Caută.ro
RO | EN

NORME din 30 mai 2003

NORMĂ Comisia Na?ională pentru Controlul Activită?ilor Nucleare
Sursa oficială
Vezi pe legislatie.just.ro
Publicat în
MONITORUL OFICIAL nr. 681 bis din 26 septembrie 2003
Intrat în vigoare
25.11.2003
Forma consolidată din
19.11.2025
Cuprins

Notă Aprobate prin ORDINUL nr. 71 din 30 mai 2003 , publicat în Monitorul Oficial nr. 681 din 26 septembrie 2003.

Notă Articolul II din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 prevede: Articolul II (1) Autorizațiile și aprobările emise de Comisia Națională pentru Controlul Activităților Nucleare înainte de intrarea în vigoare a prezentului ordin își mențin valabilitatea până la termenul prevăzut de acestea. (2) Pentru cererile de autorizare aflate în curs de soluționare la data intrării în vigoare a prezentului ordin se aplică dispozițiile legale în vigoare la data depunerii cererii, cu actualizarea documentației pentru a lua în considerare, acolo unde este necesar, prevederile stabilite prin prezentul ordin. (3) Titularii de autorizații vor lua măsurile necesare pentru a implementa prevederile stabilite prin prezentul ordin.

Capitolul I — GENERALITĂȚI ↑ Cuprins

ScopDomeniu de aplicabilitateDefinitiiAplicare

Articolul 1

(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederile Legii nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranța a activităților nucleare, cu modificările și completările ulterioare, pentru a defini cerințele specifice pentru sistemul de management al calității aplicabil activităților de fabricatie produse sau de execuție servicii destinate instalațiilor nucleare.

(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calității aplicate instalațiilor nucleare.

Articolul 2

Prezentele norme se aplică activităților de fabricație produse sau de execuție servicii, clasificate ca importante pentru securitatea nucleară, destinate instalațiilor nucleare.

Articolul 3

(1) Definițiile din Legea nr. 111/1996 privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, republicată, cu modificările și completările ulterioare, din normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare și din standardele prevăzute la art. 4 se aplică prezentelor norme.

(la 24-09-2004, Alineatul (1) din Articolul 3 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 1, Articolul I din ORDINUL nr. 287 din 27 august 2004, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 874 din 24 septembrie 2004 )

(2) Organizațiile care fabrică produse sau execută servicii sunt denumite în continuare organizații responsabile.

(3) Produsul reprezintă bunul rezultat în urma procesului de fabricație care poate fi utilizat direct în instalația nucleară.

(la 19-11-2025, Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(4) Serviciile destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor instalațiilor nucleare pot include următoarele activități, fără a se limita la acestea: proiectare, analize, verificări și evaluări tehnice, calificare, construcție, montaj, instalare, întreținere, supraveghere, calibrare, testare, inspecții periodice sau speciale în funcționare, conservare, reparație, modernizare și retehnologizare, retehnologizare, modificare și înlocuire a echipamentelor, pentru asigurarea respectării limitelor și condițiilor tehnice de operare, a cerințelor privind controlul configurației și a specificațiilor tehnice stabilite de proiectanții sistemelor și/sau fabricanții/producătorii subsistemelor, structurilor, componentelor, echipamentelor, pieselor de schimb și programelor software aferente acestora.

(la 19-11-2025, Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(5) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară este, conform legislației în vigoare, deținătorul instalației nucleare.

(la 19-11-2025, Articolul 3 , Capitolul I a fost completat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

Articolul 4

(1) Cerințele prezentelor norme trebuie aplicate în concordanță cu și în completare la cerințele corespunzătoare din standardul ISO 9001 «Sisteme de management al calității. Cerințe», ediția în vigoare.

(2) Sunt acceptate și alte standarde privind sistemele de management al calității, în condițiile în care se demonstrează că acestea includ cel puțin cerințele standardului menționat la alin. (1) sau cerințe echivalente. Se recomandă utilizarea unor standarde de specialitate recunoscute la nivel internațional în industria nucleară, cum sunt:

a) standardul internațional ISO 19443 «Sisteme de management al calității. Cerințe specifice pentru aplicarea ISO 9001:2015 de către organizațiile din lanțul de aprovizionare al sectorului energiei nucleare care furnizează produse și servicii importante pentru securitatea nucleară (ITNS)», ediția în vigoare;

b) standardul american ASME NQA-1, Quality Assurance Requirements for Nuclear Facility Applications, ediția în vigoare;

c) seria de standarde canadiene CAN-CSA N299, la edițiile în vigoare.

(3) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară are obligația de a identifica, în funcție de detaliile de execuție a serviciilor asociate unui produs, lucrările și activitățile pentru care este necesară aplicarea unor cerințe specifice din alte norme în vigoare, emise de CNCAN, inclusiv cele privind managementul calității în domeniul nuclear, cum ar fi cele privind activitățile de proiectare, construcții-montaj, aprovizionare, suplimentar față de cerințele generale pentru servicii stabilite prin prezentele norme, astfel încât să se asigure respectarea tuturor cerințelor aplicabile.

(la 19-11-2025, Articolul 4 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

Articolul 5

(1) Deținătorul instalației nucleare trebuie să stabilească lista sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalațiilor nucleare, și să le clasifice într-o scară de la unu la patru în funcție de importanța pentru securitatea nucleară și riscul radiologie provenit din defectarea acestora.

(2) Împărțirea în cele patru clase a sistemelor, structurilor, echipamentelor, proceselor și serviciilor trebuie să fie făcută de deținător încă din faza de proiectare a instalației.

(3) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară are obligația de a stabili, pentru produse și servicii, o clasă de calitate de la 1 la 4, pentru aplicarea gradată a cerințelor sistemului de management al calității. Această obligație poate fi îndeplinită direct de titularul de autorizație pentru instalația nucleară sau printr-o altă organizație, numită participant, căreia titularul de autorizație i-a delegat sarcina de stabilire a claselor de calitate, cu respectarea prevederilor legislației în vigoare, fără ca aceasta să diminueze responsabilitatea titularului de autorizație. Stabilirea claselor de calitate trebuie realizată utilizând metodologia prezentată în anexa nr. 2 «Stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității în cadrul instalațiilor nucleare» la Normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 66/2003, cu modificările ulterioare, și detaliată în Normele pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în fabricarea produselor și realizarea serviciilor destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2004, sau o altă metodologie dezvoltată/acceptată de titularul de autorizație pentru instalația nucleară și aprobată de CNCAN.

