pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizațiilor de funcționare a unităților farmaceutice, precum și a regulamentelor de organizare și funcționare a acestor unități
Ministrul sănătății,
vazind Nota Direcției farmaceutice și aparatura medicală înregistrată cu nr. I.M. 4197 din 8 noiembrie 1994,
având în vedere prevederile Hotărârii Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie 1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice pe acțiuni,
în temeiul Hotărârii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății,
emite următorul ordin:
1. Se aprobă Normele privind eliberarea autorizației de funcționare a unităților farmaceutice, precum și regulamentele de organizare și funcționare a acestor unități, cuprinse în anexele nr. 1 - 5*), care fac parte integrantă din prezentul ordin.
2. Prevederile Ordinului ministrului sănătății nr. 560/1991 pentru aprobarea Normelor privind eliberarea autorizației de înființare a unităților farmaceutice, precum și funcționarea acestora, modificate prin Ordinul ministrului sănătății nr. 141/1992, își încetează aplicarea.
3. Direcția farmaceutica și aparatura medicală, celelalte direcții din Ministerul Sănătății, Regia Autonomă "Unifarm", precum și societățile comerciale farmaceutice pe acțiuni vor aduce la îndeplinire dispozițiile prezentului ordin.
Ministrul sănătății,
prof. dr. doc. Iulian Mincu
----------------
Notă *) Anexele nr. 2 - 5, cuprinzând regulamentele de organizare și funcționare a unităților farmaceutice, vor fi puse la dispoziția celor interesați de către Ministerul Sănătății - Direcția farmaceutica și aparatura medicală - și de către colegiile farmacistilor județene și al municipiului București.
NORME
privind eliberarea autorizației de funcționare a unităților farmaceutice
1. Potrivit prevederilor Hotărârii Guvernului nr. 460 din 29 iulie 1994 privind organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății și ale Hotărârii Guvernului nr. 15 din 10 ianuarie 1991 privind înființarea societăților comerciale farmaceutice pe acțiuni, autorizațiile de înființare și funcționare pentru toate tipurile de unități farmaceutice (farmacii, depozite de medicamente, laboratoare de producție medicamente, de sinteza și condiționare, igienico-cosmetice, parafarmaceutice, unități "Tehnofarm") se emit de Ministerul Sănătății.
2. Personalul farmaceutic își poate desfășura activitatea numai pe baza avizului de libera practica emis de Ministerul Sănătății, conform modelelor nr. IV și V. În acest scop se vor prezenta următoarele documente:
a) cerere-tip potrivit modelului nr. I anexat la prezentele norme;
b) diploma de studii în original și în copie sau, după caz, diploma de doctor în farmacie;
c) adeverinta-recomandare de la unitatea în care solicitantul își desfășoară activitatea (pentru pensionari - de la ultimul loc de muncă), care va cuprinde : specialitatea, funcția, locul de muncă, domiciliul stabil, vechimea în specialitate, scurta caracterizare. Se va avea în vedere ca adeverinta-recomandare să fie eliberata de către unitatea în care solicitantul și-a desfășurat cea mai mare parte a activității sale. Absolvenții facultăților de farmacie sau ai școlilor sanitare vor prezenta cel puțin o recomandare din partea unui cadru didactic din instituția de învățământ superior sau mediu ale carei studii le-au absolvit;
d) curriculum vitae;
e) cazier judiciar;
f) certificat de sănătate;
g) dovada sustinerii examenului de atestare a capacității de libera practica pentru persoanele care au întrerupt activitatea o perioadă mai mare de 5 ani.
