privind produsele medicinale veterinare imunologice
(1) Prevederile prezentei norme sanitare veterinare se aplică produselor medicinale veterinare imunologice.
(2) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, un produs medicinal veterinar imunologic este definit ca un produs medicinal veterinar administrat animalelor în scopul inducerii imunitatii active sau pasive ori pentru diagnosticarea stării de imunitate.
(3) Prezenta norma sanitară veterinara nu se aplică produselor medicinale veterinare imunologice inactivate care sunt obținute din germeni patogeni și antigene, obținute de la un animal/animale care provine/provin dintr-o exploatatie și utilizate pentru tratamentul acestui/acestor animal/animale din aceasta exploatatie, în aceeași localitate.
(4) Autoritatea veterinara centrala a României poate dispune ca prevederile prezentei norme sanitare veterinare sa nu se aplice produselor medicinale veterinare imunologice neactivate de tipul celor menționate la alin. (3).
(1) Caracteristicile cantitative ale unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie să fie exprimate prin unități de masa sau unități internaționale, unități de activitate biologica, număr de germeni sau, dacă este posibil, prin conținut specific în proteina, corespunzător produsului respectiv.
(2) În sensul prezentei norme sanitare veterinare, sintagma "compozitia cantitativă și calitativă a constituentilor" trebuie să includă particularități ale activității biologice sau ale conținutului în proteina, iar sintagma "compozitia cantitativă și calitativă" trebuie să includă compozitia produsului exprimată în termeni de activitate biologica sau conținut în proteina.
(3) În toate documentele în care este specificată denumirea unui produs medicinal veterinar imunologic trebuie specificată cel puțin o dată denumirea comuna completa sau științifică a constituentilor activi.
(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura ca procedurile de fabricație utilizate în fabricarea produselor medicinale veterinare imunologice sunt complet validate și ca este asigurat controlul fiecărui lot în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piața a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze copii ale rapoartelor tuturor controalelor semnate de persoana calificată. Persoana responsabilă pentru punerea pe piața a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să se asigure ca un număr adecvat de probe reprezentative din fiecare lot de produs finit este păstrat în stoc cel puțin până la data expirării și sa furnizeze probe la solicitarea autorităților veterinare competente.
(3) În cazul în care se considera necesar, autoritatea veterinara centrala a României poate să solicite persoanelor responsabile pentru punerea pe piața a produselor medicinale veterinare imunologice sa furnizeze probe din loturile de produse vrac și/sau finite pentru a fi examinate de laboratorul de stat - Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar - sau de un laborator autorizat, înainte de a fi puse în circulație. În cazul unui lot fabricat în alt stat membru al Uniunii Europene, examinat și de autoritățile competente ale altui stat membru al Uniunii Europene și declarat conform prevederilor naționale, acest control poate fi efectuat numai după ce rapoartele de control al lotului în cauza au fost examinate, după informarea Comisiei Europene, și în cazul în care diferențele dintre condițiile veterinare din cele doua state membre implicate o justifica. Cu excepția cazului în care Comisia Europeană a fost informată ca este necesară o perioadă mai lungă de timp pentru completarea analizelor, statele membre ale Uniunii Europene trebuie să asigure ca orice astfel de examinare este finalizată în termen de 60 de zile de la receptionarea probelor. Persoana responsabilă pentru punerea pe piața a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să fie informată asupra rezultatelor examinării în același interval de timp limita.
(1) Autoritatea veterinara centrala a României poate, în conformitate cu legislația naționala în vigoare, sa interzică fabricarea, importul, deținerea, distribuția și/sau utilizarea produselor medicinale veterinare imunologice pe întreg teritoriul României, în scopul eradicarii sau diagnosticarii bolilor la animale, în cazul în care:
a) administrarea produsului la animale poate interfera cu implementarea programului național pentru diagnosticul, controlul și eradicarea bolilor la animale ori poate cauza dificultăți în certificarea absentei contaminarii animalelor vii sau în furaje ori în alte produse obținute de la animalele tratate;
b) bolile pentru care produsul este destinat sa confere imunitate sunt absente pe teritoriul României.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României este obligată sa notifice Comisiei Europene toate cazurile în care se aplică prevederile alin. (1).
Autoritatea veterinara centrala a României poate face modificări privind cerințele de testare a produselor medicinale veterinare imunologice, în conformitate cu prevederile legale în vigoare.
Cerințele pentru autorizarea de punere pe piața a produselor medicinale veterinare imunologice trebuie să respecte prevederile Normei sanitare veterinare privind testarea, autorizarea, înregistrarea, controlul și supravegherea produselor de uz veterinar și aditivilor furajeri.
Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta măsuri referitoare la produsele medicinale veterinare imunologice, trebuie să facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara.