pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în fabricarea produselor și realizarea serviciilor destinate instalațiilor nucleare
Normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare stabilesc modalitatea de clasificare a structurilor, sistemelor și componentelor în funcție de importanța pentru securitate nucleară și riscul radiologic, în 4 clase distincte.
Cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de fabricare a produselor și realizare a serviciilor destinate instalațiilor nucleare, prevăzute în normele Comisiei Naționale pentru Controlul Activităților Nucleare (CNCAN), trebuie îndeplinite în totalitate de organizațiile responsabile care fabrică structuri, sisteme și componente încadrate în clasa 1 de securitate nucleară sau realizează servicii destinate acestora.
Normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare stabilesc 4 clase de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității, care se aplică la fabricarea structurilor, sistemelor și componentelor sau realizarea serviciilor destinate acestora, în funcție de importanța lor pentru securitatea nucleară.
(1) Prezentele norme sunt emise în conformitate cu prevederileLegii nr. 111/1996privind desfășurarea în siguranță a activităților nucleare, republicată, cu modificările și completările ulterioare, pentru:
a) detalierea criteriilor specifice pentru stabilirea claselor de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității în activitățile de fabricare a structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare sau realizarea serviciilor destinate acestora;
b) stabilirea cerințelor minime necesare prevăzute în normele privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de realizare a structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare sau de execuție a serviciilor destinate acestora, pentru fiecare dintre cele 4 clase de aplicare gradată.
(2) Prezentele norme fac parte din normele privind sistemele de management al calității aplicate instalațiilor nucleare.
(1) Prezentele norme se aplică de către organizațiile responsabile pentru stabilirea:
a) claselor de aplicare gradată a cerințelor normelor de management al calității;
b) cerințelor minime necesare prevăzute în normele de management al calității pentru fiecare din cele 4 clase de aplicare gradată.
(2) Prezentele norme se aplică numai pentru activitățile definite de normele specifice privind cerințele specifice pentru sistemele de management al calității aplicate activităților de fabricare a produselor și de furnizare a serviciilor destinate instalațiilor nucleare.
Definițiile dinLegea nr. 111/1996, republicată, cu modificările și completările ulterioare, și din normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare se aplică și prezentelor norme.
(1) Organizațiile responsabile pentru proiectarea structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare trebuie să le clasifice din punct de vedere al importanței acestora pentru securitatea nucleară a instalației nucleare.
(2) Clasificarea stabilită din punct de vedere al securității nucleare pentru o structură, sistem și componentă nu implică automat încadrarea în aceeași clasă a subcomponentelor acestora.
(3) Organizațiile responsabile pentru fabricarea structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare sunt obligate să stabilească, prin compartimente de specialitate sau prin organizații responsabile pentru proiectare, subcomponentele care îndeplinesc funcție de securitate în cadrul structurii, sistemului sau componentei pe care le fabrică.
(1) Organizațiile responsabile pentru proiectarea structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare sunt obligate să stabilească clase de aplicare gradată de la 1 la 4 a cerințelor de management al calității utilizat la realizarea acestora, utilizând metodologia descrisă în prezentele norme.
(2) Clasa 1 de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității impune respectarea tuturor cerințelor prevăzute în normele specifice pentru activități de fabricație în domeniul nuclear, în timp ce clasa 4 de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității impune un set de cerințe minime stabilite conform prezentelor norme, care, implementate, asigură încrederea necesară că structurile, sistemele și componentele îndeplinesc cerințele tehnice și funcționale stabilite prin documentația de proiectare.
Clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității la fabricarea structurilor, sistemelor și componentelor se stabilește luându-se în considerare două componente distincte, și anume:
a) o componentă fixă conținând factori de natură tehnică și de securitate nucleară, respectiv factorii (1), (2), (4) și (5) din secțiunea a II-a;
b) o componentă variabilă conținând factori ce depind de tehnologiile de fabricație, maturitatea proiectelor și experiența furnizorilor de produse, respectiv factorul (3) din secțiunea a II-a.
Clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității se consemnează în documentația de proiectare a structurilor, sistemelor și componentelor și reprezintă componenta fixă calculată de proiectant.
Atunci când apar tehnologii/soluții de proiectare noi sau furnizorii produc structuri, sisteme sau componente solicitate pentru prima dată, organizațiile responsabile cu aprovizionarea utilizează, pe lângă componenta fixă, și componenta variabilă pentru a impune cerințele suplimentare necesare la procurarea acestora.
Modificarea clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității, înscrisă în documentația de proiectare, reprezintă o modificare de proiect și se efectuează în conformitate cu normele privind sistemele de management al calității aplicabile activităților de proiectare a instalațiilor nucleare.
Factorul (1) - Securitate nucleară - se referă la cerințele de funcționare impuse structurii, sistemului sau componentei pentru a îndeplini funcția de securitate impusă sistemului din care face parte. La stabilirea acestui factor se vor lua în considerare:
a) probabilitatea apariției unor defecțiuni în timpul utilizării structurii, sistemului sau componentei în instalația nucleară și consecințele asupra îndeplinirii funcției de securitate atribuite;
b) cerințele impuse pentru funcționarea structurii, sistemului sau componentei în condiții deosebite de mediu, temperatură ridicată sau scăzută, umiditate ridicată sau câmpuri mari de radiații, precum și în condițiile de seism impuse prin proiect.
Factorul (2) - Complexitatea procesului de proiectare - se referă în principal la definirea dificultăților de elaborare a documentației de proiectare a structurii, sistemului sau componentei, complexitatea elaborării proiectului, analizelor și dezvoltării lui, incluzând, după caz, analiza proiectului, analize de eforturi/tensiuni și analize seismice.
Factorul (3) - Maturitatea proiectului/fabricației - se referă la proiecte existente verificate în practică și îmbunătățite ca urmare a informațiilor primite de la utilizatori privind comportarea în funcționare a structurilor, sistemelor sau componentelor. De asemenea, acest factor ține cont și de experiența pe care o are producătorul pentru realizarea acestora în baza unui proiect existent.
Factorul (4) - Complexitatea procesului de fabricație - definește complexitatea procesului de execuție a structurii, sistemului sau componentelor. De asemenea, factorul definește dificultățile de realizare și verificare a caracteristicilor definite prin specificații de proiectare.
Factorul (5) - Eficiența economică - se referă la probabilitatea de apariție a unor defecte și la consecințele economice ale acestora. Efectele economice se calculează ținându-se cont de urmările unei funcționări defectuoase, responsabilitățile juridice, garanțiile, pierderile economice datorate nefuncționabilității structurii, sistemului sau componentei.
