NORME METODOLOGICE din 22 decembrie 2006

(1) Plantele, substanțele stupefiante și substanțele psihotrope incluse în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 privind regimul juridic al plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope, denumită în continuare Legea nr. 339/2005, se supun prevederilor stabilite prin aceasta și prin prezentele norme metodologice.

(2) Substanțele prevăzute în tabelele II și III din anexa la Legea nr. 339/2005 se supun și legislației referitoare la medicamente, în măsura în care acest regim nu contravine Legii nr. 339/2005.

(3) În situația în care într-un preparat sunt combinate substanțe care sunt înscrise în mai multe tabele, preparatul se supune condițiilor și cerințelor stabilite pentru substanțele înscrise în tabelul care va primi un tratament mai restrictiv.

(4) O nouă înscriere, radiere sau transfer dintr-un tabel în altul, potrivit art. 8 din Legea nr. 339/2005, se face la propunerea celor interesați, cu avizul Ministerului Sănătății Publice.

(1) Autorizarea pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul medical, științific sau tehnic ori pentru producerea de sămânță, se realizează anual de Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale, prin direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București. Modelul autorizației este prevăzut în anexa nr. 1.

(2) Direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică până la data de 15 mai direcției de specialitate din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale situația centralizatoare a autorizațiilor pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, emise pentru anul în curs.

(3) Prin excepție de la prevederile alin. (2), pentru anul 2015, direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică până la data de 30 iunie direcției de specialitate din cadrul Ministerului Agriculturii și Dezvoltării Rurale și formațiunii centrale de combatere a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române situația centralizatoare a autorizațiilor pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, emise pentru anul în curs.

(4) Până la 15 mai, direcțiile pentru agricultură județene și a municipiului București comunică situația centralizatoare prevăzută la alin. (2) formațiunii centrale de combatere a traficului și consumului ilicit de droguri din cadrul Inspectoratului General al Poliției Române.

(5) Pentru eliberarea autorizației pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope, în vederea utilizării în industrie și/sau în alimentație, în domeniul științific ori tehnic sau pentru producerea de sămânță, cultivatorii trebuie să depună la direcțiile pentru agricultură județene sau a municipiului București o cerere, al cărei model este prevăzut în anexa nr. 2. Cererea trebuie însoțită de următoarele documente, în original și în copie, în funcție de scopul autorizării:

(6) Autorizația pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope se emite cultivatorului pentru suprafața determinată în documentele prevăzute la alin. (5) lit. b).

(7) Pentru situația în care, datorită naturii activității solicitantului, este necesară autorizarea pentru mai multe activități dintre cele prevăzute la alin. (5), se vor anexa la cerere, după caz, documentele corespunzătoare fiecărei situații.

(8) După înregistrarea și verificarea cererilor, precum și a autenticității documentelor prezentate pentru autorizare, de către reprezentanții direcțiilor pentru agricultură județene și a municipiului București, se eliberează autorizațiile pentru cultivarea plantelor ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope.

(9) Autorizațiile pentru cultivare se eliberează până la data de 10 mai a anului în curs.

(10) Prin excepție de la prevederile alin. (9), pentru anul 2015, autorizațiile pentru cultivare se eliberează până la data de 10 iunie a anului în curs.

(1) Până la data de 31 mai a fiecărui an, Ministerul Agriculturii și Dezvoltării Rurale comunică Ministerului Sănătății Publice și Agenției Naționale Antidrog o situație privind estimarea necesarului de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din producția internă pentru anul calendaristic următor, conform formularului prevăzut în anexa nr. 3.

(2) Ministerul Sănătății Publice înaintează estimarea necesarului anual de plante ce conțin substanțe stupefiante și psihotrope din culturi interne și import organului internațional de control.

(1) Controlul și supravegherea de către Ministerul Sănătății Publice se exercită prin verificarea documentelor și, potrivit prevederilor art. 7 din Legea nr. 339/2005, prin inspecții.

