Notă Aprobat prin DECIZIA nr. 1/2CN din 20 martie 2025 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 284 din 1 aprilie 2025.
Cercetarea medicală în domeniul stomatologiei care implică subiecți umani trebuie să se conformeze principiilor științifice general acceptate și normelor de etică privind respectarea ființei și demnității umane și să respecte cadrul legislativ aplicabil.
Legitimitatea cercetării medicale care implică subiecți umani este conferită de raportul direct de proporționalitate dintre importanța obiectivului și riscul inerent la care este supus subiectul. Proiectul de cercetare științifică în domeniul stomatologiei va fi întotdeauna precedat de o evaluare atentă a riscurilor previzibile, în comparație cu beneficiile previzibile pentru subiect sau pentru alții. Preocuparea pentru interesele subiectului trebuie întotdeauna să prevaleze asupra intereselor științei și societății.
Pe întreaga perioadă de derulare a cercetării științifice, inclusiv în activitatea de comunicare, publicare, diseminare și popularizare științifică, investigatorul va respecta dreptul subiectului de cercetare de a-și proteja integritatea. Investigatorul va lua toate măsurile de precauție pentru a respecta intimitatea subiectului și pentru a minimiza impactul cercetării asupra integrității fizice, mentale și a personalității subiectului.
Dacă pe perioada derulării cercetării științifice investigatorul principal și/sau medicii stomatologi angrenați constată că pericolele depășesc beneficiile potențiale, trebuie să înceteze imediat orice investigație.
În orice cercetare științifică asupra ființelor umane, fiecare subiect trebuie să fie informat în mod adecvat cu privire la scopurile, metodele, beneficiile anticipate și pericolele potențiale ale cercetării și disconfortul pe care aceasta îl poate implica. Subiectul trebuie informat că are libertatea de a se abține de la participarea la cercetare și că este liber să își retragă consimțământul pentru participare în orice moment. Obținerea consimțământului informat al subiectului trebuie să respecte prevederile legale în vigoare.
La publicarea rezultatelor cercetării sale, investigatorul este obligat să păstreze acuratețea acestora.
(1) Comisia de etică a cercetării științifice, denumită în continuare Comisia, este un organism independent din cadrul Colegiului Medicilor Stomatologi din România, denumit în continuare CMSR, care are ca misiune supravegherea respectării principiilor de etică în cercetarea științifică în domeniul stomatologiei desfășurată pe subiecți umani de investigatori medici stomatologi membri ai CMSR, care se desfășoară în cadrul cabinetelor medicale stomatologice private.
(2) Comisia are atribuțiile prevăzute în prezentul regulament strict în ceea ce privește cercetările științifice și studiile nonintervenționale, care nu intră în sfera de reglementare a Regulamentului (UE) nr. 536/2014 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 aprilie 2014 privind studiile clinice intervenționale cu medicamente de uz uman și de abrogare a Directivei 2001/20/CE.
(3) Pentru scopul prezentului regulament se aplică următoarele definiții:
a) studiu clinic înseamnă orice investigație referitoare la om destinată:
(i) să descopere sau să verifice efectele clinice, farmacologice sau alte efecte farmacodinamice ale unuia sau mai multor medicamente sau ale dispozitivelor medicale;
(ii) să identifice orice reacții adverse la unul sau mai multe medicamente;
(iii) să studieze absorbția, distribuția, metabolizarea și eliminarea unuia sau mai multor medicamente, cu scopul de a evalua siguranța și/sau eficacitatea medicamentelor sau dispozitivelor medicale respective;
b) studiu clinic intervențional înseamnă un studiu clinic care îndeplinește oricare dintre următoarele condiții:
(i) alocarea subiectului la o anumită strategie terapeutică se stabilește în prealabil și nu se încadrează în practica clinică uzuală a statului membru în cauză;
(ii) decizia de a prescrie medicamentele sau de a recomanda dispozitivele medicale pentru investigație clinică este luată împreună cu decizia de a include subiectul în studiul clinic;
(iii) subiecților li se aplică proceduri de diagnostic sau de monitorizare suplimentare, pe lângă procedurile din cadrul practicii clinice uzuale;
c) studiu nonintervențional înseamnă un studiu clinic, altul decât un studiu clinic intervențional;
d) investigator înseamnă o persoană fizică care răspunde de desfășurarea cercetărilor științifice și studiilor nonintervenționale într-un loc de desfășurare a acestora;
e) cercetare științifică înseamnă orice activitate de cercetare, investigare, analiză asupra unor aspecte din domeniul medicinei dentare, alta decât un studiu clinic sau studiu nonintervențional;
f) subiect/pacient înseamnă o persoană fizică participantă la un studiu clinic sau cercetare științifică.