Factorii de evaluarePunctajul acordat (1) Securitate nucleară - Produsul nu îndeplinește funcție de securitate în cadrul sistemului, dar sistemul are funcție de securitate0 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 4 de securitate fără a avea cerințe EQ și/sau seism10 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 4 de securitate și are cerințe de calificare la mediu și/sau seism20 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 3 de securitate fără a avea cerințe de calificare la mediu și/sau seism25 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 3 de securitate și are cerințe de calificare la mediu și/sau seism30 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 2 de securitate fără a avea cerințe de calificare la mediu sau seism35 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 2 de securitate și are cerințe de calificare la mediu și/sau seism40 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 1 de securitate fără a avea cerințe de calificare la mediu sau seism50 - Produsul îndeplinește funcție de securitate pe un sistem clasa 1 de securitate și are cerințe de calificare la mediu și/sau seism60 (2) Complexitatea procesului de proiectare - Efortul de proiectare este minim și simplu0 - Efortul de proiectare este simplu, dar implică multiple discipline4 - Proiectul se realizează printr-o combinare de elemente pentru care există proiecte verificate în practică, pentru aceeași utilizare implicând multiple discipline și verificări complexe8 - Proiectul implică cerințe de verificare complexe și necesitatea validărilor independente, utilizându-se softuri speciale pentru realizare10 (3) Maturitatea proiectului fabricației - Proiectul este pentru un produs de catalog sau proiecte de serie verificate în practică și care se află în producția curentă a fabricantului0 - Modificarea unui proiect verificat în practică pentru o altă utilizare de către fabricantul inițial al produsului4 - Proiectul este verificat în practică, dar produsul este prima oară fabricat de furnizor8 - Proiectul este pentru un produs nou, pus în practică pentru prima oară10 (4) Complexitatea procesului de fabricație - Produsul nu are caracteristici critice sau condiționate reciproc, iar fabricarea lor necesită doar câteva procese simple, tehnologiile de fabricație fiind comune în industrie0 - Produsul are caracteristici relativ ușor de realizat, iar fabricarea necesită un număr semnificativ de procese simple4 - Produsul are câteva caracteristici critice în limite de toleranță strânse, iar fabricarea lor necesită câteva procese complexe6 - Produsul are un număr semnificativ de caracteristici critice în limite de toleranță strânse, iar fabricarea lor necesită un număr semnificativ de procese și tehnologii complexe8 - Produsul are un număr mare de caracteristici critice cu toleranțe mici și condiționate reciproc, iar fabricarea lor necesită un număr mare de procese și tehnologii complexe și calificarea ridicată a personalului de execuție10 (5) Eficiența economică - Orice defect apărut în exploatare conduce la dificultăți și cheltuieli suplimentare neglijabile0 - Orice defect apărut în exploatare îngreunează exploatarea și conduce la cheltuieli suplimentare într-o măsură limitată4 - Orice defect apărut în exploatare îngreunează activitățile de exploatare și conduce la cheltuieli suplimentare mari6 - Orice defect apărut în exploatare îngreunează exploatarea și conduce la cheltuieli suplimentare într-o măsură importantă8 - Orice defect apărut în exploatare conduce la nefuncționarea instalației și la cheltuieli suplimentare extrem de mari (incluzând cheltuielile de îndepărtare a consecințelor)10
În tabelul nr. 1 este prevăzut punctajul acordat fiecăruia dintre factorii definiți la art. 13-17, pe baza căruia, prin calcul descris la secțiunea a III-a, se stabilește clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității în activitățile de fabricare.
TABELUL Nr. 1
Punctajul acordat fiecărui factor care contribuie la stabilirea clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității în activitatea de fabricare
(1) În funcție de criteriile prevăzute în tabelul nr. 1 se stabilește punctajul pentru fiecare factor. Punctajul stabilit pentru fiecare factor se însumează. În funcție de intervalele prevăzute în tabelul nr. 2, pentru suma astfel obținută se stabilește clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității.
(2) În cazul în care suma obținută este mai mică decât 10, componenta/subcomponenta se va considera de cea mai bună calitate comercială și se va procura de la furnizorii care au implementate sisteme de management al calității dezvoltate în baza standardelor privind sistemele de management al calității recunoscute internațional.
(3) Pentru materialele sau produsele utilizate în procesul de fabricație, dar care nu intră în componența produsului final sau nu au importanță funcțională pentru produs, nu se impun cerințe specifice pentru sistemul de management al calității la procurarea de pe piața liberă.
Suma obținutăClasa de aplicare 71-100Clasa 1 41-70Clasa 2 21-40Clasa 3 10-20Clasa 4
Clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității, care trebuie înscrisă în documentația de proiectare pentru structuri, sisteme și componente, se obține prin metodologia prevăzută la art. 19, după însumarea punctajelor stabilite pentru factorii (1), (2), (4) și (5).