3. Solicitantul va depune la Ministerul Sănătății următoarele documente pentru autorizare:
a) cerere-tip, potrivit modelului nr. II anexat la prezentele norme;
b) schita localului unității farmaceutice și amplasarea acesteia în teritoriu față de alte unități de același profil (vizata de comisia care întocmește procesul-verbal prevăzut la lit. e de mai jos);
c) statutul și contractul societății (în copie);
d) hotărârea instanței judecătorești de autorizare a infiintarii societății (în copie);
e) proces-verbal de avizare întocmit de Inspecția de farmacie și de reprezentanți ai colegiului farmacistilor județean sau al municipiului București, conform modelului nr. III anexat la prezentele norme;
f) copie după certificatul de înmatriculare la Registrul comerțului (și cererea de înscriere a mențiunilor privind modificarea sediului);
g) dovada ca s-a solicitat publicarea hotărârii judecătorești în Monitorul Oficial al României;
h) autorizația sanitară;
i) dovada deținerii spațiului (act de proprietate, contract de închiriere);
j) copie de pe avizul de libera practica. Farmaciștii vor face dovada deținerii titlului de specialist sau a vechimii în activitatea farmaceutica; dovada vechimii o vor depune și asistenții de farmacie.
4. Cetățenii străini cu domiciliul stabil în România pot solicita autorizația de funcționare a uneia dintre unitățile prevăzute în aceste norme, cu respectarea prevederilor pct. 2 și 3, completate la pct. 2 cu următoarele documente:
- la lit. b) - diploma de studii (de licență) echivalata de Ministerul Învățământului din România;
- la lit. c) - recomandare din partea unei personalități a sectorului farmaceutic, de învățământ sau de cercetare din țara de origine sau din România, sau avizul de libera practica din țara de origine.
5. (1) Pot solicita autorizația de funcționare pentru farmacii, depozite de medicamente sau laboratoare de producție medicamente sau igienico-cosmetice, parafarmaceutice farmaciștii care dețin titlul de specialist sau au minimum 5 ani vechime în activitate cu profil farmaceutic.
(2) Pentru mediul rural se pot solicita autorizații de funcționare a farmaciilor de către farmaciștii care nu au titlul de specialist și indiferent de vechimea în activitatea farmaceutica.
(3) Laboratoarele de sinteza, având ca obiect de activitate obținerea, prin diferite metode chimice, biochimice, extracție etc., a substanțelor farmaceutice, pot fi conduse de un inginer chimist cu experienta în domeniul sintezei medicamentelor.
(4) Asistenții de farmacie cu o vechime de minimum 5 ani în activitate cu profil farmaceutic pot solicita autorizarea de unități "Tehnofarm".
6. În autorizația de funcționare a unităților farmaceutice se va menționa, după caz, calitatea de: farmacist diriginte, farmacist șef depozit, farmacist șef laborator, asistent de farmacie conducător de unitate "Tehnofarm"; pentru laboratoarele de producție de medicamente se vor menționa formele farmaceutice autorizate pentru producție.
7. O farmacie poate fi înființată într-o localitate cu populație de 7.000 locuitori în mediu urban, într-un perimetru bine stabilit, care să permită accesibilitatea populației la asistența cu medicamente. În calculul populației orașelor va intra și populația comunelor invecinate sau subordonate acestora, în care nu se pot înființa farmacii din cauza numărului redus de locuitori.
8. Distanta dintre farmacii va fi de minimum 500 m, vor fi amplasate de regula pe străzi principale, în construcții adecvate, la parter. Se recomanda evitarea amplasarii unităților farmaceutice în apartamente, în blocuri de locuit.
9. (1) În mediul rural, la înființarea farmaciilor nu sunt restrictii de raportare la numărul de locuitori ai localităților respective. Aceste farmacii se vor înființa, de preferinta, lângă sediul circumscriptiilor sanitare. Activitatea farmaciilor se va desfășura pe raza uneia sau mai multor comune.
(2) În localitățile izolate în care nu se pot înființa farmacii, asigurarea cu medicamente a populației respective o vor face cele mai apropiate farmacii, în următoarele condiții:
a) de către farmacisti care se vor deplasa în acele localități;
b) după un program bine stabilit, care să convină locuitorilor respectivi;
c) în spații corespunzătoare puse la dispoziție prin grija organelor locale;
d) cu informarea colegiului județean al farmacistilor și a Ministerului Sănătății.
(3) Aceste activități vor inceta în cazul în care în localitatea respectiva se înființează farmacie de sine stătătoare.