(la 19-11-2025, Alineatul (3) , Articolul 5 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(4) Lista sistemelor și clasa de calitate stabilita conform al. (1) - (3) trebuie aprobate de CNCAN.

(5) Deținătorul instalației nucleare sau participantul trebuie să transmita organizațiilor care fabrică produse sau execută servicii, lista de la al. (4) conținând clasificarea sistemelor, structurilor, echipamentelor, importante pentru securitatea instalațiilor nucleare în cazul delegării activităților legate de acestea incluzând și clasa de calitate pentru produse/servicii.

(6) Organizația responsabilă trebuie să elaboreze proceduri specifice de aplicare diferențiată a cerințelor sistemului de management al calității funcție de clasa de securitate/clasa de calitate, proceduri ce trebuie supuse acceptării deținătorului/participanților și aprobării CNCAN.

(7) La elaborarea procedurilor de aplicare gradată se va utiliza metodologia prevăzută în anexa nr. 2 a Normelor privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 66/2003, cu modificările ulterioare, și detaliată în Normele pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în fabricarea produselor și realizarea serviciilor destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2004, sau o altă metodologie dezvoltată/acceptată de titularul de autorizație pentru instalația nucleară și aprobată de CNCAN.

(la 19-11-2025, Alineatul (7) , Articolul 5 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(8) Pentru obținerea aprobării CNCAN pentru o metodologie de stabilire a claselor de calitate și a cerințelor asociate acestora, titularul sau solicitantul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să demonstreze că metodologia propusă îndeplinește următoarele cerințe:

a) pornește de la o încadrare în clase de securitate nucleară aprobată de CNCAN pentru sistemele, structurile, componentele și echipamentele instalației nucleare; în situația în care încadrarea în clase de securitate nucleară a fost realizată doar la nivel de sisteme și structuri, trebuie asigurat că încadrarea în clase de securitate nucleară pentru componente, echipamente și elemente constituente ale acestora se face în conformitate cu o procedură, aprobată de CNCAN, care ia în considerare importanța acestora pentru menținerea bazelor de proiectare ale sistemelor și structurilor, respectiv ale instalației nucleare în ansamblu, inclusiv în ce privește identificarea mecanismelor de degradare, a modurilor de defectare și a efectelor acestora, precum și frecvența de defectare estimată;

b) ia în considerare factorii de evaluare prevăzuți în Normele pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în fabricarea produselor și realizarea serviciilor destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2004;

c) asigură că cerințele de securitate nucleară și fiabilitate în exploatare a SSCE au prioritate în fața cerințelor de altă natură;

d) se bazează pe standarde și coduri industriale sau pe bune practici recunoscute și adoptate în industria nucleară la nivel internațional, aplicabile pentru instalații nucleare similare ca proiect și condiții de exploatare;

e) nu conduce la reducerea nejustificată a cerințelor de calitate sau a detaliilor specificațiilor tehnice pentru produse și servicii destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor cu funcții de securitate nucleară;

f) nu conduce la reducerea cerințelor de securitate nucleară stabilite de proiectantul original al sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor cu funcții de securitate nucleară.

(la 19-11-2025, Articolul 5 , Capitolul I a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(9) Modificarea clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității, înscrisă în documentația bază de proiectare pentru sistemele, structurile, componentele și echipamentele instalației nucleare, reprezintă o modificare de proiect și trebuie analizată și implementată în conformitate cu prevederile normelor în vigoare privind sistemele de management al calității aplicabile activităților de proiectare a instalațiilor nucleare, respectând și cerințele specifice din legislația în vigoare aplicabile procesului de control al configurației de proiectare pentru instalațiile nucleare.

(la 19-11-2025, Articolul 5 , Capitolul I a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(10) Titularul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să încadreze în clase de calitate și produsele și serviciile destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor care nu au fost încadrate în clase de securitate nucleară, dar care au funcții în exploatarea fiabilă a instalației nucleare și contribuie la implementarea primului nivel de protecție în adâncime pentru asigurarea securității nucleare, respectiv la prevenirea defectărilor și a condițiilor de operare anormală; acestea includ sistemele, structurile, componentele și echipamentele care asigură funcționarea instalației nucleare în bune condiții, la parametrii nominali și a căror defectare poate cauza condiții de operare anormală, tranzienți, opriri neplanificate și/sau acționarea intempestivă a sistemelor cu funcții de securitate nucleară.

(la 19-11-2025, Articolul 5 , Capitolul I a fost completat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

Articolul 6

(1) Cerințele sistemului de management al calității al organizației responsabile trebuie aplicate gradat funcție de importanța produselor/proceselor la realizarea funcției de securitate a sistemelor, structurilor, echipamentelor și componentelor în conformitate cu prevederile art. 5.

(2) Aplicarea gradata a sistemului de management al calității dezvoltat de organizațiile responsabile trebuie să asigure ca cerințele funcționale și specificațiile sistemelor și echipamentelor sunt îndeplinite.

(3) Aplicarea gradata a sistemului de management al calității trebuie să se reflecte în:

a) nivelul managerial la care se acordă aprobarile și autorizarile;

b) extinderea evaluari manageriale;

c) nivelul detalierii și analizei documentelor;

d) extinderea și tipul verificărilor;

e) frecventa și extinderea auditurilor;

f) extinderea supravegherii/asistarii;

g) extinderea acțiunilor corective solicitate;

h) extinderea înregistrărilor menținute;

i) tipul și conținutul cerințelor de pregatire/calificare personal;

j) extinderea cerințelor pentru trasabilitatea materialelor;

k) stabilirea înregistrărilor produse și a celor ce trebuie mentinute pe toata viața instalatiei;

l) nivelul de aplicare a verificărilor independente;

m) gradul de detaliere a procesului de identificare, dispunere și rezolvare a neconformitatilor.

n) extinderea planurilor calității și nivelul de detaliere ale acestora precum și a punctelor cu staționare obligatorie.

(4) În aplicarea gradată a cerințelor pentru sistemul de management al calității, organizațiile responsabile trebuie să ia în considerare următorii factori:

a) complexitatea, unicitatea sau noutatea produsului, serviciului sau procesului;

b) necesitatea proceselor, metodelor sau echipamentului special pentru verificare sau inspecții;

c) dificultatea de a proba functionalitatea prin inspecții și încercări după montarea în instalatie;

d) lipsa de informații privind istoria de calitate a produsului, serviciului sau procesului;

e) lipsa standardelor privind produsul, serviciul sau procesul;

f) accesibilitatea componentei pentru întreținere, inspecție periodică sau înlocuire după montarea în instalație;

g) necesitatea instruirii speciale a personalului.

