privind unele măsuri pentru supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman
Ministrul sănătății,
vazind nota Direcției farmaceutice, înregistrată sub nr. 36800 din 3.XI.1992 în temeiul dispozițiilor legale în vigoare privitoare la activitatea farmaceutica, al celor prevăzute în Ordonanța Guvernului nr. 21/1992 privind protecția consumatorilor, precum și al prevederilor cuprinse în Hotărîrea Guvernului nr. 961/1990 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, emite următorul ordin:
1. Pe data prezentului ordin se înființează, în cadrul Direcției farmaceutice, Inspecția de farmacie, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătății, care se organizează și funcționează potrivit regulamentului prevăzut în anexa nr. 1.
2. Se aprobă Regulile de buna practica farmaceutica, prevăzute în anexa nr. 2.
3. Nerespectarea dispozițiilor legale privitoare la activitatea farmaceutica precum și a prevederilor cuprinse în prezentul ordin atrage, după caz, răspunderea penală, civilă, materială, disciplinară ori contravențională în sarcina persoanelor vinovate.
4. Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezentul ordin.
5. Direcția farmaceutica din Ministerul Sănătății, celelalte direcții din centrala ministerului, direcțiile sanitare și ministerele cu rețea sanitară proprie - pentru farmaciile din cadrul unităților sanitare subordonate -, împuterniciții mandatați sa reprezinte interesele capitalului de stat, precum și conducătorii unităților farmaceutice private vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
6. Prezentul ordin se va publică în Monitorul Oficial al României, precum și în saptaminalul "Viața medicală".
Ministrul sănătății,
Mircea Maiorescu
București, 12 octombrie 1992.
Nr. 1010
REGULAMENT
pentru supravegherea calității medicamentului și a unor
produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice,
stomatologice, radiofarmaceutice -, în vederea protectiei consumatorilor
I. Prevederi generale
1. A. Supravegherea calității medicamentului și a unor produse de uz uman - dietetice, cosmetice, parafarmaceutice, stomatologice, radiofarmaceutice - este organizata și asigurata de Ministerul Sănătății prin Directia farmaceutica și Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice, aceasta activitate fiind asigurata prin Inspecția de farmacie.
2. Inspecția de farmacie, denumita în continuare inspecția, organ tehnic de specialitate al Ministerului Sănătății, exercita controlul asupra respectarii prevederilor legale în vigoare privind produsele farmaceutice și unele produse de uz uman (parafarmaceutice, cosmetice, dietetice, stomatologice, radiofarmaceutice) de către organele, instituțiile de stat, regiile autonome societățile comerciale, alte persoane fizice și juridice care desfășoară activități în domeniul medicamentului (fabricare, controlul calității, depozitare, transport, difuzare, eliberare, publicitate, import, export).
Prin activitatea sa, inspecția contribuie la asigurarea calității produselor farmaceutice și a unor produse de uz uman, oferind garantii pentru protectia consumatorilor.
B. Inspecția colaboreaza cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, pentru aducerea la indeplinire, în domeniul medicamentului, a obiectivelor prevăzute în Ordonanța Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.
Pentru asigurarea protectiei consumatorului prin utilizarea de medicamente de calitate, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice este organul tehnic al Ministerului Sănătății abilitat sa organizeze în România aplicarea prevederilor Convenției inspecțiilor farmaceutice pentru recunoasterea reciproca, respectiv GMPH 5/89 - Reguli pentru buna practica de fabricatie. De asemenea, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice va acredita, împreună cu Biroul Român de Metrologie Legală, toate laboratoarele care au sarcini de control în domeniul propriu de activitate.
Aceste activități se realizează prin personalul propriu sau personal abilitat de Institutul pentru Controlul de Stat al medicamentului și cercetari Farmaceutice.
3. Inspecția urmareste ca orice agent economic cu capital de stat sau privat, care efectueaza activități legate de domeniul produselor farmaceutice și al unor produse de uz uman, să aibă autorizatie de functionare eliberata de Ministerul Sănătății, cu înscrierea tipurilor de activități și personal de specialitate farmaceutica.
