Articolul I
La articolul 11 alin. (3) lit. c) din Normele privind funcționarea laboratoarelor de analize medicale, aprobate prin Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.301/2007, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 617 din 6 septembrie 2007, cu modificările și completările ulterioare, punctul (vi) se modifică și va avea următorul cuprins:
(vi) diagnosticul molecular necesită spațiu de lucru separat; în funcție de tipul echipamentelor din dotarea laboratorului, spațiul se compune din:
– o încăpere - în cazul sistemelor automatizate sau al dispozitivelor «point of care» în care etapele de extracție acizi nucleici, pregătire mix, amplificare și analiză postamplificare se realizează în interiorul sistemului;
– minimum 3 încăperi - în cazul tehnicilor de PCR convențional «end point» și real time PCR, astfel: 1 încăpere pentru pregătire mix, 1 încăpere pentru extracție acizi nucleici și 1 încăpere pentru amplificare și analiză postamplificare, dispuse într-un flux de lucru unidirecțional pentru a reduce potențialul de contaminare;