RO | EN

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 25 septembrie 2008

NORMĂ Autoritatea Na?ională Sanitară Veterinară ?i pentru Siguran?a Alimentelor

Sursa oficială: Vezi pe legislatie.just.ro
Publicat în: MONITORUL OFICIAL nr. 726 din 27 octombrie 2008
Intrat în vigoare: 27.10.2008
Forma consolidată din: 15.12.2025

Notă Aprobată prin ORDINUL nr. 81 din 25 septembrie 2008 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 726 din 27 octombrie 2008.

Capitolul I — Domeniu și scop ↑ Cuprins

Articolul 1

(1) Prezenta normă sanitară veterinară stabilește cadrul juridic și tehnic privind procedura de introducere pe piață și de utilizare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar comercializate pe teritoriul României.

(2) Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizației de fabricație a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(la 14-08-2015, Alin. (2) al art. 1 a fost modificat de pct. 1 al art. I din ORDINUL nr. 84 din 28 iulie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 14 august 2015. )

(3) Autoritatea sanitară veterinară competentă pentru eliberarea autorizației de comercializare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

Articolul 2

Prezenta normă sanitară veterinară nu se aplică testelor rapide de diagnostic veterinar și nici celor testate de către laboratoarele europene de referință conform prevederilor regulamentelor europene în vigoare.

(la 15-12-2025, Articolul 2 , Capitolul I a fost modificat de Punctul 1. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

Capitolul II — Definiții ↑ Cuprins

Articolul 3

În sensul prezentei norme sanitare veterinare, termenii și expresiile de mai jos au următoarele semnificații:

a) ambalaj primar - orice formă de ambalaj care se află în contact direct cu produsul;

b) ambalaj secundar - ambalajul/ambalajele în care se găsește ambalajul primar;

c) autorizație de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, ce permite circulația, comercializarea și utilizarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr. 1;

d) autorizație de fabricație - actul emis de o autoritate competentă din Uniunea Europeană, care permite producția reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, conform modelului prevăzut în anexa nr. 2;

(la 15-12-2025, Litera d) , Articolul 3 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

e) autorizație provizorie de utilizare - actul emis de direcția de specialitate din cadrul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor, conform modelului prevăzut în anexa nr. 3, în cazul în care nu există reagenți și seturi de diagnostic de uz veterinar autorizate sau cele autorizate nu sunt disponibile în România;

(la 15-12-2025, Litera e) , Articolul 3 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

f) decizie privind modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare - actul emis de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar cu privire la aprobarea modificărilor condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar pe teritoriul României, conform modelului prevăzut în anexa nr. 6;

g) deținătorul autorizației de comercializare - persoana juridică responsabilă de comercializarea produselor definite la lit. m) și n);

h) deținătorul autorizației de fabricație - producătorul produselor definite la lit. m) și n);

i) etichetă - bucata de hârtie, de carton etc. care se aplică pe ambalaj și pe care sunt înscrise informații referitoare la produs, precum și seria și valabilitatea acestuia;

j) instrucțiuni de utilizare - informațiile scrise care însoțesc reagenții și seturile de diagnostic, prin care sunt precizate cantitățile, metoda și modul de utilizare, condițiile de păstrare și termenul de valabilitate, precum și datele de identificare ale producătorului;

k) laborator național de referință competent - laboratorul desemnat în conformitate cu prevederile Ordinului președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 205/2007 privind aprobarea laboratoarelor naționale de referință și a atribuțiilor acestora, cu modificările și completările ulterioare;

(la 15-12-2025, Litera k) , Articolul 3 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

l) metodă de lucru - procedura de lucru pentru efectuarea unor determinări în scop de diagnostic, prin aplicarea unor tehnici specifice oficiale, pentru detecția agenților etiologici sau pentru stabilirea parametrilor specifici, imunologici, biofizici, biochimici și hematologici, comparabili cu datele de referință oficial recunoscute;

m) reagenți - produșii biologici sau chimici simpli ori compuși capabili să producă reacții revelatoare specifice în scop de diagnostic;

n) set de diagnostic de uz veterinar - totalitatea reagenților, a materialelor necesare, incluse într-un ambalaj secundar, pentru determinarea stării de boală sau de sănătate a animalelor, pentru detecția agenților etiologici sau pentru determinarea calitativă și/sau cantitativă a unor parametri specifici, imunologici, biofizici, biochimici și hematologici, în vederea stabilirii statusului de sănătate al animalelor.

