Capitolul I — Dispoziții generale

(1) Investigațiile clinice cu dispozitive medicale se desfășoară cu respectarea bunei practici clinice descrise în standardul EN ISO 14155:2020 prevăzut la pct. 137 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/437 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitive medicale elaborate în sprijinul Directivei 93/42/CEE a Consiliului și pct. 34 din anexa I a Deciziei de punere în aplicare (UE) 2020/438 a Comisiei din 24 martie 2020 privind standardele armonizate pentru dispozitivele medicale implantabile active elaborate în sprijinul Directivei 90/385/CEE a Consiliului.

(2) Formularele utilizate pentru investigații clinice cu dispozitive medicale sunt aprobate de către Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale (Medical Devices Coordination Group - MDCG) al Comisiei Europene și publicate pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE (https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en#sec1).

(3) Versiunile în limba română ale formularelor prevăzute la alin. (2), precum și formularele elaborate de ANMDMR pentru desfășurarea procedurii de investigație clinică cu dispozitive medicale sunt prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice, iar versiunile actualizate ale acestora, precum și orice alt document nou aprobat de către MDCG, se publică pe site-ul ANMDMR.

(1) Analiza etică se efectuează de către CNBMDM, în conformitate cu prevederile art. 2 pct. 56 din Regulament, organism independent potrivit dispozițiilor Ordinului ministrului sănătății nr. 80/2023 pentru aprobarea componenței și a Regulamentului de organizare și funcționare a Comisiei Naționale de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale.

(2) Analiza științifică se efectuează de către ANMDMR în cadrul procesului de evaluare a documentelor anexate cererilor și notificărilor de investigații clinice. Pentru investigațiile clinice cu dispozitive medicale noi, din domenii de nișă sau foarte noi, de complexitate deosebită, care înrolează categorii de subiecți vulnerabili, ANMDMR consultă comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății.

(1) Pentru a-și asuma responsabilitatea efectuării investigației clinice, în conformitate cu prevederile standardului EN ISO 14155:2020, investigatorul trebuie:

(2) Modificările ulterioare ale SR EN ISO 14155:2020 referitoare la cerințele pentru investigatori, la atribuțiile acestora și la buna practică clinică se vor aplica investigațiilor clinice cu dispozitive medicale chiar dacă modificările standardului nu atrag modificări ale prezentului ordin.

(1) Conform art. 69 alin. (1) din Regulament, sponsorul trebuie să asigure un sistem de reparare a prejudiciului suferit direct sau indirect de un subiect în urma participării la o investigație clinică desfășurată pe teritoriul României, sub forma unei asigurări sau garanții sau a unui mijloc similar, care este echivalent în ceea ce privește scopul său și adecvat naturii și amplorii riscului. În cazul investigațiilor clinice cu mai mulți sponsori, responsabilitatea va aparține în egală măsură tuturor sponsorilor.

(2) Încheierea asigurării se face în conformitate cu prevederile art. 69 alin. (2) din Regulament, înainte de începerea investigației clinice pe teritoriul României, iar aceasta trebuie să acopere toate responsabilitățile ce pot interveni pe parcursul investigației clinice, independent de natura legăturilor dintre participanții la investigația clinică, investigatori și sponsori. Asigurarea va include indemnizații pentru prejudiciile create în funcție de riscurile prevăzute, inclusiv pentru situațiile de deces, precum și durata maximă de acoperire a riscurilor.

(3) Evaluarea cu privire la natura, amploarea riscului, domeniul de aplicabilitate, excluderile de la aplicabilitatea poliței de asigurare și alte aspecte relevante revine în sarcina CNBMDM.

(4) Toate acordurile încheiate de sponsor cu orice parte relevantă pentru investigația clinică trebuie să conțină responsabilitățile fiecărei părți implicate și identifică în mod clar responsabilitățile în materie de reglementare și de punere la dispoziția ANMDMR, pe teritoriul României, a documentației investigației clinice, pentru situațiile în care sponsorul împarte sau deleagă aceste responsabilități. Acordurile trebuie încheiate în scris, se înregistrează și sunt semnate și datate de către toate părțile implicate, conform punctului 6.9 din standardul SR EN ISO 14155:2020.

(1) Documentația prevăzută în anexa XV din Regulament se păstrează la dispoziția ANMDMR în perioada prevăzută la primul paragraf al cap. III pct. 3 din anexa XV din Regulament.

(2) Documentația prevăzută la alin. (1) se păstrează la dispoziția ANMDMR în perioada prevăzută la alin. (1) și în cazul în care sponsorul sau persoana sa de contact sau reprezentantul său legal în conformitate cu art. 62 alin. (2) din Regulament, stabiliți pe teritoriul României, intră în faliment sau își încetează activitatea înainte de încheierea perioadei.