de evaluare pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiențe organice sau fiziologice
Acreditarea punctelor de lucru ale furnizorului de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiențe organice sau fiziologice se face de către Subcomisia Națională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale, denumită în continuare SCNAFDM, pentru fiecare punct de lucru.
SCNAFDM este înființată în baza Deciziei președintelui Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, a președintelui Colegiului Medicilor din România, a președintelui Colegiului Farmaciștilor din România și a președintelui Ordinului Asistenților Medicali din România nr. 127/903/199/41/2003, ca parte a Comisiei Naționale de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate.
În vederea acreditării sunt parcurse următoarele etape:
a) furnizorul de dispozitive medicale care dorește acreditarea face o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice, adresată SCNAFDM, prin care furnizează date de structură și se angajează să permită accesul evaluatorilor în toate spațiile acestuia, precum și la toate datele necesare acreditării;
b) SCNAFDM desemnează prin dispoziții scrise, al căror model este prevăzut în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, un număr de 2 evaluatori care vizitează punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale pentru a constata în ce măsură acesta corespunde standardelor de acreditare stabilite de SCNAFDM;
c) rezultatul evaluării este consemnat într-un raport de evaluare al cărui model este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentele norme metodologice, care are atașată grila de scoruri corespondente standardelor, completată de către evaluator conform scalei de evaluare prevăzute în anexa nr. 4 la prezentele norme metodologice, grilă de scor care se depune la Direcția acreditare din cadrul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS);
d) Direcția acreditare din cadrul CNAS agregă scorurile din grila de scor conform regulilor de agregare stabilite de SCNAFDM și întocmește fișa de evaluare sintetică aprobată de SCNAFDM;
e) fișa de evaluare sintetică (primită sub semnătură de la persoana care a elaborat-o), având anexată cererea de acreditare (al cărei număr corespunde cu numărul vizitei de evaluare, precum și cu cel al fișei de evaluare sintetică), este luată în discuție de către SCNAFDM care emite certificatul de acreditare al punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 5 la prezentele norme metodologice, certificatul de acreditare provizorie, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice, respectiv notificarea de neacreditare, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 7 la prezentele norme metodologice.
Persoanele desemnate să evalueze punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale, denumite în continuare evaluatori, trebuie să îndeplinească următoarele cerințe în mod cumulativ:
a) să fie angajați ai Direcției acreditare din cadrul CNAS;
b) să fie medici, asistenți medicali sau ingineri;
c) să aibă experiență de minimum un an în sistemul sanitar;
d) să nu aibă părți sociale, să nu lucreze ori să facă parte - nici ei și nici rudele ori afinii lor până la gradul al doilea inclusiv - din conducerea unor furnizori de dispozitive medicale;
e) să se angajeze în scris printr-o declarație de compatibilitate, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice, că îndeplinesc toate condițiile de mai sus și că vor notifica orice situație de incompatibilitate intervenită ulterior semnării declarației.
Evaluatorii sunt răspunzători de evaluarea corectă și păstrarea confidențialității datelor, în caz contrar fiind pasibili de sancțiuni disciplinare și administrative, la propunerea SCNAFDM.
Evaluatorii primesc din partea SCNAFDM la care s-a depus cererea de acreditare de către furnizorul de dispozitive medicale o dispoziție pentru vizită de evaluare a punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale respectiv (anexa nr. 2).
