4.1. Autorizarea
(1) Orice persoană constituită conform legii, care intenționează să utilizeze surse de radiații ionizante în radiologia de diagnostic și în radiologia intervențională, trebuie să notifice intenția la CNCAN și trebuie să solicite autorizarea (sub formă de înregistrare sau de autorizare) conform cu Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.
(2) Instalațiile radiologice medicale care se supun înregistrării sunt menționate în art. 11 alin. (1) lit. e) și f) din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.
(1) Autorizația se obține dacă sunt îndeplinite cerințele de amenajare, dotare, încadrarea cu personal specializat și organizarea corespunzătoare a activității în conformitate cu actele normative specificate în anexa nr. 1.
(2) Practicile de radiologie de diagnostic și de radiologie intervențională, care nu pot fi autorizate prin înregistrare, se autorizează pe faze de realizare, și anume:
(3) În cazul în care amenajările se realizează în clădirile existente, faza de amplasare și faza de construcție se pot comasa.
(4) Pentru instalațiile radiologice mobile nu este necesară autorizarea fazelor de amplasare și construcție.
(5) Pentru practicile de radiologie de diagnostic și de radiologie intervențională nu este necesară autorizarea fazei de dezafectare sau autorizarea încetării activității (parțială sau totală), fiind suficientă demontarea instalației radiologice de către o firmă autorizată de CNCAN pentru manipulare.
(6) Prin excepție de la prevederile alin. (5), casarea instalației radiologice se poate efectua conform procedurilor proprii ale titularului de autorizație, care va notifica la CNCAN această casare.
(1) Orice persoană legal constituită trebuie să supună pentru evaluare la CNCAN informațiile relevante necesare pentru a demonstra că este asigurată radioprotecția și securitatea practicilor conform cu legislația, informații cuprinse în documentația tehnică anexată cererii de autorizare. Un exemplu de documentație tehnică pentru autorizarea practicii de radiologie este dat în anexa nr. 4.
(2) Persoana legal constituită trebuie să includă în documentația tehnică de autorizare următoarele informații relevante:
a) dovezi privind calificările în radioprotecție ale practicienilor medicali;
b) o declarație din care să rezulte că numai practicienilor medicali cu calificare în radioprotecție, conform cu aceste norme, li se va permite să decidă o expunere medicală cu o instalație radiologică.
Titularul de autorizație este obligat să solicite modificarea autorizației, conform cu art. 87 și 88 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare, în următoarele situații:
a) schimbarea denumirii, schimbarea sediului social al firmei sau alte modificări în actul constitutiv al firmei care alterează informațiile pe care s-a bazat eliberarea autorizației;
b) schimbarea personalului cu responsabilități în domeniul securității radiologice (expertul acreditat în protecție radiologică și responsabilul cu securitatea radiologică a zonei);
c) modificări ale limitelor și condițiilor specificate în autorizație;
d) alte modificări care ar putea afecta securitatea instalațiilor radiologice sau radioprotecția personalului expus, a populației sau a mediului înconjurător.
4.2. Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizației
Reautorizarea sau prelungirea perioadei de valabilitate a autorizației în practica de radiologie se face conform cu art. 79-85 din Normele de securitate radiologică - Proceduri de autorizare.
4.3. Inspecția
(1) Titularul de autorizație sau de certificat de înregistrare trebuie să permită inspecția de către împuterniciții CNCAN conform cu Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru verificarea conformității cu prevederile prezentelor norme.
(2) Conținutul cadru al listei de verificare pentru inspecția practicilor de radiologie de diagnostic și radiologie intervențională este dat în anexa nr. 5.
4.4. Autorizarea altor practici legate de radiologie
(1) Conform cu Legea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, următoarele activități necesită autorizație:
a) producere, import-export, furnizare, închiriere sau transfer al instalațiilor radiologice;
b) manipulare (instalare-montare, verificare, service, reparare, întreținere, modificare, dezmembrare) a instalațiilor radiologice;
(2) Monitorizarea dozimetrică individuală a persoanelor expuse profesional se efectuează în conformitate cu Normele de dozimetrie individuală, de către organisme de dozimetrie individuală desemnate de CNCAN.
(3) Titularii de autorizații pentru practica de radiologie trebuie să contracteze pentru servicii, implicând activitățile enumerate mai sus, numai entitățile desemnate și/sau autorizate de CNCAN, conform legii.