REGULAMENT din 5 februarie 2001

de organizare și funcționare al structurii de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în domeniul dispozitivelor medicale

I. Structura de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei în domeniul dispozitivelor medicale se organizează și funcționează în cadrul Direcției de Integrare Europeană și Armonizare Legislativă - Serviciul de Tehnologii Medicale și Certificare.

II. Atribuțiile principale ale Serviciului de Tehnologii Medicale și Certificare din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei.

1. Coordonează studii în domeniul dispozitivelor medicale și elaborează metodologii specifice, proiecte de acte normative, ordine ale ministrului, Legi și hotărâri de Guvern în domeniul dispozitivelor medicale;

2. Coordonează activitățile din domeniul dispozitivelor medicale: evidenta, evaluare, achizitionare, autorizare, întreținere și supraveghere a dispozitivelor medicale în conformitate cu necesitățile și prioritățile de dotare;

3. Analizează împreună cu producătorii locali și cu Ministerul Industriilor și Resurselor posibilitățile de realizare în țara inclusiv prin cooperare, a unor dispozitive medicale necesare rețelei sanitare;

4. Coordonează și avizează activitățile bazate pe libera inițiativă și supraveghează punerea pe piața și utilizarea în practica medicală a dispozitivelor medicale conform reglementărilor legale;

5. Coordonează, controlează și ia măsuri pentru desfășurarea eficienta a activității de certificare și supraveghere a dispozitivelor medicale de către formațiunile tehnice specializate din rețeaua Ministerului Sănătății și Familiei (Organismele de Certificare Notificate);

6. Participa la discuții cu producători sau firme care comercializează aparatura medicală, orientandu-i cu privire la necesitățile și prioritățile de dotare ale rețelei sanitare și la respectarea reglementărilor specifice în vigoare;

7. Participa, în cadrul Comisiei interguvernamentale, la elaborarea unor programe de standardizare și de cercetare științifică în domeniul aparaturii medicale;

8. Coordonează activitatea de evidenta pe calculator a aparaturii medicale din rețea și urmărește activitatea de ținere la zi a Nomenclatorului de dispozitive medicale;

9. Propune spre aprobare ministrului sănătății și familiei lista privind nominalizarea organismelor de certificare notificate;

10. Controlează și evalueaza continuu activitatea organismelor de certificare notificate; în cazul în care acestea nu mai au competența tehnica corespunzătoare, le retrage notificarea;

11. Decide asupra clasificarii unui dispozitiv medical, în cazul unei dispute între producător și organismele de certificare notificate;

12. Autorizeaza, în cazuri bine justificate, punerea pe piața și punerea în funcțiune a dispozitivelor medicale unicate, atunci când aceasta este în interesul politicii sale de protecție;

13. Autorizeaza programul privind aplicarea procedurii de investigatie clinica cu dispozitivele medicale destinate investigatiilor clinice;

14. Participa la elaborarea programelor de standardizare pentru standardele române în domeniul medical, în vederea armonizării cu directivele europene pentru dispozitivele medicale;

15. Aproba reglementările și normativele, exclusiv standardele naționale, referitoare la dispozitivele medicale;

16. Urmărește ca revizuirea reglementărilor și normativelor privind dispozitivele medicale să respecte normele europene și standardele internaționale armonizate;

17. Coordonează activitatea de supraveghere a dispozitivelor medicale;

18. Dispune măsuri provizorii de retragere a dispozitivelor medicale de pe piața în cazul în care acestea produc incidente;

19. Interzice activitatea de producție și/sau de comercializare a dispozitivelor medicale neinregistrate în cazul în care acestea sunt puse pe piața;

20. Emite avize pentru desfășurarea activităților de fabricare, comercializare, import, reparare, verificare și punere în funcțiune a dispozitivelor medicale, în vederea înscrierii persoanelor fizice sau juridice în Registrul activităților din domeniul dispozitivelor medicale;

21. Înregistrează dispozitivele medicale certificate în România, dispozitivele medicale care poarta marcajul CE, dispozitivele care sunt certificate de către organisme de certificare notificate, publicate în Jurnalul Oficial al Comunității Europene, sau de către organismele de certificare acreditate cu care s-au încheiat acorduri internaționale de recunoaștere, în vederea înscrierii lor în Registrul dispozitivelor medicale certificate;

22. Înregistrează și acorda certificarea de competența persoanelor juridice sau persoanelor fizice responsabile de punerea pe piața a dispozitivelor medicale, în vederea înscrierii lor în Registrul distribuitorilor autorizați de dispozitive medicale;

23. Elaborează instrucțiuni privind condițiile de obținere a avizului și a înregistrărilor prevăzute la pct. 20-22, aprobate prin ordin al ministrului sănătății și familiei, cu avizul organelor cu atribuții în domeniu, care vor fi publicate în Monitorul Oficial al României, Partea I;

24. Percepe taxe pentru serviciile prestate, prevăzute la pct. 20-22.

------------