LEGE nr. 581 din 14 decembrie 2004

a) medicament - orice substanță sau amestec de substanțe prezentate pentru tratamentul ori prevenirea bolilor la om sau la animale, precum și orice substanță sau amestec de substanțe care pot fi administrate la om ori la animale în vederea stabilirii unui diagnostic medical sau pentru refacerea, corectarea ori modificarea funcțiilor fiziologice la om ori la animale;

b) produs de uz fitosanitar - orice substanță activă ori preparat conținând una sau mai multe substanțe active sub forma livrată utilizatorului și care este destinat:

c) substanțe în medicament - orice materie, indiferent de originea sa, care poate fi umană, animală, vegetală sau chimică;

d) substanțe în produs de uz fitosanitar - elemente chimice și compușii lor, așa cum se prezintă în stare naturală sau cum sunt fabricați în industrie, incluzând orice impuritate care rezultă inevitabil din procedeul de fabricație;

e) substanțe active în medicament - substanțe chimice ca atare sau amestecurile lor, plante, părți din plante sau constituenți ai plantelor, organisme animale, părți sau constituenți ai organismelor animale, produse metabolice umane sau animale, microorganisme, inclusiv virusuri, precum și constituenți sau produse metabolice ale acestora;

f) substanțe active în produs de uz fitosanitar - substanțe sau microorganisme, inclusiv virusuri, exercitând o acțiune generală sau specifică asupra organismelor dăunătoare ori asupra plantelor, părților din plante ori produselor vegetale;

g) preparate - amestecuri sau soluții compuse din două ori mai multe substanțe, din care cel puțin una este substanță activă, destinate a fi utilizate ca produse de uz fitosanitar;

h) plante - plantele vii și părțile vii din plante, inclusiv fructe proaspete și semințe;

i) produse vegetale - produse în stare neprelucrată, derivate din plante, sau care au fost supuse unei prelucrări simple, cum ar fi: măcinare, uscare sau presare, excluzând plantele, așa cum sunt definite la lit. h);

j) organisme dăunătoare - dăunători ai plantelor sau ai produselor vegetale, aparținând regnului animal sau vegetal, inclusiv virusuri, bacterii și microplasme și alți agenți patogeni;

k) produs - substanța activă sau un amestec de substanțe active dintr-un medicament sau dintr-un produs de uz fitosanitar;

l) brevet de bază - un brevet de invenție care protejează un produs, așa cum acesta este definit la lit. k), un procedeu de fabricație a produsului sau utilizarea produsului care a fost ales de titular în scopul obținerii unui certificat;

m) certificat - certificat suplimentar de protecție;

n) autorizație - prima autorizație valabilă, eliberată de autoritatea competentă, pentru punerea pe piață în România sau în Comunitatea Europeană a medicamentului ori a produsului de uz fitosanitar, pentru orice utilizare a acestuia ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar;

o) OSIM - Oficiul de Stat pentru Invenții și Mărci;

p) BOPI - Buletinul Oficial de Proprietate Industrială - Secțiunea Invenții.

(1) Poate face obiectul certificatului prevăzut la art. 1 lit. m), în condițiile prezentei legi, orice produs protejat pe teritoriul României printr-un brevet de invenție în vigoare și care, înainte de punerea pe piață, a fost autorizat ca medicament sau ca produs fitosanitar.

(2) Dispozițiile alin. (1) se aplică și pentru brevetele europene cu efecte extinse în România, pentru brevetele europene în vigoare pe teritoriul României, precum și pentru brevetele valide în țara de origine și pentru care statul român recunoaște o protecție tranzitorie, potrivit legii.

(1) Protecția acordată prin certificat se întinde, în limitele protecției conferite prin brevetul de bază, numai la produsul care face obiectul autorizației de punere pe piață a medicamentului sau a produsului de uz fitosanitar respectiv, și anume pentru orice utilizare a acestuia ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, autorizată înainte de expirarea certificatului.

(2) Pe perioada de valabilitate a certificatului va fi permisă efectuarea de către terți a cercetărilor clinice destinate autorizării de punere pe piață a unor produse esențial similare cu cele brevetate, comercializarea acestora putând fi făcută numai după expirarea protecției suplimentare pentru produsul brevetat.

(1) Ținându-se seama de dispozițiile art. 4 alin. (1), certificatul conferă aceleași drepturi pe care le conferă brevetul de bază și este supus acelorași limitări și obligații.

(2) Dacă brevetul de bază protejează o substanță activă și derivații săi, săruri și esteri, atunci certificatul conferă aceeași protecție.

(3) Acordarea unui certificat pentru un produs constând într-o substanță activă nu împiedică acordarea altor certificate pentru derivații acestuia, săruri și esteri, în măsura în care acești derivați sunt obiect al unor brevete în care aceștia au fost revendicați în mod special.

(1) Dispozițiile legale privind licențele și garanțiile reale aplicabile brevetelor de invenție se aplică în mod corespunzător și certificatelor.

(2) Condițiile și termenii în care au fost acordate licențe pentru brevetul de bază se extind și asupra certificatului, dacă în contract sau, după caz, în hotărârea judecătorească definitivă și irevocabilă nu se prevede altfel.

(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie depusă la OSIM în termen de 6 luni, cu începere de la data la care produsul a obținut autorizația prevăzută la art. 1 lit. n).

(2) Dacă autorizația este emisă înainte de acordarea brevetului de bază, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie depusă în termen de 6 luni de la data acordării brevetului.

(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să conțină:

a) solicitarea expresă pentru eliberarea certificatului;

b) numele și adresa solicitantului;

c) numele și adresa mandatarului, după caz;

d) numărul brevetului de bază sau al certificatului de protecție tranzitorie, după caz;

e) titlul invenției, potrivit brevetului de bază sau certificatului de protecție tranzitorie;

f) numărul și data primei autorizații de punere pe piață a produsului în România.