4. Inspecția urmareste asigurarea calității urmatoarelor produse:
- produse farmaceutice alopate;
- produse fitofarmaceutice: plante medicinale simple și în asociere, ceaiuri sub forma de doze unitare, comprimate din pulberi vegetale, alte produse;
- produse homeopate;
- produse parafarmaceutice: articole tesute și/sau netesute din fibre naturale și sintetice (de ex.: vata, tifon, fese, comprese), dispozitive biomedicale din materiale plastice și/sau elastomeri (de ex.: truse pentru perfuzie, catgut, sterilete, laminaria, sonde), ambalaje pentru medicamente din sticlă, materiale plastice, elastomeri;
- produse cosmetice;
- produse stomatologice;
- produse radiofarmaceutice;
- produse dietetice autorizate de Ministerul Sănătății prin Comisia Medicamentului ca: produse cu saruri minerale, concentrat de proteine pentru alimentarea prin sonda și altele;
- substante farmaceutice.
5. Inspecția urmareste ca fabricarea, depozitarea, difuzarea, eliberarea, importul și exportul să aibă ca obiect numai produse înregistrate și/sau autorizate de Ministerul Sănătății, în conformitate cu Directivele privind autorizarea, inregistrarea și supravegherea medicamentelor și a altor produse de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății nr. 949/1991, precum și respectarea pretului stabilit conform prevederilor legale. Materiile prime din import, folosite în producția de medicamente, vor fi analizate de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice.
II. Organizarea
6. Inspecția funcționează în subordinea Directiei farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății și include, pentru realizarea atribuțiilor sale, personal din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice cu laboratoarele sale teritoriale, precum și membri ai colegiilor farmaceutice locale.
7. Activitatea inspecției este coordonata de un comitet director, alcătuit din:
- patru reprezentanti ai Directiei farmaceutice, din care directorul adjunct în calitate de inspector sef și un alt reprezentant în calitate de secretar;
- patru reprezentanti ai Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice, din care unul va fi directorul institutului
- doi reprezentanti ai Colegiului Farmacistilor din România. Comitetul director este numit prin ordin al ministrului sănătății.
8. Comitetul director are urmatoarele atribuții:
a) defineste, elaboreaza și îndrumă activitatea inspecției în domeniul fabricarii, controlului calității, circulației, difuzarii și eliberarii produselor specificate la pct. 4;
b) atesta personalul de inspecție;
c) tine evidenta personalului implicat în asigurarea activităților inspecției și a specialistilor la care se poate apela;
d) întocmește planul anual al activităților de inspecție și control;
e) analizeaza și avizeaza favorabil sau respinge raportul, întocmit de inspectori, privind autorizarea unităților de fabricare, control, depozitare difuzare și eliberare a medicamentelor și a altor produse de uz uman;
f) analizeaza rapoartele inspectorilor și propune sau, după caz, hotaraste sanctiunile materiale și/sau disciplinare pentru abaterile de la normele le gale prevăzute de cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor;
g) rezolva contestațiile la deciziile inspectorilor;
h) supune spre aprobare conducerii Ministerului Sănătății măsuri de suspendare temporara sau definitivă, totala sau parțială, a activității unităților controlate din subordinea Ministerului Sănătății, în functie de natura și gravitatea deficientelor constatate, dacă exista pericol pentru sănătatea publică. Pentru unitatile din subordinea altor ministere propune aceleasi măsuri Oficiului pentru Protectia Consumatorilor;
i) sesizeaza organele de urmărire penala pentru infractiunile în domeniu;
j) indeplineste și alte atribuții fixate prin lege.
Comitetul director se intruneste în ședințe de lucru, lunar și ori de cite ori este necesar. În perioada dintre ședințe, decizia aparține inspectorului sef, care informeaza apoi comitetul director.