TABELUL Nr. 2
Selectarea clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității
(1) Pentru sistemele, structurile și componentele pentru care s-a stabilit în documentația de proiectare clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității în conformitate cu prevederile art. 20, organizația responsabilă pentru aprovizionarea acestora este obligată să analizeze suplimentar și contribuția factorului (3) - Maturitatea proiectului/fabricației la calculul clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității.
(2) Clasa de aplicare a cerințelor sistemului de management al calității în cazul aprovizionării structurilor, sistemelor și componentelor se stabilește după următoarea formulă:
Suma obținută = A + [(B-A) x 0,75] + C,
în care:
A - valoarea minimă din coloana "Suma obținută" a tabelului nr. 2, corespunzătoare clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității stabilite în documentația de proiectare pentru structura, sistemul sau componenta pentru care se efectuează calculul;
B - valoarea maximă din coloana "Suma obținută" a tabelului nr. 2, corespunzătoare clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității stabilite în documentația de proiectare pentru structura, sistemul sau componenta pentru care se efectuează calculul;
C - valoarea punctelor obținute ca urmare a evaluării factorului (3) - Maturitatea proiectului/fabricației.
În funcție de suma obținută prin această formulă se stabilește clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității din tabelul nr. 2, valabile pentru procurarea structurii, sistemului sau componentei respective.
Clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității înscrisă în documentația de proiectare a structurilor, sistemelor și componentelor reprezintă cerința minimă pe care organizațiile responsabile cu aprovizionarea acestora sunt obligate să o înscrie în documentele de aprovizionare.
Clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității aplicat subcomponentelor din cadrul structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare se stabilește utilizându-se metodologia prezentată la art. 19-22, clasa obținută fiind cel mult egală sau mai mică decât cea a structurii, sistemului ori componentei din care face parte.
Clasa de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității pentru realizarea serviciilor destinate structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare se calculează de către organizațiile responsabile care contractează realizarea acestor servicii utilizând metodologia prezentată la art. 19, cu deosebirea că punctajul se stabilește în funcție de criteriile factorilor prevăzuți în tabelul nr. 3.
Factorii de evaluarePunctajul acordat (1) Securitatea nucleară Rezultatele serviciului destinat unei structuri, sistem sau componente: - nu au influență asupra îndeplinirii funcției specifice a acestora, indiferent de clasa de securitate atribuită acestora10 - de clasa 4 de securitate nucleară au influență asupra îndeplinirii cerințelor de securitate nucleară sau contribuie la luarea deciziilor referitoare la aspectele de securitate nucleară30 - de clasa 3 de securitate nucleară au influență asupra îndeplinirii cerințelor de securitate nucleară sau contribuie la luarea deciziilor referitoare la aspectele de securitate nucleară40 - de clasa 2 de securitate nucleară au influență asupra îndeplinirii cerințelor de securitate nucleară sau contribuie la luarea deciziilor referitoare la aspectele de securitate nucleară50 - de clasa 1 de securitate nucleară au influență asupra îndeplinirii cerințelor de securitate nucleară sau contribuie la luarea deciziilor referitoare la aspectele de securitate nucleară60 (2) Maturitatea tehnologiilor utilizate Tehnologiile utilizate pentru execuția serviciilor destinate structurilor, sistemelor sau componentelor sunt: - standard și nu trebuie omologate sau validate, iar organizația ce le execută are o experiență de minimum 5 ani în domeniu și le execută curent0 - standard, dar sunt necesare autorizări/certificări specifice, iar organizația ce le execută are o experiență de minimum 5 ani în domeniu și le execută curent, fără a fi existat retrageri sau pierderi ale autorizației5 - standard, dar sunt necesare autorizări/certificări specifice, iar organizația ce le execută are o experiență sub 5 ani în domeniu