privind aprobarea criteriilor de clasificare a dispozitivelor medicale
Având în vedere prevederile art. 12 din Legea nr. 100/1998 privind asistența de sănătate publică și ale Hotărârii Guvernului nr. 455/2001 privind aprobarea Planului de acțiune al Programului de guvernare pe perioada 2001-2004,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 22/2001 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și Familiei, cu modificările și completările ulterioare,
vazand Referatul de aprobare nr. DB13.869 din 13 decembrie 2002 al Direcției aparatura medicală, contractare și derulare credite externe,
ministrul sănătății și familiei emite următorul ordin:
(1) Se aprobă criteriile de clasificare a dispozitivelor medicale, prevăzute în anexa care face parte integrantă din prezentul ordin.
(2) Aparatura medicală de mare performanta, aflată în dotarea unităților care asigura asistența medicală, va fi utilizata de personalul medical calificat pentru folosirea acesteia în activitatea de diagnostic și de tratament.
Conducătorii unităților sanitare vor nominaliza personalul medical calificat care va utiliza aparatura medicală de mare performanta, după consultări cu acesta, și vor stabili programul concret de funcționare, cu respectarea condițiilor tehnice specifice ale fiecărui aparat.
În funcție de performanțele tehnice ale fiecărui aparat și de personalul medical abilitat, se va stabili timpul de exploatare a acestuia. Pentru utilizarea cat mai deplina a capacității dispozitivelor medicale activitatea se poate organiza în ture.
Încadrarea dispozitivelor medicale pe baza criteriilor de clasificare se va face de către unitățile specializate, organizate ca centre județene de aparatura medicală.
Pentru asigurarea funcționarii normale a aparaturii conducerile unităților sanitare răspund de întreținerea și repararea în timp util a acestora, prin încheierea de contracte de servicii cu unitățile specializate.
Aparatele unice vor fi utilizate atât pentru asigurarea asistenței medicale a persoanelor internate în unitățile sanitare, cat și în ambulatoriu.
Direcția aparatura medicală, contractare și derulare credite externe, celelalte direcții din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei, precum și direcțiile de sănătate publică vor aduce la îndeplinire prevederile prezentului ordin.
La data intrării în vigoare a prezentului ordin se abroga Ordinul ministrului sănătății nr. 670/1998 privind aprobarea criteriilor de încadrare a aparaturii de performanță și mare performanta.
Prezentul ordin va fi publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Ministrul sănătății și familiei,
Daniela Bartos
București, 13 decembrie 2002.
Nr. 1.005.
CRITERII
de clasificare a dispozitivelor medicale
A. Complexitatea procedurilor medicale permise de dispozitivele medicale:
1. proceduri simple-vizualizare/dispozitive cu operare manuală, tip cititoare;
2. proceduri medii-vizualizare și stocare pe suport informatic/dispozitive semiautomate și automate fără memorie;
3. proceduri complexe-vizualizare și stocare pe suport informatic, prelucrare date/imagini și tipărire/dispozitive complet automatizate, cu multiple optiuni.
B. Preț de achiziție actualizat al dispozitivelor medicale:
1. sub 40.000 euro;
2. între 40.000 euro și 500.000 euro;
3. peste 500.000 euro.
C. Generatia de produs:
1. generație anterioară - 3-5 ani de la punerea pe piața;
2. generație noua - 1-3 ani de la punerea pe piața;
3. ultima generație - maximum 1 an de la intrarea pe piața.
D. Soluția tehnica adoptată:
1. dispozitive medicale cu comenzi clasice;
2. dispozitive medicale cu comenzi mixte;
3. dispozitive medicale cu comenzi digitale.
E. Manevrabilitatea dispozitivelor medicale:
1. rezultate cu parcurgerea a peste 3 etape pregătitoare;
2. rezultate cu parcurgerea a 1-3 etape pregătitoare;
3. rezultatele se obțin prin citire directa.
F. Grad de protecție al utilizatorului:
1. redus - cu echipamente speciale de protecție;
2. mediu - necesita echipamente de protecție pentru utilizator;
3. înalt - nu necesita echipamente speciale de protecție pentru utilizator.
G. Grad de risc al aparatului:
1. risc scăzut - aparate din clasa I;
2. risc mediu - aparate din clasa IIa și IIb;
3. risc înalt - aparate din clasa III.
Clasificarea aparatelor se face conform anexei nr. IX din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale.
NOTĂ:
Punctarea se va face astfel:
1. varianta cea mai slabă - 1 punct;
2. varianta medie - 2 puncte;
3. varianta cea mai buna - 3 puncte.
Pentru echipamentele de mare performanta trebuie îndeplinite concomitent următoarele condiții:
1. aparatul să se încadreze cel puțin la varianta medie pentru 6 criterii;
2. punctajul total obținut în urma încadrării aparatului să fie de minimum 14 puncte.
┌────────────────────────────────────┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬───┬──────┐ │ Criterii │ A │ B │ C │ D │ E │ F │ G │ TOTAL│ ┌─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │Simple │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ A │Medii │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │Complexe │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │ < 40.000 euro │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ B │ 40.000-500.000 euro │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │ > 500.000 euro │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │ 3-5 ani │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ C │ 1-3 ani │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │ 1 an │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │clasic │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ D │digital+clasic │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │digital │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │peste 3 etape pregătitoare │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ E │1-3 etape pregătitoare │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │citire directa │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │cu echipamente speciale de protecție│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ F │cu echipamente de protecție │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │fără echipamente speciale de │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │protecție │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │risc scăzut clasa I │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ G │risc mediu clasa IIa, IIb │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │ │risc înalt clasa III │ │ │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────────────────────┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼───┼──────┤ │TOTAL│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────┴────────────────────────────────────┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴───┴──────┘
-----------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.