10. Mutarea farmaciei dintr-un spațiu autorizat de Ministerul Sănătății este în principiu interzisă. În mod cu totul excepțional, pe bază de documente și numai în localitatea și perimetrul teritorial unde a fost înființată farmacia, aceasta se poate muta în alt spațiu pe baza acordului Ministerului Sănătății.
11. Un depozit farmaceutic se poate înființa la un număr de cel mult 20 de unități farmaceutice dintr-un județ.
12. Lichidarea sau întreruperea temporară a activității unei unități se va inregistra la Ministerul Sănătății.
13. Se înregistrează la Ministerul Sănătății, pe lângă farmacistul diriginte, și celălalt personal farmaceutic care își desfășoară activitatea în unitatea respectiva, precum și programul de funcționare. Schimbarea farmacistului diriginte se înregistrează la Ministerul Sănătății.
14. Unitățile farmaceutice sunt obligate să respecte reglementările Ministerului Sănătății privind activitatea farmaceutica, Inspecția de farmacie fiind singurul organism abilitat sa controleze în aceste unități regulile de buna practica farmaceutica și regulile de buna practica de fabricație.
15. În unitățile farmaceutice, activitatea tehnica va fi desfășurată de personal de specialitate, potrivit atribuțiilor ce îi revin din pregătirea de specialitate.
16. Funcția de diriginte al unei unități farmaceutice se poate exercita numai într-o singura unitate cu profil farmaceutic.
17. Unitățile farmaceutice aplica și respecta regulamentele de organizare și funcționare cuprinse în anexele nr. 2 - 5 la prezentul ordin.
18. Pe firma unităților farmaceutice se va scrie citeț:
- numele unității, precedat obligatoriu de tipul de unitate (farmacie, depozit farmaceutic, laborator de producție medicamente, igienico-cosmetica sau parafarmaceutica, "Tehnofarm"), numărul de înmatriculare la Registrul comerțului;
- simbolul crucii cu laturile intersectate în unghi drept, de dimensiuni egale, de culoare verde pe fond alb.
19. Ministerul Sănătății retrage autorizația de funcționare în următoarele situații:
a) nerespectarea obligațiilor profesionale și tehnice cuprinse în regulamentul de organizare și funcționare propriu fiecărui tip de unitate;
b) abateri de la etica și deontologia profesională, sancționate de organele în drept;
c) efectuarea unor prestări de servicii neprevăzute în autorizație;
d) neobtinerea, în termen, a autorizației sanitare;
e) încetarea drepturilor asupra spațiului respectiv;
f) la cerere.
MODELUL Nr. I
Domnule ministru,
Subsemnatul(a) ........................., născut(a) la data de ............,
cu domiciliul stabil în ................., absolvent(a) al (a)
......................, promotia .........., cu diploma ...................,
confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sănătății nr. ..............,
salariat(a)/pensionar(a) la ............. cu funcția.........................,
va rog sa binevoiti a-mi acorda avizul de libera practica pentru a-mi putea
desfășura activitatea în sectorul farmaceutic.
Am luat cunoștința și voi respecta prevederile legale în vigoare privind
specificul activității farmaceutice pe care o voi desfășura.
Semnatura,
Data ........... ..........................
MODELUL Nr. II
--------------
Domnule ministru,
Subsemnatul(a) ......................., născut(a) la data de .............,
cu domiciliul stabil în ......................., posesor al avizului de libera
practica eliberat de Ministerul Sănătății cu nr. ........., salariat(a) la
..............., confirmat(a) specialist prin Ordinul ministrului sănătății nr.
........., va rog sa binevoiti a-mi elibera autorizația de funcționare pentru
unitatea ...................................................., sub denumirea de
(se specifică tipul de unitate)
......................., cu sediul în .............................
