Articolul I
*Font 7* SUPRAVEGHERE PRECIZĂRI TEHNICE PRECIZĂRI EXECUȚIE 1 2 3 Scop: recunoașterea României ca stat membru al UE oficial liber de bruceloză bovină Supravegherea pasivă Bruceloza bovină este o boală notificabilă pe teritoriul României și al Uniunii Europene. Are ca scop identificarea, notificarea și raportarea precoce a oricărui simptom ce poate fi atribuit unui caz de boală și menținerea sau schimbarea statusului de sănătate a animalului. Supravegherea pasivă este esențială, mai ales asupra animalelor domestice sau sălbatice din speciile receptive, inclusiv a celor provenite din import, incluzând controalele documentare de identitate și fizice ale fiecărui lot importat. Procedura de supraveghere cuprinde fermierii și muncitorii implicați zilnic în relația cu animalele și medicii veterinari de liberă practică ce trebuie, conform legii, să raporteze orice caz de îmbolnăvire. Examinarea clinică Cazurile suspecte se investighează imediat. Probe de la toate cazurile de avort se trimit la laborator pentru investigații în direcția infecției brucelice. Cazurile suspecte la controalele oficiale efectuate în timpul transportului sau la destinație în cazul importului ori comerțului intracomunitar, în perioada de carantină sau de așteptare, se vor izola și se vor investiga serologic și, după caz, bacteriologic pentru bruceloză. Prelevările de probe în caz de suspiciune se fac în prezența medicului veterinar oficial. Analizele serologice/ bacteriologice pentru cazurile suspecte se efectuează numai la laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste investigații. Supravegherea activă A. 1. Exploatațiile calificate ca oficial indemne de bruce- loză bovină, cu atestat de indemnitate, pentru menținerea statusului de exploatație oficial indemnă de boală, conform Ordinului președin- telui ANSVSA nr. 41/2010 privind calificarea exploata- țiilor de bovine în raport cu bruceloza bovină Se aplică unul dintre următoarele regimuri de testare cu rezultate negative, conform Ordinului președintelui ANSVSA nr. 61/2006, cu modificările și completările ulterioare: a) în exploatațiile fără tanc de răcire a laptelui: la toate bovinele cu vârsta mai mare de 12 luni se efectuează un test serologic la un interval de minimum 3 luni și maximum 12 luni față de data testării efectuate în 2010; b) în exploatațiile cu tanc de răcire a laptelui care pot face dovada trasabilității animalelor care depun laptele la un muls: (i) la toate bovinele în lactație se efectuează 3 teste ELISA pe probe de lapte, la intervale de cel puțin 3 luni, astfel încât de la testarea serologică din 2010 și până la primul test ELISA pe probe de lapte să nu treacă mai mult de 12 luni; (îi) la toate bovinele cu vârsta mai mare de 12 luni se efectuează un test serologic la un interval de minimum 3 luni și maximum 12 luni față de data testării efectuate în 2010. Alegerea regimului de testare prevăzut la lit. b) se face pe baza analizei cost-beneficiu efectuate între DSVSA - LSVSA și exploatațiile comerciale de bovine. Prelevarea probei amestec din tancul de răcire se face dacă în fermă sunt cel puțin 30% dintre vaci în perioada de lactație. Probele de sânge sunt recoltate de medici veterinari de liberă practică împuterniciți. Prelevările de probe în caz de suspiciune se fac în prezența medicului veterinar oficial. Analizele pentru cazurile suspecte se efectuează numai la laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste investigații. Recoltarea probei de lapte se efectuează de medicul veterinar oficial. Probele de lapte se trimit spre examinare la LNR pentru bruceloză în baza graficului elaborat de LNR în colaborare cu DSVSA. Graficul de recoltare a probelor de lapte este stabilit de către DSVSA de comun acord cu LNR pentru bruceloză din cadrul IDSA. 2. Toate taurinele și bubali- nele în vârstă de peste 12 luni din exploatațiile nou- înființate, precum și cele din exploatațiile care nu au fost calificate oficial indemne pentru bruceloză în anul 2010 Vor fi testate serologic de două ori la un interval de minimum 3 luni și maximum 12 luni în vederea calificării ca oficial indemne pentru bruceloză. Probele sunt recoltate de medici veterinari de liberă practică împuterniciți. B. Vacile, bivolițele și junincile care au avortat sau care prezintă manifestări clinice ce conduc la suspici- onarea infecției brucelice De la toate animalele care au avortat se trimit la laborator avortoni, placentă, lichide fetale, precum și probe de ser sanguin la 14-21 de zile după avort. Probele de sânge prelevate de la bovinele care au avortat se examinează serologic prin RSAR Roz Bengal și RFC (tehnica OIE), iar apoi probele pozitive se trimit la LNR pentru bruceloză pentru confirmare. Probele sunt recoltate de medici veterinari de liberă practică împuterniciți în prezența medicului veterinar oficial. Analizele pentru cazurile suspecte se efectuează numai la laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste investigații. C. În exploatații suspecte de contaminare Toate bovinele cu vârsta mai mare de 12 luni se supraveghează serologic pe probe individuale de sânge. 1. Probele pozitive la unul dintre testele serologice se trimit spre confirmare la LNR pentru bruceloză. 2. Animalele care au reacționat pozitiv la retestare se elimină prin abatorizare. 3. De la animalele tăiate se trimit probe de uter, limfonoduri perechi genitale, retrofaringiene și retromamare (pentru femele), respectiv inghinale (pentru masculi), în vederea efectuării examenului bacteriologic pentru izolare și genotipare de Brucella spp. Notificarea bolii se face în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 79/2008, cu modificările și completările ulterioare. 1. Probele sunt recoltate de medici veterinari de liberă practică împuterniciți în prezența medicului veterinar oficial. 2. Examenele bacteriologice se efectuează la LSVSA acreditate/agreate pentru izolarea Brucella spp. sau la LNR pentru bruceloze. 