rezultatul testării panelului de testare nr. 1, care confirmă/infirmă diagnosticul de certitudine, se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului/aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 5 zile lucrătoare de la primirea probei.
6. Dacă se confirmă diagnosticul de certitudine prin efectuarea panelului de testare nr. 1, furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea va efectua panelul de testare nr. 2 sau 3 sau 4, conform celor solicitate în referatul de testare, și va transmite rezultatul la testare atât pacientului, cât și medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la transmiterea către aceștia a confirmării diagnosticului de certitudine. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
b2) Efectuarea panelului de testare nr. 5
1. Pentru bolnavii eligibili pentru acordarea panelului de testare nr. 5, medicul în specialitatea oncologie medicală va întocmi un referat de testare. Modelul de referat este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Medicul în specialitatea oncologie medicală poate să întocmească referatul de testare numai dacă se află în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate.
3. Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
4. Rezultatul testării panelului de testare nr. 5 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât și medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei de sânge de către furnizor.
1) indicatori fizici:
a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 11.000;
b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 5.000;
c) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 2.000;
d) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.200;
e) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 500;
2) indicatori de eficiență:
a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 240* lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conține 1-4 teste;
b.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele metastatice/an: 6.450 lei;
b.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - formele local avansate/an: 5.800 lei;
c.1) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme metastatice/an: 1.950 lei;
c.2) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) - forme local avansate/an: 1.300 lei;
d) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 1.964 lei;
e) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 5, pentru carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC)/an: 834 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă și costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcție de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
IV. Carcinom de sânIndicatori de evaluare:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 4TesteMetoda de testareTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1HR+HER2+Ki67IHC Bloc parafinăSe testează toți pacienții diagnosticați cu carcinom de sân*.Panelul de teste nr. 2HER2SISH/FISHBloc parafinăSe testează doar pentru pacienții pentru care HER2 la IHC (oricare determinare) are valoarea 2+.Panelul de teste nr. 3BRCA 1 și 2 - germline NGS și MLPASânge sau salivăSe testează doar pacienții HER2 negativ, cu carcinom de sân în stadiul local avansat sau metastazat, indiferent de statusul HR.NTRK1, NTRK2, NTRK3IHC***Bloc parafinăPIK3CA - mutații hotspotPCR/NGSBloc parafinăPD-L1IHC**Bloc parafinăPanelul de teste nr. 4BRCA 1 și 2 - germline NGS și/sau MLPASânge sau salivăSe testează doar pacienții HER2 negativ, cu carcinom de sân în stadiul incipient, cu risc crescut****, indiferent de statusul HR.
* Se pot efectua și deconta maximum 2 testări IHC (1 testare = maximum 2 seturi/pacient, 1 set conține 1-4 teste)/bolnav într-un interval de 12 luni, calculat de la prima testare. Examinarea IHC efectuată în scop diagnostic se supune reglementărilor Hotărârii Guvernului pentru aprobarea pachetelor de servicii și a Contractului-cadru care reglementează condițiile acordării asistenței medicale, a medicamentelor și a dispozitivelor medicale, în cadrul sistemului de asigurări sociale de sănătate, și ale normelor sale metodologice de aplicare.
** Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare propriu și clona SP 142 IVD cu platforma Ventana cu sistem de scorificare propriu.
*** Pentru situațiile în care NTRK este pozitiv prin IHC, confirmarea fuziunilor NTRK se face prin PCR sau FISH sau NGS, pe cheltuiala furnizorului, fiind o obligație a acestuia.
**** Recomandarea pentru panelul de teste nr. 4 se va face în următoarele situații care identifică riscul crescut:
A. Carcinom mamar HR+/HER2 NEGATIV
1. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ≥4 ganglioni axilari invadați.
2. Pentru pacientele cu neoplasm mamar HR+/HER2 negativ care au efectuat chimioterapie neoadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boala reziduală la nivelul glandei mamare și/sau ganglioni axilari (non-PCR) și un scor CPS EG ≥3 (calculat conform tabelului de mai jos):Stadiu ScorStadiu clinic (preterapeutic)IT1N0, T0N1mi, T1N1mi0IIAT0N1; T1N1; T2N00IIBT2N1; T3N01IIIAT0-2 N21IIIBT4 N0-N22IIICorice T N32Stadiu patologic (postterapeutic)0T0/isN00IT1N0, T0N1mi, T1N1mi0IIAT0N1; T1N1; T2N01IIBT2N1; T3N01IIIAT0-2 N21IIIBT4 N0-N21IIICorice T N32Receptorii hormonaliER pozitiv0ER negativ1Gradul nuclear1 sau 2031
B. Carcinom mamar triplu negativ/TNBC
1. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat inițial intervenție chirurgicală și chimioterapie adjuvantă: ganglioni axilari invadați (≥pN1, orice T) sau ganglioni axilari neinvadați (pN0) cu T > 2 cm (≥ pT2).