(2) Inspecțiile se efectuează de către inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice în baza unui plan anual de inspecții și a procedurilor specifice elaborate de compartimentul de specialitate.

(3) Inspecția se finalizează prin întocmirea unui raport de inspecție, care se comunică celui inspectat și, după caz, altor persoane interesate.

(4) Inspectorul farmacist are drept de acces, fără notificare prealabilă, în spațiile de desfășurare a operațiunilor cu plante, substanțe stupefiante și substanțe psihotrope și la documentele specifice acestora.

(5) Inspectorul farmacist poate, după caz, să preleve probe.

(1) Producerea și fabricarea substanțelor stupefiante și psihotrope se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pe baza următoarelor documente, prezentate în original și în copie:

(2) După caz, pot fi solicitate și alte documente suplimentare.

(3) În termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, se programează inspecția pentru verificarea spațiului, personalului și mijloacelor tehnice destinate desfășurării operațiunilor solicitate a fi autorizate.

(4) În baza raportului favorabil de inspecție, în termen de 15 zile se emite autorizația pentru producerea și/sau fabricarea substanțelor stupefiante și/sau psihotrope, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.

(1) Autorizația pentru fabricarea preparatelor stupefiante și psihotrope se emite în termen de 30 de zile de la înregistrarea cererii sau, după caz, de la completarea dosarului, în două exemplare, dintre care unul se înmânează solicitantului.

(2) Autorizația de fabricație prevăzută la alin. (1) se eliberează anual în limita cantității aprobate de Ministerul Sănătății Publice.

(1) Autorizația de depozitare și distribuire a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope are valabilitate 5 ani, la expirarea căreia se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.

(2) În situația în care autorizația de funcționare a solicitantului a fost eliberată pe o perioadă determinată, valabilitatea autorizației prevăzută la alin. (1) nu poate depăși termenul autorizației de funcționare.

(1) Laboratoarele ce efectuează, potrivit legii, constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, medico-legale sau dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, se autorizează de către Ministerul Sănătății Publice, pentru achiziționarea, deținerea, transportul, utilizarea, analizarea și importul de plante, substanțe și preparate stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelele I, II și III din anexa la Legea nr. 339/2005, în baza actului de înființare, pe durata existenței laboratorului.

(2) Laboratoarele prevăzute la alin. (1) sunt obligate să depună cererea de autorizare la Ministerul Sănătății Publice în termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentelor norme metodologice sau, după caz, de la înființare.

(1) Orice modificare a situației care a justificat eliberarea autorizației se notifică înainte cu 15 zile autorității emitente.

(2) În același termen se notifică și încetarea activității, precum și situația și destinația stocului de plante, substanțe și preparate stupefiante și substanțe psihotrope.

(1) Introducerea în țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope destinate punerii în liberă circulație în România este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de punere în liberă circulație și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de intrare în țară, anexată la documentul de tranzit.

(2) Scoaterea din țară a plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope vămuite la export este permisă numai la biroul vamal menționat în autorizația de export și dacă se prezintă autorității vamale exemplarul nr. 1 al acestei autorizații. O copie a exemplarului nr. 1 al autorizației de export, certificată cu mențiunea "conform cu originalul" de către autoritatea vamală, se păstrează la biroul vamal de ieșire din țară, anexată la documentul de tranzit sau la copia exemplarului nr. 3 al declarației vamale de export, după caz.

(3) Plantele, substanțele și preparatele stupefiante și psihotrope nu pot fi plasate sub regimuri vamale economice.

(1) După acordarea liberului de vamă, agentul vamal desemnat înscrie pe versoul unei copii certificate a exemplarului nr. 1 al autorizației cantitatea efectiv pusă în liberă circulație/exportată, numărul și data declarației vamale în detaliu, sub semnătura și ștampila personale.

(2) Pentru fiecare operațiune vamală, agentul vamal anexează la declarația vamală o copie față/verso a autorizației de punere în liberă circulație/export completată conform alin. (1), cu mențiunea "conform cu originalul".

