Articolul I
Norma sanitară veterinară privind procedura de introducere pe piață și de utilizare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 81/2008 publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 726 din 27 octombrie 2008, cu modificările și completările ulterioare, se modifică și se completează după cum urmează:
1. Articolul 2 se modifică și va avea următorul cuprins:
Articolul 2
Prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică testelor rapide de diagnostic veterinar și nici celor testate de către laboratoarele europene de referință conform prevederilor regulamentelor europene în vigoare.
2. La articolul 3, literele d), e), k) și n) se modifică și vor avea următorul cuprins:
d) autorizație de fabricație - actul emis de o autoritate competentă din Uniunea Europeană, care permite producția reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;
e) autorizație provizorie de utilizare - actul emis de direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, în cazul în care nu există reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile în România;
...................
k) laborator național de referință competent - laboratorul desemnat în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naționale de referință și a atribuțiilor acestora, cu modificările și completările ulterioare;
...................
n) set de diagnostic de uz veterinar - totalitatea reagenților, a materialelor necesare, incluse într-un ambalaj secundar, pentru determinarea stării de boală sau de sănătate a animalelor, pentru detecția agenților etiologici sau pentru determinarea calitativă și/sau cantitativă a unor parametri specifici, imunologici, biofizici, biochimici și hematologici, în vederea stabilirii statusului de sănătate al animalelor.
3. La articolul 4, alineatul (2), literele b) și c) se abrogă.
4. La articolul 4, alineatele (4) și (6) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(4) Tariful pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților este prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare, și se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
...................
(6) Orice modificare a documentației pe baza căreia a fost emisă autorizația de fabricație trebuie notificată în termen de 30 de zile calendaristice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea actualizării autorizației de fabricație. Pentru actualizarea datelor referitoare la fabricație și emiterea autorizației de fabricație modificate nu se mai percepe tariful prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare; actualizarea datelor din autorizația de fabricație se realizează fără a aduce atingere perioadei de valabilitate prevăzute la alin. (5).
5. La articolul 6, alineatele (3) și (5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(3) Autorizația de comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară este emisă în maximum 90 de zile de la data depunerii documentației tehnice prevăzute la art. 8 și a dovezii achitării tarifului prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare.
...................
(5) În situația în care, pe parcursul desfășurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentației tehnice depuse pentru susținerea cererii pentru acordarea autorizației de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
6. La articolul 6, după alineatul (5) se introduce un nou alineat, alineatul (6), cu următorul cuprins:
(6) În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare nu a răspuns la solicitarea de completare a documentației tehnice în termenul stabilit, solicitarea de autorizare va fi anulată, iar solicitantul este informat în scris. Anularea solicitării de autorizare nu împiedică deținătorul autorizației de comercializare să depună o nouă solicitare atunci când documentația tehnică este completă
7. La articolul 8, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) Cererea trebuie însoțită atât de documentația tehnică a produsului, cât și de copia autorizației de fabricație sau un document echivalent prin care este autorizată fabricația.
8. La articolul 8, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) În cazul produselor indigene autorizația de fabricație se verifică în evidențele Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
9. La articolul 11, după alineatul (1) se introduce un nou alineat, alineatul (1^1), cu următorul cuprins:
(1^1) Orice formă de publicitate pentru reagenți și seturi de diagnostic trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Publicitatea pentru reagenți și seturi de diagnostic este permisă numai atunci când se adresează exclusiv următoarelor persoane:
a) medicilor veterinari;
b) persoanelor care sunt autorizate să furnizeze reagenți și seturi de diagnostic în conformitate cu legislația în vigoare.
10. La articolul 11, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Tarifele pentru întocmirea raportului de evaluare în vederea autorizării și reautorizării comercializării regenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare sunt prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare, și se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
11. La articolul 11, după alineatul (2) se introduc două noi alineate, alineatele (2^1) și (2^2), cu următorul cuprins:
(2^1) Dovada achitării acestor tarife se depune odată cu cererea de autorizare/reautorizare/modificare a condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare sau în primele 14 zile de la data primirii documentelor de plată de la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2^2) Procedura de evaluare începe la data depunerii dovezii de achitare a tarifului de evaluare. În situația în care nu s-a achitat acest tarif în termenul stabilit, procedura se anulează și se informează solicitantul în scris.
12. La articolul 11, alineatul (3) se modifică și va avea următorul cuprins:
(3) Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar și pentru emiterea duplicatului autorizației de comercializare, precum și pentru testarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare.
13. La articolul 11, alineatul (4) se abrogă.
14. La articolul 19, după alineatul (3) se introduce un nou alineat, alineatul (4), cu următorul cuprins:
(4) Termenul de implementare a modificărilor prevăzute la alin. (1) este de maximum 10 zile pentru modificările de tip I prevăzute la alin. (1) lit. a) și maximum 60 zile pentru modificările de tip II prevăzute la alin. (1) lit. b).
15. La articolul 21, dupăalineatul (6) se introduccinci noi alineate, alineatele (7)-(11), cu următorul cuprins:
(7) Prin derogare de la prevederile alin. (2) lit. c) în cazul în care situația epidemiologică o impune, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate emite autorizația provizorie de utilizare la solicitarea laboratoarelor din cadrul direcțiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, numai pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea bolilor din lista A/emergente.
(8) În cazul produselor prevăzute la alin. (2) lit. a) și c) și alin. (7), autorizația provizorie de utilizare se acordă o singură dată.
