NORME din 14 februarie 2012

Prezentele norme reglementează donațiile de medicamente pe timpul situației de urgență, pe teritoriul României.

Toate donațiile prevăzute la art. 1 trebuie să se bazeze pe necesități medicale rezultate în urma declanșării situației de urgență.

Beneficiarul donației trebuie să fie o direcție de sănătate publică din zonele declarate în situație de urgență.

Sunt acceptate ca donații numai produse care respectă normele de calitate și siguranță prevăzute de legislația în vigoare.

Donatorul trebuie să notifice Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) donația conform formularului de notificare a donației prevăzut în anexa nr. 1, însoțită de datele de identificare a medicamentelor prevăzute în anexa nr. 2.

Sunt acceptate ca donații numai medicamentele cu autorizație de punere pe piață validă în România.

Nu sunt acceptate ca donații medicamentele care conțin substanțe psihotrope și stupefiante.

Termenul de valabilitate al medicamentelor donate nu va fi mai mic de 8 luni de la data notificării donației.

Donațiile de medicamente trebuie să fie prezentate în ambalajele originale sigilate.

Beneficiarul trebuie să păstreze o evidență strictă a medicamentelor provenite din donații.

Beneficiarul este răspunzător pentru asigurarea condițiilor de păstrare și eliberare a medicamentelor.

Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentele norme.