Capitolul II — SISTEMUL DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII ↑ Cuprins

Secțiunea I — Cerințe generale

Articolul 7

Organizația responsabilă care desfășoară activități de realizare produse destinate instalațiilor nucleare trebuie să instituie, dezvolte și mențină un sistem de management al calității care îndeplinește următoarele cerințe:

a) cerințele standardului ISO 9001 «Sisteme de management al calității. Cerințe», ediția în vigoare, sau ale oricărui alt standard acceptabil în condițiile respectării prevederilor art. 4 alin. (2);

(la 19-11-2025, Litera a) , Articolul 7 , Sectiunea I , Capitolul II a fost modificată de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

b) cerințele specifice din prezentele norme.

Articolul 8

Activitățile enumerate la art. 2 nu pot fi desfășurate de organizațiile responsabile, decât în cazul în care sistemele de management al calității ale acestora sunt autorizate de CNCAN pentru activitatea respectivă, în conformitate cu normele privind autorizarea sistemelor de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

Secțiunea II — CERINȚE REFERITOARE LA DOCUMENTAȚIE

GeneralitatiManualul calitățiiControlul documentelorControlul înregistrărilor

Articolul 9

Documentarea sistemului de management al calității trebuie să includă proceduri care să descrie toate procesele de management, de execuție, de verificare, de evaluare identificate în conformitate cu cerințele clientului și ale CNCAN.

Articolul 10

Sistemul de management al calității descris în manualul calității trebuie stabilit astfel încât să poată integra cerințele suplimentare transmise organizației responsabile de către client prin documentele de aprovizionare și de către organizațiile de reglementare.

Articolul 11

Manualul calității trebuie să includă declarația privind politica organizației responsabile în domeniul calității;

Articolul 12

Organizația responsabilă trebuie să analizeze periodic și să revizuiască, ori de câte ori este necesar, documentele sistemului de management al calității.

Articolul 13

Organizația responsabilă trebuie să asigure controlul documentelor în conformitate cu cerințele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).

Articolul 14

(1) Înregistrările privind calitatea produsului trebuie puse la dispoziția reprezentantului clientului pentru analiză și acceptare în conformitate cu cerințele contractuale.

(2) Trebuie stabilite și documentate măsuri care să asigure transferul documentat al înregistrărilor de la organizația responsabilă la client.

(3) La transferul înregistrărilor trebuie să se asigure validarea acestora pentru completitudine.

(4) Modul de arhivare și perioada de păstrare pentru înregistrările care descriu istoricul realizării produsului se stabilește între furnizor, organizația responsabilă și client prin contract sau prin proceduri scrise agreate de părțile implicate și de către CNCAN acolo unde este cazul.

Articolul 15

Deținătorul instalației nucleare, direct sau prin reprezentanții acestuia, trebuie să se asigure prin verificări periodice că înregistrările sunt arhivate și depozitate astfel ca să fie protejate împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.

Articolul 16

Cerințele privind controlul înregistrărilor aplicabile în activități de realizare a produselor trebuie incluse în contract.

Articolul 17

Înregistrările se împart în două categorii: permanente și nepermanente.

Articolul 18

(1) Înregistrările care indeplinesc unul sau mai multe dintre următoarele criterii sunt înregistrările permanente:

a) au valoare probatorie în demonstrarea capabilitatii de functionare în siguranța;

b) sunt necesare pentru întreținerea, reprelucrarea, repararea, înlocuirea sau modificarea unui produs;

c) pot fi utilizate în stabilirea cauzelor aparitiei unui accident sau a unei functionari defectuoase sau neprevazute;

d) sunt cerute pentru a asigura informațiile de bază pentru inspecțiile periodice;

e) trebuie să fie folosite pentru dezafectarea unui produs.

(2) Înregistrările permanente trebuie păstrate pe întreaga perioadă de viața a produsului la care se referă.

(3) Înregistrările nepermanente sunt cele care nu îndeplinesc nici unul din criteriile de la alin. (1), dar sunt necesare ca evidență a desfășurării activităților în conformitate cu cerințele specificate.

(4) Înregistrările nepermanente trebuie păstrate pentru o perioadă minimă stabilită, care să satisfacă cerințele codurilor, standardelor sau reglementărilor aplicabile.

Articolul 19

(1) Trebuie stabilite și documentate prin proceduri măsuri pentru depozitarea înregistrărilor. Procedurile trebuie să includă cel puțin următoarele cerințe:

a) descrierea zonei de depozitare;

b) sistemul utilizat pentru primirea înregistrărilor;

c) regulile privind accesul la dosarele cu înregistrări și controlul acestora;

d) metoda de păstrarea controlului și evidenței înregistrărilor care sunt scoase din arhivă;

e) metoda de arhivare a informațiilor corectate sau suplimentate și de înlăturare a înregistrărilor perimate;

f) măsuri pentru pastrarea și inspectarea periodica a stării înregistrărilor astfel încât să se asigure conservarea și protectia acestora împotriva pierderii, deteriorării sau distrugerii.

(2) Trebuie asigurate condiții corespunzătoare de depozitare a înregistrărilor pentru a preveni pierderea, deteriorarea, degradarea sau distrugerea acestora.

(3) Trebuie stabilit un sistem de protecție care să prevină intrarea persoanelor neautorizate în zona de depozitare. Sistemul trebuie să asigure paza împotriva furtului sau actelor de vandalism.

Capitolul III — RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI ↑ Cuprins

Angajamentul managementuluiOrientare către clientPolitica în domeniul calității

Articolul 20

Organizațiile responsabile trebuie să stabilească măsuri pentru:

a) definirea și documentarea structurii organizatorice, a responsabilitatilor funcționale, a nivelelor de autoritate în cadrul entităților organizatorice;

b) identificarea furnizorilor cărora li se cere respectarea prevederilor prezentelor norme în funcție de responsabilitatea fiecăruia;

c) asigurarea că persoanele responsabile cu urmarirea și evaluarea eficacității sistemelor de management al calității raportează la un nivel de conducere corespunzător lipsei constrângerilor financiare sau de planificare.

d) asigurarea independenței persoanelor care efectueaza activități de execuție, de control sau de audit.

Articolul 21

Organizația responsabilă trebuie să asigure orientarea către client în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).

Articolul 22

Organizația responsabilă trebuie să asigure emiterea și susținerea politicii în domeniul calității în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).

Secțiunea I — PLANIFICAREA

Obiectivele calității

Articolul 23

Organizația responsabilă trebuie să asigure planificarea în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, a). Planificarea sistemului de management al calității.

Articolul 24

Sistemul de management al calității trebuie să includă cerințele transmise prin contract pentru produs referitoare la impactul asupra securității nucleare a instalației căruia îi este destinat.

Secțiunea II — RESPONSABILITATE, AUTORITATE ȘI COMUNICARE

Responsabilitate și autoritateReprezentantul conduceriiComunicarea interna

Articolul 25

Managementul de la cel mai înalt nivel trebuie să definească responsabilitățile și autoritățile pentru conducerea și îndeplinirea activităților de realizare a produselor și serviciilor, pentru asigurarea respectării tuturor cerințelor aplicabile acestora, precum și pentru verificarea conformității proceselor de management cu cerințele specificate pentru a nu exista conflict de interese.

(la 19-11-2025, Articolul 25 , Sectiunea II , Capitolul III a fost modificat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

Articolul 26

Organizația responsabilă trebuie să aplice cerințele sistemului de managementul calității corespunzător cerințelor clasei acordate produsului și comunicate de către client.

Articolul 27

Organizația responsabilă trebuie să identifice cerințele CNCAN și sa stabilească modalități de comunicare adecvate cu aceasta și alte organizații de reglementare.

Articolul 28

(1) Organizația responsabilă trebuie să nominalizeze persoana din conducerea organizației care are sarcina proiectarii, dezvoltării și întreținerii sistemului de management al calității și a monitorizarii stadiului implementării. Aceasta trebuie să îndeplinească cerințele de atestare/autorizare prevăzute în normele privind autorizarea sistemelor de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

(2) Persoana responsabilă pentru stabilirea dezvoltarea și monitorizarea implementării sistemului de management al calității trebuie să aibă cunoștințe suficiente în domeniu și să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.

Articolul 29

Organizația responsabila trebuie să desemneze entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independente a sistemului de management al calității care trebuie să dețină autoritatea și independenta necesară pentru:

a) identificarea problemelor legate de calitatea produsului sau aparute ca deviatii de la cerințele sistemului de management al calității;

b) inițierea sau recomandarea solutiilor pentru rezolvarea acestor probleme;

c) confirmarea implementarii și eficacității soluțiilor.

d) supravegherea calității produselor și serviciilor;

e) evaluarea îndeplinirii cerințelor de reglementare ale CNCAN.

Articolul 30

(1) Evaluarea independenta trebuie să se realizează în mod planificat prin audituri interne și externe, analize de documente, controale, inspecții, testari, supravegheri/asistari și alte metode similare.

(2) Evaluarea independenta trebuie concentrata pe aspectele esentiale și în aria de activități și procese în care au fost sesizate probleme.

Articolul 31

Frecventa de evaluare trebuie să fie suficienta pentru a confirma ca toate cerințele sunt indeplinite în mod continuu.

Articolul 32

(1) Entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să:

a) aiba acces în instalatie, la personal, la activitățile de execuție, la documentele și inregistrarile necesare pentru evaluarea sistemului;

b) fie independent de consideratiile de cost și planificare;

c) nu fie implicat în activități de execuție sau verificare a activităților evaluate.

d) detina suficienta autoritate și independenta organizatorica pentru a îndeplini responsabilitatile ce îi revin.

(2) Personalul care efectueaza evaluarea independenta trebuie să dețină competența tehnica și calificarea necesară analizarii și examinarii procesului supus evaluării și nu trebuie să participe direct în activitățile supuse evaluării.

Articolul 33

Rezultatele evaluării independente vor fi documentate și raportate la acel nivel de conducere, care are suficienta autoritate pentru rezolvarea oricăror probleme identificate.

Articolul 34

(1) Entitatea organizatorica responsabila pentru evaluarea independenta a eficientei sistemului trebuie să indeplineasca cerințele de atestare prevăzute în normele privind cerințele de autorizare pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, functionarea și dezafectarea instalațiilor nucleare.

(2) Personalul entitatii organizatorice cu responsabilitatea evaluării independente a sistemului de management al calității trebuie să fie absolvent al unui curs de specialitate agreat de CNCAN.

Articolul 35

Organizația responsabila trebuie să asigure comunicarea interna în conformitate cu cerințele standardului prevăzut la art. 7, lit. a).

Articolul 36

Managementul organizației responsabile trebuie să comunice în cadrul organizației importanța realizării functiei de securitate nucleara a produsului.

Secțiunea III — ANALIZA EFECTUATĂ DE MANAGEMENT

Generalitati

Articolul 37

Organizația responsabila trebuie să asigure analiza sistemului de management al calității în conformitate cu cerințele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).

Datele de intrare ale analizei

Articolul 38

Datele de intrare ale analizei trebuie să includa informații referitoare la:

a) realizarea obiectivelor de calitate, atât cele referitoare la produs cat și cele referitoare la procesele de management;

b) modul în care au fost indeplinite obiectivele organizației;

c) eficienta sistemului de conducere a organizației;

d) angajarea personalului organizației în indeplinirea obiectivelor;

e) tendintele în calitatea proceselor și implementarea cerințelor de securitate nucleara;

f) problemele care apar în atingerea performantelor asteptate de organizație;

g) modul în care sunt aplicate cerințele de reglementare ale CNCAN și altor organizații de reglementare.

Articolul 39

(1) Organizația responsabila trebuie să stabileasca la nivelul conducerii organizației indicatorii de performanță asteptati la nivelul organizației și la nivelul fiecarui grup de lucru.

(2) Indicatorii de performanță stabiliti la nivelul organizației trebuie comunicati intregii organizații.

Datele de iesire ale analizei

Articolul 40

Datele de iesire ale analizei efectuate de management trebuie să includa orice decizie și actiune referitoare la:

a) indeplinirea cerințelor CNCAN și altor organe de reglementare;

b) satisfacerea cerințelor de securitate nucleara ale produsului indicate de client.

Articolul 41

Datele de iesire trebuie inscrise în rapoarte, decizii, dispozitii, alte documente similare și trebuie tratate ca înregistrări ale calității.