(1) Comisia este formată din 5 membri, dintre care un specialist în bioetică, un reprezentant al unei asociații de pacienți și un jurist, propuși de Biroul executiv național și aprobați de Consiliul național. Mandatul membrilor Comisiei este de 4 ani.
(2) Odată cu membrii titulari se pot aproba, în condițiile prevăzute de prezentul regulament, cel mult 5 membri supleanți.
(3) Membrii Comisiei trebuie să aibă calificarea și experiența necesare evaluării aspectelor științifice, medicale și etice pe care le implică cercetarea științifică și studiile nonintervenționale propuse spre aprobare. Pot fi membri ai Comisiei cei care respectă următoarele condiții cumulative:
a) sunt specialiști recunoscuți, care dețin cunoștințe științifice și etice adecvate pentru evaluarea obiectivă a studiilor și cercetărilor științifice și care pot fi dovedite prin documente oficiale;
b) nu au fost sancționați pentru abateri de la normele de bună practică în cercetare și publicare.
(4) Comisia poate fi convocată în ședințe de lucru de maximum 4 ori pe an. Activitatea comisiei se desfășoară la sediul Colegiului Medicilor Stomatologi din România.
(5) Membrii Comisiei nu pot face parte din conducerea instituției care efectuează studiul sau cercetarea științifică pentru care se solicită aprobarea. În această situație, membrul aflat în conflict va fi înlocuit cu un membru supleant.
(6) Comisia poate dispune de un secretariat desemnat de către Biroul executiv național din rândul personalului contractual al Colegiului Medicilor Stomatologi din România.
Comisia își desfășoară activitatea în conformitate cu prevederile prezentului regulament și ale actelor normative care reglementează cercetarea științifică pe subiecți umani.
La prima ședință a Comisiei, convocată de Biroul executiv național, membrii își vor alege dintre ei un președinte, un vicepreședinte și un secretar.
Documentele întocmite la nivelul Comisiei vor fi semnate de președintele Comisiei, iar, în lipsa acestuia, de către vicepreședinte.
(1) Secretarul Comisiei primește documentația din partea solicitantului avizului pentru cercetarea științifică (denumit în continuare solicitant) și asigură transmiterea acesteia membrilor Comisiei, convoacă Comisia conform deciziei președintelui, asigură înregistrarea scrisă a întregii activități desfășurate de Comisie și va întocmi procesele-verbale ale întâlnirilor Comisiei, pe care le va prezenta președintelui, spre aprobare și semnare. Opiniile exprimate în scris și orice alte documente elaborate de Comisie, semnate de către președintele acesteia, sunt considerate ca fiind asumate de Comisie în ansamblu, conform mecanismelor decizionale adoptate, reprezentând un punct de vedere colectiv, reprezentativ și valid pentru obiectul de activitate al Comisiei. Opiniile, dezbaterile, materialele supuse discuțiilor și lucrările Comisiei sunt confidențiale, iar membrii Comisiei se obligă să păstreze confidențialitatea acestora.
(2) Secretarul Comisiei este responsabil de comunicarea cu solicitantul și de transmiterea deciziei finale a Comisiei.
Ședințele de lucru ale Comisiei sunt statutare în prezența a cel puțin 4 dintre membrii Comisiei, iar deciziile pot fi luate în baza votului favorabil exprimat de cel puțin 3 dintre membrii Comisiei. În caz de egalitate de voturi, președintele Comisiei sau, în lipsa acestuia, vicepreședintele Comisiei are drept de veto.