(3) Copia certificată a exemplarului nr. 1 al autorizației de punere în liberă circulație/export astfel completată se transmite Ministerului Sănătății Publice de către biroul vamal, în termen de 15 zile de la data acordării liberului de vamă.

(4) În baza autorizației de punere în liberă circulație completată de biroul vamal unde a fost efectuată operațiunea vamală, Ministerul Sănătății Publice certifică punerea în liberă circulație și restituie autorității competente din statul exportator unul dintre cele două exemplare ale autorizației de export.

(1) Unitățile prevăzute la art. 34 din Legea nr. 339/2005, care desfășoară activități cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope în baza autorizației de funcționare, trebuie să asigure evidența și condițiile de protecție fizică a acestor substanțe și preparate.

(2) În aceste unități activitatea cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope se desfășoară de către farmacistul sau medicul anume desemnat ori de înlocuitorul acestuia.

(3) În aceleași condiții desfășoară activitate cu substanțe și preparate stupefiante și psihotrope și cabinetele medicale autorizate din cadrul unităților penitenciare, unităților de învățământ sau al operatorilor economici.

(1) Centrele de tratament pentru toxicomani sunt cele prevăzute în legislația referitoare la prevenirea și combaterea traficului și consumului ilicit de droguri ca furnizori de servicii cu regim închis sau deschis, pentru tratamentul de substituție.

(2) Prescrierea și supravegherea tratamentului de substituție se fac de către medicul curant din unitățile spitalicești și ambulatorii, precum și din centrul de tratament pentru toxicomani.

(1) Trusele de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope pot fi deținute de cabinetele medicale umane și veterinare, alte unități sanitare umane, aeronave, nave și ambulanțe.

(2) Preparatele stupefiante și psihotrope care pot fi conținute în trusele de prim ajutor sunt prevăzute în anexa nr. 8.

(3) Controlul truselor de prim ajutor se efectuează de inspectorii farmaciști din Ministerul Sănătății Publice.

(1) Pot fi dotate cu truse de prim ajutor care conțin preparate stupefiante și psihotrope ambulanțele de urgență însoțite de un medic.

(2) Sunt asimilate ambulanțelor de urgență autovehiculele speciale pentru intervenții în caz de calamități naturale și aeronavele de salvare aeriană și transport sanitar.

(1) Medicul uman sau veterinar responsabil de trusă de prim ajutor care conține preparate stupefiante și psihotrope are obligația asigurării protecției fizice a acesteia, potrivit prezentelor norme metodologice.

(2) În cazul aeronavelor și navelor, în lipsa unui medic, responsabil este comandantul sau persoana desemnată de acesta.

(3) Utilizarea preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor de la bordul navelor și aeronavelor se face de către un medic sau, la indicația unui medic, de către o persoană special instruită în acest scop.

(4) Evidența consumului preparatelor stupefiante și psihotrope conținute în trusa de prim ajutor se ține prin centralizarea fișelor de intervenție ale pacientului și a fișelor de decont în registrul de evidență.

(1) Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope poate fi emisă, pentru tratamentul în ambulatoriu, de medici sau, după caz, medici veterinari, în scop medical, oricărui pacient, indiferent de natura bolii lui, dacă medicul consideră necesar preparatul respectiv ca tratament.

(2) Responsabilitatea pentru aprecierea necesității și legitimității utilizării în actul medical a acestor preparate, precum și pentru prescrierea lor corespunzătoare revine în totalitate medicului care face prescrierea.

(3) Prescripția medicală pentru preparatele stupefiante și psihotrope se emite în patru exemplare, destinate pacientului, farmaciei și, după caz, casei de asigurări de sănătate; un exemplar rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția.

(4) În situația în care preparatele se prescriu contra cost, exemplarul destinat casei de asigurări de sănătate se anulează și rămâne în carnetul de prescripții al medicului care a completat prescripția.

(1) Formularele prescripțiilor medicale pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare galbenă, iar cele pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005 sunt de culoare verde.