Capitolul IV — MANAGEMENTUL RESURSELOR ↑ Cuprins

Secțiunea I — Asigurarea resurselor

Articolul 42

Organizația trebuie să determine și să asigure resursele necesare pentru ca obiectivul calitate sa prevaleze în fața oricăror altor considerente de tipul pret, cantitate, termene.

Articolul 43

Organizația responsabila trebuie să determine și să asigure condițiile necesare pentru indeplinirea cerințelor de reglementare ale CNCAN.

Secțiunea II — RESURSE UMANE

GeneralitatiCompetența, constientizare, instruire

Articolul 44

Organizația responsabila trebuie să asigure prevederile privind resursele umane în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Articolul 45

Organizația responsabila trebuie să asigure prevederile privind competența, constientizarea și instruirea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Secțiunea III — INFRASTRUCTURA

Articolul 46

Organizația responsabila trebuie să asigure prevederile privind infrastructura în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Secțiunea IV — MEDIU DE LUCRU

Articolul 47

Organizația responsabila trebuie să indeplineasca cerințele privind mediul de lucru în conformitate cu cerințele standardului prevăzute la art. 7, lit. a).

Capitolul V — REALIZAREA PRODUSULUI ↑ Cuprins

Secțiunea I — PLANIFICAREA REALIZĂRII PRODUSULUI

Articolul 48

Datele de intrare utilizate pentru planificarea realizării produsului trebuie să identifice prin documente tehnice tip specificatii și desene descrierea corecta și completa a produsului incluzând informații privind cerințe de securitate nucleara.

Articolul 49

(1) Datele de iesire ale planificarii realizării produsului trebuie redactate de către organizația responsabila sub forma planului calității pentru produs.

(2) Planul calității poate avea orice format și trebuie să conțină ca un minim operațiile de execuție și control, procedurile, documentele în raport cu care se executa operațiile.

(3) Planul calității trebuie să includa după caz un flux tehnologic sau o lista cu descrierea secventiala a tuturor proceselor tehnologice, procedurilor, instructiunilor de lucru, de testare și inspecție.

(4) În cazul în care o activitate sau componenta se subcontracteaza se va indica clasa de calitate ceruta și necesitatea transmiterii spre evaluare a planului de calitate al subfurnizorului.

(5) Organizația responsabila trebuie să utilizeze planul calității pentru a tine sub control efectuarea verificărilor pentru activitățile desfășurate și pentru a furniza înregistrări privitoare la indeplinirea acesteia.

(6) Planurile calității trebuie să identifice succesiunea pasilor inspecțiilor și testelor necesare pentru a demonstra indeplinirea cerințelor, mijloacele prin care acestea sunt verificate și criteriile de acceptare aferente.

(7) Cerințe pentru planul calității trebuie dezvoltate inca din fazele de inceput ale activităților, ca de exemplu proiectarea sau procurarea.

(8) Planul calității, inclusiv documentația, procedurile și instrucțiunile de lucru aferente, care pot fi specificate prin referințe în planul calității, trebuie semnat de organizația responsabilă cu realizarea activităților/prestarea serviciilor/fabricația produselor și trebuie să cuprindă următoarele informații, după caz, în funcție de aplicabilitate, în conformitate cu abordarea gradată:

a) informațiile generale de identificare, ca de exemplu: datele organizației responsabile cu realizarea activităților/prestarea serviciilor/fabricația produselor, inclusiv locația acesteia, numele instalației, sistemului, structurii, componentei, echipamentului sau serviciului la care se referă planul, documentul de procurare respectiv, numărul și stadiul/revizia documentelor de referință, specificațiile tehnice, procedurile, instrucțiunile, desenele și schemele tehnologice asociate, cantitatea produselor fabricate;

b) normativele tehnice, standardele și codurile industriale aplicabile la fabricarea, verificarea, instalarea și testarea produsului, inclusiv clasa de cod aplicabilă, acolo unde este cazul;

c) clasa acordată pentru aplicarea sistemului de management al calității în realizarea activităților necesare pentru fabricarea produsului, respectiv pentru prestarea serviciilor, inclusiv în ce privește instalarea produsului, testarea și punerea în funcțiune a echipamentului/sistemului în care este instalat produsul, după caz;

d) specificațiile tehnice și fișele de date care definesc cerințele tehnice pe care trebuie să le îndeplinească produsul, inclusiv cerințele referitoare la proiectare, materiale, fabricație, parametri de testare și funcționare, securitate nucleară, analize, calcule și evaluări tehnice, condiții de mediu, calificare seismică, asigurarea calității, instalare, testare, întreținere, prevenirea utilizării de componente, piese și materiale contrafăcute, frauduloase sau suspecte, precum și orice alte condiții speciale necesare pentru asigurarea fiabilității în exploatare;

e) detalierea tuturor activităților/operațiilor necesare pentru fabricația produsului și/sau realizarea serviciului, inclusiv pentru situația în care un produs fabricat se montează și se testează în instalația nucleară;

f) procedura, instrucțiunea, specificația, standardul sau secțiunea corespunzătoare din acestea, dacă este cazul, care trebuie respectate pentru fiecare operație, inspecție sau test; trebuie specificate metodele și procesele tehnologice de verificare, inspecție și testare, precum și criteriile de acceptare corespunzătoare, pentru fiecare verificare, inspecție și test;

g) succesiunea activităților de inspecție și testare aferente realizării produselor și serviciilor și detaliile acestor activități; toate componentele și echipamentele sau serviciile care se inspectează și testează trebuie să fie identificate în plan; trebuie menționate atât activitățile de inspecție și testare în fabrică, cât și prevederile și măsurile necesare pentru testarea în instalația nucleară, după cum este aplicabil;

h) înregistrările, rapoartele și certificatele care trebuie emise, la fiecare operație de inspectare, verificare, testare, precum și la finalul execuției, pentru a asigura conformitatea cu documentația tehnică aprobată, inclusiv în ce privește materialele utilizate, cerințele de calificare seismică, cerințele de calificare la condiții de mediu, după caz;

i) calificările personalului implicat în fabricarea produsului, respectiv în realizarea serviciilor și lucrărilor; trebuie precizate și calificările aplicabile, inclusiv autorizările necesare, pentru procese speciale și/sau activități tehnice specifice, cum ar fi sudura, tratamentele termice etc.;

j) calificările personalului care realizează verificările, inspecțiile și testele și care confirmă îndeplinirea criteriilor de acceptare asociate; calificările includ autorizările necesare, după cum este aplicabil, pentru activități specifice, cum ar fi, de exemplu, examinările nedistructive;