3. Tulpinile de Brucella spp. izolate în LSVSA vor fi trimise la LNR pentru bruceloze în vederea tipizării fenotipice sau și genetice. D. Animalele domestice și sălbatice nou-introduse prin comerț intracomunitar sau import din țări terțe. Testare serologică pe probe individuale de sânge, randomizat un procent de 1% din efectiv, dar nu mai puțin de 5 probe pe lot Probele se examinează prin Roz Bengal și RFC (tehnica OIE). Cazurile pozitive și neconcludente se examinează și prin RFC (tehnica OIE), iar apoi se trimit la LNR pentru bruceloză pentru confirmare. Pentru confirmarea sau infirmarea infecției brucelice în efectiv, animalele pozitive la recontrolul I în RFC (tehnica OIE) se sacrifică și se prelevă de la acestea următoarele probe: 3 perechi de limfonoduri (retrofaringieni, retromamari/inghinali la masculi, genitali), splina, glanda mamară, țesut și fluide uterine și sânge. Probele se trimit la laborator pentru examen bacteriologic. Boala se confirmă la LNR pentru bruceloză, prin examene serologice, bacteriologice și de biologie moleculară. Probele sunt recoltate de medici veterinari de liberă practică în prezența medicului veterinar oficial. Analizele se efectuează numai la laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste investigații. Se testează în intervalul de 30 de zile ante- rior sau ulterior datei la care au fost introduse în efectiv. În cazul în care testul este efectuat ulterior introducerii în efectiv, animalul (animalele) trebuie izolat(e) fizic de celelalte animale, pentru a se evita contactul direct sau indirect cu acestea până ce reacția se dovedește negativă. E. 1. Material seminal introdus prin comerț intracomunitar 2. Material seminal introdus prin import din țări terțe 1. Testare, numai în caz de suspiciune, a 1% din fiecare ejaculat, dar nu mai puțin de o paietă din lotul provenit din același ejaculat, dacă acesta conține mai puțin de 100 de paiete. 2. Testarea a 1% din fiecare ejaculat, dar nu mai puțin de o paietă din lotul provenit din același ejaculat, dacă acesta conține mai puțin de 100 de paiete. Materialul infectat se elimină de la reproducție. Probele sunt prelevate de medicii veterinari oficiali. Analizele bacteriologice se efectuează la IDSA sau la laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste analize. F. Specii susceptibile din fondul cinegetic la toate animalele vânate Testare serologică pe probe individuale de sânge. Probele se examinează prin Roz Bengal și RFC (tehnica OIE). Probele sunt recoltate de medici veterinari oficiali. Analizele se efectuează numai la laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste investigații. G. În exploatații contaminate În cazul în care o exploatație a fost diagnosticată pozitiv, aceasta își recapătă statutul de liberă de boală dacă: fie toate bovinele aflate în efectiv în momentul izbucnirii au fost tăiate, fie efectivul a fost supus unei testări de verificare și toate animalele cu vârsta mai mare de 12 luni au prezentat rezultate negative la două teste consecutive, efectuate la interval de 60 de zile, primul fiind efectuat la nu mai puțin de 30 de zile după eliminarea animalului(lor) pozitiv(e). În cazul bovinelor care erau gestante în momentul izbucnirii, controlul final trebuie efectuat la cel puțin 12 zile după ce ultimul animal gestant în momentul izbucnirii a fătat. Medici veterinari de liberă practică și medici veterinari oficiali. Prelevările de probe se fac în prezența medicului veterinar oficial. Analizele se efectuează numai la laboratoarele acreditate/agreate pentru aceste investigații." *Font 7* SUPRAVEGHERE PRECIZĂRI TEHNICE PRECIZĂRI EXECUȚIE 1 2 3 Scop: recunoașterea statutului de țară liberă de pestă porcină clasică și includerea României în partea II din anexa la Decizia 2008/855/CE a Comisiei din 3 noiembrie 2008 privind măsurile zoo- sanitare de combatere a pestei porcine clasice în anumite state membre A. Supravegherea în exploata- țiile nonprofesionale I. Supravegherea clinică 1. Zilnic - proprietarul de animale 2. Medicul de liberă practică - când este solicitat de pro- prietar să investigheze cazurile de porci bolnavi sau morți. 3. Medicul veterinar de liberă practică - odată cu vizitarea exploatației în vederea certificării mișcării porci- nelor pentru vânzare 4. Medicii veterinari oficiali responsabili de inspecții și de sănătate animală - lunar, randomizat 10% din exploata- țiile nonprofesionale cu porcine din fiecare localitate Un exemplar al fișei întocmite de medicii veterinari oficiali și medicii veterinari de liberă practică împuterniciți, fișă în care sunt înregistrate și neconformități, este înregistrat și arhivat la DSVSA. II. Supravegherea serologică În zona de risc de 10 km în jurul exploatației comerciale autorizate sanitar-veterinar se efectuează supravegherea serologică anuală, prin prelevarea randomizată a nu mai mult de 30 de probe de sânge, probe repartizate uniform pe întreaga perioadă a anului (prevalența 10% și confidența 95%), de la porcine sănătoase în vârstă de până la un an, din fiecare localitate, pentru detecția anticorpilor pentru proteina E2 prin teste ELISA. III.Supravegherea virusologică 1. Se recoltează probe de organe și stern de la porcii bolnavi cu semne clinice, de la porcii morți și care au leziuni tipice de pestă porcină clasică. 2. Se recoltează sânge pe EDTA pentru efectuarea PCR de la porcii bolnavi cu febră și semne clinice de pestă porcină clasică. 3. Se recoltează probe pentru efectuarea examenului viruso- logic (IFD) de la porcii sacrificați pentru consum familial în timpul anului și prezentați pentru examen trichinoscopic. 4. Se recoltează probe de organe și stern pentru examenul virusologic (IFD) de la 5% dintre porcii sacrifi- câți în luna decembrie și prezentați pentru examen trichinoscopic. B. Supravegherea în exploata- țiile comerciale de tip A I. Supravegherea clinică 1. Zilnic - proprietarul de animale 2. Săptămânal - medicul veterinar de liberă practică responsabil de exploatație, fișa fiind înregistrată în registrul de consultații și tratamente 3. Lunar - medicul veterinar oficial Un exemplar al fișei întocmite de medicii veterinari oficiali și medicii veterinari de liberă practică împuterniciți (fișă în care sunt înregis- trate și neconformități) este înscris și arhivat la DSVSA. II. Supravegherea serologică 1% pe an, randomizat, din toate categoriile de porcine sănătoase, planificat lunar III.Supravegherea virusologică 1. Se recoltează 10 probe de organe și stern/lunar de la porcii bolnavi cu semne clinice și de la porcii morți și care au leziuni tipice de pestă porcină clasică. 