(la 15-12-2025, Litera n) , Articolul 3 , Capitolul II a fost modificată de Punctul 2. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

o) reprezentantul legal al deținătorului autorizației de comercializare - orice persoană fizică împuternicită de către deținătorul autorizației de comercializare pentru a-l reprezenta în relațiile cu terții;

p) valoare de diagnostic - specificitatea de diagnostic, sensibilitatea de diagnostic, repetabilitatea, reproductibilitatea și alți parametri, după caz.

Capitolul III — Autorizația de fabricație ↑ Cuprins

Articolul 4

(1) Producătorii indigeni de reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar pot fabrica aceste produse numai după ce au obținut autorizația de fabricație emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(2) În vederea obținerii autorizației de fabricație, reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar un dosar care să conțină următoarele documente:

a) cererea din partea persoanei juridice, cu precizarea activităților și a codului CAEN;

b) abrogată;

(la 15-12-2025, Litera b) , Alineatul (2) , Articolul 4 , Capitolul III a fost abrogată de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

c) abrogată;

(la 15-12-2025, Litera c) , Alineatul (2) , Articolul 4 , Capitolul III a fost abrogată de Punctul 3. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

d) copia actului constitutiv al societății comerciale, în copie legalizată;

e) dovada deținerii spațiului - act de proprietate sau contract de închiriere, în copie legalizată;

f) schița unității;

g) memoriul tehnic justificativ;

h) lista cu personalul de specialitate;

i) lista cu seturile de diagnostic de uz veterinar și reagenții fabricați în unitate;

j) descrierea fluxului de fabricație;

k) declarație pe propria răspundere a producătorului privind fabricarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în condiții care asigură calitatea acestor produse;

l) dovada achitării tarifului de evaluare pentru obținerea autorizației de fabricație.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar înregistrează cererea persoanei juridice, verifică și evaluează dosarul în termen de 30 de zile calendaristice de la data înregistrării cererii, în vederea emiterii autorizației de fabricație.

(4) Tariful pentru evaluarea documentației în vederea emiterii autorizației de fabricație a reagenților este prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014 privind aprobarea tarifelor aplicabile în domeniul sanitar-veterinar și pentru siguranța alimentelor, cu modificările și completările ulterioare, și se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(la 15-12-2025, Alineatul (4) , Articolul 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(5) Autorizația de fabricație se eliberează pentru fiecare reagent și set de diagnostic de uz veterinar și este valabilă 5 ani de la data emiterii.

(6) Orice modificare a documentației pe baza căreia a fost emisă autorizația de fabricație trebuie notificată în termen de 30 de zile calendaristice Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar în vederea actualizării autorizației de fabricație. Pentru actualizarea datelor referitoare la fabricație și emiterea autorizației de fabricație modificate nu se mai percepe tariful prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare; actualizarea datelor din autorizația de fabricație se realizează fără a aduce atingere perioadei de valabilitate prevăzute la alin. (5).

(la 15-12-2025, Alineatul (6) , Articolul 4 , Capitolul III a fost modificat de Punctul 4. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

Articolul 5

Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar ține evidența producătorilor de reagenți și de seturi de diagnostic de uz veterinar cărora le-a fost emisă autorizația de fabricație.

(la 14-08-2015, Art. 5 a fost modificat de pct. 4 al art. I din ORDINUL nr. 84 din 28 iulie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 14 august 2015. )

Capitolul IV — Autorizația de comercializare ↑ Cuprins

Articolul 6

(1) Autorizația de comercializare poate fi acordată unei persoane juridice cu sediul social în România sau în alt stat membru al Uniunii Europene.

(2) Autoritatea competentă pentru emiterea autorizației de comercializare a reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în România este Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(3) Autorizația de comercializare pentru produsele prevăzute în prezenta normă sanitară veterinară este emisă în maximum 90 de zile de la data depunerii documentației tehnice prevăzute la art. 8 și a dovezii achitării tarifului prevăzut în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare.

(la 15-12-2025, Alineatul (3) , Articolul 6 , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(4) Calendarul privind derularea procedurii pentru emiterea autorizației de comercializare este prevăzut în anexa nr. 9.

(5) În situația în care, pe parcursul desfășurării procedurii, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită clarificări sau completarea documentației tehnice depuse pentru susținerea cererii pentru acordarea autorizației de comercializare, răspunsul trebuie să fie transmis integral în termen de maximum 30 de zile lucrătoare de la primirea solicitării; în acest caz, derularea procedurii este suspendată până la depunerea informațiilor suplimentare solicitate de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(la 15-12-2025, Alineatul (5) , Articolul 6 , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 5. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(6) În cazul în care deținătorul autorizației de comercializare nu a răspuns la solicitarea de completare a documentației tehnice în termenul stabilit, solicitarea de autorizare va fi anulată, iar solicitantul este informat în scris. Anularea solicitării de autorizare nu împiedică deținătorul autorizației de comercializare să depună o nouă solicitare atunci când documentația tehnică este completă

(la 15-12-2025, Articolul 6 , Capitolul IV a fost completat de Punctul 6. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

Articolul 7

Pentru obținerea autorizației de comercializare, persoana juridică sau reprezentantul legal al persoanei juridice trebuie să depună o cerere la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. În cerere se menționează obligatoriu următoarele:

a) denumirea produsului;

b) domeniul de utilizare a produsului;

c) producătorul.

Articolul 8

(1) Documentația tehnică care însoțește cererea va conține în mod obligatoriu următoarele:

a) informații despre producător: denumirea producătorului, adresa producătorului, persoana de contact, persoana responsabilă desemnată de producător, în cazul în care produsul provine dintr-o țară terță;

b) informații despre produs: denumirea comercială a produsului, scopul utilizării produsului, principiul metodei, componența produsului, forma de prezentare, materialele prevăzute în set, modul de utilizare a produsului, precauții, condiții de validare, interpretarea rezultatelor testului, condiții de conservare, termenul de valabilitate;

c) informații despre prepararea setului de diagnostic de uz veterinar, respectiv despre prepararea componentelor acestuia;

d) informații privind controlul de calitate și raportul de validare a produsului;

e) informații despre performanțele produsului: diagnostic comparativ cu alte teste, cercetări privind aplicarea testului, articole, comunicări cu referire la produs;

f) alte documente: autorizația de comercializare a produsului în țara de origine, raportul de validare a produsului de către laboratoare de referință din Uniunea Europeană și/sau ale Organizației Mondiale pentru Sănătate Animală, dacă validarea s-a efectuat și de către acestea, buletine de analiză eliberate de controlul intern al producătorului, instrucțiunile de utilizare și etichetele în original și, după caz, în limba română și engleză.

(2) Documentația tehnică poate conține, după caz, o copie de pe buletinul de analiză sau un raport de evaluare emis de un laborator național de referință dintr-un stat membru al Uniunii Europene, un laborator comunitar de referință sau un laborator internațional de referință.

(3) Cererea trebuie însoțită atât de documentația tehnică a produsului, cât și de copia autorizației de fabricație sau un document echivalent prin care este autorizată fabricația.

(la 15-12-2025, Alineatul (3) , Articolul 8 , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 7. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(4) În cazul produselor indigene autorizația de fabricație se verifică în evidențele Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(la 15-12-2025, Articolul 8 , Capitolul IV a fost completat de Punctul 8. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

Articolul 9

(1) În scopul autorizării comercializării reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar recoltează probe de produs din depozitul persoanei juridice pentru analizele de laborator, pentru arhiva institutului și pentru verificarea valorii de diagnostic.

(2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar realizează testarea de laborator a probelor prevăzute la alin. (1) și emite un buletin de analiză.

Articolul 10

(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită în scris laboratorului național de referință competent sau, în absența acestuia, laboratorului autorizat sanitar-veterinar în condițiile legii, competent în domeniu, verificarea valorii de diagnostic a produsului respectiv, în vederea autorizării comercializării acestuia.