k) identificarea punctelor de inspecție, inclusiv a punctelor de staționare și/sau asistare, după caz, stabilite de organizația responsabilă pentru fabricația produsului/prestarea serviciului, respectiv de titularul de autorizație pentru instalația nucleară, de CNCAN și/sau de alte autorități de reglementare; punctele de staționare nu pot fi depășite fără aprobarea scrisă din partea reprezentanților împuterniciți ai organizației care le-a stabilit; acolo unde este necesar, trebuie precizate cerințele pentru supravegheri, verificări, inspecții și testări independente la punctele de staționare sau asistare stabilite;

l) numărul de componente și servicii care trebuie inspectate sau testate în cazul în care sunt implicate mai multe componente sau operații;

m) în cazul în care urmărirea execuției se realizează prin fișe de urmărire, acestea vor fi anexate la planurile de calitate sau procedurile aplicabile execuției serviciilor și lucrărilor; fișele de urmărire trebuie să conțină operațiile de executat în ordinea corectă, procedurile aplicabile fiecărui pas, înregistrările de calitate care urmează a se emite la fiecare pas, criteriile de acceptare, marcarea pașilor cu verificarea concurentă și/sau independentă, menționarea dispozitivelor și sculelor necesare și a materialelor utilizate etc.;

n) persoana sau organizația având autoritatea pentru acceptarea/aprobarea finală a planului.

(la 19-11-2025, Alineatul (8) , Articolul 49 , Sectiunea I , Capitolul V a fost modificat de Punctul 8. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(9) Planul calității va indica punctele de asistare, de staționare obligatorie sau orice alte informații convenite între furnizor, organizația responsabilă și client.

(10) Planul calității trebuie supus acceptării clientului, înainte de începerea activității.

(11) Planurile calității pentru produsele și serviciile destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor importante pentru securitatea nucleară a instalației nucleare trebuie supuse aprobării CNCAN, după ce au fost verificate și acceptate de titularul de autorizație pentru instalația nucleară.

(la 19-11-2025, Alineatul (11) , Articolul 49 , Sectiunea I , Capitolul V a fost modificat de Punctul 9. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(12) Planul calității include planurile de control de calitate, verificări și încercări stabilite în normele specifice altor organizații de reglementare.

(13) Planurile de control de calitate, verificări și încercări trebuie să indeplineasca cerințele prevăzute în aceste norme.

(14) În situația în care se procură produse împreună cu serviciile aferente necesare pentru construcția, montajul și/sau instalarea produselor respective în sistemele, structurile și echipamentele instalației nucleare, titularul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să asigure că se respectă și prevederile relevante și aplicabile din Normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de construcții-montaj destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 72/2003. În această situație, planul sau planurile de calitate, inclusiv documentația, procedurile și instrucțiunile de lucru aferente produselor și serviciilor respective, trebuie să includă atât măsurile necesare pentru asigurarea calității fabricării produselor, cât și măsurile necesare pentru asigurarea calității construcției, montajului și/sau instalării produselor respective în sistemele, structurile și echipamentele instalației nucleare, cu îndeplinirea tuturor cerințelor aplicabile. Pentru această situație, autorizarea conform Normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de construcții-montaj destinate instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 72/2003, este necesară doar în cazul în care activitățile intră sub incidența Normelor privind autorizarea executării construcțiilor cu specific nuclear, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 407/2005, cu modificările și completările ulterioare.

(la 19-11-2025, Articolul 49 , Sectiunea I , Capitolul V a fost completat de Punctul 10. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(15) În situația în care serviciile procurate implică utilizarea de echipamente, scule și dispozitive speciale, care interacționează fizic cu sistemele, structurile, echipamentele și componentele instalației nucleare, trebuie asigurată compatibilitatea tehnică a acestor echipamente, scule și dispozitive cu instalația nucleară. Titularul de autorizație pentru instalația nucleară trebuie să analizeze compatibilitatea tehnică a acestor echipamente, scule și dispozitive cu instalația nucleară și trebuie să trateze cuplarea acestora la sistemele instalației ca o modificare temporară de proiect, cu scopul de a evalua și de a lua măsurile necesare pentru a preveni orice impact negativ asupra instalației nucleare. În funcție de complexitatea echipamentelor necesare pentru efectuarea unor servicii de testare, întreținere, reparații, inspecții în exploatare etc., pot fi necesare verificarea proiectului echipamentelor respective și aplicarea prevederilor relevante din Normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la proiectarea instalațiilor nucleare, aprobate prin Ordinul președintelui CNCAN nr. 69/2003.

(la 19-11-2025, Articolul 49 , Sectiunea I , Capitolul V a fost completat de Punctul 10. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

(16) În situația în care, din motive justificate tehnic, nu sunt disponibile sau nu pot fi obținute toate informațiile specificate la alin. (8) pentru fabricarea unui produs și/sau pentru realizarea unui serviciu, precum și în situația în care informațiile specificate la alin. (8) nu sunt integrate într-un plan al calității, titularul de autorizație pentru instalația nucleară are următoarele obligații:

a) documentarea succintă a justificării tehnice pentru absența informațiilor menționate la alin. (8) sau pentru neincluderea lor într-un plan al calității;

b) implementarea de măsuri echivalente pentru asigurarea calității produsului și/sau serviciului, care demonstrează că sunt îndeplinite toate cerințele tehnice și organizatorice necesare pentru asigurarea securității nucleare și fiabilității în exploatare;

c) transmiterea la CNCAN a documentației care demonstrează implementarea măsurilor suficiente pentru asigurarea calității produsului și/sau serviciului, inclusiv a documentelor care prezintă justificările și măsurile prevăzute la lit. a) și b), pentru activitățile care implică produse și/sau servicii destinate sistemelor, structurilor, componentelor și echipamentelor cu funcții de securitate nucleară.

(la 19-11-2025, Articolul 49 , Sectiunea I , Capitolul V a fost completat de Punctul 10. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

Secțiunea II — PROCESE REFERITOARE LA RELAȚIA CU CLIENTUL

Determinarea cerințelor referitoare la produsAnaliza cerințelor referitoare la produsComunicarea cu clientul

Articolul 50

Gradul de detaliere al proceselor de verificare a produsului și căile de comunicare între organizația responsabilă și client vor fi tratate în mod gradat, funcție de cerințele specifice stabilite de client în planul calității.

