de aplicare a Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare, referitoare la avizarea unităților de tehnică medicală
(actualizate până la data de 6 iulie 2010*)
----------
*) Forma actualizata a acestui act normativ până la data de 6 iulie 2010 este realizata de către Departamentul juridic din cadrul S.C. "Centrul Teritorial de Calcul Electronic" S.A. Piatra-Neamt prin includerea tuturor modificarilor și completarilor aduse de către: ORDINUL nr. 71 din 31 ianuarie 2006; ORDINUL nr. 125 din 6 februarie 2009; ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009; ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010.
Conținutul acestui act aparține exclusiv S.C. Centrul Teritorial de Calcul Electronic S.A. Piatra-Neamt și nu este un document cu caracter oficial, fiind destinat pentru informarea utilizatorilor.
Prezentele norme metodologice stabilesc criteriile generale de evaluare a competenței și capabilității persoanelor fizice sau juridice de a realiza activitățile pentru care solicită avizul prevăzut în art. 3 alin. (2) din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, cu modificările ulterioare.
Structura de specialitate care realizează politica Ministerului Sănătății în domeniul dispozitivelor medicale este Direcția generală economică - compartimentul dispozitive medicale, denumită în continuare DGE-DM.
----------
Art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
Unitățile de tehnică medicală sunt unități care au ca obiect de activitate fabricarea, comercializarea, distribuția și prestarea de servicii în domeniul dispozitivelor medicale.
În funcție de specificul activităților principale desfășurate, unitățile de tehnică medicală sunt:
a) unități care fabrică dispozitive medicale;
b) unități cu activitate de import, depozitare și comercializare;
c) unități cu activitate de reparare, verificare și punere în funcțiune;
d) unități cu activitate în domeniul opticii medicale;
e) unități cu activitate de protezare.
Avizul de funcționare și anexele acestuia se emit de structura de specialitate în domeniul dispozitive medicale, în conformitate cu prevederile Legii nr. 176/2000
, republicată, cu modificările ulterioare.
-----------
Art. 5 a fost modificat de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
(1) Avizul de funcționare se emite la solicitarea unităților de tehnică medicală și se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătății.
(2) Pentru obținerea avizului de funcționare unitatea de tehnică medicală înaintează DISLDM o cerere, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1 la prezentele norme metodologice.
-----------
Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
(3) Cererea prevăzută la alin. (2) va fi însoțită de următoarele documente:
a) copie a certificatului de înregistrare și a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante;
b) notificarea (împuternicirea) de la producătorul pe care unitatea de tehnică medicală îl reprezintă în Uniunea Europeană, după caz.
-----------
Alin. (3) al art. 6 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009.
(4) În cazul farmaciilor și drogheriilor care dețin autorizație de funcționare emisă de Ministerul Sănătății conform legii nu se mai emite aviz de funcționare pentru activitatea de comercializare a dispozitivelor medicale.
-----------
Alin. (4) al art. 6 a fost introdus de pct. 2 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009.
Unitatea de tehnică medicală, desemnată explicit de un producător cu sediul în afara statelor membre ale Uniunii Europene ca reprezentant autorizat în Uniunea Europeană, se înregistrează ca reprezentant autorizat al producătorului.
-----------
Art. 7 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009.
(1) Avizul de funcționare pentru unitățile de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. b) se emite în baza documentelor prevăzute la art. 6 alin. (3) și a documentului care confirmă plata taxei prevăzute la art. 41 din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare, în termen de 30 de zile de la solicitare.
(1) În cazul unităților de tehnică medicală prevăzute la art. 4 lit. c), d) și e), care au înaintat cerere de avizare, DGE-DM solicită OTDM evaluarea și/sau auditarea acestora.
----------
Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
(2) În termen de 15 zile lucrătoare de la primirea solicitării Ministerului Sănătății, OTDM va transmite unității solicitante următoarele:
a) documentele tehnice necesare evaluării și auditului;
b) valoarea tarifului de evaluare și/sau de auditare.
(3) Auditul va avea loc în termen de 30 de zile de la confirmarea efectuării plății, la o dată care se va stabili de comun acord cu solicitantul.
(1) Auditul se finalizează cu un raport de audit care se va transmite solicitantului și Ministerului Sănătății în maximum 15 zile lucrătoare de la data efectuării auditului.
(2) În cazul unui raport de audit favorabil, avizul de funcționare se va emite de către DGE-DM în termen de 15 zile de la data primirii raportului întocmit de OTDM.
La data ridicării avizului de funcționare de către solicitant, acesta are obligația de a depune la DGE-DM documentul doveditor al plății taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000
, republicată, cu modificările ulterioare.
----------
Alin. (2) al art. 10 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
(3) În cazul unui raport de audit nefavorabil, solicitantul poate face contestație la OTDM în termen de 5 zile de la data primirii raportului. Răspunsul la contestație va fi comunicat solicitantului în termen de 15 zile de la data depunerii acesteia.
