În sensul prezentei norme sanitare veterinare, se înțelege prin:
a) premix medicamentat autorizat - orice premix pentru producerea furajelor medicamentate care a fost supus procedurii de înregistrare a medicamentelor, respectiv autorizării de punere pe piața;
b) comercializare - vânzarea propriu-zisa a furajului medicamentat.
Furajele medicamentate trebuie să fie produse numai în următoarele condiții:
1. producătorul să dețină spații care au fost anterior autorizate de autoritatea sanitară veterinara competența, să dețină echipament tehnic, precum și facilități corespunzătoare de depozitare și inspecție;
2. fabrica producătoare să aibă încadrat personal propriu care să aibă cunoștințe și calificare adecvate în tehnologia realizării amestecurilor;
3. producătorul trebuie să aibă responsabilitatea de a se asigura ca:
a) se folosesc furajele și combinatiile acestora care sunt conforme cu normele referitoare la furaje;
b) furajele folosite produc un amestec omogen și stabil cu premixul medicamentat autorizat;
c) premixul medicamentat autorizat va fi folosit în cursul procesului de producție, în conformitate cu condițiile stabilite în momentul autorizării și în special cu respectarea următoarelor măsuri:
- sa nu existe posibilitatea producerii de interactiuni nedorite între produsele medicinale veterinare, aditivi și furaje;
- furajele medicamentate vor fi păstrate pentru perioada prevăzută;
- furajele destinate producerii furajelor medicamentate nu conțin un antibiotic sau un coccidiostatic identic cu cele conținute, ca substanța activa, de premixul medicamentat;
- doza zilnica a produsului medicinal veterinar continuta într-o cantitate de furaj sa corespundă cu cel puțin jumătate din ratia zilnica de hrana pentru animalele tratate sau, în cazul rumegatoarelor, sa corespundă cu cel puțin jumătate din necesarul zilnic de suplimente alimentare organice;
d) incintele, personalul și echipamentele utilizate în procesul de producție trebuie să fie conforme cu regulile de igiena, iar procesul de producție trebuie să fie conform regulilor de buna practica de producție;
e) furajele medicamentate produse trebuie să fie supuse unor controale regulate, inclusiv unor teste corespunzătoare pentru omogenitate în unitățile de producere, sub supraveghere și control periodic al autorității competente, pentru a se asigura ca furajele medicamentate sunt conforme prezentei norme sanitare veterinare, mai ales cu privire la omogenitate, stabilitate și capacitatea de a fi depozitate;
f) producătorii au obligația sa păstreze înregistrările zilnice ale tipului și cantității de premixuri medicamentate autorizate și ale furajelor folosite, precum și ale furajelor medicamentate produse și livrate, împreună cu numele și adresa crescatorului sau fermierului ori numele și adresa distribuitorului autorizat. Pentru fiecare livrare se înregistrează numele medicului veterinar care a făcut prescripția.
Registrele pentru evidente sunt vizate de autoritatea sanitară veterinara competența, se păstrează cel puțin 3 ani și trebuie să fie disponibile la orice solicitare a autorității competente, în cazul verificărilor;
g) premixurile și furajele medicamentate trebuie să fie depozitate în camere corespunzătoare, separate, securizate sau în containere închise ermetic, special destinate depozitarii acestor produse.
Furajele medicamentate vor fi furnizate crescatorilor de animale sau fermierilor numai pe bază de reteta emisă de un medic veterinar oficial, în următoarele condiții:
1. reteta medicului veterinar oficial să fie întocmită pe un formular ce conține mențiunile din modelul prezentat în anexa nr. 2 care face parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara. Originalul retetei este pentru producătorul sau distribuitorul autorizat;
2. reteta este emisă în original și în doua copii (una pentru medicul veterinar și una pentru fermier), care vor fi păstrate cel puțin 3 ani de la data eliberării;
3. furajele medicamentate eliberate pe o reteta se folosesc pentru un singur tratament, iar reteta este valabilă 90 de zile de la data emiterii;
4. prescripția medicului veterinar este folosită numai pentru animalele tratate de acesta și el trebuie să fie convins ca:
a) folosirea medicamentului este justificată, sub aspect medical veterinar, pentru speciile în cauza;
b) administrarea premixului medicamentat nu este incompatibilă cu un tratament veterinar și nu exista contraindicatii sau interactiuni în cazul folosirii mai multor premixuri;
5. medicul veterinar va trebui:
a) sa prescrie furajele medicamentate doar în cantitățile în care, în cadrul limitelor maxime stabilite prin legislația naționala pentru comercializarea furajelor medicamentate, sunt necesare în scop terapeutic;
b) să fie sigur ca furajele medicamentate și furajele folosite sunt pentru a hrani animalele tratate și că nu conțin același antibiotic sau același coccidiostatic ca și substantele active;
6. în cazul furajelor medicamentate ce conțin premixuri cu antihelmintice autorizate acestea vor fi fabricate pe baza unei retete care să demonstreze ca:
a) premixul medicamentat folosit nu conține substanțe active care aparțin grupului chimic, care se folosesc pentru medicina umană;
b) furajele medicamentate care au primit o astfel de autorizație sunt folosite în domeniul lor doar profilactic și în dozele necesare pentru scopul în cauza, pe o perioadă de maximum 3 ani de la data aprobării prezentului ordin.
(1) Autoritatea sanitară veterinara competența va lua toate măsurile pentru a se asigura ca furajele medicamentate ajung direct la fermier sau la crescatorul de animale doar prin intermediul producătorului sau al distribuitorului autorizat.
(2) Furajele medicamentate pentru tratamentul animalelor ale căror carne, produse și subproduse sunt destinate consumului uman pot fi expediate dacă:
a) cantitatea prevăzută pentru tratament nu a fost depășită, în conformitate cu prescripția medicului veterinar;
b) acoperă necesitățile pentru maximum o luna.
(3) Autoritatea sanitară veterinara centrala poate autoriza în cazuri speciale distribuitori, în scopul de a comercializa, pe baza unei prescripții veterinare, furajele medicamentate în cantități mici, preambalate, gata pentru a fi folosite și preparate, în următoarele condiții:
a) să se conformeze acelorași condiții ca și producătorul în ceea ce privește registrele și depozitarea, transportul și livrarea acestora;
b) să fie supuse unor verificări speciale, sub supravegherea autorității sanitare veterinare centrale;
c) să livreze doar furaje medicamentate gata pentru a fi folosite de către ferme sau crescatorul de animale, iar pe ambalaj sa existe instrucțiuni pentru folosirea furajului medicamentat menționat și, în special, să fie menționat timpul de asteptare.
Comerțul cu premixuri medicamentate și furaje medicamentate este supus controlului sanitar veterinar. Autoritatea sanitară veterinara competența va lua toate măsurile pentru a se asigura ca:
a) prevederile prezentei norme sanitare veterinare sunt respectate, prin efectuarea de recoltari de probe în toate etapele producției și comercializării;
b) furajele medicamentate sunt administrate în conformitate cu instrucțiunile de folosire și ca acestea sunt respectate, fapt confirmat în special prin recoltari de probe din ferme și abatoare.