III. Atribuțiile Inspecției de farmacie
9. În toate unitatile controlate, inspecția:
a) verifica autorizatia de functionare și datele privind calificarea personalului ce își desfășoară activitatea în legătură cu producerea, stocarea și distribuirea produselor farmaceutice;
b) controlează dacă se produc și se elibereaza alte produse în afara celor menționate în autorizatie și/sau aprobate de Ministerul Sănătății pentru a circula pe teritoriul tarii;
c) verifica existenta certificatelor de calitate pentru fiecare serie de produs;
d) verifica activitatea specifică cu privire la produsele stupefiante, psihotrope și toxice, conform prevederilor legale;
e) controlează termenele de valabilitate și, pentru cele depășite, verifica existenta buletinelor de analiza pentru constatarea și reconfirmarea calității, pentru prelungirea valabilității;
f) controlează respectarea reglementarilor în vigoare privind preturile produselor;
g) examineaza starea și functionalitatea localurilor și a anexelor necesare (vestiare, corpuri sanitare, spatii de depozitare), respectarea masurilor igienico-sanitare;
h) urmareste corecta functionare a aparaturii pentru producerea, controlul și depozitarea produselor farmaceutice folosite;
i) urmareste modul în care se efectueaza publicitatea produselor farmaceutice, care trebuie realizata numai cu avizul Ministerului Sănătății.
10. În unitatile de fabricare și în cele farmaceutice, inspecția controlează și aplica, în plus, prevederile prevăzute în anexa nr. 2 la prezentul ordin.
IV. Personalul de inspecție
11. Personalul de inspecție este format din personalul farmaceutic cu studii superioare din Directia farmaceutica, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice (10-15 persoane), laboratoarele teritoriale ale acestuia (cite 1-2 persoane pentru laboratoarele care supraveghează un singur judet și 2-5 persoane pentru cele care supraveghează 2-3 judete), 1-2 membri ai comitetului director din colegiile farmaceutice judetene și al municipiului București.
În functie de cerințele inspecției, farmacistii-inspectori pot presta întreaga lor activitate ca inspectori sau pot folosi numai o parte din norma lor pentru munca de inspectori, completata cu activitatea curenta în unitatea unde sînt incadrati.
Ceilalti angajați din unitatile menționate presteaza activitate pentru inspecție, la solicitarea acesteia.
Comitetul director va stabili acțiuni comune cu Oficiul pentru Protectia Consumatorilor, conform Procedurii de colaborare a Oficiului pentru Protectia Consumatorilor cu Directia farmaceutica și cu Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice din cadrul Ministerului Sănătății.
De asemenea, mai pot fi solicitati experti și specialisti din cadrul facultatilor de farmacie.
În situații speciale se cere sprijinul organelor Ministerului de Interne și Gărzii financiare.
12. Condiții care trebuie indeplinite pentru functia de farmacist-inspector:
- diploma de stat;
- pregatire de inspector, printr-un curs de perfectionare, organizat de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice, finalizat printr-un certificat de farmacist-inspector; participarea ulterioară la cursuri de perfectionare periodice;
- sa nu aiba interese directe sau indirecte în unitatile pe care este desemnat să le inspecteze;
- sa dea dovadă de etica și obiectivitate, respectind secretul profesional.
V. Alte prevederi
13. Frecventa inspecțiilor:
a) în unități de productie, cel puțin de 2 ori pe an și la introducerea în fabricatie a oricărui produs nou;
b) în farmacii, depozite, unități de distribuire en gros, unități tehnofarm și unități "Plafar", de 1-3 ori pe an;
c) în spatii de depozitare a substanțelor radiofarmaceutice folosite ca medicamente, de 1-2 ori pe an;
d) în toate unitatile, după efectuarea de extinderi, schimbari tehnologice, montarea de instalații și echipamente noi, restructurari;
e) la primirea de către inspecție a unor reclamatii din reteaua medicală, farmaceutica și din alte surse.
14. După fiecare activitate de inspecție se întocmește un raport detailat în care se noteaza în mod obligatoriu obiectivele controlate, constatari ale aspectelor favorabile și ale deficientelor, potrivit prevederilor prezentelor norme și ale celor cuprinse în anexa nr. 2 la prezentul ordin.
În cazul constatarii unor deficiente minore, în raport se fac propuneri și se fixeaza termene pentru remediere, care se controlează ulterior de semnatarul (semnatarii) raportului sau de un alt inspector desemnat în acest scop.
Dacă se constata deficiente se propun sanctiunile corespunzătoare conform prevederilor cap. IX al Ordonantei Guvernului nr. 21/1992 privind protectia consumatorilor.
Rapoartele se intocmesc în trei exemplare, din care unul se inainteaza comitetului director al inspecției, al doilea se retine de organul de control, al treilea ramine în unitatea controlata.