(2) Laboratorul național de referință competent sau, în absența acestuia, laboratorul autorizat sanitar-veterinar în condițiile legii, competent în domeniu, comunică în scris conducerii Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar raportul de verificare a valorii de diagnostic a produsului respectiv.

Articolul 11

(1) În baza evaluării documentației tehnice, a buletinului de analiză și a raportului de verificare a valorii de diagnostic, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar întocmește raportul final de evaluare prin care se propune acordarea sau neacordarea autorizației de comercializare, după caz.

(1^1) Orice formă de publicitate pentru reagenți și seturi de diagnostic trebuie aprobată de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Publicitatea pentru reagenți și seturi de diagnostic este permisă numai atunci când se adresează exclusiv următoarelor persoane:

a) medicilor veterinari;

b) persoanelor care sunt autorizate să furnizeze reagenți și seturi de diagnostic în conformitate cu legislația în vigoare.

(la 15-12-2025, Articolul 11 , Capitolul IV a fost completat de Punctul 9. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(2) Tarifele pentru întocmirea raportului de evaluare în vederea autorizării și reautorizării comercializării regenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar, precum și pentru modificarea condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare sunt prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare, și se achită în contul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(la 15-12-2025, Alineatul (2) , Articolul 11 , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 10. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(2^1) Dovada achitării acestor tarife se depune odată cu cererea de autorizare/reautorizare/modificare a condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare sau în primele 14 zile de la data primirii documentelor de plată de la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar.

(la 15-12-2025, Articolul 11 , Capitolul IV a fost completat de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(2^2) Procedura de evaluare începe la data depunerii dovezii de achitare a tarifului de evaluare. În situația în care nu s-a achitat acest tarif în termenul stabilit, procedura se anulează și se informează solicitantul în scris.

(la 15-12-2025, Articolul 11 , Capitolul IV a fost completat de Punctul 11. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(3) Tarifele pentru efectuarea analizelor de laborator, pentru avizarea materialului publicitar și pentru emiterea duplicatului autorizației de comercializare, precum și pentru testarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar în vederea verificării valorii de diagnostic sunt prevăzute în Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 96/2014, cu modificările și completările ulterioare.

(la 15-12-2025, Alineatul (3) , Articolul 11 , Capitolul IV a fost modificat de Punctul 12. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

(4) Abrogat.

(la 15-12-2025, Alineatul (4) , Articolul 11 , Capitolul IV a fost abrogat de Punctul 13. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

Articolul 12

Autorizația de comercializare este emisă de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și are o valabilitate de 5 ani de la data emiterii.

Articolul 13

Deținătorul autorizației de comercializare are obligația de a notifica în scris Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice informații și date ce apar după emiterea autorizației de comercializare.

Articolul 14

Deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru comercializarea produselor la care se referă prezenta normă sanitară veterinară.

Articolul 15

(1) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar face publică, pe site-ul propriu, autorizația de comercializare prin înscrierea acesteia în Nomenclatorul produselor de uz veterinar.

(2) În cazul pierderii, deteriorării sau furtului autorizației de comercializare, deținătorul acesteia poate solicita emiterea de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a unui duplicat.

Articolul 16

Autorizația de comercializare nu se acordă în cazul în care, după verificarea documentației prevăzute la art. 8, după testările de laborator și după verificarea valorii de diagnostic, se constată că acestea nu sunt conforme cu prevederile prezentei norme sanitare veterinare.

Capitolul V — Modificări ale condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare ↑ Cuprins

Articolul 17

Deținătorul autorizației de comercializare trebuie să notifice orice modificare a condițiilor în care a fost emisă autorizația.

Articolul 18

Notificarea privind modificările condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare trebuie să fie însoțită de documente relevante referitoare la acestea.

Articolul 19

(1) Modificările condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare se clasifică în:

a) Modificări tip I:

1. schimbarea deținătorului autorizației de comercializare sau a reprezentantului legal al acestuia;

2. modificarea denumirii produsului fără schimbarea deținătorului autorizației de comercializare și a celorlalte condiții de autorizare inițială;

3. modificarea ambalajului primar sau a ambalajului secundar;

4. modificarea etichetei;

b) Modificări tip II:

1. modificarea instrucțiunilor de utilizare;

2. modificarea denumirii produsului cu schimbarea deținătorului autorizației de comercializare și a condițiilor de autorizare inițială;

3. schimbarea producătorului;

4. modificarea componenței setului de diagnostic de uz veterinar;

5. modificarea modului de interpretare a testului.

