NORMĂ din 15 septembrie 2006

(1) Prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor vizează stabilirea regulilor detaliate de aplicare a Normei sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor de implementare a reglementărilor pentru aditivii utilizați în nutriția animalelor, aprobate prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 196/2006, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 741 din 30 august 2006, care creează cadrul juridic necesar aplicării directe, de la data aderării, a Regulamentului Parlamentului European și al Consiliului nr. 1.831/2003 (CE) , referitor la:

a) cererile de autorizare a unui aditiv pentru furaje sau a unei noi utilizări a unui aditiv pentru furaje, astfel cum se menționează în art. 4 alin. (1) din norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 196/2006 (cererea); și

b) funcțiile și atribuțiile laboratorului național de referință (LNR).

(1) În sensul prezentei norme sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor, se aplică următoarele definiții:

a) proba de referință - proba reprezentativă din aditivul pentru furaje, care face obiectul unei cereri, astfel cum se menționează la art. 7 alin. (3) lit. f) din norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 196/2006;

b) metoda de analiză - procedura de decelare a substanței/substanțelor active a/ale aditivului în furaje și, dacă este cazul, a reziduurilor sau metaboliților din alimente, astfel cum se menționează în art. 7 alin. (3) lit. c) din norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 196/2006;

c) evaluarea metodei de analiză - evaluarea minuțioasă a protocolului metodei de analiză, conform descrierii din cererea de autorizare care cuprinde, când este necesar, cercetările din literatura științifică, dar nu în mod obligatoriu studii experimentale;

d) experimentarea metodei de analiză - aplicarea metodei de analiză în laborator și compararea rezultatelor obținute cu cele descrise în cerere;

e) validarea metodei de analiză - proces care constă în a se demonstra că o metodă de analiză este adaptată obiectivului urmărit, printr-un studiu la nivel de laboratoare în conformitate cu normele ISO 5725-1 până la 6 sau cu alte orientări armonizate la nivel internațional pentru validarea metodelor prin studiu la nivel de laboratoare;

f) furaj destinat testării - proba prelevată din furaje sau proba din premix, care conține sau nu aditivul pentru furaje care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză pentru determinarea aditivului conținut în furaje și/sau în premixuri;

g) aliment destinat testării - proba de aliment provenind de la un animal care a fost hrănit cu furaje care au avut sau nu au avut adăugat aditivul pentru furaje care face obiectul cererii, destinată unor studii experimentale privind metoda de analiză pentru determinarea aditivului furajer în reziduu/reziduuri sau metabolit/metaboliți.

(1) Orice persoană care prezintă o cerere trebuie să trimită probe de referință:

a) în forma pe care solicitantul intenționează să o dea aditivului pentru punerea acestuia pe piață; sau

b) ușor convertibile în forma pe care solicitantul intenționează să o dea aditivului pentru punerea lui pe piață.

(2) Cele 3 probe de referință trebuie să fie însoțite de o declarație scrisă a solicitantului, care să ateste că acesta a achitat taxa menționată în art. 4 alin. (1).

(3) La cererea LNR, solicitantul furnizează furajele/alimentele destinate testării.

(1) Pentru fiecare cerere, solicitantul va achita taxele prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 45/2005 privind aprobarea tarifelor pentru efectuarea analizelor și examenelor de laborator, precum și a unor activități sanitare veterinare, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 333 din 20 aprilie 2005, cu modificările și completările ulterioare.

(2) Aceste taxe pot fi actualizate periodic prin ordin al președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor.

(1) Pentru fiecare cerere, LNR prezintă un raport complet de evaluare Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor (Autoritatea), în termen de 3 luni de la data primirii unei cereri valabile, astfel cum se prevede la art. 8 alin. (1) din norma sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor aprobată prin Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 196/2006, și de la achitarea taxei prevăzute la art. 4. Cu toate acestea, în cazul în care LNR consideră că cererea este foarte complexă, el poate prelungi acest termen cu o lună. LNR informează Comitetul pentru produse medicinale veterinare, Autoritatea și solicitantul cu privire la această prelungire.

(2) Raportul de evaluare menționat la alin. (1) conține în special:

a) o evaluare care să indice dacă metodele de analiză prezentate în datele furnizate în cerere îndeplinesc cerințele controalelor oficiale;

b) o precizare în cazul în care se consideră necesar a se proceda la experimentarea metodei de analiză;

c) o prevedere referitoare la necesitatea de a se proceda la validarea metodei de analiză printr-un studiu la nivel de laboratoare.

(1) Laboratorul comunitar de referință (LNC) este asistat de un grup de laboratoare naționale de referință (grupul) pentru funcțiile și atribuțiile menționate la pct. 2.2, 2.4 și 3 din anexa nr. 2 la Regulamentul Parlamentului European și al Consiliului nr. 1.831/2003 (CE) cu privire la aditivii utilizați în nutriția animalelor, publicat în Jurnalul Oficial al Comunităților Europene (JOCE) nr. L 268 din 18 octombrie 2003.

(2) Laboratoarele incluse în anexa la prezenta normă sanitară veterinară și pentru siguranța alimentelor sunt desemnate ca laboratoare naționale de referință care fac parte din grup.

(1) LNR indică în raportul său de evaluare către Autoritate, în conformitate cu art. 5 alin. (2), și trebuie să informeze solicitantul și Comitetul pentru produse medicinale veterinare dacă sunt considerate necesare următoarele demersuri:

a) experimentarea metodelor de analiză;

b) validarea metodelor de analiză.

(2) LNR completează raportul destinat Autorității, astfel cum se menționează la art. 5 alin. (1), printr-un addendum privind rezultatul aplicării procedurii prevăzute la alin. (1), în termen de 30 de zile de la data la care LNR dispune de rezultatele testelor de experimentare și validare.

a) probele de referință;

b) experimentarea metodelor de analiză, care includ în special criteriile necesare stabilirii momentului în care acestea pot deveni necesare;

c) validarea metodelor de analiză, incluzând în special criteriile de stabilire a momentului în care această validare poate deveni necesară.