(2) Dacă autorizația prevăzută la alin. (1) lit. f) nu este prima autorizație de punere pe piață a produsului în Comunitatea Europeană ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să precizeze numărul și data primei autorizații, precum și informații referitoare la identitatea produsului astfel autorizat și temeiul legal al autorizării.

(1) Cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie însoțită de:

a) o copie autentificată a autorizației de punere pe piață a produsului în România, care să identifice produsul și să conțină numărul și data autorizației, precum și un rezumat al caracteristicilor produsului;

b) dovada achitării taxei de înregistrare și examinare a cererii pentru eliberarea certificatului;

c) procura de reprezentare a solicitantului, după caz.

(2) Dacă autorizația prevăzută la alin. (1) lit. a) nu este prima autorizație de punere pe piață a produsului în Comunitatea Europeană ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar, cererea pentru eliberarea certificatului trebuie să fie însoțită și de o copie a publicării autorizației într-o publicație oficială de specialitate sau, în lipsa unei astfel de publicări, de orice document care să ateste eliberarea autorizației, data acesteia și identitatea produsului astfel autorizat.

a) produsul este protejat printr-un brevet de bază sau certificat de protecție tranzitorie, în vigoare în România;

b) produsul a obținut o autorizație de punere pe piață ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar;

c) produsul nu a mai fost protejat printr-un certificat;

d) autorizația prevăzută la lit. b) este prima autorizație de punere pe piață în România sau în Comunitatea Europeană a produsului ca medicament sau ca produs de uz fitosanitar.

a) numele și adresa solicitantului cererii;

b) numărul brevetului de bază sau al certificatului de protecție tranzitorie în vigoare;

c) titlul invenției din brevetul de bază sau din certificatul de protecție tranzitorie în vigoare;

d) numărul și data primei autorizații, precum și produsul pe care îl identifică;

e) după caz, numărul și data primei autorizații de punere pe piață în Comunitatea Europeană.

(1) În termen de o lună de la luarea hotărârii, OSIM publică în BOPI - Secțiunea Invenții mențiunea acordării certificatului, precum și următoarele date:

a) numele și adresa titularului certificatului;

b) numărul brevetului de bază sau al certificatului de protecție tranzitorie în vigoare;

c) titlul invenției, conform brevetului de bază sau certificatului de protecție tranzitorie în vigoare;

d) numărul și data primei autorizații de punere pe piață, precum și produsul pe care îl identifică;

e) după caz, numărul și data primei autorizații de punere pe piață în Comunitatea Europeană;

f) durata certificatului.

(2) În cazul respingerii cererii pentru eliberarea certificatului, OSIM publică, respectând termenul prevăzut la alin. (1), cel puțin informațiile prevăzute la art. 14.

(1) Cererile pentru eliberarea certificatului, precum și hotărârile asupra acestora se înscriu în Registrul național al certificatelor suplimentare de protecție.

(2) Registrul prevăzut la alin. (1) se înființează și se administrează de către OSIM.

(1) Certificatul produce efecte, cu începere de la data expirării duratei legale a brevetului de bază, pentru o durată egală cu perioada cuprinsă între data depozitului cererii de brevet și data eliberării primei autorizații de punere pe piață în Comunitatea Europeană a medicamentului sau a produsului de uz fitosanitar, redusă cu o perioadă de 5 ani.

(2) În cazul unui brevet pentru care statul român recunoaște o protecție tranzitorie, potrivit legii, durata protecției va fi egală cu perioada dintre data de depunere a cererii de brevet în țara de origine și data de eliberare a primei autorizații de punere pe piață în Comunitatea Europeană, durată din care se scade o perioadă de 5 ani.

(3) Totuși, durata certificatului nu poate depăși o perioadă de 5 ani, cu începere de la data expirării duratei legale a brevetului de bază.

(1) Valabilitatea certificatului încetează în următoarele situații:

a) expirarea duratei prevăzute la art. 20;

b) renunțarea titularului la certificat;

c) neplata taxei anuale de menținere în vigoare a certificatului;

d) dacă și atât timp cât medicamentul sau produsul de uz fitosanitar prevăzut în certificat nu mai este autorizat să fie pus pe piață, ca urmare a retragerii autorizației sau autorizațiilor corespunzătoare de punere pe piață.

(2) OSIM se sesizează, din oficiu sau la solicitarea unui terț, asupra situațiilor de încetare a valabilității certificatului, prevăzute la alin. (1).

a) certificatul a fost acordat fără respectarea condițiilor prevăzute la art. 12 lit. a)-d);

b) valabilitatea brevetului de bază a încetat înainte de expirarea duratei de protecție legală;

c) dacă brevetul de bază este anulat, în tot sau în parte, astfel încât produsul pentru care s-a acordat certificatul nu mai este protejat prin revendicările brevetului de bază, sau dacă, după încetarea valabilității brevetului de bază, se constată motive care ar fi justificat anularea, în tot sau în parte, a acestuia.

(1) Hotărârile OSIM privind acordarea certificatului sau respingerea cererii pentru eliberarea certificatului pot fi contestate de titular sau de orice persoană interesată, în termen de 3 luni de la comunicare sau, după caz, de la publicarea în BOPI, cu plata taxei legale.

(2) Contestațiile sunt soluționate de o comisie de reexaminare din Departamentul de apeluri din cadrul OSIM.

(3) Hotărârea comisiei, motivată, se comunică părților în termen de 15 zile de la pronunțare și poate fi atacată cu apel la Tribunalul București.

(4) În termen de 15 zile de la comunicare, deciziile Tribunalului București pot fi atacate cu recurs la Curtea de Apel București.