Articolul 1
Prezenta norma sanitară veterinara se aplică echipamentelor electromedicale prevăzute în anexa nr. 2, denumite în continuare echipamente, care sunt destinate, prin natura lor, utilizării în medicina umană sau veterinara.
privind echipamentele electromedicale utilizate în medicina veterinara
Prezenta norma sanitară veterinara se aplică echipamentelor electromedicale prevăzute în anexa nr. 2, denumite în continuare echipamente, care sunt destinate, prin natura lor, utilizării în medicina umană sau veterinara.
(1) Autoritatea veterinara centrala a României nu poate, din motive de securitate referitoare la fabricarea lor, refuza, interzice sau restrictiona vânzarea, libera circulație sau utilizarea conform destinației a echipamentelor la care se referă art. 1, dacă acestea sunt conforme cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare. Anexa nr. 1 conține cerințele tehnice cu care echipamentele trebuie să fie conforme.
(2) Conformitatea echipamentelor cu cerințele prezentei norme sanitare veterinare trebuie să fie atestata de către producător sau de către importator, sub responsabilitatea acestuia din urma, prin aplicarea unui marcaj de conformitate sau printr-o declarație de conformitate, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, respectiv anexa nr. 4.
Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să se asigure ca rambursarea serviciilor furnizate pentru echipamentele care răspund cerințelor prezentei norme sanitare veterinare să fie facuta în aceleași condiții ca și rambursarea serviciilor efectuate pentru echipamentele care răspund criteriilor prevederilor legale în vigoare pe teritoriul României, în ceea ce privește cererile de autorizare și cerințele minime pentru echipamente.
În conformitate cu procedura prevăzută la art. 6, modificări la anexa nr. 1 se pot face atunci când se considera necesară:
a) adaptarea la progresul tehnic a normelor Uniunii Europene de către organismele de standardizare interesate;
b) adaptarea la progresul tehnic, în cazul în care organismul de standardizare interesat nu a efectuat o modificare corespunzător prevederilor prezentei norme sanitare veterinare. În acest ultim caz modificările sunt notificate organismului de standardizare competent.
Autoritatea veterinara centrala a României, împreună cu structura administrativă din cadrul Ministerului Sănătății, va institui un comitet pentru adaptarea la progresul tehnic a legislației pentru eliminarea barierelor tehnice în privinta schimburilor echipamentelor electromedicale utilizate în medicina, denumit în continuare Comitet. Acesta va fi constituit din reprezentanții celor două instituții, reprezentanții Autorității Naționale pentru Protecția Consumatorilor și reprezentanți ai producătorilor sau importatorilor unor astfel de echipamente. Comitetul își va stabili propriile reguli de procedura.
(1) În cazul în care se face referire la procedura definită în prezentul articol, Comitetul este sesizat de președintele sau fie la inițiativa acestuia, fie la cererea unui reprezentant al autorității veterinare centrale a României.
(2) Reprezentantul Comisiei pentru autorizarea, înregistrarea și supravegherea produselor farmaceutice veterinare și a altor produse de uz veterinar, denumita în continuare Comisie, supune Comitetului un proiect de măsuri ce trebuie luate. Comitetul avizează acest proiect într-un interval de timp pe care președintele îl poate fixa în funcție de urgenta problemei în cauza. Comitetul se pronunța prin vot majoritar, președintele neavând drept de vot.
(3) a) În cazul în care măsurile propuse sunt în conformitate cu opinia Comitetului, Comisia le adopta.
b) În cazul în care măsurile propuse nu sunt conforme cu opinia Comitetului sau în lipsa oricărei alte opinii, Comisia înaintează în cel mai scurt timp autorității veterinare centrale a României o propunere referitoare la măsurile ce trebuie întreprinse.
c) Dacă în intervalul de 3 luni de la înaintarea propunerii autoritatea veterinara centrala a României nu ia nici o decizie, măsurile propuse vor fi adoptate de către Comisie.
(1) Dacă autoritatea veterinara centrala a României constata ca un echipament sau mai multe echipamente în conformitate cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare prezintă un risc pentru siguranța, poate interzice provizoriu vânzarea, libera circulație sau utilizarea acestui ori acestor echipamente pe teritoriul României sau poate impune condiții speciale. Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să informeze imediat statele membre ale Uniunii Europene și Comisia Europeană, precizând motivele care justifica decizia sa.
(2) Comisia Europeană va consulta într-un interval de 6 săptămâni statele membre ale Uniunii Europene interesate, după care își va da avizul și va lua măsurile corespunzătoare.