și nu există date privind performanța în domeniu10 - nestandard, neconvenționale, special concepute pentru o anumită activitate și sunt necesare autorizări/certificări specifice activităților de execuție, iar organizația ce le execută are o experiență de minimum 5 ani în domeniu și le execută curent15 - nestandard, neconvenționale, special concepute pentru o anumită activitate și sunt necesare autorizări/certificări specifice activităților de execuție, iar organizația ce le execută are o experiență sub 5 ani în domeniu, dar nu există date privind performanța în domeniu20 (3) Complexitatea activităților de execuție - execuția serviciului solicită un număr relativ mic de persoane fără calificări deosebite și un număr relativ restrâns de activități simple, fără a fi necesare coordonări/planificări complexe sau documentarea activităților0 - execuția serviciului necesită utilizarea de echipamente complexe și calificări speciale pentru mânuirea acestora, iar rezultatul serviciului depinde de calitatea acestora5 - execuția serviciului se poate face numai în baza unor pregătiri și planificări temeinice bine documentate, iar rezultatele trebuie verificate și confirmate independent10 (4) Eficiența economică - rezultatele serviciului nu influențează operabilitatea structurii, sistemului sau componentelor și nu pot conduce la pierderi economice0 - rezultatele serviciului sunt utilizate în analize și decizii privind exploatarea structurilor, sistemelor și componentelor ale căror defectări pot conduce la pierderi de producție5 - rezultatele serviciilor efectuate asupra structurilor, sistemelor și componentelor influențează calitatea acestora și pot conduce la pierderi importante economice10
Factorii utilizați pentru calculul clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității pentru realizarea serviciilor destinate structurilor, sistemelor și componentelor instalațiilor nucleare au aceeași semnificație ca cei prezentați la art. 13-17, cu următoarele precizări:
a) factorul (2) - Complexitatea procesului de proiectare - nu se aplică în cazul serviciilor, cu excepția cazurilor în care sunt proiecte specifice pentru realizarea serviciului cu indicarea clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității;
b) factorul (3) - Maturitatea proiectului/fabricației - este înlocuit cu factorul - Maturitatea tehnologiilor utilizate - care se referă la experiența pe care o are furnizorul serviciului în domeniul de activitate specificat;
c) factorul (4) - Complexitatea procesului de fabricație - este înlocuit cu factorul - Complexitatea activităților de execuție - care se referă la tehnologiile și calificarea necesare îndeplinirii serviciului.
TABELUL Nr. 3
Punctajul acordat fiecărui factor care contribuie la stabilirea clasei de aplicare gradată a cerințelor sistemelor de management al calității la realizarea serviciilor
În funcție de clasa de aplicare gradată stabilită de organizația responsabilă pentru procurarea structurii, sistemului sau componentei, organizația responsabilă pentru fabricarea acesteia sau realizarea serviciului trebuie să implementeze cerințele sistemului de management al calității, prevăzute în tabelul cuprins în anexa la prezentele norme.
Prezentele norme intră în vigoare în termen de 60 de zile de la publicarea lor în Monitorul Oficial al României, Partea I.
Pentru documentațiile de proiectare a sistemelor, structurilor și componentelor instalațiilor nucleare realizate înainte de data intrării în vigoare a prezentelor norme, categoriile de asigurare a calității, stabilite în acestea pe baza normelor CNCAN specifice abrogate, se echivalează cu clasele de aplicare gradată a cerințelor sistemului de management al calității, valabile pentru activitățile de fabricare a structurilor, sistemelor și componentelor.
Pentru proiectele sistemelor, structurilor și componentelor instalației nucleare existente la data intrării în vigoare a prezentelor norme, prevederile acestora privind stabilirea clasei de aplicare a cerințelor sistemului de management al calității se aplică pentru:
a) modificările de proiectare, atunci când componentele din sistem sunt afectate de modificări;
b) documentația de proiectare în care nu sunt stabilite categorii de asigurare a calității pentru structuri, sisteme și componente în conformitate cu normele CNCAN specifice abrogate.
