Articolul I
Normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de fabricare a produselor și de furnizare a serviciilor destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare nr. 71/2003, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 681 și 681 bis din 26 septembrie 2003, cu modificările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. La articolul 3, după alineatul (2) se introduc trei noi alineate, alineatele (3)-(5), cu următorul cuprins:
(3) Produsul reprezintă bunul rezultat în urma procesului de fabricație care poate fi utilizat direct în instalația nucleară.
(4) Serviciile destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor instalațiilor nucleare pot include următoarele activități, fără a se limita la acestea: proiectare, analize, verificări și evaluări tehnice, calificare, construcție, montaj, instalare, întreținere, supraveghere, calibrare, testare, inspecții periodice sau speciale în funcționare, conservare, reparație, modernizare și retehnologizare, retehnologizare, modificare și înlocuire a echipamentelor, pentru asigurarea respectării limitelor și condițiilor tehnice de operare, a cerințelor privind controlul configurației și a specificațiilor tehnice stabilite de proiectanții sistemelor și/sau fabricanții/producătorii subsistemelor, structurilor, componentelor, echipamentelor, pieselor de schimb și programelor software aferente acestora.
(5) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară este, conform legislației în vigoare, deținătorul instalației nucleare.
2. Articolul 4 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 4
(1) Cerințele prezentelor norme trebuie aplicate în concordanță cu și în completare la cerințele corespunzătoare din standardul ISO 9001 «Sisteme de management al calității. Cerințe», ediția în vigoare.
(2) Sunt acceptate și alte standarde privind sistemele de management al calității, în condițiile în care se demonstrează că acestea includ cel puțin cerințele standardului menționat la alin. (1) sau cerințe echivalente. Se recomandă utilizarea unor standarde de specialitate recunoscute la nivel internațional în industria nucleară, cum sunt:
a) standardul internațional ISO 19443 «Sisteme de management al calității. Cerințe specifice pentru aplicarea ISO 9001:2015 de către organizațiile din lanțul de aprovizionare al sectorului energiei nucleare care furnizează produse și servicii importante pentru securitatea nucleară (ITNS)», ediția în vigoare;
b) standardul american ASME NQA-1, Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications, ediția în vigoare;
c) seria de standarde canadiene CAN-CSA N299, la edițiile în vigoare.
(3) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară are obligația de a identifica, în funcție de detaliile de execuție a serviciilor asociate unui produs, lucrările și activitățile pentru care este necesară aplicarea unor cerințe specifice din alte norme în vigoare, emise de CNCAN, inclusiv cele privind managementul calității în domeniul nuclear, cum ar fi cele privind activitățile de proiectare, construcții-montaj, aprovizionare, suplimentar față de cerințele generale pentru servicii stabilite prin prezentele norme, astfel încât să se asigure respectarea tuturor cerințelor aplicabile.
3. La articolul 5, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară are obligația de a stabili, pentru produse și servicii, o clasă de calitate de la 1 la 4, pentru aplicarea gradată a cerințelor sistemului de management al calității. Această obligație poate fi îndeplinită direct de titularul de autorizație pentru instalația nucleară sau printr-o altă organizație, numită participant, căreia titularul de autorizație i-a delegat sarcina de stabilire a claselor de calitate, cu respectarea prevederilor legislației în vigoare, fără ca aceasta să diminueze responsabilitatea titularului de autorizație. Stabilirea claselor de calitate trebuie realizată utilizând metodologia prezentată în anexa nr. 2 «Stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității în cadrul instalațiilor nucleare» la Normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 66/2003, cu modificările ulterioare, și detaliată în Normele pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în fabricarea produselor și realizarea serviciilor destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2004, sau o altă metodologie dezvoltată/acceptată de titularul de autorizație pentru instalația nucleară și aprobată de CNCAN.
4. La articolul 5, alineatul (7) se modifică și va avea următorul cuprins:
(7) La elaborarea procedurilor de aplicare gradată se va utiliza metodologia prevăzută în anexa nr. 2 a Normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 66/2003, cu modificările ulterioare, și detaliată în Normele pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în fabricarea produselor și realizarea serviciilor destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2004, sau o altă metodologie dezvoltată/acceptată de titularul de autorizație pentru instalația nucleară și aprobată de CNCAN.