(2) Când pentru același pacient se impune prescrierea unor preparate din liste diferite și/sau a unor preparate ce conțin substanțe nesupuse controlului prezentelor norme metodologice, se utilizează formularul corespunzător substanței supuse celui mai riguros control.

(3) Modelele de formulare pentru prescripțiile de preparate stupefiante și psihotrope sunt prevăzute în anexa nr. 9.

(1) Prescripțiile se completează integral și lizibil.

(2) Orice modificare, dar nu mai mult de două modificări, trebuie confirmată prin semnătură și ștampilă. Modificările pot fi făcute cu condiția neafectării lizibilității prescripției.

(3) Prescripția pentru preparatele care conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 trebuie prezentată la farmacie în cel mult 10 zile de la data prescrierii, iar pentru preparatele care conțin substanțele din tabelul III din anexa la Legea nr. 339/2005, în cel mult 30 de zile. În cazul neprezentării prescripțiilor în aceste termene, preparatele nu mai pot fi ridicate din farmacie decât în baza altei prescripții.

(1) O prescripție poate cuprinde cel mult 3 preparate, inclusiv același medicament în maximum 3 forme farmaceutice diferite, și numai cantitatea de preparate necesare tratamentului pentru 30 de zile.

(2) Cantitatea totală de preparate poate fi eliberată fracționat, la solicitarea pacientului.

(1) Preparatele pot fi ridicate fracționat, în cel mult 3 tranșe, din aceeași farmacie, în perioada de valabilitate a prescripției, cu condiția confirmării, pe cele două exemplare ale prescripției, a cantităților ridicate.

(2) În situația în care eliberarea fracționată este determinată de lipsa preparatului din farmacie, aceasta este obligată să procure preparatul în cel mult două zile lucrătoare.

(1) Medicul poate emite o nouă prescripție înainte de 30 de zile, pentru același pacient, dacă în timpul tratamentului apar în starea de sănătate a pacientului modificări care impun schimbarea dozei sau a medicamentelor, cât și la epuizarea dozei prescrise.

(2) Medicamentele prevăzute la art. 38 alin. (3) din Legea nr. 339/2005 se returnează la farmacia care le-a eliberat, pe baza unui proces-verbal de predare-primire, întocmit în trei exemplare, cu următoarea destinație: un exemplar rămâne la farmacie, un exemplar, la persoana care a returnat medicamentele și un exemplar însoțește medicamentele până la distrugerea acestora, conform prevederilor cap. VII.

(1) Persoanele care dețin formulare pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope au obligația de a asigura protecția fizică a acestora, precum și a celor completate.

(2) Orice sustragere, pierdere sau distrugere accidentală de formulare se anunță imediat de către medic la direcția de sănătate publică de la care a ridicat formularele, care comunică aceasta Colegiului Farmaciștilor din România, și, după caz, Colegiului Medicilor Veterinari din România, pentru a informa farmaciile.

(1) În unitățile sanitare cu farmacie proprie, eliberarea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se face pe baza înscrierii în condicile de prescripții medicale sau în condicile de aparat, destinate exclusiv acestui scop, potrivit modelului prezentat în anexa nr. 11.

(2) Condica de prescripții medicale pentru prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope se completează lizibil, în patru exemplare autocopiante, dintre care un exemplar rămâne în condica de prescripții, un exemplar rămâne în evidența farmaciei, un exemplar se atașează centralizatorului farmaciei și un exemplar este destinat centralizatorului pentru evidențele contabile ale unității.

(3) În condica de prescripții medicale se specifică:

(4) Nu se admite prescrierea cu mențiunea "după aviz" sau "după sfat".

(5) Prescrierea preparatelor cu substanțe stupefiante și psihotrope pentru bolnavii spitalizați se face pentru 24 de ore și, în cazuri speciale, pentru 72 de ore.

(1) Personalul mediu sanitar care manipulează sau administrează preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 înregistrează zilnic în registrul de evidență al secției, pe bază de semnătură, mișcarea preparatelor stupefiante și psihotrope care au fost administrate pacienților.