2. Se recoltează sânge pe EDTA pentru efectuarea PCR de la porcii bolnavi cu febră și semne clinice de pestă porcină clasică. C. Supravegherea în exploata- țiile comerciale autorizate sanitar-veterinar I. Supravegherea clinică 1. Zilnic - proprietarul de animale 2. Săptămânal - medicul veterinar de liberă practică responsabil de exploatație, fișa fiind înregistrată în registrul de consultații și tratamente 3. Lunar - medicul veterinar oficial Un exemplar al fișei întocmite de medicii veterinari oficiali și medicii veterinari de liberă practică împuterniciți, fișă în care sunt înregistrate și neconformități, este înscris și arhivat la DSVSA. II. Supravegherea serologică 1% pe an, randomizat, din toate categoriile de porcine sănătoase, planificat lunar III.Supravegherea virusologică 1. Se recoltează 10 probe de organe și stern/lunar de la porcii bolnavi cu semne clinice care au murit și care au leziuni tipice de pestă porcină clasică. 2. Se recoltează sânge pe EDTA pentru efectuarea PCR de la porcii bolnavi cu febră și semne clinice de pestă porcină clasică. D. Supravegherea în exploatațiile comerciale aprobate pentru Sistemul canalizat de producere în România a cărnii de porc destinate punerii pe piața Uniunii Europene și în zona de risc din jurul acestora se realizează în condiții stabilite prin ordin al președintelui ANSVSA. E. Supravegherea porcilor mistreți Se colectează probe de la toți mistreții vânați sau găsiți morți, accidentați, care vor fi supuse examenelor viruso- logice și serologice. Pentru supravegherea pestei porcine clasice se vor preleva următoarele probe: a) organe: rinichi, tonsile, limfonoduli, porțiuni de ileon și vezică urinară; b) sânge sau lichid toracoabdominal; c) stern. Probele prelevate sunt examinate în cadrul LSVSA. I. Examene virologice: a) testul RT-PCR pentru detecția genomului viral specifică, pe probe prelevate de la: 1. mistreți găsiți morți, accidentați; 2. mistreți vânați, care prezintă leziuni ce induc suspiciunea de pestă porcină clasică; 3. toți mistreții cu vârsta de până la un an. Testul RT-PCR se poate efectua pe probe comasate - pooluri de câte 10 probe; b) testul de imunofluorescență pe probe de la toate animalele vânate sau găsite moarte; c) testul de izolare a virusului pe culturi celulare în toate cazurile pozitive. II. Supravegherea serologică se va efectua astfel: a) în fondurile de vânătoare în care vaccinarea va continua în 2011 testele serologice se vor face la toți mistreții vânați, indiferent de categoria de vârstă; b) în fondurile de vânătoare în care în 2010 nu s-a efectuat vaccinarea contra pestei porcine clasice testele serologice se vor efectua la toți mistreții vânați. Se vor folosi următoarele teste serologice: 1. testul ELISA pentru detecția anticorpilor pe probe de ser sau lichid toraco- abdominal; 2. testul de virusneutralizare în cazul probelor pozitive la ELISA provenite din fondurile de vânătoare unde nu se vaccinează. Interpretarea rezultatelor serologice se va face ținând cont de vaccinarea sau nu contra pestei porcine în fondurile de vânătoare respective. F. Supravegherea în abatoare În abatoare pot fi sacrificați doar porci din exploatațiile comerciale însoțite de certificat de sănătate. Supravegherea se va face prin examen clinic consecutiv inspecției ante- și post- mortem. Se recoltează sânge pe EDTA pentru PCR în cazul animalelor bolnave cu febră și alte semne clinice. La 5% dintre porcii sacrifi- câți se recoltează probe pentru efectuarea examenelor virusologice. A. Procedura de diagnostic prin examene de laborator și supraveghere a pestei porcine clasice În cazul suspiciunii unui focar primar de pestă porcină clasică, probele recoltate conform procedurii de prelevare sunt trimise la LSVSA. În cadrul LSVSA, primul test care se efectuează este cel de imunofluorescență directă pe frotiuri de măduvă sternală. 1. În situația în care testul de imunofluorescență este pozitiv, confirmarea diagnosticului de pestă porcină clasică se face prin testul de imunoperoxidază cu anticorpi monoclonali sau RT-PCR. 1.1. Dacă testul de imunoperoxidază (IP) este pozitiv, LSVSA inclus în lista laboratoarelor desemnate de LNR pentru a elibera rezultate pozitive va emite buletin de analiză cu diagnosticul de pestă porcină clasică. Laboratoarele care nu sunt incluse în lista laboratoarelor desemnate pentru a elibera rezultate pozitive trebuie să expedieze probele la LNR din cadrul IDSA pentru confirmare, care va elibera buletinul de analiză. 1.2. Dacă testul de imunoperoxidază (IP) este negativ pentru virusul sălbatic al pestei porcine clasice, se va emite rezultat negativ pentru pesta porcină clasică. 1.3. În cazul în care cel de al doilea test utilizat este RT-PCR, iar rezultatul este pozitiv, LSVSA inclus în lista laboratoarelor desemnate de LNR pentru pesta porcină pentru a elibera rezultate pozitive va emite buletin de analiză cu diagnosticul de pestă porcină clasică. 1.4. Dacă rezultatul la RT-PCR este negativ, având în vedere rezultatul pozitiv la testul de imunofluorescență, trebuie făcut testul de imunoperoxidază cu anticorpi monoclonali și, în funcție de rezultatul acestui test, se va elibera buletinul de analiză: pozitiv pestă porcină dacă IP este pozitiv și negativ pestă porcină dacă IP este negativ. În cazul unor rezultate finale negative pentru pesta porcină clasică, probele vor fi trimise la LNR pentru a fi testate pentru pesta porcină africană. 1.5. Probele pozitive provenite dintr-un focar primar vor fi trimise la LNR pentru pesta porcină clasică din cadrul IDSA, unde se va face izolarea pe culturi celulare și secvențierea izolatelor virale în vederea studiilor de epidemiologie moleculară. Toate tulpinile de virus al pestei porcine izolate vor fi trimise la Laboratorul Comunitar de Referință de la Hanovra pentru realizarea unei bănci cu izolatele virale. 2. În situația în care testul de imunofluorescență directă pe frotiuri de măduvă sternală este negativ, toate probele care provin dintr-o suspiciune de pestă porcină clasică vor fi testate și prin RT-PCR, care are o sensibilitate mai mare. 2.1. Dacă testul RT-PCR este negativ, se va elibera buletin de analiză cu rezultat negativ pentru pesta porcină clasică, iar probele se vor trimite la LNR pentru a fi testate pentru pesta porcină africană. 2.2. Dacă testul RT-PCR este pozitiv, se vor preleva probe suplimentare de la alți porci existenți în exploatația respectivă, care prezintă semne clinice și/sau leziuni specifice de pestă porcină, probe care vor fi supuse testelor de diagnostic menționate mai sus (IFD + IP sau RT-PCR). Dacă în exploatația respectivă nu mai există alte animale din specia suine, probele vor fi trimise la LNR din cadrul IDSA, iar rezultatul final va fi dat în urma examenului de izolare pe culturi celulare. În cazul unui focar secundar de pestă porcină clasică, probele recoltate conform procedurii de prelevare sunt trimise la LSVSA și vor fi supuse investigațiilor de laborator. În cadrul LSVSA primul test care se efectuează este cel de imunofluorescență directă pe frotiuri de măduvă sternală. 