LEGE nr. 56 din 31 martie 2021

(1) Prezenta lege stabilește cadrul legal referitor la suplimentele alimentare, comercializate ca produse alimentare și prezentate ca atare.

(2) Ministerul Sănătății este autoritatea competentă în domeniul suplimentelor alimentare pe bază de:

(3) Pentru amestecurile prevăzute la alin. (2) lit. e)-g) pot fi utilizate ca ingrediente plantele care sunt incluse în lista prevăzută la art. 8 alin. (1) lit. b).

(4) Prevederile prezentei legi protejează sănătatea consumatorilor, asigură condițiile pentru informarea corectă și completă a consumatorilor, în conformitate cu reglementările legale în vigoare, și pentru prevenirea practicilor comerciale incorecte.

(5) Dispozițiile prezentei legi nu sunt aplicabile medicamentelor definite în titlul XVIII „Medicamentul“ din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și nici suplimentelor alimentare pe bază de plante medicinale, aromatice și produse ale stupului, reglementate prin Legea nr. 491/2003, republicată, cu modificările și completările ulterioare.

(1) Introducerea pe piață de către producător, importator sau persoana responsabilă cu plasarea produsului pe piață în România a suplimentelor alimentare se realizează pe baza certificatului de notificare.

(2) Modificările privind calitatea și/sau compoziția suplimentelor alimentare impun o nouă notificare a produsului, cu eliberarea unui nou certificat de notificare.

(3) Certificatul de notificare se anulează dacă suplimentul alimentar periclitează sănătatea umană sau dacă în compoziția acestuia sunt substanțe interzise sau retrase prin acte normative intracomunitare ulterior eliberării Certificatului de notificare.

(1) Suplimentele alimentare care conțin ingredientele prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. a) și b) se notifică la Institutul Național de Sănătate Publică, prin transmiterea unei cereri de notificare tipizate, însoțită de modelul etichetei pentru produsul în cauză, inclusiv eticheta originală și specificația tehnică a produsului, depuse în format letric sau în format electronic. După analiza dosarului de notificare, pentru produsele conforme cu prevederile prezentei legi, Institutul Național de Sănătate Publică emite certificatul de notificare.

(2) Abrogat.

(3) La producerea suplimentelor alimentare pot fi utilizate numai vitaminele și mineralele cuprinse în legislația comunitară.

(4) Cantitățile maxime de vitamine și minerale prezente în suplimentele alimentare, în porția zilnică de consum recomandată de producător, se stabilesc ținând cont de nivelurile superioare sigure de vitamine și de minerale stabilite prin evaluarea științifică a riscului, pe baza datelor științifice general acceptate.

(5) Pentru a asigura prezența unor cantități de vitamine și minerale în suplimentele alimentare, cantitățile minime trebuie să reprezinte 15% din valorile de referință ale nutrientului, prevăzut în legislația comunitară.

(6) Suplimentele alimentare care conțin ingredientele prevăzute la art. 1 alin. (2) lit. c)-g) se notifică la Institutul Național de Sănătate Publică, pe baza dosarului de notificare depus în format letric sau format electronic. După analiza dosarului de notificare, pentru produsele conforme cu prevederile prezentei legi, Institutul Național de Sănătate Publică emite certificatul de notificare.

(7) Suplimentele alimentare prevăzute la alin. (1) și (6) nu pot fi introduse pe piață înainte de data eliberării certificatului de notificare de către structura de specialitate desemnată la nivelul autorității competente.

(1) Suplimentele alimentare prevăzute la art. 1 alin. (2) notificate într-un alt stat membru din Uniunea Europeană și/sau Spațiul Economic European pot fi puse prima dată pe piața din România prin notificare la Institutul Național de Sănătate Publică, prin transmiterea unei cereri de notificare tipizate, însoțită de un model al etichetei produsului în limba română, inclusiv eticheta originală și declarația de recunoaștere reciprocă, în conformitate cu prevederile Regulamentului (UE) nr. 2019/515 al Parlamentului European și al Consiliului din 19 martie 2019 privind recunoașterea reciprocă a mărfurilor comercializate în mod legal în alt stat membru și de abrogare a Regulamentului (CE) nr. 764/2008. În urma analizei documentelor, Institutul Național de Sănătate Publică eliberează certificatul de notificare.

(2) Pentru suplimentele alimentare provenite din țări terțe, producătorii, importatorii sau persoana responsabilă cu introducerea pe piață a acestora vor/va solicita certificat de notificare de la autoritatea competentă, în conformitate cu prevederile normelor prevăzute la art. 15.

(1) Denumirea sub care se comercializează produsele prevăzute în prezenta lege este cea de supliment alimentar.

(2) În etichetarea, prezentarea și în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare, adresate consumatorilor și profesioniștilor din domeniul sănătății, este interzisă atribuirea proprietăților de prevenire, tratare sau vindecare a unei boli umane sau referirea la asemenea proprietăți.

(3) În etichetarea, prezentarea și în comunicările comerciale referitoare la suplimentele alimentare este interzisă utilizarea afirmațiilor directe sau care să sugereze faptul că alimentația variată și echilibrată nu poate asigura cantități adecvate de substanțe nutritive.