Vizita de evaluare a punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale are următoarele caracteristici:
a) se face după un program stabilit în prealabil cu furnizorul de dispozitive medicale;
b) programarea vizitelor de evaluare se va face de preferință în ordinea depunerii cererilor sau astfel încât timpul de lucru al evaluatorilor să fie folosit cât mai eficient;
c) vizitele de evaluare au loc numai în zilele lucrătoare;
d) evaluatorii sunt desemnați de către directorul Direcției acreditare din cadrul CNAS;
e) evaluatorii au o copie de pe cererea de acreditare depusă de furnizorul de dispozitive medicale și completează pe parcursul vizitei o grilă de scor corespondentă standardelor, conform scalei de evaluare;
f) reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale contrasemnează un raport de evaluare (anexa nr. 3) care are atașată grila de scor;
g) grilele de scor nu conțin date de identificare directă a punctului de lucru al furnizorului de dispozitive medicale (nume, adresă), ci numai un număr care este numărul vizitei de evaluare;
h) Direcția acreditare din cadrul CNAS ține un registru la care are acces numai directorul acesteia și în care sunt consemnate cererile de acreditare, precum și numărul vizitei de evaluare aferente;
i) după vizita de evaluare, evaluatorul predă raportul de evaluare împreună cu grila de scor, sub semnătură, persoanei din cadrul Direcției acreditare din cadrul CNAS, desemnată pentru agregarea datelor.
Fișa de evaluare sintetică se alcătuiește prin agregarea datelor rezultate din vizita de evaluare.
Agregarea datelor se organizează la nivelul Direcției acreditare din cadrul CNAS.
Personalul care efectuează agregarea datelor este desemnat de directorul Direcției acreditare din cadrul CNAS și trebuie să îndeplinească următoarele cerințe în mod cumulativ:
a) să fie angajatul CNAS în cadrul Direcției acreditare;
b) să nu aibă părți sociale, să nu lucreze ori să facă parte - nici ei și nici rudele ori afinii lor până la gradul al doilea inclusiv - din conducerea unor furnizori de dispozitive medicale;
c) să nu mai îndeplinească nici un fel de alte activități în cadrul acreditării punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale;
d) să completeze pe propria răspundere o declarație de compatibilitate, în care se menționează că este responsabil de prelucrarea în condiții de confidențialitate a datelor primite de la evaluatori sub semnătură, conform modelului prevăzut în anexa nr. 9 la prezentele norme metodologice.
Agregarea datelor se efectuează conform regulilor de agregare aprobate de SCNAFDM și puse în aplicare de Direcția acreditare din cadrul CNAS, în urma căreia se întocmește fișa de evaluare sintetică ce se înaintează sub semnătură președintelui SCNAFDM.
Agregarea datelor se face potrivit unui algoritm elaborat de Direcția acreditare din cadrul CNAS, respectându-se cerințele prevăzute mai jos:
a) prelucrarea datelor se face în programul Excel;
b) pentru fiecare vizită de evaluare există un fișier separat;
c) persoana care agregă datele va păstra fiecare agregare a datelor corespunzătoare evaluării unui punct de lucru al unui furnizor de dispozitive medicale, sub forma unui fișier electronic având ca element de identificare numărul vizitei de evaluare;
d) fișierele cu fiecare agregare vor fi păstrate și pe suport hârtie;
e) identificarea fișelor de evaluare se face după numărul vizitei, care este singurul element de identificare.
Decizia privind acreditarea este ultima etapă a procesului de acreditare. Pe baza acesteia SCNAFDM emite certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz.
Decizia de acreditare se ia de către SCNAFDM în urma analizei fișei de evaluare sintetică, conform regulilor prevăzute la art. 15-28.
Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale se acreditează, primind documentul aferent (anexa nr. 5) numai dacă la toate grupele de standarde, precum și la standardele independente din fișa de evaluare sintetică nota obținută este maximă (5).
Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale se acreditează provizoriu pe o perioadă de 6 luni, dacă a obținut la toate standardele independente nota maximă (5) și la fiecare dintre grupele de standarde (de la I la VII) cel puțin nota 4.
La primirea acreditării provizorii reprezentantul legal al furnizorului de dispozitive medicale poate solicita o nouă vizită de evaluare la o dată care nu va depăși data de expirare a acreditării provizorii.
Dacă se constată în urma celei de-a doua vizite de evaluare că punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu a făcut remedierile necesare pentru a satisface standardele, în perioada de acreditare provizorie, punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu se acreditează. Acreditarea provizorie încetează cu data zilei următoare emiterii notificării de neacreditare.
