REGULAMENT din 4 iunie 2003

de organizare și funcționare a Comisiei de desemnare a organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale

1. Comisia de desemnare este formată din 5 membri și un secretar. Președintele Comisiei de desemnare este directorul Direcției aparatura medicală, contractare și derulare credite externe.

2. Comisia de desemnare are următoarele atribuții principale:

- desemnarea organismelor care realizează evaluarea conformității dispozitivelor medicale și eliberarea certificatului de recunoaștere;

- supravegherea periodică a organismului desemnat.

3. Convocarea Comisiei de desemnare se face ori de câte ori este necesar de către președinte.

4. Convocarea va fi însoțită de ordinea de zi.

5. Comisia de desemnare este legal întrunită dacă sunt prezenți cel puțin 4 membri.

6. Deciziile se iau cu majoritatea simpla a celor prezenți.

7. Cererea de desemnare, însoțită de documentele prevăzute în cap. II din anexa nr. 1, se adresează Direcției aparatura medicală, contractare și derulare credite externe și se înregistrează de către secretarul Comisiei de desemnare într-un registru unic gestionat de comisie.

8. Comisia de desemnare analizează cererea de desemnare și documentele insotitoare și poate decide efectuarea unor vizite de verificare la sediul și în spațiile de încercare ale solicitantului, acțiuni în urma cărora ia decizia de acceptare sau de respingere a solicitării de desemnare.

9. Deciziile Comisiei de desemnare se consemnează într-un proces-verbal înscris în registrul unic gestionat de comisie.

10. În termen de 5 zile lucrătoare de la data emiterii certificatului de recunoaștere, Comisia de desemnare solicita înscrierea organismului care a obținut desemnarea în Registrul organismelor notificate, conform Legii nr. 608/2001.

11. Comisia de desemnare propune spre aprobare ministrului sănătății și familiei lista organismelor notificate.

12. Modificarea sau completarea prezentului regulament de organizare și funcționare se face la cererea președintelui sau a majorității membrilor și se aproba prin votul a două treimi din numărul membrilor prezenți.

---------