REGULAMENT din 19 iunie 2003

de functionare a echipelor de auditori

1. Prezentul regulament reglementeaza modul de lucru al echipelor de auditori care efectueaza evaluari în vederea autorizarii și supravegherea activității și performantelor LM.

2. Evaluarea LM se face pe baza analizei activității laboratorului, în urma studierii documentatiei și a verificărilor și observațiilor facute de auditori în timpul vizitelor efectuate la sediul laboratorului.

3. Echipele de auditori au urmatoarele atribuții:

4. Alcatuirea echipelor de auditori

4.1. Echipele de evaluare și supraveghere sunt formate din auditori selectati care indeplinesc cerințele inscrise în secțiunea A, specializati în domeniul auditat. Ele sunt formate din 3-7 auditori, în functie de complexitatea LM.

4.2. Echipele de auditori sunt formate din auditorul-sef, desemnat de CA, și din membri. Auditorul-sef numeste unul dintre membrii echipei pentru efectuarea activității de secretariat a echipei.

4.3. În cadrul echipelor de audit, la propunerea auditorului-sef, se pot coopta, în functie de necesități, și specialisti care nu sunt cuprinși în listele de auditori selectati, care au cunoștințe în domeniul evaluat și în domeniul autorizarii LM. Acestia sunt considerati auditori asociați. O echipa de audit nu poate avea în componenta mai mult de 35% auditori asociați.

4.4. Auditorii asociați iau parte la audit alaturi de un alt membru al echipei, pot face verificări, observatii sau sugestii pe toata durata pregatirii și desfășurării auditului și participa la evaluarea finala. Ei nu au dreptul de a întocmi documente de audit. La sfârșitul actiunii primesc un exemplar al Raportului de audit, care le confirma participarea la verificări.

4.5. Personalul auditor se angajează sa pastreze confidentialitatea tuturor documentelor, datelor și informațiilor furnizate în vederea autorizarii.

5. Evaluarea LM

5.1. ST al CA informeaza auditorul desemnat sa conduca o echipa de evaluare/supraveghere despre numirea sa. În functie de domeniul și de complexitatea LM, acesta stabileste componenta echipei, pe care o comunică ST al CA.

5.2. Modul de desfășurare a auditului, problemele care se urmaresc, documentele ce se vor întocmi, repartizarea problemelor pentru fiecare dintre membrii echipei sunt stabilite de auditorul-sef și comunicate membrilor echipei în cadrul unei ședințe pregatitoare a auditului.

5.3. La data stabilita, de comun acord cu LM evaluat, echipa de auditori se deplaseaza la sediul acestuia și efectueaza auditul propriu-zis. La audit trebuie să participe reprezentanti ai LM, care să puna la dispoziție toate documentele și sa probeze toate activitățile pe care auditorii le considera necesare în vederea evaluării.

5.4. În cursul verificărilor auditorii noteaza neconformitatile identificate și eventualele observatii referitoare la activitatea urmarita, care sunt apoi cuprinse în Raportul de neconformitati întocmit la terminarea auditului.

5.5. Pe baza Raportului de neconformitati semnat de auditorul-sef, LM întocmește PAC, care este transmis auditorului-sef în maximum 5 zile de la efectuarea auditului. Acesta trebuie să cuprindă acțiuni corective pentru fiecare dintre neconformitatile observate și sa stabileasca termene și responsabilității pentru realizare.

5.6. Auditorul-sef împreună cu membrii echipei prelucreaza informațiile obtinute în urma verificărilor și intocmesc, pe baza Raportului de neconformitati și a PAC, Raportul de evaluare, în care se va recomanda incadrarea LM în una dintre situațiile prevăzute în cap. V secțiunea A pct. 11 din anexa nr. 1 la ordin.

5.7. Documentația de prezentare a LM și documentele intocmite în cursul auditului sunt transmise CA pentru decizia privind autorizarea.

5.8. Cate un exemplar al Raportului de evaluare și al Raportului de neconformitati sunt transmise fiecarui membru al echipei de evaluare în vederea aprecierii activității fiecarui auditor.

6. Supravegherea LM autorizate

6.1. Echipa de supraveghere este alcatuita asemanator celei de evaluare și are ca scop urmarirea respectarii performantelor declarate la autorizare și a indeplinirii acțiunilor cuprinse în PAC în termenele prevăzute.

6.2. Activitatea de supraveghere se desfășoară pe bază de audituri similare cu cel de la autorizare. Acestea pot fi:

6.3. La restrangerea domeniului sau suspendarea autorizarii la cererea LM nu este necesară efectuarea unui audit, fiind suficienta cererea LM întocmită în acest sens.

6.4. Auditorul-sef al echipei de supraveghere transmite CA pentru analiza cate un exemplar al documentatiei intocmite în timpul auditurilor intreprinse, cu menționarea în Raportul de evaluare a recomandarii privind menținerea, retragerea, extinderea, modificarea domeniului, suspendarea sau ridicarea suspendarii autorizarii.

6.5. Cate un exemplar al rapoartelor de evaluare și al rapoartelor de neconformitate va fi pastrat de fiecare dintre auditorii participanti la verificări, în scopul evaluării activității proprii.

7. Responsabilității

7.1. Auditorul-sef este responsabil pentru:

- organizarea și coordonarea echipei de audit;

- buna desfășurare și eficienta auditurilor;

- intocmirea documentelor referitoare la audit.

7.2. Membrii echipei de audit raspund de:

- buna desfășurare și eficienta auditurilor;

- obiectivitatea și corectitudinea verificărilor;

- obiectivitatea și corectitudinea evaluării.

7.3. Secretarul echipei de audit este responsabil pentru:

- pastrarea documentatiei primite pentru evaluare și a celei intocmite de echipele de audit;

- asigurarea legaturii cu ST și LM;

- primirea sesizarilor și observatiilor clientilor sau ale altor institutii privind activitatea LM.

----