1. Dacă testul de imunofluorescență este pozitiv, LSVSA va emite buletin de analiză cu diagnosticul de pestă porcină clasică. 2. Dacă testul de imunofluorescență este negativ, probele care provin dintr-o suspiciune de pestă porcină clasică vor fi testate și prin RT-PCR, care are o sensibilitate mai mare. 2.1. Dacă testul RT-PCR este negativ, se va elibera un buletin de analiză cu rezultat negativ pentru pesta porcină clasică. 2.2. Dacă testul RT-PCR este pozitiv, se va elibera buletin de analiză cu rezultat pozitiv pentru pesta porcină clasică. Monitorizarea pestei porcine clasice prin examene de laborator are următoarele obiective: a) evaluarea privind pesta porcină clasică la mistreți; b) evaluarea situației pestei porcine clasice la porcinele domestice din exploatațiile comerciale și din exploatațiile nonprofesionale care au fost vaccinate de urgență în cadrul unor programe aprobate de Comisia Europeană și a rezultatelor vaccinării de urgență; c) aplicarea rapidă și eficientă a măsurilor de control și eradicare a bolii; d) înregistrarea, procesarea și utilizarea datelor epidemiologice în relație cu pesta porcină clasică; e) stabilirea măsurilor de control și eradicare a bolii; f) stabilirea fondurilor necesare realizării acțiunilor de supraveghere; g) evaluarea imunizării mistreților ca rezultat al aplicării vaccinării de urgență pe cale orală a acestora, aprobată de Comisia Europeană; h) realizarea de examene clinice și prelevare de probe pentru examene de laborator, ce trebuie efectuate cu respectarea instrucțiunilor conținute în prezentele norme metodologice. B. Procedura de vaccinare de urgență contra pestei porcine clasice la mistreți Obiectivele procedurii de vaccinare și parametrii de evaluare a eficienței acesteia sunt: 1. mistreții împușcați sau găsiți morți, accidentați, inclusiv în zona de vaccinare, sunt supuși examenelor de laborator pentru pesta porcină clasică, conform prevederilor art. 17 din Norma sanitară veterinară cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005, cu modificările ulterioare; 2. evaluarea rezultatelor vaccinării se realizează separat pe județe și pe grupe de vârstă, de către LSVSA din cadrul DSVSA, iar în cazuri de expertiză, de către LNR pentru pesta porcină clasică din cadrul IDSA; 3. principiul de evaluare a eficienței vaccinării antipestoase la mistreți îl constituie estimarea raportului dintre rezultatele negative ale testelor serologice și rezultatele pozitive ale testelor virusologice; probele virusologic pozitive sunt investigate în primele 28 de zile după distribuirea momelilor, pentru tipizare prin secvențializare în vederea diferențierii între virusul vaccinal și virusul sălbatic; trimestrial se realizează tipizarea tulpinilor izolate. Zonele de vaccinare sunt: a) zonă infectată - zona definită conform art. 2 și art. 15 alin. (2) lit. a) coroborat cu art. 16 alin. (7) lit. b) din Norma sanitară veterinară cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005, cu modificările ulterioare; b) zonă de vaccinare pentru mistreți - aplicarea unei politici de vaccinare de urgență a mistreților în zonele cu risc epidemiologic la granița cu țările terțe vecine (Ucraina și Moldova), pe cordoane de 20 km (buffer zone), unde situația epidemiologică nu este cunoscută, luând în considere densitatea mistreților și circulația acestora; c) loc specific de vaccinare - locul ales de către gestionarul fondului de vânătoare din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic și de vânătoare, în colaborare cu medicul veterinar oficial, în care se distribuie hrană pentru mistreți pentru inducerea unui reflex condiționat de loc și în care, ulterior, se distribuie momelile vaccinale în vederea imunizării orale a mistreților; monitorizarea aplicării planului de vaccinare de urgență a mistreților se realizează prin testarea probelor prelevate de la toți mistreții găsiți morți, accidentați sau împușcați, în vederea depistării cazurilor pozitive și pentru testarea eficienței imunizării postvaccinale; d) centru de colectare a vânatului sălbatic - unitatea cu spații și dotări adecvate în care se desfășoară activități pentru recepția, identificarea, sortarea, răcirea și prelucrarea primară a vânatului sălbatic provenit direct din fondurile de vânătoare, respectiv decapitare, recoltarea trofeului, toaletare, curățare, eviscerare, jupuire parțială și livrarea produselor rezultate către unități autorizate sanitar-veterinar, vânzare cu amănuntul, în conformitate cu legislația în vigoare; e) spațiu de refrigerare fix sau mobil - mijloc auto izoterm prevăzut cu agregat de refrigerare, unde vânatul se păstrează la temperatura de +7 grade C, până la primirea rezultatelor de laborator pentru pesta porcină clasică, trichineloză, carcasele de mistreți pentru consumul propriu, în conformitate cu legislația în vigoare. Autoritățile competente pentru implementarea procedurii de vaccinare de urgență contra pestei porcine clasice la mistreți sunt: a) ANSVSA, care coordonează implementarea procedurii; b) LNR din cadrul IDSA; c) DSVSA; d) alte instituții publice, conform prevederilor legale în vigoare. Examenele de laborator pentru depistarea bolii la mistreți sunt realizate de către LSVSA din cadrul DSVSA, desemnate pentru efectuarea investigațiilor în vederea diagnosticării pestei porcine clasice; pentru județele în care LSVSA nu sunt abilitate pentru realizarea unor astfel de investigații, probele prelevate de la mistreți se trimit la IDSA. Expertiza de diagnostic și examenele pentru testarea eficienței imunizărilor antipestoase la mistreți se realizează de IDSA. Tipizarea prin secvențializare a tulpinilor de virus pestos porcin, precum și definirea relațiilor epidemiologice ale acestora se realizează de LNR pentru pesta porcină clasică și de LNR pentru biologie moleculară și biochimie din cadrul IDSA. DSVSA, în cooperare cu inspectoratele teritoriale de regim silvic și de vânătoare, coordonează campania locală de vaccinare antipestoasă. ANSVSA examinează lunar rezultatele campaniei de vaccinare, prin analiza cazurilor pozitive diagnosticate la mistreți și a testelor referitoare la