(4) Fără a prejudicia prevederile Regulamentului (UE) nr. 1.169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare, de modificare a Regulamentelor (CE) nr. 1.924/2006 și (CE) nr. 1.925/2006 ale Parlamentului European și ale Consiliului și de abrogare a Directivei 87/250/CEE a Comisiei, a Directivei 90/496/CEE a Consiliului, a Directivei 1999/10/CE a Comisiei, a Directivei 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului, a Directivelor 2002/67/CE și 2008/5/CE ale Comisiei și a Regulamentului (CE) nr. 608/2004 al Comisiei, eticheta suplimentelor alimentare trebuie să conțină următoarele indicații:

(5) Comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare vor respecta prevederile prezentei legi și ale actelor normative privind publicitatea; în comunicările comerciale pentru promovarea suplimentelor alimentare se vor utiliza exclusiv informațiile prezente pe eticheta suplimentului alimentar, analizate în cadrul procedurii de certificare a notificării de către Institutul Național de Sănătate Publică, în conformitate cu prevederile legislației naționale/europene în vigoare.

(1) Ministerul Sănătății va afișa pe site-ul său oficial:

(2) Ministerul Sănătății afișează și actualizează lunar pe site-ul propriu lista suplimentelor alimentare prevăzute la art. 1 alin. (2), notificate de către Institutul Național de Sănătate Publică

(1) Constituie contravenții următoarele fapte:

(2) Faptele prevăzute la alin. (1) lit. a) și f) se sancționează cu amendă contravențională de la 3.000 lei la 10.000 lei și oprirea temporară de la comercializare, până la intrarea în legalitate.

(3) Fapta prevăzută la alin. (1) lit. b) se sancționează cu amendă contravențională de la 10.000 lei la 12.000 lei și oprirea de la comercializare, până la remedierea abaterii.

(4) Fapta prevăzută la alin. (1) lit. c) se sancționează cu amendă contravențională de la 7.000 lei la 9.000 lei și oprirea definitivă de la comercializare.

(5) Faptele prevăzute la alin. (1) lit. d ) și e) se sancționează cu amendă contravențională de la 13.000 lei la 15.000 lei și oprirea definitivă de la comercializare.

(6) În cazul contravenției de la alin. (1) lit. e), neconformitatea se notifică pe sistemul rapid de alertă pentru alimente și furaje, iar certificatul de notificare se anulează de către autoritatea competentă.

(1) Autoritatea competentă asigură controlul respectării prevederilor prezentei legi, constată contravențiile și aplică sancțiunile pentru nerespectarea prevederilor acesteia.

(2) Constatarea contravențiilor și aplicarea sancțiunilor pentru faptele prevăzute la art. 9 alin. (1) lit. a) și f) se fac de către Autoritatea Națională pentru Protecția Consumatorului, la sesizarea autorității competente.

(1) Suplimentele alimentare puse pe piață anterior datei de intrare în vigoare a prezentei legi și care sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate în continuare fără a necesita o nouă notificare, cu respectarea condițiilor care au stat la baza emiterii certificatului de notificare.

(2) La data intrării în vigoare a prezentei legi, suplimentele alimentare care nu sunt conforme cu prevederile acesteia pot fi comercializate până la expirarea datei durabilității minimale, dar nu mai târziu de 12 luni, cu condiția să nu conțină alte ingrediente decât cele din listele prevăzute la art. 8 alin. (1) lit. b) și c) sau să nu constituie un risc pentru consumatori și să fie etichetate în conformitate cu prevederile legale în vigoare la momentul introducerii pe piață.

(2^1) Materialele publicitare sunt supuse avizării de către autoritatea competentă conform procedurii și cerințelor reglementate prin normele tehnice de aplicare a prezentei legi, elaborate de Ministerul Sănătății și aprobate prin hotărâre a Guvernului.

(3) Abrogat.

(4) În cazul unor informații potrivit cărora un supliment alimentar periclitează sănătatea umană deși este în conformitate cu prevederile prezentei legi, autoritatea competentă poate suspenda sau restricționa temporar comercializarea suplimentului alimentar în cauză pe teritoriul României; notificarea cu celeritate a Comisiei Europene se realizează conform legislației în vigoare.

(1) Ministerul Sănătății elaborează normele tehnice pentru fabricarea, comercializarea, publicitatea și utilizarea suplimentelor alimentare, care se aprobă prin hotărâre a Guvernului.

(2) La data intrării în vigoare a normelor tehnice prevăzute la alin. (1), Ordinul ministrului sănătății publice nr. 1.069 din 19 iunie 2007 pentru aprobarea Normelor privind suplimentele alimentare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 455 din 5 iulie 2007, cu modificările ulterioare, se abrogă.

(3) În termen de 30 de zile de la intrarea în vigoare a prezentei legi autoritățile publice centrale care au atribuții privind suplimentele alimentare modifică și/sau completează legislația subsecventă în domeniu conform prevederilor prezentei legi.