Acreditarea provizorie nu poate fi urmată de o altă acreditare provizorie.
Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu se acreditează dacă nu sunt îndeplinite condițiile menționate la art. 15 și 16 și în situația prevăzută la art. 18, caz în care acesta primește o notificare scrisă (anexa nr. 7) din partea SCNAFDM, prin care se comunică motivele neacreditării (standardele neîndeplinite), precum și faptul că punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale nu poate fi evaluat mai devreme de 3 luni de la data notificării neacreditării.
În urma deciziei privind acreditarea, atât certificatele de acreditare, certificatele de acreditare provizorie, cât și notificările de neacreditare se transmit în original prin scrisoare recomandată furnizorului de dispozitive medicale și în copie, în aceeași zi, serviciului contractare al casei de asigurări de sănătate județene cu care are contract punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale.
Certificatele de acreditare, certificatele de acreditare provizorie și notificările de neacreditare emise de SCNAFDM sunt valabile din ziua următoare datei emiterii acestora și anulează acreditarea curentă sau acreditarea provizorie curentă, emisă pentru punctul de lucru al furnizorului respectiv, după caz.
În vederea luării deciziei de acreditare, SCNAFDM urmează procedura de mai jos:
a) ia în discuție fișa de evaluare sintetică și pe baza acesteia emite certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz;
b) identifică punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale pentru care se eliberează certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie, respectiv notificarea de neacreditare, după caz.
Acreditarea se acordă pentru o perioadă de 2 ani fără a depăși termenul de valabilitate al unui document în baza căruia s-a făcut acreditarea.
Acreditarea provizorie se acordă pentru o perioadă de maximum 6 luni fără a depăși termenul de valabilitate al unui document în baza căruia s-a făcut acreditarea.
În situația în care - ulterior evaluării - există o sesizare scrisă către SCNAFDM, însă nu anonimă, prin care se semnalează că cel puțin unul dintre standardele de acreditare nu mai este îndeplinit de către punctul de lucru al furnizorului, se va efectua o evaluare de către SCNAFDM, în termen de 7 zile lucrătoare, desemnându-se alți evaluatori decât cei care au efectuat evaluarea inițială. În urma noii evaluări se emite o nouă decizie de acreditare, acreditare provizorie sau notificare de neacreditare, care corespunde situației prezente. Refuzul furnizorului de dispozitive medicale de a primi vizita de evaluare a punctului de lucru în situația menționată mai sus duce la emiterea unei notificări de neacreditare de către SCNAFDM.
SCNAFDM păstrează un dosar pentru fiecare punct de lucru al furnizorului de dispozitive medicale care a solicitat acreditarea și care conține următoarele documente:
a) cererea de acreditare depusă de furnizor pentru punctul de lucru;
b) dispoziție pentru vizita de evaluare;
c) raport de evaluare;
d) grila de scor;
e) fișa de evaluare sintetică;
f) copie de pe avizul de funcționare eliberat de Ministerul Sănătății;
g) copie de pe certificatul de acreditare, certificatul de acreditare provizorie sau notificarea de neacreditare, după caz.
Casele de asigurări de sănătate județene pot încheia contracte de furnizare de dispozitive medicale numai pentru punctele de lucru acreditate ale respectivului furnizor de dispozitive medicale; contractul de furnizare de dispozitive medicale nu poate depăși durata acreditării.
Furnizorii de dispozitive medicale pot contesta acreditarea provizorie sau notificarea de neacreditare, emisă de SCNAFDM pentru punctul de lucru respectiv, la Comisia Națională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate. Contestațiile trimise de furnizorii de dispozitive medicale la Comisia Națională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate vor fi însoțite de o copie de pe certificatul de acreditare provizorie, respectiv de pe notificarea de neacreditare.