evaluarea eficacității vaccinării orale. Inspectoratele teritoriale de regim silvic și de vânătoare, în colaborare cu DSVSA, stabilesc numărul de mistreți ce urmează a fi supuși vaccinării în anul 2011. DSVSA au responsabilitatea organizării procedurii de achiziție a momelilor vaccinale pentru anul 2011. DSVSA gestionează momelile în condiții de depozitare corespunzătoare și cu respectarea prevederilor producătorului și le distribuie gestionarilor fondurilor de vânătoare în momentul în care este preconizată efectuarea vaccinării orale de urgență. Gestionarii fondurilor de vânătoare, sub supravegherea medicului veterinar oficial, distribuie momelile vaccinale la locurile stabilite pentru a fi consumate de mistreți. Cu ocazia vânătorilor, gestionarii fondurilor de vânătoare, în prezența medicului veterinar oficial, prelevă probe pentru depistarea cazurilor de pestă porcină clasică și pentru testarea eficacității imunizării orale; probe similare se prelevă și de la mistreții morți, accidentați; acestea se trimit la LSVSA acreditate pentru realizarea investigațiilor specifice. Vaccinarea de urgență contra pestei porcine clasice se efectuează la populația de mistreți conform situației prevăzute. Obiectivele vaccinării de urgență împotriva pestei porcine clasice la mistreți sunt următoarele: a) asigurarea unei perioade de liniște epidemiologică, prin protejarea populației de mistreți împotriva virusului pestei porcine clasice, astfel încât boala să nu mai prezinte un risc major pentru populația de porcine domestice; b) menținerea statusului imun al mistreților din fondul cinegetic, pentru a fi protejați împotriva virusului pestei porcine clasice; c) supravegherea sanitar-veterinară continuă a efectivelor de mistreți prin examene anatomopatologice și de laborator efectuate la toți mistreții morți, accidentați sau vânați; d) diminuarea presiunii virale în relația cu virusul pestei porcine clasice în fondul cinegetic și reducerea semnificativă a numărului de mistreți afectați de boală. Vaccinul utilizat pentru vaccinarea de urgență a mistreților împotriva pestei porcine clasice este un vaccin viu, înglobat în momeli vaccinale, astfel încât să fie protejat față de variațiile de temperatură din mediul extern. Produsul medicinal veterinar utilizat trebuie să fie autorizat pentru comercializare conform prevederilor Directivei 2009/9/CE a Comisiei din 10 februarie 2009 de modificare a Directivei 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare. Medicii veterinari oficiali din cadrul DSVSA instruiesc gestionarii fondurilor de vânătoare și personalul implicat în plasarea momelilor vaccinale cu privire la condițiile de depozitare și utilizare a produsului precizate de producător. Personalul din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic și de vânătoare județene răspund de plasarea momelilor vaccinale în locurile stabilite, sub coordonarea și responsabilitatea medicului veterinar oficial. Se efectuează 3 campanii cu rapel, respectiv 6 administrări, primăvara - martie-aprilie; vara - iunie-iulie; toamna - octombrie- noiembrie, aprobate prin Decizia 2010/712/UE. Plasarea momelilor vaccinale se face la locurile de hrănire, iar numărul de momeli va fi calculat în funcție de numărul de mistreți care se hrănesc în fiecare dintre aceste locuri; la fiecare administrare trebuie să fie plasate câte două momeli vaccinale pentru fiecare mistreț. După fiecare plasare de momeli, se interzice vânătoarea la locurile specifice de vaccinare timp de 4 zile, pentru a nu deranja mistreții și pentru a se asigura consumul în totalitate al momelilor; după 5 zile de la administrare, momelile neconsumate și eventual capsulele momelilor consumate sunt colectate de către vânători și returnate prin responsabilitatea medicului veterinar oficial la DSVSA. Distribuirea momelilor vaccinale este organizată de gestionarii fondurilor de vânătoare împreună cu medicul veterinar oficial de la CSVZ; acesta notifică la DSVSA datele referitoare la efectuarea vaccinării orale de urgență a mistreților. DSVSA organizează activități de informare a populației și de instruire a personalului propriu și a gestionarilor fondurilor de vânătoare cu referire la modalitățile practice detaliate de efectuare a vaccinării orale de urgență contra pestei porcine clasice, monitorizarea mistreților vaccinați și de prelevarea de probe în vederea efectuării examenelor de laborator. În vederea obținerii unei imunizări eficiente a mistreților din categoria tineret, pentru vaccinarea acestora trebuie să se utilizeze cuști sau țarcuri de aproximativ 1,5 m înălțime, confecționate din bare, astfel încât să permită numai accesul mistreților din categoria tineret. Locul specific de vaccinare trebuie să aibă o arie de cel puțin 200 mý, care să permită accesul tuturor mistreților din arealul arondat. Numărul de mistreți care trebuie vaccinați se determină pe baza unor evaluări efectuate de gestionarii fondurilor de vânătoare din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic și de vânătoare, de paznici, vânători, gestionari ai fondurilor de vânătoare, la sfârșitul fiecărui sezon de vânătoare; numărul de mistreți care trebuie vaccinați în anul 2011 este de aproximativ 3.000. Cota anuală de vânat este alcătuită din aproximativ 30% mistreți din categoria tineret în vârstă de sub un an, 10% mistreți între unu și 2 ani și 60% mistreți adulți în vârstă de peste 2 ani. Mistreții din categoria tineret sunt purtători și eliminatori ai virusului pestei porcine clasice și constituie principalul element de risc în lanțul epidemiologic al bolii; vânarea mistreților din categoria tineret constituie elementul esențial pentru reducerea presiunii virale. Durata programului vaccinării de urgență a mistreților aprobat se poate prelungi în situații epidemiologice nefavorabile sau când riscul privind pesta porcină clasică se menține. Gestionarii fondurilor de vânătoare trebuie să asigure următoarele condiții pregătitoare pentru vaccinarea de urgență: a) catagrafierea populației de mistreți de pe fiecare fond de vânătoare la sfârșitul sezonului de vânătoare, suprafața fondului de vânătoare și densitatea populației de mistreți, stabilind numărul de mistreți care urmează să fie vaccinați; b) stabilirea necesarului de momeli vaccinale pentru fiecare fond de vânătoare; c) solicitarea adresată în scris către DSVSA pentru asigurarea necesarului de momeli vaccinale; d) stabilirea de către gestionarul