Articolul 51

Organizația responsabilă trebuie să identifice cerințele clientului, inclusiv cele ale deținătorului instalației nucleare, comunicate prin clientul direct.

Articolul 52

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind analiza cerințelor referitoare la produs în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Articolul 53

Sistemul de management al calității al organizației responsabile trebuie să asigure că pentru produsele furnizate sunt îndeplinite:

a) certificarea conformitatii cu cerințele aplicabile produsului respectiv;

b) eliberarea unui certificat de garanție pentru produsul respectiv, corespunzător prevederilor contractului cu clientul;

c) livrarea pieselor de schimb pe toata durata de viață a produsului;

d) asigurarea service-ului calificat și autorizat, după caz, în perioada de garanție și post garanție.

Articolul 54

Organizația responsabila trebuie să identifice și sa implementeze modalități eficace pentru comunicare cu clientul, în conformitate cu prevederile standardului de la art. 7, lit. a).

Secțiunea III — PROIECTARE ȘI CERCETARE-DEZVOLTARE

Articolul 55

Pentru realizarea proiectelor produselor care le executa, organizația responsabila trebuie să respecte cerințele standardului de la art. 7, lit. a) completate cu prevederile normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate la proiectarea instalațiilor nucleare.

Secțiunea IV — APROVIZIONARE

Articolul 56

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind activitatea de aprovizionare în conformitate cu cerințele standardului la art. 7, lit. a) și prevederile normelor privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de aprovizionare destinate instalațiilor nucleare.

Secțiunea V — PRODUCTIE ȘI ASIGURAREA SERVICE-ULUI

Controlul productiei și al furnizarii service-uluiValidarea proceselor pentru îndeplinirea cerințelor în realizarea produselor și service-uluiIdentificare și trasabilitateProprietatea clientuluiPastrarea produsului

Articolul 57

(1) Instrucțiunile de lucru trebuie redactate și trebuie să fie disponibile în functie de criteriile de gradare în conformitate cu cerințele prezentelor norme.

(2) Organizația responsabila trebuie să asigure indeplinirea prevederilor privind controlul productiei și al furnizarii service-ului în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Articolul 58

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind validarea proceselor în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Articolul 59

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind identificarea și trasabilitatea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Articolul 60

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind proprietatea clientului în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Articolul 61

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind păstrarea produsului în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Secțiunea VI — CONTROLUL DISPOZITIVELOR DE MASURARE ȘI MONITORIZARE

Articolul 62

(1) Trebuie respectate cerințele legale de transmitere a unităților de măsură. Pentru instalațiile nucleare de pe teritoriul României trebuie utilizate unitățile de măsură din sistemul internațional.

(2) Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea cerințelor privind controlul dispozitivelor de măsurare și monitorizare specificate în legislația națională și în standardele internaționale acceptate conform normelor în vigoare.

(la 19-11-2025, Articolul 62 , Sectiunea VI , Capitolul V a fost modificat de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 209 din 12 noiembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1063 din 19 noiembrie 2025 )

Capitolul VI — MĂSURARE, ANALIZĂ ȘI ÎMBUNĂTĂȚIRE ↑ Cuprins

Secțiunea I — GENERALITĂȚI

Articolul 63

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind măsurarea, analiza și îmbunătățirea în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Secțiunea II — MONITORIZARE ȘI MASURARE

Satisfacția clientuluiAuditul internMonitorizarea și măsurarea proceselorMonitorizarea și măsurarea produsului

Articolul 64

Trebuie elaborata o procedură care să descrie modul în care organizația responsabila urmareste indeplinirea cerințelor clientului și analiza și rezolvarea plangerilor acestuia.

Articolul 65

Fiecare proces de execuție și control va fi auditat intern cel puțin o dată la doi ani.

Articolul 66

Auditorii trebuie să identifice domeniul și obiectivele auditului, cerințele documentelor aplicabile, activitățile care vor fi auditate și compartimentele implicate.

Articolul 67

După finalizarea auditului, auditorii trebuie să asigure urmatoarele:

a) raportarea cu promptitudine la nivelul de conducere corespunzător a tuturor deficiențelor depistate prin audit;

b) confirmarea ulterioară a faptului ca au fost luate măsurile pentru eliminarea deficiențelor și au fost aplicate acțiunile corective pentru prevenirea reapariției acestora, unde este cazul.

Articolul 68

(1) Fiecare deficiență trebuie descrisă cu suficiente detalii, care să asigure:

a) stabilirea de măsuri pentru eliminarea deficienței;

b) aplicarea de acțiuni corective pentru prevenirea reapariției deficienței.

(2) Auditorii pot sugera acțiuni corective pentru a fi luate în considerare de către responsabilii activităților auditate.

Articolul 69

Auditorii trebuie să raporteze conducerii primirea răspunsurilor privind orice deficiență și aplicarea măsurilor corespunzătoare.

Articolul 70

Auditurile neplanificate, dacă sunt necesare, trebuie să includă, după caz:

a) audituri orientate spre sistemul de management al calității, care evalueaza conformitatea cu practicile de management al calității, procedurile și instrucțiunile, precum și eficiența implementării acestora;

b) audituri orientate spre înregistrări, care evaluează înregistrările de asigurarea calității privind conformitatea acestora cu cerințele sistemului;

c) audituri orientate spre produs, care evaluează calitatea produselor și serviciilor și eficacitatea procedurilor tehnice utilizate pentru realizarea acestora.

Articolul 71

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind monitorizarea și măsurarea proceselor în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, lit. a).

Articolul 72

Monitorizarea și masurarea produsului trebuie realizată în toate stadiile de realizare a produsului:

a) pe perioada de proiectare;

b) pentru materiale aprovizionate;

c) în timpul proceselor de realizare;

d) pe produsul final.

Articolul 73

Deținătorul instalației nucleare, direct sau prin reprezentanții acestuia, trebuie să verifice și să confirme activitățile îndeplinite.

Articolul 74

Organizația responsabila trebuie să asigure ca verificările sunt executate de alt personal decât cel ce a executat activitatea verificată, și independent de acesta.

Articolul 75

Activitățile de productie sau graficele de realizare nu trebuie să primeze asupra activităților planificate de verificare.

Articolul 76

Devierile de la activitățile planificate de verificare trebuie aprobate.

Articolul 77

Organizația responsabilă trebuie să identifice procesele sau produsele care necesită verificări specifice independente pentru a confirma ca rezultatele îndeplinesc cerințele specificate.