(3) Dacă Comisia Europeană considera ca sunt necesare adaptari tehnice la prezenta norma sanitară veterinara, aceste adaptari sunt hotărâte fie de Comisie, fie de autoritatea veterinara centrala a României, conform procedurii prevăzute la art. 6. În acest caz statul membru al Uniunii Europene care a adoptat măsurile de siguranță le poate menține până la intrarea în vigoare a acestora.
(1) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia măsuri corespunzătoare pentru ca marcajul și declarația de conformitate prevăzute la art. 2 să fie emise de fabricant sau de importator numai în condițiile prevăzute în prezenta norma sanitară veterinara.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să întreprindă toate măsurile pentru a asigura o supraveghere corespunzătoare a fabricării echipamentelor.
Autoritatea veterinara centrala a României trebuie să ia toate măsurile pentru a preveni utilizarea pe echipamente a marcilor sau inscriptiilor care pot crea confuzii cu marca "CE".
(1) Autoritatea veterinara centrala a României, prin Ministerul Agriculturii, Pădurilor, Apelor și Mediului, poate emite acte normative sau prevederi administrative suplimentare necesare aplicării prezentei norme sanitare veterinare, într-un interval de 24 de luni de la notificarea sa, și sa informeze imediat Comisia Europeană despre aceasta.
(2) Autoritatea veterinara centrala a României va lua măsurile necesare și va sanctiona, potrivit legii, orice încălcare a prevederilor prezentei norme sanitare veterinare.
(3) Atunci când autoritatea veterinara centrala a României adopta cele menționate la alineatele precedente, trebuie să facă o referire expresă la prezenta norma sanitară veterinara.
Anexele nr. 1-4 fac parte integrantă din prezenta norma sanitară veterinara.
-------
la norma sanitară veterinara
-----------------------------
CERINȚELE TEHNICE
cu care trebuie să fie conforme echipamentele
la care se referă art. 1
Aceste cerințe tehnice sunt:
1. document al Comitetului European pentru Standardizare Electrotehnica Cenelec HD 395-1: Cerințe generale (editia 1979, document bazat pe IEC nr. 601-1 al Comisiei Electrotehnice Internaționale); acest standard se aplică sub rezerva urmatorului amendament:
- în cazul echipamentelor la care se face referire la pct. III lit. h) și i) din anexa nr. 2 la norma sanitară veterinara, cerințele menționate la HD 395-1 sunt amendate după cum urmează:
(i) echipamentele vor fi cel puțin de tip BF;
(îi) curentul auxiliar utilizat pentru pacient:
- intensitatea admisă în condiții de funcționare normală - 1 mA;
- intensitatea maxima admisă în condiții de funcționare anormala - 5 mA.
-------
la norma sanitară veterinara
----------------------------
LISTA
echipamentelor electromedicale utilizate în medicina veterinara
I. Echipamente de diagnostic - excluzând echipamentele supuse unei protecții de descărcare a defibrilatorului
a) Echipamente pentru obținerea unor informații despre o fiinta vie fără influența unei surse externe
b) Echipamente pentru obținerea biopotentialelor
1. Echipamente și accesorii corespunzătoare, în scop de diagnosticare sau monitorizare pentru studiul ori monitorizarea activității electrice sau a caracteristicilor electrice ale fiintelor vii:
a) electroencefalografe și electrocorticografe;
b) electromiografe;
c) electroretinografe;
d) electronistagmografe.
2. Echipamente și accesorii corespunzătoare
II. Echipamente pentru obținerea altor parametri
1. Echipamente și accesorii corespunzătoare pentru studiul radiatiilor infrarosii produse de organismele vii, în scop de diagnostic:
a) termoscanere;
b) termografe;
c) termometre de radiație.
2. Echipamente și accesorii corespunzătoare pentru studiul activității acustice sau al senzitivitatii fiintelor vii:
a) stetoscoape electronice;
b) fonocardioscoape și fonocardiografe, numai atunci când nu sunt destinate interventiilor cardiovasculare;
c) audiometre;
d) audiofoane.
3. Echipamente și accesorii corespunzătoare:
a) balistocardiografe;
b) termometre electronice, numai atunci când sunt destinate interventiilor cardiovasculare.
4. Echipamente pentru obținerea informațiilor despre o fiinta vie sub influența unei surse externe
5. Echipamente care utilizează o sursa electrica
6. Echipamente și accesorii corespunzătoare, care aplica direct curenți electrici organismelor vii:
a) echipamente pentru măsurarea rezistentei pielii;
b) reografe de impedenta pulmonara sau vasculara.