fondului de vânătoare a personalului responsabil pentru plasarea momelilor, sub control sanitarveterinar oficial; e) efectuarea instruirii teoretice și practice a personalului prevăzut la lit. d) și a medicilor veterinari oficiali și medicilor veterinari de liberă practică împuterniciți care participă la acțiunea de imunizare orală a mistreților. Pentru realizarea în condiții corespunzătoare a vaccinării de urgență a mistreților contra pestei porcine clasice, gestionarii fondurilor de vânătoare trebuie să dispună asigurarea: a) necesarului de furaje la locurile de hrănire/administrare a momelilor vaccinale; b) transportului, depozitării și manipulării momelilor vaccinale în condițiile precizate de producătorul acestora; c) ustensilelor necesare plasării momelilor vaccinale; d) echipamentelor de protecție, constituite din: halat, bonetă, salopetă, combinezon de unică folosință, cizme de cauciuc, mănuși de unică folosință; e) unei hărți a fondului de vânătoare și a zonei în care se aplică vaccinarea. DSVSA trebuie să asigure formularele necesare întocmirii evidențelor sanitarveterinare: a) formular pentru recepția momelilor de către gestionarii fondurilor de vânătoare; b) formular pentru înregistrarea datelor privind vaccinarea de urgență; c) formular pentru examinarea de laborator a mistreților; d) macheta pentru raportarea vaccinării de urgență la mistreți. Pentru efectuarea vaccinării, personalul instruit pentru aplicarea momelilor, în coordonarea și sub supravegherea medicului veterinar oficial sau de liberă practică împuternicit, urmărește: a) stabilirea locurilor de hrănire unde se aplică momelile vaccinale, pe fiecare fond de vânătoare; b) marcarea locurilor unde sunt administrate momelile vaccinale; c) furajarea continuă a mistreților pe o perioadă de 10-14 zile înainte de plasarea momelilor vaccinale; d) plasarea momelilor vaccinale și a furajului în gropi aflate în perimetrul delimitat din 2 în 2 metri și acoperite cu pământ ce nu trebuie tasat, în vederea protejării vaccinului; e) interzicerea vânătorilor și a circulației persoanelor în zonele specifice de vaccinare; f) colectarea momelilor vaccinale neconsumate și a capsulelor după 5 zile de la administrarea acestora, în vederea predării acestora la DSVSA pe bază de proces-verbal de predare/primire. Măsurile pentru prevenirea răspândirii virusului vaccinal la porcinele domestice sunt următoarele: a) plasarea manuală a momelilor în locurile specifice de vaccinare și îngroparea acestora în sol la o adâncime de cel mult 20 cm, pentru a le proteja față de variațiile de temperatură din mediu și față de alte specii de animale existente în biotop; b) pentru porcinele domestice și mistreții din zona infectată, cele prevăzute de Norma sanitară veterinară cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005, cu modificările ulterioare, precum și alte măsuri aplicate în vecinătatea fondurilor de vânătoare în care se execută vaccinarea de urgență orală a mistreților: 1. interzicerea creșterii libere a porcinelor domestice; 2. gestionarea resturilor menajere, a gunoiului și a așternutului în exploatațiile de porcine, astfel încât acestea să nu vină în contact sau să nu fie accesibile mistreților; 3. interzicerea accesului vânătorilor în exploatațiile de porcine cel puțin 21 de zile după participarea la vânători; 4. depistarea și declararea de către gestionarii fondurilor de vânătoare a mistreților morți, accidentați, prelevarea de probe pentru stabilirea cauzelor care au dus la moartea/accidentarea acestora; 5. asigurarea ecarisării în spațiul cinegetic național; 6. depistarea și sancționarea braconierilor, confiscarea și denaturarea vânatului ilegal; 7. expertiza sanitar-veterinară a carcaselor de mistreți; c) prelevarea de probe de la mistreții morți, vânați și accidentați, pentru examene de laborator, care se efectuează conform Manualului de diagnostic aprobat prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 66/2005 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care aprobă un manual de diagnostic stabilind proceduri de diagnostic, metode de prelevare a probelor și criterii pentru evaluarea testelor de laborator pentru confirmarea pestei porcine clasice; d) interzicerea comercializării mistreților vii și a cărnii proaspete de mistreți vânați din zonele infectate, în conformitate cu prevederile Normei sanitare veterinare cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice, aprobate prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005, cu modificările ulterioare. Măsuri suplimentare pentru controlul vânatului: a) imediat după vânătoare, fiecărui mistreț împușcat i se aplică un număr de identificare de către gestionarul fondului de vânătoare din cadrul inspectoratelor teritoriale de regim silvic și de vânătoare, conform instrucțiunilor medicului veterinar oficial în a cărui arie de competență are loc vânătoarea; acest număr va fi înscris pe nota de însoțire a probelor, asigurând trasabilitatea acestora; b) mistreții vânați trebuie să fie transportați, prin grija gestionarului fondului de vânătoare, la centrul de colectare a vânatului sălbatic sau la mijloacele auto dotate cu instalații mobile de refrigerare pentru mistreții care fac obiectul autoconsumului; pe durata transportului trebuie să se evite contactul direct sau indirect cu porcinele din exploatațiile de porcine domestice; carcasele de mistreți se păstrează în aceste centre de colectare, până când rezultatele de laborator privind pesta porcină clasică și trichineloza sunt disponibile; probele prelevate de la mistreți în centrele de colectare a vânatului sălbatic se trimit la laborator pentru efectuarea examenelor în relație cu pesta porcină clasică, conform Normei sanitare veterinare cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005, cu modificările ulterioare; c) în cazul unui rezultat pozitiv, copii ale buletinului de analiză se trimit la ANSVSA, la IDSA, la DSVSA și la medicul veterinar oficial care a trimis probele spre examinare; d) distrugerea cadavrelor și a carcaselor de mistreți pentru care investigațiile de laborator au relevat rezultate pozitive este în responsabilitatea gestionarilor centrelor de colectare a vânatului sălbatic și ai mijloacelor mobile; e) DSVSA controlează distrugerea în siguranță a cadavrelor și a carcaselor de mistreți; măsurile trebuie să asigure că nicio carcasă provenită de la mistreții la care investigațiile de laborator au