privind crearea unui certificat de protecție suplimentar pentru produsele medicinale veterinare
În sensul prezentei norme sanitare veterinare, următorii termeni se definesc astfel:
a) produs medicinal veterinar - orice substanța sau combinație de substanțe prezentată ca având proprietăți curative ori preventive în ceea ce privește bolile la animale, precum și orice substanța sau amestec de substanțe care poate fi administrat animalelor în vederea stabilirii unui diagnostic medical ori pentru restaurarea, corectarea sau modificarea funcțiilor fiziologice la animale;
b) produs - ingredient activ sau combinație de ingrediente active dintr-un produs medicinal veterinar;
c) brevet de baza - brevet care protejeaza un produs, asa cum este definit la lit. b), un procedeu de obținere a unui produs sau o întrebuințare a unui produs și pentru care titularul solicita aplicarea procedurii de acordare a unui certificat;
d) certificat - certificat de protecție suplimentar, denumit în continuare certificat.
Orice produs protejat printr-un brevet și supus, înainte de punerea pe piața ca produs medicinal veterinar, unei proceduri de autorizare poate constitui obiectul unui certificat, în condițiile și în modalitățile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara.
Certificatul se acordă în urma depunerii unei cereri în condițiile art. 7 și dacă la data depunerii cererii:
a) produsul este protejat de un brevet de baza în vigoare;
b) s-a eliberat o autorizație valabilă de punere pe piața a produsului ca produs medicinal veterinar;
c) produsul nu face obiectul unui alt certificat;
d) autorizația menționată la lit. b) reprezintă prima autorizație de punere pe piața a produsului ca produs medicinal veterinar.
În limitele protecției conferite de brevetul de baza, protecția conferita de certificat se extinde numai la produsul care face obiectul autorizației de punere pe piața ca produs medicinal veterinar și în condițiile utilizării acestuia ca produs medicinal veterinar care a fost autorizat înainte de expirarea brevetului de baza.
Conform art. 4, certificatul conferă aceleași drepturi ca și cele conferite de brevetul de baza și este supus acelorași limitări și acelorași obligații.
Certificatul se acordă titularului brevetului de baza sau succesorului acestuia în drepturi.
(1) Cererea de certificat se depune în termen de 6 luni de la data eliberării autorizației de punere pe piața a produsului ca produs medicinal veterinar, în conformitate cu prevederile art. 3 lit. b).
(2) În cazul în care autorizația de punere pe piața a produsului este acordată înainte de obținerea brevetului de baza, cererea poate fi depusa în termen de 6 luni de la data obținerii brevetului.
(1) Cererea de obținere a certificatului trebuie să conțină:
a) o solicitare pentru acordarea certificatului, în care să se specifice distinct:
(i) numele și adresa solicitantului;
(îi) numele și adresa mandatarului, dacă este cazul;
(iii) numărul brevetului de baza, precum și titlul inventiei;
(iv) numărul și data primei autorizații de punere pe piața a produsului, la care face trimitere art. 3 lit. b), și, dacă aceasta autorizație nu este prima autorizație de punere pe piața a produsului în Comunitatea Europeană, numărul și data acelei autorizații;
b) o copie de pe autorizația de punere pe piața a produsului, în conformitate cu prevederile art. 3 lit. b), în care este identificat produsul, conținând în special numărul și data autorizației și rezumatul caracteristicilor produsului, în conformitate cu procedura de punere pe piața;
c) dacă autorizația la care face trimitere lit. b) nu este prima autorizație de punere pe piața a produsului ca produs medicinal veterinar în Comunitatea Europeană, informații referitoare la identitatea produsului astfel autorizat și dispozițiile legale conform cărora a avut loc o astfel de procedura de autorizare, împreună cu o copie a anunțului de publicare a autorizației în publicația oficială corespunzătoare.
(2) Depunerea cererii pentru obținerea unui certificat este însoțită de plată unei taxe.
(1) Cererea de obținere a certificatului se depune la Oficiul de Protecție a Proprietății Industriale din cadrul Oficiului de Stat pentru Invenții și Mărci, iar o copie a cererii, la Agenția Naționala Sanitară Veterinara.
(2) Notificarea cererii de obținere a certificatului se publică de către autoritatea menționată la alin. (1). Notificarea trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:
a) numele și adresa solicitantului;
b) numărul patentului de baza;
d) numărul și data obținerii autorizației de punere pe piața a produsului la care face trimitere art. 3 lit. b) și produsul identificat în aceasta autorizație;
e) dacă este cazul, numărul și data obținerii primei autorizații de punere pe piața a produsului în Comunitatea Europeană.
(1) În cazul în care cererea de obținere a certificatului și produsul care face obiectul cererii satisfac condițiile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara, autoritatea menționată la art. 9 alin. (1) va acorda certificatul.
(2) Autoritatea menționată la art. 9 alin. (1), conform prevederilor alin. (3), respinge cererea de obținere a certificatului, dacă cererea sau produsul care face obiectul cererii nu satisface condițiile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara.
