Caută.ro
RO | EN

HOTĂRÂRE nr. 798 din 3 iulie 2003

HOTĂRÂRE Guvernul
Published in
MONITORUL OFICIAL nr. 555 din 1 august 2003
Entered into force
01.11.2003
Consolidated form as of
13.10.2022
Table of contents

În temeiul art. 107 din Constituție și al art. 5 din Legea nr. 608/2001 privind evaluarea conformității produselor,

Guvernul României adopta prezenta hotărâre.

Capitolul I ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul I a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul II ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul II a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul II a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea a 3-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 3-a din Capitolul II a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea a 4-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 4-a din Capitolul II a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul III ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul III a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea 1

Abrogată

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul III a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul IV ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul IV a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul V — Procedura de înregistrare a producătorilor și dispozitivelor și obligația de vigilenta ↑ Contents

Secțiunea 1 — Procedura de înregistrare a producătorilor și dispozitivelor

Articolul 29

Producătorii care au sediul în România și introduc pe piața dispozitivele sub propriul lor nume au obligația de a se înregistra la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale și de a comunica următoarele:

a) adresa sediului social;

b) informații despre reactivi, produși de reacție și materiale de calibrare și control, în ceea ce privește caracteristicile tehnologice generale și/sau analiții și orice modificare semnificativă a acestora, inclusiv suspendarea introducerii pe piața; în cazul altor dispozitive, indicațiile corespunzătoare;

c) în cazul dispozitivelor care fac obiectul anexei nr. 2 și al dispozitivelor de autotestare, toate datele care permit identificarea acestor dispozitive, parametrii analitici și, când este cazul, parametrii de diagnostic, după cum se menționează în anexa nr. 1 partea A pct. 3, rezultatele evaluării performantei conform anexei nr. 8, date despre certificate și orice modificări semnificative ale acestora, inclusiv sistarea introducerii pe piața a dispozitivelor.

-----------

Art. 29 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă Conform literei b) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 29, care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului prevăzut la lit. a) .

Secțiunea a 2-a — Obligația de vigilenta

Articolul 34

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia măsurile necesare pentru a se asigura că toate informațiile care îi sunt aduse la cunoștința, în conformitate cu prevederile prezentei hotărâri, privind incidentele menționate mai jos și care implica dispozitive care poarta marcajul CE sunt înregistrate și evaluate:

a) orice disfuncție sau orice alterare/depreciere a caracteristicilor și/sau performantelor unui dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro, precum și orice etichetare, prospect ori instrucțiuni inadecvate, susceptibile să producă sau să fi produs, direct ori indirect, decesul sau alterarea severă a stării de sănătate a unui pacient ori utilizator;

b) orice argument de ordin tehnic sau medical în legătura cu caracteristicile ori performanțele unui dispozitiv la care se referă lit. a) și care ar conduce la o retragere sistematica de pe piața de către producător a dispozitivelor de același tip.

-----------

Art. 34 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 34, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Articolul 35

(1) Obligația de a anunța Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale despre incidentele în utilizarea dispozitivelor, prevăzute la art. 34, revine personalului medical, instituțiilor medico-sanitare, altor utilizatori, organizatorilor de programe externe de evaluare a calității, producătorului ori reprezentantului sau autorizat stabilit în România.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează producătorul ori reprezentantul sau autorizat despre orice incident semnalat.

-----------

Art. 35 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 35, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Articolul 36

După efectuarea unei evaluări, dacă este posibil, împreună cu producătorul, fără a prejudicia aplicarea prevederilor art. 14, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează Comisia Europeană și celelalte state membre ale Uniunii Europene cu privire la incidentele prevăzute la art. 34, pentru care s-au luat sau urmează să se ia măsuri corespunzătoare, inclusiv retragerea.

-----------

Art. 36 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 36, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Articolul 37

(1) Când un dispozitiv purtând marcajul CE, adus la cunoștința printr-o notificare cum este cea prevăzută în secțiunea 1 a prezentului capitol, constituie un produs nou, producătorul trebuie să indice acest fapt în notificarea sa.