fost pozitive nu este scoasă din centrul de colectare a vânatului sălbatic sau din zona infectată, inclusiv în cazul cadavrelor de mistreți; f) pentru examinarea de laborator a mistreților se folosește modelul formularului stabilit de ANSVSA. Pentru comercializarea carcasei de mistreți, aceasta se marchează în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui ANSVSA nr. 10/2008 privind aprobarea Normei sanitare veterinare care stabilește procedura pentru marcarea și certificarea sanitară veterinară a cărnii proaspete și marcarea produselor de origine animală destinate consumului uman. C. Instrucțiuni privind transportul, depozitarea și utilizarea vaccinurilor antipestoase sub formă de momeli vaccinale cu administrare orală de urgență la mistreți I. Instrucțiuni privind transportul: Personalul din cadrul depozitului farmaceutic veterinar implicat în operațiunile de transport al momelilor vaccinale către DSVSA este instruit de către medicul veterinar care are calitatea de șef al depozitului farmaceutic veterinar sau de persoana responsabilă cu calitatea produselor medicinale veterinare din cadrul depozitului, la locul de încărcare a momelilor vaccinale, cu privire la tehnicile speciale de transport și manipulare a acestora; la finalizarea instruirii se întocmesc procese- verbale de instruire. II. Instrucțiuni privind depozitarea: Personalul implicat în operațiunile specifice activității de depozitare a momelilor vaccinale din DSVSA este instruit de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția vaccinului pe raza județului, numit prin decizie a directorului executiv al DSVSA. III. Instrucțiuni privind utilizarea: a) DSVSA eliberează momelile vaccinale personalului care plasează respectivele momeli sub supravegherea medicului veterinar oficial; b) eliberarea momelilor vaccinale se face după instruirea personalului responsabil de către medicul veterinar oficial cu responsabilitate în recepția, depozitarea și distribuția momelilor vaccinale pe raza județului, numit prin decizie a directorului executiv al DSVSA, cu privire la modul de transport, depozitare și utilizare a acestora, prin întocmirea unui proces-verbal de instruire; c) personalul care plasează momelile vaccinale este instruit de către medicul veterinar oficial în ceea ce privește condițiile de folosire a momelilor vaccinale; d) instrucțiunile producătorului privind condițiile de utilizare a momelilor vaccinale se aplică întocmai. DSVSA, prin Compartimentul de coordonare tehnică a activității farmaceutice veterinare și nutriție animală, verifică respectarea instrucțiunilor de transport, depozitare și utilizare la nivelul județului ale momelilor vaccinale, completează fișa de inspecție, iar rezultatele verificării sunt raportate lunar la Direcția de coordonare tehnică a institutelor de referință, LSVSA, reglementare și controlul activității farmaceutice veterinare din cadrul ANSVSA." 1. Supravegherea clinică este efectuată de proprietarul de animale, medicul veterinar de liberă practică, medicul veterinar oficial, zilnic și periodic, în funcție de tipul de exploatație și atribuțiile medicilor veterinari 2. Autoritățile competente pentru implementarea procedurii de vaccinare de urgență contra pestei porcine clasice la mistreți sunt: a) ANSVSA, care coordonează implementarea procedurii; b) LNR pentru PPC din cadrul IDSA; c) DSVSA; d) alte instituții publice, conform prevederilor legale în vigoare. 3. Recoltarea probelor este efectuată de medicul veterinar de liberă practică și medicul veterinar oficial, în funcție de responsabili- tatea fiecăruia, conform prevederilor Ordinului președintelui ANSVSA nr. 25/2008. 4. Supravegherea zonei de risc din jurul exploatațiilor comerciale aprobate pentru Sistemul canalizat de producere în România a cărnii de porc destinate punerii pe piața Uniunii Europene este gestionată de responsabilul oficial al sistemului canalizat de la nivelul DSVSA. 5. Responsabilitatea efectuării testelor aparține laboratoarelor sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv al municipiului București și IDSA, iar în cazuri de expertiză, LNR pentru pesta porcină clasică din cadrul IDSA. 6. Monitorizarea, controlul și eradicarea pestei porcine clasice sunt reglementate prin: a) Decizia 2010/712/UE; b) Ordonanța Guvernului nr. 42/2004 privind organizarea activității sanitar-veterinare și pentru siguranța alimentelor, aprobată cu modificări și completări prin Legea nr. 215/2004, cu modificările și completările ulterioare; c) Hotărârea Guvernului nr. 1.189/2009 privind organizarea, funcționarea și atribuțiile Centrului Național de Combatere a bolilor și ale structurilor din componența acestuia; d) Ordinul președintelui ANSVSA nr. 67/2005 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare cu privire la măsurile pentru controlul pestei porcine clasice, cu modificările ulterioare; e) Ordinul președintelui ANSVSA nr. 77/2005 pentru aprobarea Normei sanitare veterinare privind notificarea bolilor animalelor, cu modificările ulterioare. 7. În zona de risc de 10 km în jurul exploata- ției comerciale aprobate pentru Sistemul canalizat de producere în România a cărnii de porc destinate punerii pe piața Uniunii Europene prelevarea, ambalarea și transportul probelor de la porci și mistreți sunt efectuate de către medicul veterinar oficial.
Normele metodologice de aplicare a Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor și caprinelor pentru anul 2011, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 17/2011, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 240 și 240 bis din 6 aprilie 2011, se modifică și se completează după cum urmează:
1. În notă, după punctul 14 se introduc două noi puncte, punctele 14^1 și 14^2, cu următorul cuprins:
"14^1. Costurile privind efectuarea analizelor și testelor de laborator aferente acțiunilor sanitar-veterinare din cadrul Programului acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor și caprinelor pentru anul 2011, pentru exploatațiile nonprofesionale, pentru exploatațiile comerciale și pentru operatorii din domeniul alimentar și al nutriției animale, precum și costurile analizelor de laborator aferente expertizei sanitar-veterinare a furajelor și expertizei reziduurilor la animalele vii, produsele acestora, furaje și apă sunt suportate din bugetul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, în limita bugetului aprobat pentru realizarea programului respectiv.
14^2. Prin excepție de la prevederile pct. 14^1, costurile privind efectuarea analizelor și testelor de laborator aferente acțiunilor sanitar-veterinare sunt suportate de proprietarul exploatațiilor, respectiv de către operatorul economic în următoarele situații:
a) în cazul supravegherii suplimentare aferente Sistemului canalizat de producere în România a cărnii de porc destinate punerii pe piața Uniunii Europene din exploatațiile comerciale incluse în acest sistem;
b) în cazul analizelor și testelor de laborator efectuate la solicitarea proprietarului exploatației, respectiv a operatorului economic."
2. În notă, punctul 35 se modifică și va avea următorul cuprins:
"35. Produsele biologice utilizate pentru acțiunile de imunoprofilaxie și diagnostic în vivo obligatorii trebuie să fie testate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar de două ori pe an pentru fiecare tip de produs pentru unitățile care, în urma inspecțiilor privind buna practică de fabricație - GMP, au fost încadrate în categoria «conformitate bună». Pentru celelalte unități, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs."
3. La capitolul I secțiunea 1 punctul 1.3, în coloana 1, litera A se modifică și va avea următorul cuprins:
"A. În exploatațiile calificate ca oficial indemne de leucoză enzootică bovină, cu atestat de indemnitate, pentru menținerea statusului de exploatație oficial indemnă de boală: supravegherea serologică la bovine și bubaline se realizează prin ELISA, o dată pe an, la:
a) taurii și bivolii de reproducție autorizați;
b) toate taurinele și bubalinele în vârstă de peste 24 de luni din exploatațiile indemne de leucoză."
4. La capitolul I secțiunea 1, punctul 1.17 se modifică și va avea următorul cuprins:
"1.17. BRUCELOZA LA BOVINE
5. La capitolul I secțiunea a 9-a punctul 1.2, în coloana 1, punctul I se modifică și va avea următorul cuprins:
"I. ÎN EXPLOATAȚIILE NONPROFESIONALE:
Se execută în mod obligatoriu, pe o rază de 10 km în jurul exploatațiilor comerciale, 3 vaccinări/an.
A. Primăvara se execută în mod obligatoriu următoarele vaccinări:
1. vaccinare cu vaccin viu atenuat, administrat oculoconjunctival, exclus parenteral, la puii eclozionați în sezon la vârsta de 3-4 săptămâni;
2. vaccinare cu vaccin inactivat adjuvantat, parenteral, la adultele din anul precedent.
B. Toamna se execută în mod obligatoriu o vaccinare în covor, întregul efectiv, cu vaccin inactivat adjuvantat, administrat parenteral.
La cererea proprietarilor sau deținătorilor de păsări situați în afara razei de 10 km în jurul exploatațiilor comerciale, se pot efectua 3 vaccinări/an.
A. Primăvara se pot executa următoarele vaccinări:
1. vaccinare cu vaccin viu atenuat, administrat oculoconjunctival, exclus parenteral, la puii eclozionați în sezon la vârsta de 3-4 săptămâni;
2. vaccinare cu vaccin inactivat adjuvantat, parenteral, la adultele din anul precedent.
B. Toamna se poate executa o vaccinare în covor, întregul efectiv, cu vaccin inactivat adjuvantat, administrat parenteral."
6. La capitolul II, punctul 1 se modifică și va avea următorul cuprins:
"1. Programul pentru monitorizarea, controlul și eradicarea pestei porcine clasice în România pentru anul 2011
7. La capitolul IV nota (3) punctul 3, litera a) se modifică și va avea următorul cuprins:
"a) Selectarea produselor medicinale și întocmirea Planului anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România.
Selectarea inițială a produselor medicinale autorizate și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pentru toate produsele autorizate cu 3 ani în urmă (n = 3, unde n este anul în curs), cu excepția produselor supuse eliberării oficiale a loturilor conform prevederilor Normei sanitare veterinare privind Codul produselor medicinale veterinare, aprobată prin Ordinul președintelui ANSVSA nr. 187/2007, cu modificările și completările ulterioare, precum și a produselor imunologice destinate profilaxiei și combaterii bolilor incluse în Programul acțiunilor de supraveghere, prevenire, control și eradicare a bolilor la animale, a celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, de identificare și înregistrare a bovinelor, suinelor, ovinelor și caprinelor pentru anul 2011, la care prelevarea de probe se efectuează de ICBMV de două ori pe an pentru fiecare tip de produs pentru unitățile care în urma inspecțiilor privind buna practică de fabricație - GMP au fost încadrate în categoria "conformitate bună". Pentru celelalte unități, ICBMV trebuie să testeze fiecare serie din fiecare tip de produs.
Selectarea ulterioară a produselor care au fost supuse selectării inițiale și includerea lor în Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România se fac pe baza analizei riscului, astfel încât toate produsele medicinale veterinare să fie testate de mai multe ori în timpul ciclului de viață al produsului medicinal veterinar, la intervale de maximum 5 ani, în funcție de punctajul obținut la analiza riscului.
Planul anual de prelevare și testare a produselor medicinale veterinare comercializate în România va fi constituit din 3 capitole, după cum urmează:
- capitolul I: produse autorizate prin procedura națională - producători interni;
- capitolul II: produse autorizate prin procedură națională - producători din țări terțe;
- capitolul III: produse autorizate prin procedura națională - producători din Uniunea Europeană.
Clasificarea produselor medicinale și evaluarea riscurilor asociate defectelor produsului se fac pe baza factorilor asociați proprietăților farmaceutice, datelor legate de producător și de procesul de fabricare, utilizarea clinică a produsului și distribuția pe piață.
Factorii sunt împărțiți în funcție de influența lor asupra posibilității apariției unui defect de calitate, de efectele secundare adverse date de acest defect sau de gradul de expunere la un eventual defect. Atribuirea unui risc pentru un produs medicinal se face printr-un sistem de notare care se aplică fiecărui indicator, astfel cum este prevăzut în tabelul de mai jos.
Punctajul total bazat pe combinarea punctajului fiecărui indicator individual pentru un produs va stabili dacă acel produs prezintă un risc înalt, mediu sau minim și acest lucru va sta la baza aprecierii gradului de prioritate în controalele de supraveghere a pieței. Determinarea riscului presupune în aceste condiții însumarea scorului alocat pentru fiecare factor, pentru toate elementele: incidență, expunere și efecte nocive."