5. La articolul 5, după alineatul (7) se introduc trei noi alineate, alineatele (8)-(10), cu următorul cuprins:
(8) Pentru obținerea aprobării CNCAN pentru o metodologie de stabilire a claselor de calitate și a cerințelor asociate acestora, titularul sau solicitantul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să demonstreze că metodologia propusă îndeplinește următoarele cerințe:
a) pornește de la o încadrare în clase de securitate nucleară aprobată de CNCAN pentru sistemele, structurile, componentele și echipamentele instalației nucleare; în situația în care încadrarea în clase de securitate nucleară a fost realizată doar la nivel de sisteme și structuri, trebuie asigurat că încadrarea în clase de securitate nucleară pentru componente, echipamente și elemente constituente ale acestora se face în conformitate cu o procedură, aprobată de CNCAN, care ia în considerare importanța acestora pentru menținerea bazelor de proiectare ale sistemelor și structurilor, respectiv ale instalației nucleare în ansamblu, inclusiv în ce privește identificarea mecanismelor de degradare, a modurilor de defectare și a efectelor acestora, precum și frecvența de defectare estimată;
b) ia în considerare factorii de evaluare prevăzuți în Normele pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în fabricarea produselor și realizarea serviciilor destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2004;
c) asigură că cerințele de securitate nucleară și fiabilitate în exploatare a SSCE au prioritate în fața cerințelor de altă natură;
d) se bazează pe standarde și coduri industriale sau pe bune practici recunoscute și adoptate în industria nucleară la nivel internațional, aplicabile pentru instalații nucleare similare ca proiect și condiții de exploatare;
e) nu conduce la reducerea nejustificată a cerințelor de calitate sau a detaliilor specificațiilor tehnice pentru produse și servicii destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor cu funcții de securitate nucleară;
f) nu conduce la reducerea cerințelor de securitate nucleară stabilite de proiectantul original al sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor cu funcții de securitate nucleară.
(9) Modificarea clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității, înscrisă în documentația bază de proiectare pentru sistemele, structurile, componentele și echipamentele instalației nucleare, reprezintă o modificare de proiect și trebuie analizată și implementată în conformitate cu prevederile normelor în vigoare privind sistemele de management al calității aplicabile activităților de proiectare a instalațiilor nucleare, respectând și cerințele specifice din legislația în vigoare aplicabile procesului de control al configurației de proiectare pentru instalațiile nucleare.
(10) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să încadreze în clase de calitate și produsele și serviciile destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor care nu au fost încadrate în clase de securitate nucleară, dar care au funcții în exploatarea fiabilă a instalației nucleare și contribuie la implementarea primului nivel de protecție în adâncime pentru asigurarea securității nucleare, respectiv la prevenirea defectărilor și a condițiilor de operare anormală; acestea includ sistemele, structurile, componentele și echipamentele care asigură funcționarea instalației nucleare în bune condiții, la parametrii nominali și a căror defectare poate cauza condiții de operare anormală, tranzienți, opriri neplanificate și/sau acționarea intempestivă a sistemelor cu funcții de securitate nucleară.
6. La articolul 7, litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
a) cerințele standardului ISO 9001 «Sisteme de management al calității. Cerințe», ediția în vigoare, sau ale oricărui alt standard acceptabil în condițiile respectării prevederilor art. 4 alin. (2);
7. Articolul 25 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 25
Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să definească responsabilitățile și autoritățile pentru conducerea și îndeplinirea activităților de realizare a produselor și serviciilor, pentru asigurarea respectării tuturor cerințelor aplicabile acestora, precum și pentru verificarea conformității proceselor de management cu cerințele specificate pentru a nu exista conflict de interese.