(2) Administrarea preparatelor prevăzute la alin. (1) se face în prezența medicului sau a unui alt cadru medical desemnat de acesta, care va contrasemna registrul de evidență al secției.

(1) Unitățile sanitare, inclusiv centrele de tratament pentru toxicomani care nu au farmacii proprii și se aprovizionează prin unități farmaceutice autorizate, pot procura preparate cu substanțe stupefiante și psihotrope numai pe bază de condici de aparat, destinate exclusiv acestui scop.

(2) Condicile de aparat se semnează de medicul curant responsabil și se contrasemnează de către medicul șef de secție, respectiv șeful centrului de tratament pentru toxicomani.

(1) Persoanele fizice aflate pe teritoriul României care, pe baza unei prescripții medicale, au nevoie de medicamente ce conțin substanțe din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 și doresc să călătorească în alt stat trebuie să solicite Ministerului Sănătății Publice emiterea unui certificat pentru deținerea medicamentelor cu conținut stupefiant și psihotrop în scop terapeutic, al cărui model este prevăzut în anexa nr. 10 și pe care solicitantul este obligat să îl prezinte autorității vamale la ieșirea din țară. Certificatul are valabilitatea de 30 de zile.

(2) Pentru fiecare medicament se emite un certificat separat.

(3) Certificatul prevăzut la alin. (1) se eliberează în termen de 3 zile lucrătoare.

(1) Certificatul se solicită de către medicul care prescrie medicamentul sau de către pacient.

(2) Solicitantul depune o cerere, conform modelului prezentat în anexa nr. 5, însoțită de prescripția medicală, emisă în conformitate cu prezentele norme metodologice.

(1) Comisia pentru distrugerea plantelor, substanțelor și preparatelor stupefiante și psihotrope utilizate în medicina umană sau în medicina veterinară are următoarea componență:

(2) Pentru obținerea aprobării de distrugere, solicitanții vor anexa la cerere următoarele documente:

(3) Distrugerea se consemnează într-un proces-verbal, încheiat în patru exemplare, câte unul pentru fiecare membru al comisiei și un exemplar pentru titularul aprobării de distrugere.

(4) În aceleași condiții, la solicitarea poliției se distrug și plantele, substanțele și produsele stupefiante și psihotrope confiscate, cu excepția cantităților solicitate de instituțiile abilitate să dreseze animale pentru depistarea drogurilor sau în scopuri didactice și de cercetare științifică.

(1) Pentru autorizarea în scopul cercetării medicale ori științifice, pentru învățământ sau pentru efectuarea de constatări ori expertize tehnico-științifice, fizico-chimice, dispuse de autoritățile judiciare, potrivit legii, persoana fizică sau juridică solicitantă depune la Ministerul Sănătății Publice:

(2) Persoana fizică sau juridică autorizată potrivit prevederilor alin. (1) este obligată să asigure înregistrarea, evidența, protecția fizică și raportările prevăzute de Legea nr. 339/2005 și de prezentele norme metodologice.

(3) Autorizația se eliberează pe perioada desfășurării proiectului de cercetare, dar nu mai mult de 5 ani, la sfârșitul cărora se poate solicita reînnoirea acesteia pe perioade succesive de câte 5 ani.

(1) Evidența substanțelor și preparatelor stupefiante din tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se realizează prin înscrierea și centralizarea zilnică în registrul de evidență special, conform modelului prezentat în anexa nr. 13.

(2) Registrul de evidență special se confirmă zilnic prin semnătură de către persoana responsabilă.

(3) Obligația înscrierii revine tuturor persoanelor fizice și juridice autorizate să desfășoare activități cu plantele, substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005.

(4) Facturile și, după caz, comenzile pentru substanțele și preparatele prevăzute în tabelul II din anexa la Legea nr. 339/2005 se completează și se păstrează pe formulare separate de celelalte facturi. Această dispoziție se aplică și în cazul culturii plantelor cu conținut stupefiant și psihotrop.