Articolul 78

Metodele de verificare și criteriile de acceptare trebuie să fie descrise în proceduri.

Articolul 79

Activitățile de verificare trebuie să fie planificate înaintea începerii activității și trebuie să se identifice următoarele:

a) ce trebuie inspectat;

b) când urmeaza să fie efectuata verificarea;

c) cine efectueaza verificarea;

d) metoda și criteriile de acceptare.

Articolul 80

Personalul de conducere a activităților trebuie să se asigure că sunt efectuate activitățile de verificare și orice neconformitate rezultata este rezolvata.

Articolul 81

Personalul desemnat să execute verificări trebuie să îndeplinească următoarele cerințe:

a) să fie obiectiv;

b) sa nu verifice activitatea proprie;

c) să raporteze toate neconformitățile.

Articolul 82

Identitatea verificatorilor trebuie să se regăsească în înregistrările de calitate.

Articolul 83

(1) Monitorizarea și măsurarea produsului trebuie realizată în conformitate cu prevederile planului calității.

(2) Acolo unde au fost stabilite puncte de stationare de către client și/sau CNCAN sau alte organizații de reglementare abilitate, continuarea proceselor de realizare a produsului nu este permisă decât cu acceptul acestora.

(3) Organizația responsabilă trebuie să asigure notificarea corespunzătoare în avans a punctelor de staționare și asistare stabilite de aceste organizații sau CNCAN în planul calității.

Secțiunea III — CONTROLUL PRODUSULUI NECONFORM

Articolul 84

(1) Neconformitatile trebuie raportate și acceptate de organizația responsabilă.

(2) Cerințele privind raportarea, tratarea și acceptarea neconformitatilor de către client trebuie stabilite în contract.

Articolul 85

Contractorii trebuie să asigure ca responsabilitatile privind verificarea și dispunerea procesului de remediere sunt definite.

Articolul 86

Atunci când există, neconformitățile trebuie descoperite în timpul desfășurării următoarelor activități:

a) efectuarea lucrărilor;

b) inspecții și încercări pentru receptie;

c) supraveghere incluzând monitorizarea;

d) aprovizionare;

e) verificări și evaluari;

f) inspecțiile CNCAN.

Articolul 87

(1) Produsele neconforme trebuie identificate corespunzător prin marcare, etichetare sau alte metode și separate fizic atunci când este posibil.

(2) Dacă separarea fizică nu poate fi făcută, trebuie aplicate alte precauții pentru a preveni utilizarea sau montajul produselor neconforme.

Articolul 88

Trebuie emis un raport de neconformitate, care să fie suficient de detaliat pentru a permite analiza, evaluarea și dispunerea corespunzătoare a produsului neconform în urmatoarele categorii: rebut, reparare, reprelucrare, acceptare condiționată, acceptare fără modificări.

Articolul 89

(1) Prelucrarea în continuare, montajul sau utilizarea unui produs neconform trebuie să fie controlată în baza unei eliberări condiționate.

(2) Autoritatea și justificarea tehnică pentru utilizare trebuie documentată.

Articolul 90

(1) Organizația responsabila trebuie să raporteze deținătorului informații asupra oricăror deficiente sau neconformitati ale produselor livrate care pot afecta securitatea nucleara a instalatiei nuclear.

(2) În cazul în care deficiența sau neconformitatea este descoperită ulterior, prin mijloace de investigare specifice sau pe alte produse realizate în condiții identice, cerința de raportare de la aliniatul (1) rămâne valabilă și după livrarea produselor, pe toata durata de viață a acestora.

(3) Aceasta cerință trebuie inclusă în contractul cu clientul.

Secțiunea IV — ANALIZA DATELOR

Articolul 91

Analiza datelor trebuie să furnizeze date referitoare la îndeplinirea cerințelor de reglementare ale CNCAN.

Secțiunea V — ÎMBUNĂTĂȚIRE

Îmbunătățirea continuăAcțiune corectivăAcțiune preventivă

Articolul 92

(1) Organizația responsabilă trebuie să asigure un sistem pentru a colecta informațiile acumulate pe parcursul realizării produselor, astfel încât informațiile sunt:

a) identificate, obtinute și furnizate utilizatorilor;

b) evaluate pentru a fi folosite pentru îmbunătățirea performanțelor produselor sau proceselor.

(2) Participanții trebuie să stabilească aranjamente pentru asigurarea schimbului de experiență cu alte organizații din domeniul nuclear din lume.

Articolul 93

Organizația responsabilă trebuie să asigure îndeplinirea prevederilor privind continua îmbunătățire în conformitate cu cerințele standardului de la art. 7, a).

Articolul 94

Trebuie identificate responsabilitățile pentru dezvoltarea și implementarea acțiunilor corective satisfăcătoare.

Articolul 95

(1) Persoanele responsabile pentru analiza neconformităților trebuie să aibă acces la toate informațiile pertinente.

(2) Trebuie avute în vedere atât neconformitățile identificate, cât și cele potențiale, analizate cauzele de profunzime și întreprinse acțiuni pentru prevenirea reapariției acestora.

Articolul 96

Stadiul acțiunilor corective rezultate din auditurile clientilor sau neconformitățile depistate la produse trebuie raportate până la închidere clientului.

Articolul 97

(1) Managementul organizației responsabile va analiza periodic informațiile disponibile, rapoartele de neconformitate, rapoartele de audit, cerințele CNCAN, dovezi în scopul identificarii ariilor cu probleme care necesita o analiza a cauzelor initiale, pentru a confirma ca au fost luate acțiuni pentru prevenirea neconformitatilor și pentru a imbunatati performantele organizației.

(2) Trebuie de asemenea evaluate informațiile despre incidente, evenimente sau deficiențe de calitate de la produsele livrate altor clienți.

Capitolul VII — DISPOZITII TRANZITORII ȘI FINALE ↑ Cuprins

Articolul 98

Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea în Monitorul Oficial.

Articolul 99

(1) Până la termenul prevăzut la art. 98, organizațiile responsabile pentru activitățile de fabricatie a produselor și de furnizare a serviciilor în domeniul nuclear trebuie să ia masurile necesare de implementare a cerințelor din prezentele norme în activitățile desfășurate.

(2) Dacă implementarea presupune modificarea documentelor programului de asigurarea calității, documentele revizuite trebuie transmise la CNCAN pentru aprobare.

------

Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.