Pentru aceasta, anexez următoarele documente:
- schita localului unității farmaceutice și amplasarea acesteia în teritoriu
față de alte unități de același profil;
- statutul și contractul societății (în copie);
- hotărârea judecătorească de autorizare a infiintarii societății
(în copie);
- procesul-verbal de avizare întocmit de Inspecția de farmacie și colegiul
farmacistilor județean sau al municipiului București;
- copie de pe certificatul de înmatriculare la Registrul comerțului (și
cererea de înscriere a mențiunilor privind modificarea sediului);
- dovada ca s-a solicitat publicarea hotărârii judecătorești în Monitorul
Oficial al României;
- autorizația sanitară;
- dovada deținerii spațiului;
- avizul de libera practica (copie). Farmaciștii vor depune dovada deținerii
titlului de specialist sau a vechimii în activitatea farmaceutica. Dovada
vechimii o vor depune și asistenții de farmacie.
Semnatura,
Data .......... ........................
MODELUL Nr. III
----------------
INSPECȚIA DE FARMACIE
Colegiul farmacistilor
Județul ...................
PROCES-VERBAL
încheiat astăzi .........
Subsemnații ................................, membri ai Inspecției de
farmacie și subsemnații .............................., membri ai Colegiului
farmacistilor din județul ..........., în urma cererii adresate de
domnul(doamna) ..................., având funcția ............... la unitatea
................, ne-am deplasat la sediul unității farmaceutice, prilej cu care
am constatat următoarele:
1. Localitatea și zona în care va fi amplasata unitatea (se face o descriere
din care să rezulte necesitatea infiintarii acestei unități)
...............................................................................
2. Date privind spațiul (se descrie numărul de încăperi, legăturile
functionale dintre acestea și dacă corespund reglementărilor Ministerului
Sănătății) ....................................................................
...............................................................................
3. Dotarea cu mobilier, vesela, aparatura, specifice ......................
...............................................................................
4. Dotarea cu literatura de specialitate ..................................
...............................................................................
5. Aprecieri privind numărul de locuitori cărora le asigura accesibilitatea la
asistența cu medicamente ...................................................
...............................................................................
6. Concluzii: Se precizează dacă Inspecția de farmacie și Colegiul
farmacistilor județean sau al municipiului București avizează și recomanda
eliberarea autorizației de funcționare de către Ministerul Sănătății ..........
...............................................................................
...............................................................................
Inspecția de farmacie Membrii Colegiului farmacistilor
care au făcut constatarea
MODELUL Nr. IV
--------------
DIRECȚIA GENERALĂ PROGRAME DE
SĂNĂTATE, REFORMA ȘI ACREDITARE (Farmacist)
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
Nr. ......... din .....................
Ministerul Sănătății avizează pe ..........................., de profesie
................., specialitatea .................., domiciliat în ...........
........., sa practice profesia de ............., în unități farmaceutice
autorizate de Ministerul Sănătății, indeplinind atribuțiile corespunzătoare
pregătirii profesionale în conformitate cu reglementările Ministerului Sănătății
în vigoare privind activitatea farmaceutica.
Avizul de libera practica se eliberează pentru următoarele activități
farmaceutice: (activitate în farmacie, depozit de medicamente și de alte
produse farmaceutice, laborator de producție medicamente, unități
igienico-cosmetice, parafarmaceutice)
Director general,
MODELUL Nr. V
-------------
DIRECȚIA GENERALĂ PROGRAME DE
SĂNĂTATE, REFORMA ȘI ACREDITARE (Asistent de farmacie)
AVIZ DE LIBERA PRACTICA
Nr. ....... din ...............
Ministerul Sănătății avizează pe ..........................., de profesie
............, specialitatea ............, domiciliat în .....................,
sa practice profesia de ................. în unități farmaceutice autorizate de
Ministerul Sănătății, indeplinind atribuțiile corespunzătoare pregătirii profesionale în conformitate cu reglementările Ministerului Sănătății în vigoare
privind activitatea farmaceutica.
Avizul de libera practica se eliberează pentru următoarele activități
farmaceutice: (activitate în orice tip de unitate farmaceutica condusă de un
farmacist, precum și unități farmaceutice conduse de cadre medii - "Tehnofarm").
Director general,
----------------------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.