(2) În cazul modificărilor de tip II, produsele se supun testelor de laborator și pentru verificarea valorii de diagnostic.

(3) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar emite o decizie privind modificările condițiilor în care a fost emisă autorizația de comercializare, decizie care va însoți autorizația de comercializare inițială.

(4) Termenul de implementare a modificărilor prevăzute la alin. (1) este de maximum 10 zile pentru modificările de tip I prevăzute la alin. (1) lit. a) și maximum 60 zile pentru modificările de tip II prevăzute la alin. (1) lit. b).

(la 15-12-2025, Articolul 19 , Capitolul V a fost completat de Punctul 14. , Articolul I din ORDINUL nr. 2.283 din 2 decembrie 2025, publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 1159 din 15 decembrie 2025 )

Articolul 20

Comercializarea reagenților și a seturilor de diagnostic de uz veterinar pentru care au survenit modificări în documentația tehnică pe baza căreia s-a emis autorizația de comercializare sau modificări ale componenței ori calității, fără ca pentru aceste modificări să fie emisă de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar decizia prevăzută la art. 19 alin. (3), atrage anularea autorizației de comercializare, fără notificare.

Capitolul VI — Autorizația provizorie de utilizare ↑ Cuprins

Articolul 21

(1) În cazul în care nu există reagenți/seturi de diagnostic de uz veterinar autorizați/autorizate sau cei/cele autorizați/autorizate nu sunt disponibili/disponibile în România, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, poate autoriza utilizarea provizorie, pe o perioadă de cel mult un an, în scop de diagnostic la animale, a unui reagent sau set de diagnostic de uz veterinar.

(la 14-08-2015, Alin. (1) al art. 21 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 84 din 28 iulie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 14 august 2015. )

(2) Autorizația provizorie de utilizare se emite numai la solicitarea institutelor naționale veterinare de referință și după consultarea Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în următoarele cazuri:

a) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate pentru implementarea prevederilor Programului acțiunilor de prevenire și control al bolilor la animale, al celor transmisibile de la animale la om, protecția animalelor și protecția mediului, aprobat anual prin hotărâre a Guvernului;

b) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar utilizate la testele interlaboratoare sau în cadrul programelor sau activităților de cercetare la care acestea participă;

c) pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea unor boli pentru care nu există produse autorizate în România;

(la 14-08-2015, Alin. (2) al art. 21 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 84 din 28 iulie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 14 august 2015. )

(3) Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor, prin direcția de specialitate, eliberează autorizația provizorie de utilizare după depunerea unei cereri din partea institutelor veterinare centrale.

(la 14-08-2015, Alin. (3) al art. 21 a fost modificat de pct. 6 al art. I din ORDINUL nr. 84 din 28 iulie 2015, publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 618 din 14 august 2015. )

(4) Cererea pentru emiterea acestei autorizații provizorii va cuprinde informații referitoare la producător, denumirea produsului, forma de prezentare și cantitatea, domeniul de utilizare, înregistrările oficiale ale produsului deținute de producător. Cererea va fi însoțită de o documentație care să justifice necesitatea utilizării acestor produse.

(5) Termenul de eliberare a unei autorizații provizorii de utilizare este de 10 zile lucrătoare de la data depunerii solicitării.

(6) Modelul autorizației provizorii de utilizare este prevăzut în anexa nr. 3.

(7) Prin derogare de la prevederile alin. (2) lit. c) în cazul în care situația epidemiologică o impune, Autoritatea Națională Sanitară Veterinară și pentru Siguranța Alimentelor poate emite autorizația provizorie de utilizare la solicitarea laboratoarelor din cadrul direcțiilor sanitare veterinare și pentru siguranța alimentelor județene, respectiv a municipiului București, numai pentru reagenții și seturile de diagnostic de uz veterinar necesare în diagnosticarea bolilor din lista A/emergente.