Convocarea Comisiei se face, de regulă, cu cel puțin 10 zile înaintea datei stabilite pentru desfășurarea ședinței de lucru, utilizându-se adresa de e-mail comunicată pentru corespondență de fiecare dintre membrii Comisiei. Ședințele vor putea fi organizate cu prezența fizică a membrilor sau prin mijloace de comunicare la distanță/online sau în format hibrid (prezență fizică și online).
Solicitantul depune cererea de aprobare a derulării unei cercetări științifice și/sau unui studiu nonintervențional, desfășurate pe subiecți umani, în cadrul unui cabinet stomatologic autorizat, la secretariatul CMSR. Cererea va avea anexate cel puțin următoarele documente:
a) protocolul de cercetare în limba română, conținând inclusiv criteriile de includere și excludere din cercetare a subiecților;
b) scrisoarea de informare a subiecților participanți la cercetarea științifică/studiul nonintervențional;
c) formularul de consimțământ informat;
d) procedurile de recrutare a subiecților;
e) informații despre eventualele plăți sau compensații disponibile de care vor beneficia subiecții;
f) certificatul profesional curent emis de colegiul teritorial al medicilor stomatologi din care face parte investigatorul, nu mai vechi de 3 luni;
g) curriculum vitae al investigatorului, având anexate documente care dovedesc calificarea acestuia;
h) certificatul de înregistrare în Registrul unic al cabinetelor medicale, deținut de cabinetul stomatologic în care urmează a se derula cercetarea științifică sau studiul nonintervențional;
i) avizul de principiu emis de reprezentantul legal al cabinetului stomatologic în care urmează a se derula cercetarea științifică sau studiul nonintervențional;
j) dovada achitării către CMSR a taxei de evaluare a cererii de aprobare, în cuantumul stabilit de Consiliul național al CMSR;
k) asigurarea obligatorie de răspundere civilă profesională a investigatorului;
l) documente privind dotarea specifică a cabinetului medical necesară pentru desfășurarea studiului/cercetării, după caz.
(1) După înregistrarea cererii, în termen de maximum 5 zile lucrătoare, secretarul Comisiei va transmite documentele către președintele Comisiei, care efectuează o verificare preliminară a documentației transmise, iar, în cazul în care aceasta este completă, înregistrează cererea pe ordinea de zi a proximei ședințe de lucru a Comisiei.
(2) După verificarea inițială a documentației depuse, în cazul în care aceasta este incompletă sau se impune prezentarea de informații suplimentare, președintele Comisiei cere solicitantului completarea documentației în termen de maximum 15 zile calendaristice.
(3) În cazul în care nu se dă curs solicitării în termenul prevăzut sau nu se pun la dispoziția Comisiei toate informațiile solicitate, Comisia va emite aviz negativ, fără ca solicitantul să fie îndreptățit la restituirea taxei de evaluare.
(4) Numai membrii Comisiei care sunt independenți față de investigator și față de sponsorul cercetării/studiului pot să voteze sau să își exprime opinia față de cercetarea/studiul respectivă/ respectiv. În măsura în care unul dintre membrii Comisiei are, după caz, vreun interes personal în cauză, în orice mod, ori se află într-o situație conflictuală sau este rudă ori afin până la gradul IV cu investigatorul, acesta își va declina competența în acel caz specific, urmând ca locul acestuia să fie preluat, pentru autorizarea cercetării/studiului respective/respectiv, de un membru supleant, sens în care membrul aflat în conflict va emite în scris, înainte de începerea ședinței de lucru, o declarație de conflict de interese sau incompatibilitate, care va avea ca efect neparticiparea membrului respectiv la evaluarea dosarului respectiv.
(5) Numai membrii Comisiei care participă la aprecieri și discuții pot să își exprime opinia, să voteze și să aprobe cercetarea științifică/studiul nonintervențional în cauză.
(1) Comisia poate invita pentru consultări specialiști - experți tehnici externi, cadre universitare - din diverse domenii sau membri ai comisiilor de specialitate ale CMSR privind subiectul discutat.
(2) Solicitantului i se poate cere să prezinte informații suplimentare/doveditoare despre oricare dintre aspectele cercetării științifice sau ale studiul nonintervențional în cauză, dar nu va participa la dezbaterile Comisiei sau la votul final.
