NORME din 29 decembrie 2006

Reprezentantul României în Comitetul prevăzut la art. 4 alin. (3) din Regulamentul nr. 141/2000/CE privind medicamentele orfane, denumit în continuare Regulament, este propus de președintele Agenției Naționale a Medicamentului și supus spre aprobare consiliului de administrație al acesteia.

Cererea acceptată de Agenția Naționala a Medicamentului cu nerespectarea art. 8 alin. (1) din Regulament este nulă.

Autoritatea naționala competența sa realizeze informarea prevăzută la art. 8 alin. (2) și actualizarea informațiilor prevăzute la art. 9 alin. (2) din Regulament este Agenția Naționala a Medicamentului.