Comisia Națională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate va lua o decizie ce va fi comunicată furnizorului de dispozitive medicale, SCNAFDM și caselor de asigurări de sănătate județene, în termen de 30 de zile calendaristice de la data depunerii contestației; în acest interval Comisia Națională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate ia toate măsurile în vederea soluționării contestației, inclusiv prin investigații la fața locului.
-------
la normele metodologice
-----------------------
Domnule președinte,
Subsemnatul ..........., reprezentant legal al furnizorului de dispozitive medicale .........., adresa: str. ...... nr. ..., localitatea ....., județul ......, cod fiscal/CNP ....., telefon ......., solicit acreditarea punctului de lucru ......, aflat la adresa: str. ...... nr. ..., localitatea ..........., județul ....., pentru a intră în relație contractuală cu Casa de Asigurări de Sănătate a Județului ...............
Declar prin prezenta că punctul de lucru ............ al furnizorului de dispozitive medicale ........ acordă dispozitive medicale în mod nediscriminatoriu.
Mă oblig prin prezenta să furnizez evaluatorului desemnat de Subcomisia Națională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale informațiile și documentele necesare evaluării, precum și acces liber în spațiile acestui punct de lucru.
Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale este condus de ........., care se legitimează cu BI/CI seria ... nr. .... și are contractul de muncă nr. .....
La punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale lucrează următoarele persoane:
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. .......;
......., în funcția de ...., conform contractului de muncă nr. ....... .
Data ............ Semnătura
..............
Domnului președinte al Subcomisiei Naționale de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale.
N O T Ă:
Spațiile punctate se completează cu majuscule, iar spațiile libere se barează.
-------
la normele metodologice
-----------------------
Nr. ................
Data ..........
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
DISPOZIȚIE
pentru vizita de evaluare a punctului de
lucru al furnizorului de dispozitive medicale
Se numește domnul/doamna ........., care se legitimează cu BI/CI seria .. nr. ....., precum și domnul/doamna ........, care se legitimează cu BI/CI seria ..... nr. ......., pentru a efectua vizita de evaluare nr. ... la punctul de lucru ....... al furnizorului de dispozitive medicale ........, punct de lucru cu adresa ........ la data ...... . Au primit în acest scop grila de scor nr. .........
Președinte,
..........
Am luat cunoștință.
Evaluator,
...........
Am luat cunoștință.
Evaluator,
........
-------
la normele metodologice
-----------------------
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
RAPORT DE EVALUARE
Subsemnatul/subsemnata .............. și subsemnatul/subsemnata ..............., evaluatori desemnați de Subcomisia Națională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale prin Dispoziția de evaluare nr. ... să efectueze vizita de evaluare nr. .... la punctul de lucru ........ al furnizorului de dispozitive medicale ........, am efectuat această vizită la adresa indicată la data de ....... și am completat grila de scor nr. ...., aferentă dispoziției pentru vizita de evaluare.
Evaluarea a fost efectuată în prezența reprezentantului legal, domnul/doamna ......., iar rezultatele acesteia sunt consemnate în grila de scor nr. ... atașată la prezentul raport.
Reprezentantul legal .............. al furnizorului de dispozitive medicale ......
Semnătura ..........
Ștampila furnizorului de dispozitive medicale
Evaluator,
..............
(semnătura)
..............
Evaluator,
..............
(semnătura)
..............
Data ...........
CodCaracterInterpretareScor LLogicăda/nu5/1 CCantitativă90-100%5 80-89%4 70-79%3 60-69%2 mai puțin de 60%1
-------
la normele metodologice
-----------------------
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
SCALĂ DE EVALUARE
pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor
de dispozitive medicale
-------
la normele metodologice
-----------------------
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
CERTIFICAT DE ACREDITARE
Punctul de lucru ............. al furnizorului de dispozitive medicale ......., cu adresa: localitatea ........., str. ......... nr. ..., județul (sectorul) ........, cu Avizul de funcționare nr. ... din ......., emis de ........, este acreditat până la data de ........... .