(3) Membrii Comisiei verifică calificarea investigatorului/ investigatorilor, dotările specifice cercetării/studiului realizate/ realizat, precum și valoarea plății și metoda de plată a subiecților, pentru a se asigura că nu există metode coercitive sau alte metode de influențare a subiectului pentru participarea la cercetarea științifică/studiul nonintervențional.
Comisia exprimă, în scris, opinia, cu identificarea clară a cercetării științifice sau a studiului nonintervențional, a documentelor verificate și a datelor pentru următoarele:
a) aprobare a cercetării/studiului - opinie favorabilă;
b) modificările necesare obținerii aprobării/opiniei favorabile;
c) neaprobarea cercetării/studiului - opinie negativă;
d) încheierea/suspendarea oricărei aprobări preliminare/ opinii favorabile.
(1) În cazul în care pe perioada derulării cercetării științifice sau a studiului nonintervențional se impune modificarea studiului clinic/protocolului de cercetare avizat, care poate influența desfășurarea, obiectivele, metodologia sau siguranța participanților, titularul avizului are obligația de a notifica în scris Comisia.
(2) Notificarea trebuie să conțină o descriere detaliată a modificărilor propuse, justificarea acestora, precum și documentele relevante care susțin necesitatea schimbării.
(3) Pe baza notificării primite, în proxima ședință, Comisia va analiza modificările propuse și va decide asupra emiterii unui aviz modificat sau, după caz, a respingerii solicitării.
(4) Până la emiterea unui nou aviz, investigatorul trebuie să respecte prevederile avizului inițial, cu excepția cazului în care schimbările sunt impuse de circumstanțe urgente legate de siguranța participanților.
(5) Pentru emiterea unui nou aviz ca urmare a modificărilor propuse, solicitantul este obligat să achite către CMSR o taxă în cuantumul stabilit de Consiliul național al CMSR.
Înregistrările activității Comisiei sunt păstrate pe o perioadă de minimum 3 ani după terminarea cercetării/studiului și sunt prezentate Agenției Naționale a Medicamentului și Dispozitivelor Medicale din România, la cerere.
Membrii Comisiei sunt obligați să păstreze confidențialitatea dezbaterilor și a informațiilor cu care vin în contact pentru îndeplinirea obligațiilor față de terți, sens în care se obligă să semneze un acord de confidențialitate înainte de începerea activității Comisiei. Orice comunicare privind activitatea și materialele întocmite la nivelul Comisiei va fi realizată cu respectarea prevederilor regulamentului de organizare și funcționare al CMSR.
(1) Calitatea de membru al Comisiei încetează în următoarele situații:
a) retragerea voluntară;
b) absența nemotivată la 2 ședințe ale Comisiei într-un an calendaristic;
c) revocarea calității de membru de către Consiliul național al CMSR, la propunerea Biroului executiv național, pentru îndeplinirea defectuoasă a obiectivelor, neîndeplinirea și/sau îndeplinirea tardivă a sarcinilor și responsabilităților stabilite, inclusiv prin prezentul regulament, cu excepția încălcării obligației semnării acordului de confidențialitate, care atrage sancțiunea revocării calității de membru în Comisie, la constatarea și cu decizia Biroului executiv național, care va informa Consiliul național în acest sens;
d) deces.
(2) Retragerea voluntară a membrului Comisiei se realizează numai pe baza unei cereri scrise, datate și semnate olograf sau cu semnătură electronică extinsă, conform prevederilor Legii nr. 214/2024 privind utilizarea semnăturii electronice, a mărcii temporale și prestarea serviciilor de încredere bazate pe acestea.
(3) Existența situației prevăzute la alin. (1) lit. b) se certifică de președintele Comisiei sau, în lipsa acestuia, de secretarul Comisiei.
(4) În situația încetării calității de membru în Comisie, în conformitate cu dispozițiile alin. (1), locurile vacante se vor ocupa la propunerea Biroului executiv național, cu aprobarea Consiliului național, la următoarea ședință la care este convocată Comisia.
------
Source: legislatie.just.ro (Official Gazette). The text shown is the current consolidated form (in Romanian).
We use cookies to analyze site traffic. See our Privacy Policy for details.