(9) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate prelungi perioada de valabilitate a autorizației provizorii de utilizare emisă pentru produsele prevăzute la alin. (2) lit. a) și c) și alin. (7) doar dacă se face dovada depunerii documentației tehnice pentru autorizarea produsului, conform prevederilor cap. IV.
(10) Pentru produsele prevăzute la alin. (7) Institutul de Diagnostic și Sănătate Animală stabilește cantitatea de produs pentru care se acordă prelungirea perioadei de valabilitate a autorizației provizorii de utilizare.
(11) Termenul de prelungire a valabilității autorizației provizorii de utilizare se stabilește după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
16. La articolul 22, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Datele prevăzute la alin. (1) trebuie să fie înscrise obligatoriu în limba română; se acceptă și etichete multilingve.
17. La articolul 23, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Includerea instrucțiunilor de utilizare în ambalajul produselor este obligatorie, în afară de cazul în care toate informațiile solicitate în conformitate cu prevederile acestui articol sunt menționate pe ambalajul secundar; instrucțiunile de utilizare trebuie să se refere doar la produsul în cauză și trebuie redactate în limba română.
18. La articolul 24, alineatul (2) se modifică și va avea următorul cuprins:
(2) Pentru reautorizarea comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar care nu au fost supuse controlului de laborator deoarece nu au fost comercializate în perioada de valabilitate a autorizației de comercializare se aplică procedura prevăzută la cap. IV.
19. La articolul 25, alineatele (1) și (2) se modifică și vor avea următorul cuprins:
Articolul 25
(1) Orice operațiune privind comerțul de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar se notifică în scris la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.
(2) Notificarea comerțului de reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar se face de către operatorul economic în termen de maximum 5 zile de la recepționarea produselor într-un depozit farmaceutic veterinar autorizat pentru activitatea de distribuție a produselor medicinale veterinare, reagenților și seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform prevederilor Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 83/2014 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind condițiile de organizare și funcționare a unităților farmaceutice veterinare, precum și procedura de înregistrare sanitară veterinară/autorizare sanitară veterinară a unităților și activităților din domeniul farmaceutic veterinar, cu modificările și completările ulterioare.
20. La articolul 25, alineatele (3)-(5) se modifică și vor avea următorul cuprins:
(3) Modelul de notificare pentru operațiunile de comerț cu reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar este prevăzut în anexa nr. 4.
(4) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar are obligația de a întocmi un registru, conform modelului prevăzut în anexa nr. 5, și de a înscrie în acesta toate operațiunile de comerț cu reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar notificate.
(5) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ține evidența notificărilor pentru operațiunile de comerț cu kituri și la solicitare pune la dispoziția Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor aceste informații.
21. La articolul 27 alineatul (1), litera b) se modifică și va avea următorul cuprins:
b) reagenții/seturile de diagnostic de uz veterinar folosite pentru realizarea Programului strategic al acțiunilor de prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului sunt comercializați/comercializate fără buletin de analiză care să ateste conformitatea acestora cu datele cuprinse în documentația tehnică.
22. La articolul 27, alineatul (3) se abrogă.
23. În tot cuprinsul anexelor nr. 4 și 5, sintagma „operațiunile de import/export și comerț intracomunitar“ se înlocuiește cu sintagma „operațiunile de comerț“.
24. Anexa nr. 9 se modifică și va avea următorul cuprins:
Anexa nr. 9
CALENDAR privind derularea procedurii pentru emiterea autorizației de comercializareFaza 1 - Evaluarea documentației tehnice (DT) și a probelor pentru testareMaximum 20 de zile de la depunerea cereriiFaza 2 - Testarea de laboratorZiua 0-ziua 21Testarea de laborator ICBMVZiua 22Faza 3 - Controlul valorii de diagnosticZiua 23-ziua 60Faza 4 - Emiterea documentelor pentru eliberarea autorizației de comercializareZiua 61-ziua 70
la norma sanitară veterinară
• primirea cererii de autorizare, DT la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar (ICBMV) și dovada achitării tarifului de autorizare;
• evaluarea DT;
• dacă este cazul, ICBMV transmite adresă de solicitare de clarificări/informații suplimentare către solicitant;
• solicitantul trimite răspunsurile la adresa de solicitare de clarificări/informații suplimentare în maximum 30 de zile lucrătoare de la primirea notificării (în notificare se menționează acest termen);
• ICBMV emite raportul de evaluare a DT;
• recoltarea de probe din depozitul solicitantului.
Dacă rezultatele testelor de laborator sunt corespunzătoare, ICBMV trimite către Laboratorul Național de Referință (LNR) sau către alt laborator autorizat sanitar-veterinar o solicitare pentru evaluarea valorii de diagnostic și probele pentru testare.
Dacă rezultatele testelor de laborator sunt necorespunzătoare ICBMV emite buletinul de analiză (BA) și documentele de plată
• elaborarea documentelor de plată de către LNR;
• LNR sau alt laborator autorizat sanitar-veterinar trimite către ICBMV Raportul privind verificarea valorii de diagnostic.
• ICBMV emite BA;
• elaborarea documentelor de plată pentru controlul de laborator efectuat de ICBMV;
• ICBMV trimite solicitantului notificare privind tarifele pe care acesta trebuie să le achite în termen de 5 zile;
• ICBMV elaborează Raportul final de autorizare prin care propune, motivat, acordarea sau neacordarea autorizației de comercializare.