7. Echipamente care utilizează alta sursa
8. Echipamente și accesorii corespunzătoare, utilizate în scopuri de diagnostic oftalmologic:
a) echipamente pentru a lumina ochiul: lampi cu fanta, oglinzi oculare, surse de lumina spectrala, oftalmoscoape;
b) echipamente pentru a vizualiza, a reprezenta și a măsura ochiul: oftalmometre, refractometre, tonometre, fotometre, retinoscoape, microscoape corneene;
c) ansambluri de diagnostic oftalmologic cuprinzând echipamentele de oftalmologie menționate mai sus și dispozitivele auxiliare necesare: suporturi, coloane, scaune.
9. Echipamente și accesorii corespunzătoare, destinate sa mărească vizibilitatea pe o marire monoculara sau binoculara cu scopuri de diagnostic și pentru a vizualiza procesele chirurgicale (cu excepția echipamentelor de chirurgie de înaltă frecventa):
a) microscoape chirurgicale;
b) colposcoape;
c) otoscoape;
d) dermatoscoape.
10. Echipamente și accesorii corespunzătoare, destinate sa lumineze local zonele de examinat sau de tratat:
a) lampi frontale;
b) oglinzi frontale luminate;
c) lampi manuale fluorescente;
d) lampi pentru gura.
III. Echipamente de terapie
a) Echipamente terapeutice specifice
b) Echipamente ce folosesc energia electrica
c) Echipamente și accesorii producand aer, vapori sau aerosoli incarcati electric ori ionizati, putând fi realizate prin:
(i) tensiune înaltă;
(îi) emisia de electroni plecand de la un metal cald.
d) Echipamente ce folosesc alte forme de energie
e) Echipamente și accesorii corespunzătoare, care produc unele efecte mecanice în medicina:
(i) vibratoare;
(îi) echipamente pentru masaj cu apa presurizata;
(iii) echipamente pentru masaj cardiac extern.
f) Echipamente și accesorii corespunzătoare, care produc aer cald, vapori de apa sau vapori cu scopuri terapeutice:
(i) echipamente în care sunt evaporate substanțe solide și lichide prin încălzire sau mijloace mecanice, cu scopuri de inhalare;
(îi) băi de aer cald. Aceasta secțiune nu include și echipamentele de ultrasunete.
g) Echipamente electrochirurgicale
h) Echipamente care utilizează energia electrica
i) Echipamente și accesorii corespunzătoare, care utilizează energie electrica cu frecventa mica pentru a produce căldură pentru electrocauterizare:
(i) echipamente pentru electrocauterizare;
(îi) părți de echipamente electromedicale combinate, destinate electrocauterizarii.
j) Echipamente care utilizează alte forme de energie
- Echipamente și accesorii utilizate în scopuri de terapeutică oftalmologica:
(i) echipamente pentru tratamentul ochilor;
(îi) magneti pentru ochi.
- Echipamente și accesorii corespunzătoare
- Echipamente și accesorii corespunzătoare, care produc anumite efecte mecanice în medicina:
(i) sfredele, ferastraie, discuri abrazive pentru intervențiile dentare sau chirurgicale;
(îi) echipamente cu antrenament hidraulic.
k) Echipamente de sustinere sau de înlocuire a funcțiilor fiziologice, cu excepția stimulatorilor cardiaci implantati și a altor dispozitive implantate
l) Echipamente pentru sustinere și înlocuire prin alte mijloace
IV. Alte echipamente
Echipamente și accesorii corespunzătoare, destinate manipulării și pozitionarii pacientului, în scopuri chirurgicale sau dentare:
a) mese de operație;
b) scaune de operație;
c) blocuri operatorii.
-------
la norma sanitară veterinara
----------------------------
MARCAJ DE CONFORMITATE "CE"
Marcajul de conformitate "CE" va consta din initialele "CE", cu următoarea forma:
Marcaj
- trebuie să se respecte desenul gradat;
- dacă marcajul este redus sau largit, proportiile date mai jos trebuie respectate;
- componentele variate ale marcajului "CE" trebuie să aibă aceleași dimensiuni verticale, care nu pot fi mai mici de 5 mm. Aceasta dimensiune minima poate fi modificată la dispozitivele de dimensiuni mici.
-------
la norma sanitară veterinara
----------------------------
DECLARAȚIE DE CONFORMITATE*)
1. Numele și prenumele fabricantului ...............................
2. Adresa fabricantului ............................................
3. Destinația materialului .........................................
4. Numărul de tip, numărul de model sau numărul de referința .......
5. Numărul în serie ................................................
6. Anul fabricației ................................................
7. Subsemnatul declar că materialul vizat mai sus este conform cu prevederile Normei sanitare veterinare privind echipamentele electromedicale utilizate în medicina veterinara.
Întocmit la ............ ...............
(semnatura)
în .................. ........................
(numele și prenumele)
.............
(funcția)
--------------
Notă *) Trebuie completată și semnată de un responsabil al întreprinderii menționate în declarație.
-------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.