15. Accesul unui inspector, singur sau insotit de un inspector al Oficiului pentru Protectia Consumatorilor sau, în anumite situații, de un lucrator al Ministerului de Interne intr-o unitate din domeniul sau de activitate, este permis oricînd, fără anunt prealabil.
REGULI
de buna practica farmaceutica
1. Inspecția controlează personalul unităților, verificind indeplinirea urmatoarelor obligații:
a) în farmacii, au dreptul sa prepare, sa mînuiască și sa elibereze medicamentele numai farmacistii, ajutati de personal mediu de farmacie;
b) în depozite și farmacii, conducerea intregii activități trebuie să fie asigurată de către farmacisti;
c) în unități tehnofarm, minuirea și eliberarea produselor vor fi facute de personal mediu de farmacie;
d) în unitatile de productie (de orice tip) care realizează medicamente sau produse de uz uman, controlul activității tehnice de productie a medicamentelor va fi asigurat de către un farmacist.
2. Inspecția urmareste și controlează organizarea interna a unităților:
a) numărul incaperilor și functionalitatea lor, destinația acestora, dotarea cu mobilier, aparatura, vesela etc. pentru unități farmaceutice (farmacii, depozite, laboratoare de productie);
b) condițiile de manipulare, conservare și depozitare a produselor farmaceutice, a altor produse de uz uman, a toxicelor și stupefiantelor în special, a produselor inflamabile, opoterapice;
c) modul cum de efectueaza receptia, depozitarea, conservarea produselor, urmarirea termenului de valabilitate, urmarirea calității medicamentelor pe perioada valabilității lor;
d) aprovizionarea unităților farmaceutice cu întreaga gama de sortimente, tinind seama de specific și în conformitate cu Nomenclatorul de medicamente al Ministerului Sănătății.
Substantele și produsele finite eliberate de depozite vor fi insotite obligatoriu de certificatele (buletinele) de analiza, care vor fi prezentate inspecției de unitatile de desfacere cu amanuntul.
Aprovizionarea farmaciilor cu circuit inchis și deschis, a unităților tehnofarm și a celor care produc anumite produse de uz uman cu produsele prevăzute la cap. I pct. 4 din anexa nr. 1 la ordinul de fața se face numai de la depozite autorizate de Ministerul Sănătății.
Aprovizionarea cu produse farmaceutice direct de la producător se admite ca o situație de stricta excepție pentru acele produse care nu sînt disponibile în depozitele sus-menționate.
În unitatile tehnofarm, inspecția controlează respectarea dispozițiilor Ministerului Sănătății privind produsele care pot fi deținute și eliberate de aceste unități (produse farmaceutice care se elibereaza fără reteta, fitofarmaceutice, cosmetice, dietetice, anumite produse parafarmaceutice și stomatologice).
3. Inspecția controlează și verifica:
a) modul în care sînt asigurate condițiile pentru respectarea calității la prepararea medicamentelor și a unor produse de uz uman;
b) modul de preparare pentru medicamentele sterile, oftalmice și a celor ce implica risc terapeutic la administrare;
c) operațiunile referitoare la taxare, etichetare, înscrierea în registrul de copiere a retetelor magistrale, a modului de ambalare a produsului preparat în unitatile farmaceutice;
d) executarea retetelor magistrale și a elaborarilor, tinind cont de formula ingrediente, doze, mod de preparare și de administrare;
e) existenta în fiecare farmacie a unui barem obligatoriu pentru produsele elaborate conform Farmacopeei române în vigoare;
f) aspectele referitoare la eliberarea din farmacie a preparatelor magistrale, a specialitatilor farmaceutice cu și fără reteta, a produselor toxice psihotrope și stupefiante, cu mențiunea ca aceasta ultima activitate trebuie efectuata numai de farmacisti;
g) cunoasterea legislației farmaceutice în vigoare de către conducătorii unității, precum și de ceilalti membri ai colectivului;
h) existenta în unitate a normelor generale și specifice referitoare la sarcinile personalului angajat, precum și a modului cum sînt aplicate;
i) dacă în incaperile unităților farmaceutice unde se efectueaza prepararea medicamentelor sau unde se executa operațiuni intermediare acesteia are acces numai personalul farmaceutic;
j) existenta documentelor legale obligatorii pentru desfășurarea activității profesionale, precum și a celor de evidenta gestionara în unitatile farmaceutice;
k) intocmirea notelor de comanda, a facturilor și a celorlalte documente referitoare la evidenta tehnico-operativa în unitatile farmaceutice.