(2) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, astfel notificată, poate cere producătorului, în decursul următorilor 2 ani și pentru motive justificate, să furnizeze un raport referitor la experiența obținută cu dispozitivul, consecutiv introducerii sale pe piața.

-----------

Alin. (2) al art. 37 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 37, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Articolul 38

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale informează, la cerere, autoritățile competente din statele membre ale Uniunii Europene cu privire la aspectele prevăzute la art. 34-37 și stabilește procedurile de aplicare a prevederilor din prezenta secțiune.

-----------

Art. 38 a fost modificat de pct. 1 al art. X din HOTĂRÂREA nr. 1.184 din 29 decembrie 2014, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 26 din 13 ianuarie 2015, prin înlocuirea unei sintagme.

Notă Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 38, care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Secțiunea a 3-a — Baza europeană de date

Articolul 39

(1) Datele înregistrate în conformitate cu prezenta hotărâre vor fi stocate în Baza europeană de date, accesibilă autorităților competente, astfel încât acestea să dispună de informațiile necesare care să le permită îndeplinirea atribuțiilor conform prezentei hotărâri.

Notă Conform literei b) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (1) și alin. (2) lit. a) și b), care se abrogă la 24 de luni de la data publicării anunțului prevăzut la lit. a) .

(2) Baza europeană de date va cuprinde următoarele:

a) date referitoare la înregistrarea producătorilor și dispozitivelor, potrivit secțiunii 1 a prezentului capitol;

Notă A se vedea Nota de la alineatul (1) al articolului 39.

b) date referitoare la certificatele emise, modificate, suplimentate, suspendate, retrase sau respinse conform procedurilor prevăzute în anexele nr. 3-7;

Notă A se vedea Nota de la alineatul (1) al articolului 39.

c) datele obținute potrivit procedurii de vigilenta prevăzute în secțiunea a 2-a a prezentului capitol.

Notă A se vedea Nota de la alineatul (4) al articolului 39.

(3) Datele prevăzute în alin. (2) se furnizează în format standard.

Notă A se vedea Nota de la alineatul (4) al articolului 39.

(4) Normele de procedura pentru aplicarea prevederilor prezentului articol se aproba prin ordin al ministrului sănătății și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I.

Notă Conform literei a) a articolului 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022, la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență, Hotărârea Guvernului nr. 798/2003 privind stabilirea condițiilor de introducere pe piață și de utilizare a dispozitivelor medicale pentru diagnostic in vitro, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 555 din 1 august 2003, cu modificările și completările ulterioare, se abrogă, cu excepția, art. 39 alin. (2) lit. c), alin. (3) și (4), care se abrogă la 6 luni de la data publicării anunțului Comisiei Europene în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene cu privire la funcționarea deplină a Eudamed, în conformitate cu prevederile art. 113 alin. (3) lit. f) din Regulament;

Capitolul VI ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul VI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul VI a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a din Capitolul VI a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul VII ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul VII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul VIII ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul VIII a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul VIII a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul IX ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul IX a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea 1 din Capitolul IX a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Secțiunea a 2-a

Abrogată.

(la 13-10-2022, Sectiunea a 2-a din Capitolul IX a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul X ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul X a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Capitolul XI ↑ Contents

Abrogat.

(la 13-10-2022, Capitolul XI a fost abrogat de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Abrogată.

(la 13-10-2022, Mențiunea privind transpunerea normelor comunitare a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

PRIM-MINISTRU ADRIAN NĂSTASE Contrasemnează: Ministrul sănătății, Mircea Beuran p. Ministrul economiei și comerțului, Iulian Iancu, secretar de stat Ministrul integrării europene, Hildegard Carola Puwak

București, 3 iulie 2003.

Nr. 798.

Anexa nr. 1

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 1 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 2

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 2 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 3

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 3 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 4

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 4 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 5

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 5 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 6

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 6 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 7

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 7 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 8

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 8 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 9

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 9 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Anexa nr. 10

Abrogată.

(la 13-10-2022, Anexa nr. 10 a fost abrogată de Articolul 22 din ORDONANȚA DE URGENȚĂ nr. 137 din 12 octombrie 2022, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 995 din 13 octombrie 2022 )

Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).