(4) În cazul în care nu s-au întrunit condițiile efectuării auditului, OTDM informează Ministerul Sănătății despre aceasta în termen de 60 de zile de la primirea solicitării.
(5) În cazul în care nu s-au întrunit condițiile emiterii avizului, Ministerul Sănătății informează despre aceasta unitatea solicitantă, în termen de 15 zile de la primirea raportului de la OTDM.
----------
Alin. (5) al art. 10 a fost introdus de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009.
Unitățile prevăzute la art. 4 lit. c), d) și e), pentru care s-a emis aviz de funcționare, se verifică periodic, la 2 ani, de către OTDM, printr-un audit de supraveghere.
În cazul în care, prin auditul de supraveghere, OTDM constată că unitatea nu mai îndeplinește condițiile pentru desfășurarea activității avizate, OTDM comunică aceasta Ministerului Sănătății, care retrage avizul unității pentru activitatea respectivă.(2)
-----------
Alin. (2) al art. 11 a fost introdus de pct. 5 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009.
(1) Avizul de funcționare pentru unitățile de tehnică medicală se emite în formatul prezentat în anexa nr. 2 la prezentele norme metodologice, în două exemplare originale, dintre care unul va fi înmânat unității solicitante după achitarea taxei prevăzute la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000
, cu modificările ulterioare, iar celălalt va rămâne în evidența DGE-DM.
----------
Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
(2) În avizul de funcționare al unității de tehnică medicală se specifică următoarele:
a) toate activitățile desfășurate de unitatea de tehnică medicală;
b) categoriile de dispozitive medicale care fac obiectul activității unității de tehnică medicală;
c) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de distribuitor;
d) producătorii pentru care unitatea de tehnică medicală are calitatea de reprezentant autorizat.
(3) Specificațiile prevăzute la alin. (2) se consemnează în aviz conform documentelor prezentate de unitatea de tehnică medicală și/sau raportului întocmit de OTDM, după caz.
Avizele de funcționare emise în conformitate cu prezentele norme metodologice sunt valabile pe perioadă nedeterminată, dacă se mențin neschimbate condițiile care au stat la baza avizării.
-----------
Art. 13 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009.
(1) Unitățile de tehnică medicală au obligația de a comunică DGE-DM orice modificare ce intervine după obținerea avizului de funcționare.
----------
Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
(2) Modificările prevăzute la alin. (1) se consemnează într-o anexă la avizul de funcționare inițial și se înregistrează în baza de date a Ministerului Sănătății.
(3) Anexele la avizul de funcționare se emit fără ca solicitantul să plătească taxa prevăzută la art. 41 alin. (1) din Legea nr. 176/2000, cu modificările ulterioare.
Schimbarea sediului ori a denumirii unității de tehnică medicală și înființarea/radierea de puncte de lucru se consemnează în anexa la avizul de funcționare, pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări.
Extinderea domeniului de activitate cu activități de reparare, verificare și punere în funcțiune, optică medicală, protezare sau înființarea de noi puncte de lucru în care se desfășoară aceste activități se consemnează în anexă pe baza raportului de audit întocmit de OTDM.
(1) Întreruperea temporară sau încetarea activității unei unități de tehnică medicală se va comunică în mod obligatoriu DGE-DM în termen de 30 de zile de la întreruperea temporară sau de la încetarea activității.
(2) În cazul cererii de încetare a activității, titularul va depune originalul avizului la DGE-DM în maximum 30 de zile de la încetarea activității.
-----------
Sintagma "DISLDM" a fost înlocuită cu sintagma "DGE-DM", potrivit pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010.
În cazul în care intervin modificări în lista producătorilor pentru care unitatea este distribuitor, unitatea notifică Ministerului Sănătății aceste modificări la un interval de 6 luni de la emiterea avizului sau anexei, după caz.
-----------
Art. 17^1 a fost introdus de pct. 7 al art. I din ORDINUL nr. 1.574 din 15 decembrie 2009 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 916 din 28 decembrie 2009.
Avizele de funcționare emise până la data intrării în vigoare a prezentului ordin rămân valabile până la expirarea termenului de valabilitate înscris pe acestea.
Până la înființarea OTDM prin reorganizarea SVIAM, activitățile prevăzute în prezentul ordin să fie executate de OTDM vor fi duse la îndeplinire de SVIAM.
