Articolul 1
Prezentele norme stabilesc modul de gestionare a modificărilor la autorizația de punere pe piață în timpul procedurii de reînnoire a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedură națională.
privind gestionarea modificărilor la autorizația de punere pe piață în timpul procedurii de reînnoire a autorizației de punere pe piață
Prezentele norme stabilesc modul de gestionare a modificărilor la autorizația de punere pe piață în timpul procedurii de reînnoire a autorizației de punere pe piață pentru medicamentele de uz uman autorizate prin procedură națională.
Prezentele norme se aplică cererilor privind variațiile de tip IA, IB, II, transferul autorizației de punere pe piață, modificarea designului și inscripționării ambalajului medicamentului, precum și cererilor privind exceptarea de la obligația prezenței anumitor informații pe etichetă și în prospect și de la obligația ca prospectul să fie în limba română, în cazul medicamentelor de uz uman care nu sunt destinate eliberării directe către pacient.
Toate modificările care intervin în perioada de valabilitate a autorizației de punere pe piață trebuie transmise la Agenția Națională a Medicamentului și evaluate în conformitate cu reglementările specifice, aprobate prin ordine ale ministrului sănătății publice.
(1) În cazurile în care, din motive obiective și justificate, autorizația de punere pe piață nu poate fi reînnoită în termenii existenți (de exemplu, s-a identificat necesitatea de operare a unor modificări ale rezumatului caracteristicilor produsului, prospectului și etichetei, pentru a răspunde unor noi cerințe impuse de legislație sau ghiduri), deținătorul autorizației de punere pe piață poate depune informații suplimentare și/sau poate modifica informația despre medicament în cererea de reînnoire.
(2) Secțiunea "situație prezentă/propusă" din cererea de reînnoire trebuie să enumere clar toate modificările operate asupra informației despre medicament.
(3) Enumerarea modificărilor se poate transmite alternativ sub forma unui document separat, atașat cererii de reînnoire.
(4) Modificările de acest tip nu necesită declanșarea unor proceduri de evaluare separate.
(5) Modificările necuprinse în această listă nu vor fi luate în considerare ca făcând parte din cererea de reînnoire.
(1) Pentru acele cazuri în care s-a identificat necesitatea transmiterii, în timpul procedurii de reînnoire, a cererilor referitoare la diferitele tipuri de modificări, așa cum sunt ele menționate la art. 2, vor fi inițiate proceduri de evaluare separate, în conformitate cu reglementările specifice în vigoare.
(2) Cererile respective vor fi însoțite de formularele de tarifare aferente tipului de modificare propusă.
(1) În cazul în care o variație de tip IA/IB sau de tip II afectează informația despre medicament și nu este finalizată la momentul depunerii unei cereri de reînnoire, la depunerea cererii de reînnoire se utilizează ultima versiune a informației despre medicament aprobată în țara de origine.
(2) În cazul în care procedura de evaluare a unei variații de tip IA/IB sau de tip II este finalizată anterior sau în momentul încheierii procedurii de reînnoire, modificările acceptate prin variație trebuie să se reflecte în informația reînnoită despre medicament.
Toate cererile referitoare la diferitele modificări ale medicamentului, nefinalizate până la depunerea cererii de reînnoire, precum și cererile depuse de către deținătorul autorizației de punere pe piață în timpul procedurii de reînnoire trebuie soluționate până la finalizarea procedurii de reînnoire, astfel încât autorizația de punere pe piață și anexele să reflecte noile date despre medicament, acolo unde este cazul.
Se pot produce modificări asupra perioadei de timp în care se soluționează reînnoirea autorizației de punere pe piață, dacă la evaluarea unor cereri de variație depuse anterior cererii de reînnoire sau în timpul procedurii de reînnoire au rezultat solicitări de completare a documentației de susținere sau de clarificare a unor termeni.
Principiile care stau la baza prezentelor norme sunt enunțate în Ghidul CHMP postautorizare pentru medicamente de uz uman (Post-Authorisation Guidance - Human Medicinal Products) (Doc. ref: EMEA/310007/2006 Rev. 08).
Abrevieri:
----------
CHMP - Committee for Human Medicinal Products (Comitetul Medicamentelor de Uz Uman)
EMEA - European Medicines Agency (Agenția Europeană a Medicamentelor).
-----
Sursă: legislatie.just.ro (Monitorul Oficial). Textul afișat este forma consolidată curentă.
Folosim cookie-uri pentru analiza traficului. Vezi Politica de confidențialitate pentru detalii.