4. În legătură cu controlul calitativ și cantitativ al substanțelor în farmacii cu circuit inchis și deschis, inspecția:
a) urmareste și controlează efectuarea, de către persoanele de specialitate din aceste unități, a controlului substanțelor la masa de analiza; verifica tinerea la zi a documentelor privind aceasta activitate;
b) face verificarea organoleptica și fizica a medicamentelor preparate în farmacie (determinarea greutatii totale sau a fiecarei doze în parte, decelarea gustului, mirosului, culorii, examinarea aspectului și omogenitatii etc.).
5. În vederea controlului calitativ și cantitativ în farmacii, depozite, unități tehnofarm și în alte unități care prepara produse de uz uman, inspecția face prelevări de probe conform prevederilor Farmacopeei române, normelor Ministerului Sănătății, normativelor de calitate aprobate, și anume:
a) probele prelevate de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice urmeaza a fi analizate de către acesta, iar cele prelevate de inspectorii laboratoarelor sale teritoriale vor fi analizate în aceste laboratoare.
Probele prelevate, din produsele de import, de inspectorii Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice vor fi analizate la acest institut, potrivit fiselor analitice ale producătorilor, avizate de Ministerul Sănătății;
b) probele pentru controlul de laborator se preleveaza în trei recipiente, fiecare continind cantitatea necesară unei analize complete. Doua recipiente vor servi pentru analiza de laborator, iar cel de-al treilea se va pastra în unitatea de unde a fost prelevata proba.
Fac excepție produsele care nu se pot divide și din care se va preleva o proba unica, în cantitatea necesară pentru trei analize complete, conform normativelor în vigoare;
c) probele prelevate dintr-un lot (materii prime, produse finite) trebuie să reprezinte, sub toate aspectele, caracteristicile produsului din lotul respectiv. Produsele lichide se omogenizeaza bine în prealabil și se preleveaza probele imediat. Pentru produsele solide, moi sau vîscoase se preleveaza din recipient cite o portiune din stratul superior, mijlociu și inferior. Aceste trei portiuni, omogenizate, reprezinta proba medie din recipient. Dacă lotul este repartizat în mai multe recipiente, se efectueaza prelevarea respectiv analiza pentru fiecare recipient.
Prelevarea se efectueaza cu ustensile potrivite (sonde, linguri, scafe, pipete) care nu reactioneaza cu substantele de prelevat și care pot fi usor curatate și sterilizate. Se vor lua precautiile necesare în cazul substanțelor sensibile la aer și lumina;
d) probele se introduc în ambalaje adecvate, se eticheteaza și se sigileaza.
Ambalarea trebuie să asigure integritatea și securitatea transportului și pastrarii lor. Sigiliul se aplică pe o eticheta compusa din două părți, care se pot separa: o parte fixa (talonul), care va fi detasata numai de către analist în laborator, după verificarea sigiliului, și care contine: denumirea produsului; unitatea de unde se preleveaza; numele și profesia celui ce detine, prepara și elibereaza produsul; data prelevarii; numărul lotului, seriei, elaborarii etc.; numele și semnatura celui care preleveaza și ridica probele; o parte volanta, care contine aceleasi elemente inscrise în talon și se ataseaza la exemplarul de proces-verbal care ramine în unitatea controlata;
e) prelevarile probelor pentru control sînt menționate într-un proces-verbal întocmit în trei exemplare și continind: numele, prenumele, calitatea și unitatea de care aparține agentul care îl întocmește; data, ora și locul de prelevare; numele, prenumele, profesia și domiciliul (unitatea) persoanei de la care se efectueaza prelevarea; expunerea succinta a circumstantelor în care s-a efectuat prelevarea (descrierea marcii și etichetei aplicate pe ambalaje sau recipiente, precum și a oricarei indicatii considerate utile pentru stabilirea autenticității probelor prelevate, identitatea produselor, denumirea exacta sub care au fost puse în vinzare, formula în cazul preparatelor magistrale și elaborarilor); persoana care detine sau transporta produsele care au facut obiectul prelevarii poate face orice declaratie pe care o considera utila, aceasta urmind a fi consemnata în procesul-verbal; valoarea esantioanelor prelevate conform declarației proprietarului sau aprecierii agentului; semnatura agentului care efectueaza prelevarea;