la normele metodologice
-----------------------
CERERE/NOTIFICARE pentru aviz de funcționare a unității de tehnică medicală Nr. ............ din ............... Către MINISTERUL SĂNĂTĂȚII STRUCTURA DE SPECIALITATE ÎN DOMENIUL DISPOZITIVELOR MEDICALE Unitatea de tehnică medicală, persoană fizică autorizată/juridică .................................., cu sediul în ................................ și puncte de lucru în .........................., telefon ................., fax .................., e-mail ...................., reprezentată prin ........................, având funcția de .........................., solicit eliberarea avizului de funcționare pentru activitățile de: [] import, comercializare, depozitare, pentru dispozitivele medicale din categoriile: [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară; [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice; [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilități; [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnosticare și tratament cu radiații. [] protezare: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; [] optică medicală; [] reparare, verificare și punere în funcțiune, pentru dispozitivele medicale din categoriile: ............................. [] alte tipuri de prestări servicii: ............................................................................................ Persoana de contact din cadrul firmei pentru probleme de securitate a dispozitivelor medicale și de vigilență este: ........................... Declar că unitatea de tehnică medicală comercializează dispozitive medicale cu marcaj CE fabricate de următorii producători: Producător Țara 1. ..................................... ............... 2. ..................................... ............... (În cazul mai multor producători se completează o anexă la prezenta cerere.) Anexez următoarele documente: a) copie a certificatului de înregistrare și a certificatului constatator emise de oficiul registrului comerțului sau alt înscris oficial/act normativ care să ateste înființarea unității solicitante; b) copie a documentului - ordin de plată sau mandat poștal - care confirmă plata taxei prevăzute la art. 22 din Legea nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, republicată*1, cu modificările ulterioare. (Se anexează în cazul unităților care desfășoară numai activități de import, comercializare, depozitare dispozitive medicale.) Solicit înregistrarea unității ca reprezentant autorizat al producătorului ............................... din țara .............................. pe baza notificării (împuternicirii) anexate. (se completează unde este cazul) Data .......... Semnătura și ștampila ................ ----------- *1) Taxa se achită în contul: Taxe și tarife pentru eliberarea de licențe și autorizații de funcționare: RO96TREZ70020160103XXXXX, deschis la Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București; beneficiar: bugetul de stat, cod de identificare fiscală: 4266456.
-----------
Anexa 1 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 1 din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010, conform modificării aduse de pct. 5 al art. I din același act normativ.
la normele metodologice
-----------------------
┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ │ │ │ │ Antetul Ministerului Sănătății │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ AVIZ DE FUNCȚIONARE │ │ nr...... din ......... │ │ │ │ │ │ În conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 144/2010 privind │ │ organizarea și funcționarea Ministerului Sănătății, cu completările │ │ ulterioare, ale Legii nr. 176/2000 privind dispozitivele medicale, │ │ republicată, cu modificările ulterioare și în baza documentației înaintate, │ │ Ministerul Sănătății avizează funcționarea unității │ │ │ │ .......................................................................... │ │ cu sediul în │ │ │ │ .......................................................................... │ │ pentru activități de: │ │ ┌────┬────┐ │ │ import, comercializare și depozitare │ DA │ NU │ │ │ └────┴────┘ │ │ pentru dispozitivele medicale din categoriile: │ │ [] 01. Dispozitive medicale implantabile active; │ │ [] 02. Dispozitive medicale pentru anestezie, ventilație pulmonară; │ │ [] 03. Dispozitive medicale stomatologice; │ │ [] 04. Dispozitive medicale electromecanice; │ │ [] 05. Dispozitive medicale de uz medical/general spitalicesc; │ │ [] 06. Dispozitive medicale pentru diagnostic în vitro; │ │ [] 07. Dispozitive medicale implantabile neactive; │ │ [] 08. Dispozitive medicale oftalmologice și optice; │ │ [] 09. Dispozitive medicale chirurgicale reutilizabile; │ │ [] 10. Dispozitive medicale de unică utilizare; │ │ [] 11. Mijloace ajutătoare pentru persoane cu dizabilități; │ │ [] 12. Dispozitive medicale pentru diagnostic și tratament cu radiații; │ │ │ │ ┌────┬────┐ │ │ protezare │ DA │ NU │: [] ortopedică; [] auditivă; [] alte tipuri; │ │ └────┴────┘ │ │ ┌────┬────┐ │ │ optică medicală │ DA │ NU │; │ │ └────┴────┘ │ │ ┌────┬────┐ │ │ reparare, verificare și punere în funcțiune │ DA │ NU │ │ │ └────┴────┘ │ │ pentru dispozitive medicale │ │ │ │ .......................................................................... │ │ (se completează categoria dispozitivelor medicale) │ │ │ │ alte tipuri de prestări servicii: ........................................ │ │ (dacă este cazul) │ │ │ │ │ │ │ │ Unitatea este distribuitor al producătorului: │ │ │ │ ................................ din țara ................................ │ │ │ │ Unitatea este reprezentant autorizat al producătorului: │ │ │ │ ................................ din țara ................................ │ │ │ │ │ │ Orice modificare a condițiilor stabilite prin reglementările │ │ Ministerului Sănătății, care au stat la baza avizării, atrage anularea │ │ prezentului aviz de funcționare. │ │ │ │ │ │ │ │ Conducătorul instituției, │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
------------
Anexa 2 la normele metodologice a fost înlocuită cu anexa 2 din ORDINUL nr. 962 din 25 iunie 2010 publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 462 din 6 iulie 2010, conform modificării aduse de pct. 6 al art. I din același act normativ.
--------------
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.