Data .....
Președinte,
...............
-------
la normele metodologice
-----------------------
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
CERTIFICAT DE ACREDITARE PROVIZORIE
Punctul de lucru ........... al furnizorului de dispozitive medicale ........., cu adresa: localitatea ........., str. .......... nr. ..., județul (sectorul) ........, cu Avizul de funcționare nr. ... din ....., emis de ........., este acreditat provizoriu până la data de ...... .
Data .....
Președinte,
..............
-------
la normele metodologice
-----------------------
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
NOTIFICARE DE NEACREDITARE
Subcomisia Națională de Acreditare a Furnizorilor de Dispozitive Medicale a analizat fișa de evaluare sintetică aferentă vizitei de evaluare nr. ...., întocmită în urma vizitei de evaluare efectuate la data de .... la punctul de lucru ........., cu adresa ........, al furnizorului de dispozitive medicale ........., avându-l ca reprezentant legal pe ........ și ca ........ pe ......., și a hotărât să emită prezenta notificare de neacreditare pentru că punctul de lucru ........ nu a îndeplinit în măsura adecvată standardele pentru acreditare, după cum urmează*):
................................................................
................................................................
................................................................
................................................................
Prezenta notificare de neacreditare se aduce la cunoștință furnizorului de dispozitive medicale prin scrisoare recomandată și caselor de asigurări de sănătate printr-o adresă.
Furnizorul de dispozitive medicale poate face contestație împotriva prezentei notificări de neacreditare la Comisia Națională de Acreditare în Sistemul de Asigurări de Sănătate, menționând motivele pentru care nu este de acord cu prezenta notificare de neacreditare. Punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale poate fi evaluat pentru acreditare, la cerere, după 90 de zile de la emiterea prezentei notificări de neacreditare.
Președintele
Subcomisiei Naționale de Acreditare a Furnizorilor
de Dispozitive Medicale,
............................
Data .....
-------------
Notă *) Se menționează standardele sau grupele de standarde neîndeplinite de punctul de lucru al furnizorului de dispozitive medicale.
-------
la normele metodologice
------------------------
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
DECLARAȚIE DE COMPATIBILITATE PENTRU EVALUARE
Subsemnatul/subsemnata ............. , angajat/angajată al/a Direcției acreditare din cadrul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, propus ca evaluator pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale, cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, privind falsul în declarații, declar pe propria răspundere că îndeplinesc toate condițiile prevăzute de cap. II art. 4 din Normele metodologice de evaluare pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiențe organice sau fiziologice. Mă oblig să solicit încetarea calității de evaluator pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale în cazul în care condițiile de mai sus nu mai sunt satisfăcute.
....................
Data .....
-------
la normele metodologice
------------------------
SUBCOMISIA NAȚIONALĂ DE ACREDITARE A FURNIZORILOR
DE DISPOZITIVE MEDICALE
DECLARAȚIE DE COMPATIBILITATE PENTRU AGREGAREA DATELOR
Subsemnatul/subsemnata ............., angajat/angajată al/a Direcției acreditare din cadrul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate, propus pentru a efectua agregarea datelor și a elabora fișa de evaluare sintetică în cadrul procesului de acreditare a punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale, cunoscând prevederile art. 292 din Codul penal, privind falsul în declarații, declar pe propria răspundere că îndeplinesc toate condițiile prevăzute de cap. III art. 10 din Normele metodologice de evaluare pentru acreditarea punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale destinate recuperării unor deficiențe organice sau fiziologice. Mă oblig să solicit încetarea activității ca persoană desemnată pentru a efectua agregarea datelor în cadrul acreditării punctelor de lucru ale furnizorilor de dispozitive medicale în cazul în care condițiile de mai sus nu mai sunt satisfăcute și să păstrez confidențialitatea datelor și a formatului de agregare.
......................
Data ...............
---------------
Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).
We use cookies to analyze site traffic. See our Privacy Policy for details.