REGULAMENT din 18 decembrie 2006

de organizare și funcționare a Comisiei de desemnare a organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale

1. Comisia de desemnare funcționează în cadrul Direcției logistică, administrativ, relații publice și mass-media - compartimentul aparatură medicală și este formată din 5 membri și un secretar. Președintele Comisiei de desemnare este directorul Direcției logistică, administrativ, relații publice și mass-media.

2. Comisia de desemnare are următoarele atribuții principale:

- desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale și eliberarea certificatului de recunoaștere;

- supravegherea periodică a organismelor desemnate.

3. Convocarea Comisiei de desemnare se face ori de câte ori este necesar de către președinte.

4. Convocarea va fi însoțită de ordinea de zi.

5. Comisia de desemnare este legal întrunită dacă sunt prezenți cel puțin 4 membri.

6. Deciziile se iau cu majoritatea simplă a celor prezenți.

7. Cererea de desemnare, însoțită de documentele prevăzute în cap. II din anexa nr. I la ordin, se înregistrează de către secretarul Comisiei de desemnare într-un registru unic gestionat de comisie.

8. Comisia de desemnare analizează cererea de desemnare și documentele însoțitoare și poate decide efectuarea unor vizite de verificare la sediul și în spațiile de încercare ale solicitantului, acțiuni în urma cărora ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare.

9. Deciziile Comisiei de desemnare se consemnează într-un proces-verbal înscris în registrul unic gestionat de comisie.

10. Comisia de desemnare propune spre aprobare ministrului sănătății publice lista organismelor recunoscute/desemnate.

11. Modificarea sau completarea prezentului regulament se face la cererea președintelui sau a majorității membrilor și se aprobă prin votul a două treimi din numărul membrilor prezenți.

-------