NORME din 9 octombrie 2006

a) cerere de solicitare a autorizării, care să cuprindă antetul solicitantului, adresa și numărul de telefon;

b) memoriu tehnic;

c) numele, calificarea și datele de contact ale persoanei responsabile;

d) lista unităților subordonate, după caz;

e) lista unităților de transfuzie din spitale și a centrelor de transfuzie către care se distribuie sânge și componente sanguine;

f) documentația referitoare la organizarea instituției (organigrama, indicând funcțiile și numele responsabililor și secțiilor asupra cărora se face raportarea);

g) documentația referitoare la sistemul calitate (manualul calității, numărul și calificările personalului cu documente doveditoare, precum și programul de pregătire a personalului);

h) documentația privind spațiul (numărul de încăperi, destinația, circuite funcționale);

i) documentația privind dotarea cu echipamente;

j) lista procedurilor operatorii standard pentru activitățile de bază;

k) documentația privind participarea la un control extern de calitate;

l) programul și documentarea îndeplinirii autoinspecției.

(1) În termen de 60 de zile de la înregistrarea cererii, institutele de sănătate publică regionale au obligația să soluționeze cererea de autorizare, elaborând referatul de evaluare întocmit de specialiștii proprii.

(2) În urma analizării documentației depuse, institutele de sănătate publică regionale întocmesc referatul de evaluare, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1, pe care îl înaintează Autorității de Sănătate Publică din cadrul Ministerului Sănătății Publice în vederea emiterii autorizației.

a) se eliberează autorizația, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

b) nu se eliberează autorizația, iar solicitantul este informat în scris privind neconformitățile cu dispozițiile legale pe care se întemeiază refuzul de a emite autorizația.

(1) Autorizația are valabilitate un an, cu posibilitatea prelungirii prin viză anuală.

(2) În cazul în care elementele care au stat la baza autorizării se modifică înainte de obținerea vizei anuale, Institutul Național de Transfuzie Sanguină, centrele de transfuzie sanguină regionale, județene și al municipiului București și unitățile de transfuzie sanguină din spitale, denumite în continuare unități, vor solicita institutelor de sănătate publică regionale care au întocmit referatul de evaluare o nouă evaluare.

(1) Ministerul Sănătății Publice va publică pe site-ul propriu lista unităților autorizate.

(2) Autoritatea de Sănătate Publică din Ministerul Sănătății Publice va întocmi Registrul național cu unitățile sanitare autorizate în domeniul activității de transfuzie sanguină, donare de sânge și componente sanguine de origine umană.