Deținătorii instalațiilor nucleare pot aplica altă metodologie de clasificare a structurilor, sistemelor și componentelor în funcție de importanța pentru securitatea nucleară decât cea prevăzută în normele privind cerințele generale pentru sistemele de management al calității, aplicate la realizarea, funcționarea și dezafectarea instalațiilor nucleare, numai cu aprobarea CNCAN. În acest caz, deținătorii instalațiilor nucleare trebuie să transmită în prealabil la CNCAN un document care să justifice și să detalieze corespondența dintre clasificarea utilizată și cea din normele menționate.
──────
la norme
────────
ELEMENTELE SPECIFICE ALE SISTEMELOR DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII APLICABILE PENTRU FIECARE CLASA DE APLICARE CONFORM NORMELOR PRIVIND CERINȚELE SPECIFICE PENTRU SISTEMELE DE MANAGEMENT AL CALITĂȚII APLICATE ACTIVITĂȚILOR DE FABRICARE A PRODUSELOR ȘI DE FURNIZARE A SERVICIILOR DESTINATE INSTALAȚIILOR NUCLEARE
┌───────────────────────────────────────┬──────────────────┬───────────────────┐ │Normele privind cerințele specifice │ │ │ │pentru sistemele de management al │Clasa de aplicare │ Comentarii │ │calității aplicate activităților de │ gradata │ │ │fabricare a produselor și de furnizare │ │ │ │a serviciilor destinate instalațiilor │ │ │ │ nucleare │ │ │ ├─────┬─────────────────────────────────┼───┬────┬────┬────┼───────────────────┤ │Capi-│ Cerința │ I │ II │III │ IV │ │ │tol │ │ │ │ │ │ │ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │I │GENERALITĂȚI │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Scop │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Domeniu de aplicabilitate │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Definiții │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Aplicare │ X │ X │ X │ X │ │ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │II │SISTEMUL DE MANAGEMENT AL │ │ │ │ │ │ │ │CALITĂȚII │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA I │ X │ X │ X │ X │ │ │ │Cerințe generale │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA II │ X │ X │ X │ X │ │ │ │CERINȚE REFERITOARE LA │ │ │ │ │ │ │ │DOCUMENTAȚIE ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Generalități │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Manualul calității │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Controlul documentelor │ X │ X │ X │ X* │* Se solicita numai│ │ │ │ │ │ │ │procedurile privind│ │ │ │ │ │ │ │controlul documen- │ │ │ │ │ │ │ │telor, auditul, │ │ │ │ │ │ │ │controlul neconfor-│ │ │ │ │ │ │ │mitatilor,acțiunile│ │ │ │ │ │ │ │corective, │ │ │ │ │ │ │ │preventive și │ │ │ │ │ │ │ │îmbunătățirea, │ │ │ │ │ │ │ │controlul înregis- │ │ │ │ │ │ │ │trărilor, planul │ │ │ │ │ │ │ │calității și │ │ │ │ │ │ │ │procesele speciale │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Controlul înregistrărilor │ X │ X │ X* │ X │ │ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │III │RESPONSABILITATEA MANAGEMENTULUI │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Angajamentul managementului │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Orientare către client │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Politica în domeniul calității │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA I - PLANIFICAREA │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Obiectivele calității │ X │ X │ X │ X* │* mai puțin art.24 │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA II - RESPONSABILITATE, │ │ │ │ │ │ │ │AUTORITATE ȘI COMUNICARE │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Responsabilitate și autoritat │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Reprezentantul conducerii │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Comunicarea interna │ X │ X │ X* │ X* │* mai puțin art. 36│ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ III │SECȚIUNEA III - ANALIZA EFECTUATA│ │ │ │ │ │ │ │DE MANAGEMENT │ X │ X │ X │ x │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Generalități │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Datele de intrare ale analizei │ X │ X │ X* │ X**│* mai puțin art. 39│ │ │ │ │ │ │ │** mai puțin art.38│ │ │ │ │ │ │ │pct. e) și 39, │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Datele de ieșire ale analizei │ X │ X* │ X* │ X* │* mai puțin art. 40│ │ │ │ │ │ │ │pct. b) și referire│ │ │ │ │ │ │ │la înregistrări de │ │ │ │ │ │ │ │la art. 41 │ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │IV │MANAGEMENTUL RESURSELOR │ X │ X │ X │ X │ │ │ │SECȚIUNEA I - Asigurarea │ │ │ │ │ │ │ │resurselor │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA II-RESURSE UMANE │ X │ X │ X │ X │ │ │ │- Generalități ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │Competența, conștientizare, │ │ │ │ │ │ │ │instruire │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA III- INFRASTRUCTURA │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA IV - MEDIU DE LUCRU │ X │ X │ X │ X │ │ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │V │SECȚIUNEA I-REALIZAREA PRODUSULUI│ X │ X │ X │ X │ │ │ │PLANIFICAREA REALIZĂRII │ │ │ │ │ │ │ │PRODUSULUI │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA II- PROCESE REFERITOARE│ │ │ │ │ │ │ │LA RELAȚIA CU CLIENTUL │ X │ X │ X │ X │ │ │ │Determinarea cerințelor │ │ │ │ │ │ │ │referitoare la produs │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Analiza cerințelor referitoare │ │ │ │ │ │ │ │la produs │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Comunicarea cu clientul │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA III - PROIECTARE ȘI │ X │ X │ X │ X │ │ │ │CERCETARE- DEZVOLTARE │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA IV - APROVIZIONARE │ X │ X │ X │ X │ │ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │V │SECȚIUNEA V - PRODUCȚIE ȘI │ X │ X │ X │ X*│* mai puțin art.57 │ │ │ASIGURAREA SERVICIULUI │ │ │ │ │aliniat 1 │ │ │- Controlul producției și al │ │ │ │ │ │ │ │furnizării service ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Validarea proceselor pentru │ X │ X │ X │ X │ │ │ │îndeplinirea cerințelor în │ │ │ │ │ │ │ │realizarea produselor și │ │ │ │ │ │ │ │serviciului ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Identificare și trasabilitate │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Proprietatea clientului │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA VI-CONTROLUL │ X │ X │ X │ X │ │ │ │DISPOZITIVELOR DE MĂSURARE ȘI │ │ │ │ │ │ │ │MONITORIZARE │ │ │ │ │ │ ├─────┼─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │VI │MĂSURARE, ANALIZA ȘI ÎMBUNĂTĂȚIRE│ X │ X │ X │ X │ │ │ │SECȚIUNEA I GENERALITĂȚI │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA II - MONITORIZARE ȘI │X │ X │ X │ X │ │ │ │MĂSURARE │ │ │ │ │ │ │ │- Satisfacția clientului │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Auditul intern │ X │ X │ X │ X* │* nu va include │ │ │ │ │ │ │ │audituri externe │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Monitorizarea și măsurarea │ │ │ │ │ │ │ │proceselor │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Monitorizarea și măsurarea │ │ │ │ │ │ │ │produsului │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA III - CONTROLUL │ X │ X │ X* │ X* │* mai puțin art. 84│ │ │PRODUSULUI NECONFORM │ │ │ │ │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA IV - ANALIZA DATELOR │ X │ X │ X │ X │ │ │ ├─────────────────────────────────┼───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │SECȚIUNEA V - ÎMBUNĂTĂȚIRE │ X │ X │ X* │ X* │* mai puțin art. 92│ │ │- Îmbunătățirea continua │ │ │ │ │alineat 2 │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Acțiune corectiva │ X │ X │ X │ X │ │ │ │ ├───┼────┼────┼────┼───────────────────┤ │ │- Acțiune preventiva │ X │ X │ X │ X │ │ └─────┴─────────────────────────────────┴───┴────┴────┴────┴───────────────────┘
______________
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.