2. Pentru pacientele cu TNBC care au efectuat chimioterapie neadjuvantă urmată de intervenție chirurgicală: boala reziduală la nivel mamar și/sau ganglioni (non-pCR).
NOTE:
1. Sunt obligatorii contractarea și efectuarea panelurilor de teste nr. 1 și 2 de către același furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
2. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta și efectua toate cele 4 paneluri de teste.
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situația în care furnizorul la care acesta își desfășoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 și 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea inițierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor.
5. În situația în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom de sân a contractat panelurile de testare nr. 1 și 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav și medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice.
b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1. Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 4 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situația în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4 HER2 are valoarea 2+.
2. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparținătorului, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obținerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 4.
b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3
1. Pentru pacienții eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadii local avansat sau metastazat HER 2 negativ, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 3 din tabelul nr. 4, în scopul inițierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea probei. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5. Dacă bolnavul se adresează aceluiași furnizor de servicii medicale care a efectuat testarea aferentă panelurilor de testare nr. 1 și 2, nu mai este necesară transmiterea altei probe. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul care a efectuat serviciul de testare genetică atât bolnavului/aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare, în termenul maxim de 10 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
b.4) Efectuarea panelului de testare nr. 4
1. Pentru pacienții eligibili, respectiv cu diagnosticul de carcinom mamar în stadiul incipient, cu risc crescut, HER 2 negativ, indiferent de statusul HR, pentru a beneficia de serviciul de testare prevăzut în panelul de teste nr. 4 din tabelul nr. 4, în scopul inițierii tratamentului personalizat, medicul în specialitatea oncologie medicală, aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, va întocmi un referat de testare. Modelul de referat de testare este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul se prezintă la furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea cu referatul de testare. Bolnavul are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Rezultatul testării panelului de testare nr. 4 se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat testarea atât bolnavului, cât și medicului care a întocmit referatul de testare, în maximum 10 zile lucrătoare de la recoltarea probei biologice (sânge sau salivă) de către furnizor.
1. indicatori fizici:
a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 10.500;
b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 4.700;
c) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de sân/an: 4.200;
d) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 3.400;
2. indicatori de eficiență:
a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de sân/an: 240 lei/set, maximum 2 seturi/pacient, 1 set conține 1-4 teste;
b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de sân/an: 670 lei;
c) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de sân/an: 5.514 lei;
d) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 4, pentru carcinom de sân/an: 2.700 lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă și costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcție de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
V. Carcinom de esofagIndicatori de evaluare:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 5TesteMetoda de testareTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1PD-L1IHC*Bloc parafinăSe testează pacienții nou-diagnosticați cu carcinom de esofag scuamos sau adenoscuamos, avansat sau metastazat.Panelul de teste nr. 2PD-L1IHC**Bloc parafinăSe testează pacienții nou-diagnosticați cu adenocarcinom esofagian, avansat sau metastazat.HER2IHCBloc parafinăPanelul de teste nr. 3HER2SISH/FISHBloc parafinăSe testează doar pentru pacienții pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+ după testarea în cadrul panelului de testare nr. 2.
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) și clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score).
** Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situația în care furnizorul la care acesta își desfășoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea inițierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5. În situația în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav și medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situația în care furnizorul la care acesta își desfășoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 2 și 3 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea inițierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5. În situația în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom de esofag a contractat panelurile de testare nr. 2 și nr. 3, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
b.3) Efectuarea panelului de testare nr. 3
1. Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 3 din tabelul nr. 5 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situația în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5 HER2 are valoarea 2+.
2. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obținerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 2 din tabelul nr. 5.
1. indicatori fizici:
a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 450;
b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 250;
c) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, carcinom de esofag/an: 75;
2. indicatori de eficiență:
a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de esofag/an: 1.300 de lei;
b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom de esofag/an: 850 de lei;
c) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 3, pentru carcinom de esofag/an: 670 de lei.
Nota nr. 1: Sunt obligatorii contractarea și efectuarea panelurilor de teste nr. 2 și 3 de către același furnizor de servicii medicale care efectuează testarea.
Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta și efectua toate cele 3 paneluri de teste.
Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcție de actualizarea Listei de medicamente aprobată prin hotărâre de Guvern, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
VI. Carcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagianăIndicatori de evaluare:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 6TesteMetoda de testareTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1PD-L1IHC*Bloc parafinăSe testează pacienții nou-diagnosticați cu adenocarcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagiană, avansat sau metastazat.HER2 IHCBloc parafinăPanelul de teste nr. 2HER2SISH/FISHBloc parafinăSe testează doar pentru pacienții pentru care HER2 la IHC are valoarea 2+, după testarea în cadrul panelului de testare nr. 1.
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situația în care furnizorul la care acesta își desfășoară activitatea nu a contractat panelurile de testare nr. 1 și 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea inițierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5. În situația în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagiană a contractat panelurile de testare nr. 1 și 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav și medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1. Serviciul de testare aferent panelului de teste nr. 2 din tabelul nr. 6 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog doar în situația în care la examenul imunohistochimic prevăzut în panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6 HER2 are valoarea 2+.
2. Rezultatul testării se transmite de către furnizorul de servicii medicale care a efectuat serviciul de testare atât bolnavului/aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, gastroenterologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la obținerea rezultatului, ca urmare a efectuării serviciului de testare prevăzut la panelul de teste nr. 1 din tabelul nr. 6.
1. indicatori fizici:
a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagiană/an: 2.300;
b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagiană/an: 450;
2. indicatori de eficiență:
a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagiană/an: 1.500 de lei;
b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom gastric sau de joncțiune gastro-esofagiană/an: 670 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă și costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea va contracta și efectua toate panelurile de teste.
Nota nr. 3: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcție de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
VII. Carcinom urotelialIndicatori de evaluare:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 7TesteMetoda de testareTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1PD-L1IHC*Bloc parafinăSe testează pacienții nou-diagnosticați cu carcinom urotelial în stadiu local avansat sau metastatic.Panelul de teste nr. 2PD-L1IHC**Bloc parafinăSe testează pacienții diagnosticați cu carcinom urotelial cu invazie musculară (CUIM), după efectuarea rezecției radicale a CUIM.
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score) + clona SP 142 IVD cu platforma Ventana/Roche cu sistem de scorificare IC (celule imune).
** Se va testa clona 28-8 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare TPS (Tumor Proportion Score).
NOTĂ:
Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea poate contracta și efectua unul dintre panelurile de testare sau ambele paneluri de teste.
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situația în care furnizorul la care acesta își desfășoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea inițierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
5. În situația în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă panelului de testare nr. 1 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav și medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clonele IVD.
b.2) Efectuarea panelului de testare nr. 2
1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 2, medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situația în care furnizorul la care acesta își desfășoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 2 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea inițierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5. În situația în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat inițial bolnavul cu carcinom urotelial a contractat panelul de testare nr. 2, testarea aferentă panelului de testare nr. 2 se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav și medicul în specialitatea oncologie medicală, chirurgie generală, urologie după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
1. indicatori fizici:
a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 2.100;
b) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 2.800;
2. indicatori de eficiență:
a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom urotelial/an: 1.300 de lei;
b) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 2, pentru carcinom urotelial/an: 650 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă și costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcție de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
VIII. Carcinom de col uterin (cervical) Indicatori de evaluare:Natura cheltuielilor subprogramului:Unități care derulează subprogramul:
a) Servicii de testare
Tabelul nr. 8TesteMetoda de testareTip probăPrecizăriPanelul de teste nr. 1PD-L1IHC*Bloc parafinăSe testează pacienții diagnosticați cu carcinom cervical persistent, în stadiu recurent sau metastatic, cu histologie de carcinom cu celule scuamoase, adenocarcinom sau carcinom adenoscuamos.
* Se va testa clona 22 C3 IVD cu platforma Dako-Agilent cu sistem de scorificare CPS (Combined Positive Score).
b) Metodologia de transmitere a probei și a rezultatului la testare
b.1) Efectuarea panelului de testare nr. 1
1. Pentru efectuarea panelului de testare nr. 1, medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, aflat în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate, în situația în care furnizorul la care acesta își desfășoară activitatea nu a contractat panelul de testare nr. 1 pentru bolnavii eligibili care necesită testare în vederea inițierii tratamentului personalizat, va întocmi un referat de testare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10^1.
2. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, se adresează/ transmite referatul de testare unui furnizor de servicii medicale care efectuează testarea. Bolnavul/Aparținătorul acestuia, după caz, are dreptul să aleagă furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea dintre furnizorii aflați în relație contractuală cu o casă de asigurări de sănătate care derulează Subprogramul național de testare genetică.
3. Furnizorul de servicii medicale care efectuează testarea solicită transmiterea probei (bloc de parafină) și a buletinului de testare histopatologică unității sanitare care a emis buletinul de examinare histopatologică, în maximum 2 zile lucrătoare de la primirea referatului de testare.
4. Rezultatul la testare se transmite atât bolnavului/ aparținătorului acestuia, după caz, cât și medicului care a întocmit referatul de testare în maximum 10 zile lucrătoare de la primirea probei de către furnizor. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
5. În situația în care furnizorul de servicii medicale din unitatea sanitară care a diagnosticat bolnavul cu carcinom de col uterin persistent a contractat panelul de testare nr. 1, testarea aferentă se realizează pe răspunderea medicului anatomopatolog, fără a mai fi necesară întocmirea referatului de testare.
6. Rezultatul la testare se transmite către bolnav și medicul în specialitatea oncologie medicală, obstetrică-ginecologie, chirurgie generală, după caz, în maximum 10 zile lucrătoare de la finalizarea examinării imunohistochimice. Rezultatul la testare va specifica obligatoriu numărul lotului folosit la testarea imunohistochimică pentru clona IVD.
1. indicatori fizici:
a) număr de bolnavi beneficiari de servicii de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 2.200;
2. indicatori de eficiență:
a) tarif/bolnav beneficiar de serviciul de testare genetică, din panelul de teste nr. 1, pentru carcinom de col uterin/an: 650 de lei.
Nota nr. 1: Din tarif se suportă și costul de transport al probei biologice, după caz.
Nota nr. 2: Actualizarea panelurilor de teste se va realiza în funcție de actualizarea listei de medicamente aprobate prin hotărâre a Guvernului, în limita fondurilor aprobate cu această destinație.
– servicii pentru testarea profilului molecular al tumorilor solide maligne: carcinom colorectal local avansat sau metastazat, carcinom ovarian local avansat și metastazat, carcinom bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC), carcinom de sân, carcinom esofagian, carcinom de joncțiune gastro-esofagiană, carcinom gastric, carcinom urotelial, carcinom de col uterin (cervical).
Unități de specialitate aflate în relație contractuală cu casele de asigurări de sănătate care au îndeplinit criteriile din chestionarul de evaluare din anexa 16 B. 7.
16. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament al bolilor neurologice“, subtitlul „Unități care derulează programul“, după litera x) se introduce o nouă literă, lit. y), cu următorul cuprins:
y) Spitalul Județean de Urgență Piatra-Neamț;
17. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 16) „amiloidoză cu transtiretină“, după litera v) se introduce o nouă literă, lit. w), cu următorul cuprins:
w) Spitalul Clinic de Recuperare Cluj-Napoca.
18. La capitolul IX titlul „Programul național de tratament pentru boli rare“ subtitlul „Unități care derulează programul“ punctul 27) „Mucopolizaharidoză tip IVA (sindromul Morquio)“, după litera b) se introduce o nouă literă, lit. c), cu următorul cuprins:
c) Spitalul Clinic Județean de Urgență «Sf. Ioan cel Nou» Suceava;
19. La capitolul IX titlul „Programul național de ortopedie“ subtitlul „Unități care derulează programul“, punctul 7) „Tratamentul instabilităților articulare cronice la copil, prin implanturi de fixare“ se modifică și va avea următorul cuprins:
7) Tratamentul instabilităților articulare cronice la copil, prin implanturi de fixare:
a) Spitalul Clinic de Urgență pentru Copii «Grigore Alexandrescu» București;
b) Spitalul Clinic de Copii «Dr. Victor Gomoiu» București;
20. La capitolul IX titlul „Programul național de diagnostic și tratament cu ajutorul aparaturii de înaltă performanță - Subprogramul de radiologie intervențională“ subtitlul „Unități care derulează subprogramul“, după litera x) se introduce o nouă literă, lit. y), cu următorul cuprins:
y) Spitalul Clinic Județean de Urgență Brașov [activitățile a), e), g) și h)];
21. Anexa nr. 10^1 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 1 care face parte integrantă din prezentul ordin.
22. Anexa nr. 16 B.7 se modifică și se înlocuiește cu anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezentul ordin.