(3) Dacă cererea de obținere a certificatului nu corespunde condițiilor prevăzute la art. 8, autoritatea menționată la art. 9 alin. (1) cere solicitantului să respecte condițiile art. 8, inclusiv sa achite taxa aferentă într-un interval de timp stabilit.
(4) În cazul în care condițiile nu sunt remediate, inclusiv taxa aferentă nu este achitată conform prevederilor art. 10 alin. (3) în intervalul stabilit, cererea este respinsă.
(5) Acordarea certificatului de către autoritatea menționată la art. 9 alin. (1) se poate face și fără verificarea condițiilor prevăzute la art. 3 lit. c) și d).
(1) Notificarea hotărârii de acordare a certificatului se trimite spre publicare, de către autoritatea vizata la art. 9 alin. (1), în Buletinul Oficial de Proprietate Industriala. Aceasta notificare trebuie să conțină cel puțin următoarele informații:
a) numele și adresa titularului certificatului;
b) numărul brevetului de baza;
d) numărul și data obținerii autorizației de punere pe piața la care face trimitere art. 3 lit. b) și produsul identificat în aceasta autorizație;
e) acolo unde este cazul, numărul și data obținerii primei autorizații de punere pe piața a produsului în Comunitatea Europeană;
f) durata de protecție a certificatului.
(2) Notificarea hotărârii de respingere a cererii de obținere a certificatului se trimite spre publicare de către autoritatea menționată la art. 9 alin. (1). Notificarea trebuie să conțină cel puțin informațiile enumerate la art. 9 alin. (2).
Certificatul este supus plății unei taxe anuale în cuantumul și în termenul stabilite de lege.
(1) Certificatul intră în vigoare la încheierea termenului legal al brevetului de baza pentru o perioadă egala cu perioada cuprinsă între data de depozit a brevetului de baza și data obținerii primei autorizații de punere pe piața a produsului, redusă cu o perioadă de 5 ani.
(2) Durata de protecție a certificatului nu poate să depășească 5 ani de la data intrării în vigoare.
a) la sfârșitul perioadei prevăzute la art. 13;
b) în cazul în care titularul certificatului renunța la acesta;
c) în cazul în care taxa anuală stabilită conform art. 12 nu este achitată la timp;
d) dacă și atât timp cat produsul care face obiectul certificatului nu mai poate fi pus pe piața ca urmare a retragerii autorizației sau autorizațiilor corespunzătoare de punere pe piața. Autoritatea menționată la art. 9 alin. (1) este abilitata sa decidă asupra expirării certificatului fie din oficiu, fie la cererea unei terțe părți.
(1) Certificatul este nul:
a) dacă a fost eliberat contrar dispozițiilor prevăzute la art. 3;
b) dacă brevetul de baza s-a anulat înaintea expirării duratei sale legale;
c) în cazul în care brevetul de baza este revocat sau limitat într-un grad care face ca produsul pentru care s-a eliberat certificatul sa nu mai fie protejat de drepturile brevetului de baza sau dacă, după expirarea brevetului de baza, exista motive de revocare care să justifice revocarea ori limitarea.
(2) Orice persoană poate prezenta o cerere sau poate intenta o acțiune pentru o declarație de anulare a certificatului la instanța competența, în virtutea legislației naționale pentru reînnoirea brevetului de baza corespondent.
Dacă certificatul expira ca urmare a aplicării prevederilor art. 14 lit. b), c) sau d) ori este nul conform art. 15, se publică notificarea acestui lucru de către autoritatea menționată la art. 9 alin. (1).
Deciziile autorității menționate la art. 9 alin. (1) sau ale instanței vizate la art. 15 alin. (2), luate în aplicarea prezentei norme sanitare veterinare, sunt deschise acelorași recursuri ca cele prevăzute de legislația naționala împotriva deciziilor similare luate în materie de brevete naționale.
(1) În absenta dispozițiilor procedurale ale prezentei norme sanitare veterinare, dispozițiile procedurale aplicabile în conformitate cu legislația naționala brevetului de baza corespondent se aplică și în privinta certificatului.
(2) Procedura de opunere a acordării certificatului este exclusa.
(1) Orice produs care, la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, este protejat de un brevet de baza în vigoare și pentru care, ca produs medicinal veterinar, a fost obținută o autorizație de punere pe piața în Comunitatea Europeană după data de 1 ianuarie 1985 poate face obiectul acordării unui certificat.
(2) Cererea de obținere a certificatului trebuie să fie depusa în termen de 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare.
Prezenta norma sanitară veterinara nu se aplică certificatelor eliberate conform legislației naționale înainte de data intrării în vigoare a prezentei norme și a cererilor de obținere a certificatului depuse înainte de data publicării acesteia în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Dacă se acordă un certificat pentru un produs protejat de un brevet care, înainte de intrarea în vigoare a prezentei norme sanitare veterinare, a obținut prelungirea valabilității sau care a constituit obiectul unei cereri de prelungire, conform legii naționale a brevetului, durata de protecție a certificatului se reduce cu numărul de ani cu care durata de protecție a brevetului depășește 20 de ani.