8. La articolul 49, alineatul (8) se modifică și va avea următorul cuprins:
(8) Planul calității, inclusiv documentația, procedurile și instrucțiunile de lucru aferente, care pot fi specificate prin referințe în planul calității, trebuie semnat de organizația responsabilă cu realizarea activităților/prestarea serviciilor/fabricația produselor și trebuie să cuprindă următoarele informații, după caz, în funcție de aplicabilitate, în conformitate cu abordarea gradată:
a) informațiile generale de identificare, ca de exemplu: datele organizației responsabile cu realizarea activităților/prestarea serviciilor/fabricația produselor, inclusiv locația acesteia, numele instalației, sistemului, structurii, componentei, echipamentului sau serviciului la care se referă planul, documentul de procurare respectiv, numărul și stadiul/revizia documentelor de referință, specificațiile tehnice, procedurile, instrucțiunile, desenele și schemele tehnologice asociate, cantitatea produselor fabricate;
b) normativele tehnice, standardele și codurile industriale aplicabile la fabricarea, verificarea, instalarea și testarea produsului, inclusiv clasa de cod aplicabilă, acolo unde este cazul;
c) clasa acordată pentru aplicarea sistemului de management al calității în realizarea activităților necesare pentru fabricarea produsului, respectiv pentru prestarea serviciilor, inclusiv în ce privește instalarea produsului, testarea și punerea în funcțiune a echipamentului/sistemului în care este instalat produsul, după caz;
d) specificațiile tehnice și fișele de date care definesc cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească produsul, inclusiv cerințele referitoare la proiectare, materiale, fabricație, parametri de testare și funcționare, securitate nucleară, analize, calcule și evaluări tehnice, condiții de mediu, calificare seismică, asigurarea calității, instalare, testare, întreținere, prevenirea utilizării de componente, piese și materiale contrafăcute, frauduloase sau suspecte, precum și orice alte condiții speciale necesare pentru asigurarea fiabilității în exploatare;
e) detalierea tuturor activităților/operațiilor necesare pentru fabricația produsului și/sau realizarea serviciului, inclusiv pentru situația în care un produs fabricat se montează și se testează în instalația nucleară;
f) procedura, instrucțiunea, specificația, standardul sau secțiunea corespunzătoare din acestea, dacă este cazul, care trebuie respectate pentru fiecare operație, inspecție sau test; trebuie specificate metodele și procesele tehnologice de verificare, inspecție și testare, precum și criteriile de acceptare corespunzătoare, pentru fiecare verificare, inspecție și test;
g) succesiunea activităților de inspecție și testare aferente realizării produselor și serviciilor și detaliile acestor activități; toate componentele și echipamentele sau serviciile care se inspectează și testează trebuie să fie identificate în plan; trebuie menționate atât activitățile de inspecție și testare în fabrică, cât și prevederile și măsurile necesare pentru testarea în instalația nucleară, după cum este aplicabil;
h) înregistrările, rapoartele și certificatele care trebuie emise, la fiecare operație de inspectare, verificare, testare, precum și la finalul execuției, pentru a asigura conformitatea cu documentația tehnică aprobată, inclusiv în ce privește materialele utilizate, cerințele de calificare seismică, cerințele de calificare la condiții de mediu, după caz;
i) calificările personalului implicat în fabricarea produsului, respectiv în realizarea serviciilor și lucrărilor; trebuie precizate și calificările aplicabile, inclusiv autorizările necesare, pentru procese speciale și/sau activități tehnice specifice, cum ar fi sudura, tratamentele termice etc.;
j) calificările personalului care realizează verificările, inspecțiile și testele și care confirmă îndeplinirea criteriilor de acceptare asociate; calificările includ autorizările necesare, după cum este aplicabil, pentru activități specifice, cum ar fi, de exemplu, examinările nedistructive;
k) identificarea punctelor de inspecție, inclusiv a punctelor de staționare și/sau asistare, după caz, stabilite de organizația responsabilă pentru fabricația produsului/prestarea serviciului, respectiv de titularul de autorizație pentru instalația nucleară, de CNCAN și/sau de alte autorități de reglementare; punctele de staționare nu pot fi depășite fără aprobarea scrisă din partea reprezentanților împuterniciți ai organizației care le-a stabilit; acolo unde este necesar, trebuie precizate cerințele pentru supravegheri, verificări, inspecții și testări independente la punctele de staționare sau asistare stabilite;
l) numărul de componente și servicii care trebuie inspectate sau testate în cazul în care sunt implicate mai multe componente sau operații;
m) în cazul în care urmărirea execuției se realizează prin fișe de urmărire, acestea vor fi anexate la planurile de calitate sau procedurile aplicabile execuției serviciilor și lucrărilor; fișele de urmărire trebuie să conțină operațiile de executat în ordinea corectă, procedurile aplicabile fiecărui pas, înregistrările de calitate care urmează a se emite la fiecare pas, criteriile de acceptare, marcarea pașilor cu verificarea concurentă și/sau independentă, menționarea dispozitivelor și sculelor necesare și a materialelor utilizate etc.;
n) persoana sau organizația având autoritatea pentru acceptarea/aprobarea finală a planului.
9. La articolul 49, alineatul (11) se modifică și va avea următorul cuprins:
(11) Planurile calității pentru produsele și serviciile destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor importante pentru securitatea nucleară a instalației nucleare trebuie supuse aprobării CNCAN, după ce au fost verificate și acceptate de titularul de autorizație pentru instalația nucleară.
10. La articolul 49, după alineatul (13) se introduc trei noi alineate, alineatele (14)-(16), cu următorul cuprins:
(14) În situația în care se procură produse împreună cu serviciile aferente necesare pentru construcția, montajul și/sau instalarea produselor respective în sistemele, structurile și echipamentele instalației nucleare, titularul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să asigure că se respectă și prevederile relevante și aplicabile din Normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de construcții-montaj destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 72/2003. În această situație, planul sau planurile de calitate, inclusiv documentația, procedurile și instrucțiunile de lucru aferente produselor și serviciilor respective, trebuie să includă atât măsurile necesare pentru asigurarea calității fabricării produselor, cât și măsurile necesare pentru asigurarea calității construcției, montajului și/sau instalării produselor respective în sistemele, structurile și echipamentele instalației nucleare, cu îndeplinirea tuturor cerințelor aplicabile. Pentru această situație, autorizarea conform Normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de construcții-montaj destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 72/2003, este necesară doar în cazul în care activitățile intră sub incidența Normelor privind autorizarea executării construcțiilor cu specific nuclear, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2005, cu modificările și completările ulterioare.
(15) În situația în care serviciile procurate implică utilizarea de echipamente, scule și dispozitive speciale, care interacționează fizic cu sistemele, structurile, echipamentele și componentele instalației nucleare, trebuie asigurată compatibilitatea tehnică a acestor echipamente, scule și dispozitive cu instalația nucleară. Titularul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să analizeze compatibilitatea tehnică a acestor echipamente, scule și dispozitive cu instalația nucleară și trebuie să trateze cuplarea acestora la sistemele instalației ca o modificare temporară de proiect, cu scopul de a evalua și de a lua măsurile necesare pentru a preveni orice impact negativ asupra instalației nucleare. În funcție de complexitatea echipamentelor necesare pentru efectuarea unor servicii de testare, întreținere, reparații, inspecții în exploatare etc., pot fi necesare verificarea proiectului echipamentelor respective și aplicarea prevederilor relevante din Normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la proiectarea instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 69/2003.
(16) În situația în care, din motive justificate tehnic, nu sunt disponibile sau nu pot fi obținute toate informațiile specificate la alin. (8) pentru fabricarea unui produs și/sau pentru realizarea unui serviciu, precum și în situația în care informațiile specificate la alin. (8) nu sunt integrate într-un plan al calității, titularul de autorizație pentru instalația nucleară are următoarele obligații:
a) documentarea succintă a justificării tehnice pentru absența informațiilor menționate la alin. (8) sau pentru neincluderea lor într-un plan al calității;
b) implementarea de măsuri echivalente pentru asigurarea calității produsului și/sau serviciului, care demonstrează că sunt îndeplinite toate cerințele tehnice și organizatorice necesare pentru asigurarea securității nucleare și fiabilității în exploatare;
c) transmiterea la CNCAN a documentației care demonstrează implementarea măsurilor suficiente pentru asigurarea calității produsului și/sau serviciului, inclusiv a documentelor care prezintă justificările și măsurile prevăzute la lit. a) și b), pentru activitățile care implică produse și/sau servicii destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor cu funcții de securitate nucleară.
11. Articolul 62 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 62
(1) Trebuie respectate cerințele legale de transmitere a unităților de măsură. Pentru instalațiile nucleare de pe teritoriul României trebuie utilizate unitățile de măsură din sistemul internațional.
(2) Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea cerințelor privind controlul dispozitivelor de măsurare și monitorizare specificate în legislația națională și în standardele internaționale acceptate conform normelor în vigoare.