f) procesul-verbal se întocmește în trei exemplare; un exemplar ramine în unitatea controlata, unul se retine de către organul de control, al treilea insoteste proba la unitatea de control al calității;
g) procesul-verbal și cele doua probe prelevate se inainteaza spre analiza Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice sau laboratorului teritorial, care le înregistrează. O proba serveste pentru efectuarea analizei, cealalta constituie contraproba;
h) în cazuri deosebite, în care sînt evidente viciile de calitate, pînă la primirea rezultatelor analizelor, produsele din care au fost prelevate probe rămîn sigilate și blocate la nivelul unității de unde s-a facut prelevarea, specificind în procesul-verbal cantitatea din produsul blocat;
i) rezultatul analizelor efectuate va fi consemnat într-un buletin de analiza, întocmit în doua exemplare. Originalul buletinului de analiza se transmite unității de la care s-a prelevat proba, duplicatul se păstrează în arhiva laboratorului;
j) după efectuarea analizelor calitative și cantitative, în cazul unor rezultate corespunzătoare, se anunta unitatea respectiva, care poate debloca și pune în circulatie produsul în cauza.
Pentru produsele industriale gasite necorespunzatoare și aflate în termen de valabilitate se va proceda la returnarea acestora către producător, în conformitate cu legislatia în vigoare.
Pentru produsele toxice, stupefiante și psihotrope se va proceda conform prevederilor legale în vigoare;
k) contraprobele se vor pastra timp de 3 luni pentru medicamentele preparate în farmacii și timp de 6 luni pentru preparatele industriale, după care se distrug pe bază de proces-verbal, întocmit de o comisie instituita în acest scop. Operațiunea se efectueaza în prezenta unui reprezentant al Inspecției de farmacie;
l) contravaloarea probelor prelevate în cadrul Inspecției de farmacie se suporta de către producător, importator, unitatea de desfacere. Taxele de analiza se suporta de Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice și de laboratoarele de control teritoriale sau din fondul Ministerului Sănătății în cazul în care proba este corespunzătoare. În caz contrar, taxa analizei este suportata de persoana juridica vinovata;
m) contestațiile împotriva rezultatelor obtinute de laboratoarele de control teritoriale se analizeaza și se rezolva de către Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice, pe baza contraprobelor existente, iar cele împotriva rezultatelor analizelor efectuate de acesta sînt analizate de comitetul director al inspecției;
n) anual, Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice va inainta comitetului director al Inspecției de farmacie un raport cu numărul de probe analizate și rezultatele acestora.
6. Controlul tehnic de calitate la farmaciile cu circuit inchis va urmări și urmatoarele aspecte:
a) tehnica prepararii solutiilor perfuzabile;
b) conservarea stocurilor existente din solutiile perfuzabile preparate;
c) organizarea controlului periodic al sterilitatii solutiilor perfuzabile;
d) periodicitatea controlului aparatelor de distilat apa și autoclavelor.
7. Produsele farmaceutice al caror termen de valabilitate este depasit nu pot fi eliberate din farmacii, depozite, unități tehnofarm. Ele vor fi blocate și depozitate separat de produsele corespunzătoare, purtind mențiunea "retras din consum".
Din produsele blocate se vor trimite probe la Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice, cu menționarea cantităților existente în unitatea respectiva. Acesta va face analiza completa (fizico-chimica, biologica, microbiologica). Dacă produsul este corespunzător, institutul poate prelungi valabilitatea cu 6 luni, transmitind buletinele de analiza și prelungirea valabilității la unitatea solicitanta.
Prelungirea valabilității se poate face de cel mult două ori, cu cite 6 luni pentru acelasi produs, urmind procedura mentionata.
Unitatea respectiva are obligația sa mentioneze, pe fiecare ambalaj, prelungirea valabilității, indicind numărul buletinului Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului și Cercetari Farmaceutice.
După expirarea celor două prelungiri, aceste produse se distrug.
-------------------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.