referitoare la calitatea materiilor prime din import utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman
Calitatea materiilor prime din import utilizate la fabricarea medicamentelor românești de uz uman, autorizate de punere pe piață, trebuie să fie conformă cu calitatea aprobată de Agenția Națională a Medicamentului cu ocazia autorizării de punere pe piață a medicamentelor respective.
(1) Calitatea materiilor prime utilizate de producătorii români de medicamente pentru experimentări în vederea pregătirii documentației de autorizare de punere pe piață trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.
(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei (Drug Master File) prime întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.
Calitatea materiilor prime importate de depozitele farmaceutice și utilizate la prepararea produselor magistrale și oficinale trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Europene.
(2) În cazul în care Farmacopeea Europeană nu conține monografia respectivă, calitatea materiei prime trebuie să fie conformă cu prevederile ediției în vigoare a Farmacopeei Române, a unei alte farmacopei de circulație internațională sau a Dosarului de bază al materiei prime (Drug Master File) întocmit de producătorul materiei prime respective în conformitate cu standardele europene.
Calitatea materiilor prime importate se demonstrează prin declarația de conformitate emisă de producătorul de materie primă, care trebuie să însoțească materiile prime din import utilizate la producerea medicamentelor românești de uz uman pe tot circuitul parcurs de acestea.
----------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.